- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019897
Letkukolonisaation vaikutus keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuuteen (CRIC)
Letkukolonisaation vaikutus keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuuteen. Observational Study CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida infuusiojärjestelmän kolonisaation (rampit tai usean luumenin laitteet) ja CVC-infektion/kolonisaation välistä suhdetta.
Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka ei muuta potilaan hoitoa. Sen tavoitteena on arvioida suhdetta infuusioletkujen kolonisaation ja keskuslaskimokatetriinfektioiden esiintymisen välillä.
Ainoa lisätoimenpide on hanojen pyyhkäisy jokaisen rampin vaihdon yhteydessä (4 päivän välein) ja katetrin poiston yhteydessä. Moniontelolaitteelle pyyhkäisy suoritetaan vain katetrin poistamisen jälkeen yksisuuntaisten venttiilien tasolla.
Katetrin poistamisen jälkeen suoritetaan keskilinjan huuhtelu (1 ml 0,9 % NaCl) ja viljellään endoluminaalisen kolonisaation arvioimiseksi. CVC:n distaalinen pää lähetetään viljelyyn noudattaen osaston tavanomaista käytäntöä seurata katetrin kolonisaatiota ja infektioita.
Ensisijainen tulosmitta on kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n infektiostatuksen perusteella.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata CVC-infektioihin liittyviä tekijöitä, määrittää kolonisaatioiden ja infektioiden esiintyvyys keskuslaskimokatetrien eri paikoissa, analysoida bakteeriekologiaa käytetyn infuusiojärjestelmän tyypin perusteella sekä arvioida eri laitteiden ekologisia ja taloudellisia vaikutuksia. (rampit vs. usean lumenin laitteet).
Toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavat:
Kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n kolonisaatiostatuksen ja infuusiojärjestelmän tyypin perusteella (rampit vs. usean luumenin laitteet) Kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n infektiotilan ja infuusiojärjestelmän tyypin perusteella (rampit vs. . usean luumenin laitteet) Antibioottihoidon kesto Kussakin infuusiojärjestelmässä käytettyjen yhdisteiden paino CVC:n sijoituksen aikana (rampit vs. usean luumenin laitteet) Materiaalikustannusten laskeminen CVC-asetuksen aikana käytetyn infuusiojärjestelmän perusteella ( rampit vs. usean lumenin laitteet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maëva CAMPFORT, MD
- Puhelinnumero: +33762755425
- Sähköposti: maevacampfort@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Päästetty kirurgisen tehohoidon osastolle
- Keskuslaskimokatetrin käyttö yli 48 tunnin ajan lääkkeen antamiseen (keskuslaskimokatetri munuaiskorvaushoitoon ei sisälly)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tietojensa käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus letkun kolonisoitumisen tai ei-tilan mukaan
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
katetrin kolonisaatio määritellään katetrin kärkien positiiviseksi viljelmäksi ≥ 10p3 CFU/ml ja verrataan nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä.
|
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja päivänä 42 (teho-osastolla)
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
päivien lukumäärä ilman antibioottia, joka oli määrätty päivänä 42, ollessaan teho-osastolla.
Kaikki teho-osaston ulkopuoliset päivät katsotaan ilman antibiootteja.
|
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
|
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ja infektion esiintyvyys niiden paikan mukaan
Aikaikkuna: aina katetrin poistoon asti
|
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle (positiivisella katetrin kärkien viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä
|
aina katetrin poistoon asti
|
|
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus letkun kolonisaation ja usean luumenin laitteen käytön vai ei
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle (katetrin kärkien positiivisella viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa rampeilla tai moniluumenilla.
|
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
|
Keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuus letkun kolonisaation mukaan
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle, käytämme CDC-määritelmiä katetriinfektiolle (katetrin kärkien positiivisella viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä
|
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202300052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .