Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letkukolonisaation vaikutus keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuuteen (CRIC)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Angers

Letkukolonisaation vaikutus keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuuteen. Observational Study CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida infuusiojärjestelmän kolonisaation (rampit tai usean luumenin laitteet) ja CVC-infektion/kolonisaation välistä suhdetta.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka ei muuta potilaan hoitoa. Sen tavoitteena on arvioida suhdetta infuusioletkujen kolonisaation ja keskuslaskimokatetriinfektioiden esiintymisen välillä.

Ainoa lisätoimenpide on hanojen pyyhkäisy jokaisen rampin vaihdon yhteydessä (4 päivän välein) ja katetrin poiston yhteydessä. Moniontelolaitteelle pyyhkäisy suoritetaan vain katetrin poistamisen jälkeen yksisuuntaisten venttiilien tasolla.

Katetrin poistamisen jälkeen suoritetaan keskilinjan huuhtelu (1 ml 0,9 % NaCl) ja viljellään endoluminaalisen kolonisaation arvioimiseksi. CVC:n distaalinen pää lähetetään viljelyyn noudattaen osaston tavanomaista käytäntöä seurata katetrin kolonisaatiota ja infektioita.

Ensisijainen tulosmitta on kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n infektiostatuksen perusteella.

Toissijaisina tavoitteina on kuvata CVC-infektioihin liittyviä tekijöitä, määrittää kolonisaatioiden ja infektioiden esiintyvyys keskuslaskimokatetrien eri paikoissa, analysoida bakteeriekologiaa käytetyn infuusiojärjestelmän tyypin perusteella sekä arvioida eri laitteiden ekologisia ja taloudellisia vaikutuksia. (rampit vs. usean lumenin laitteet).

Toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavat:

Kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n kolonisaatiostatuksen ja infuusiojärjestelmän tyypin perusteella (rampit vs. usean luumenin laitteet) Kolonisoitujen infuusiojärjestelmien osuus CVC:n infektiotilan ja infuusiojärjestelmän tyypin perusteella (rampit vs. . usean luumenin laitteet) Antibioottihoidon kesto Kussakin infuusiojärjestelmässä käytettyjen yhdisteiden paino CVC:n sijoituksen aikana (rampit vs. usean luumenin laitteet) Materiaalikustannusten laskeminen CVC-asetuksen aikana käytetyn infuusiojärjestelmän perusteella ( rampit vs. usean lumenin laitteet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat välttämättömiä laitteita kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, ja noin 63 % tehohoitoon otetuista potilaista altistuu niille. Vaikka ne tarjoavat turvallisen pääsyn katekoliamiinien tai muiden ääreislaskimoille sopimattomien aineiden antamiseen, niihin liittyy myös komplikaatioita, kuten tromboottisia ja infektiotapahtumia. CVC:hen liittyvät infektiot ovat tehohoidon osastolla kolmanneksi yleisimmät sairaalainfektiot, mikä muodostaa suuren kansanterveydellisen haasteen. Viimeisimmän Ranskan sairaalainfektioiden seurantaraportin mukaan ilmaantuvuustiheys on 0,61 infektiota 1 000 katetripäivää kohden ja 0,49 katetriin liittyvää verenkiertoinfektiota 1 000 katetripäivää kohden. Noin 10 % viljellyistä katereista on positiivisia, mikä viittaa kolonisaatioon. Näihin infektioihin liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski tehohoitoyksikössä, arviolta 4–20 prosenttia, sekä pidempi oleskelu (5–20 päivää) ja noin 10 000 euron lisäkustannukset jaksoa kohden. Vaikka katetrin kolonisaatiolla on rajallinen kliininen vaikutus, se on edelleen suuri huolenaihe, koska se on infektion edeltäjä. CVC-infektio määritellään mikro-organismien esiintymisenä katetrin sisä- ja/tai ulkopinnalla, mikä aiheuttaa paikallista ja/tai systeemistä infektiota bakteremian kanssa tai ilman. Infektiomekanismeja on useita. Perinteisesti uskotaan, että infektio alkaa CVC:n ihon kolonisaatiosta, joka voi sitten levitä katetrin suonensisäiseen osaan. Toinen infektion syy on infuusioreittien kolonisaatio, joka johtaa katetrin kolonisaatioon ja infektioon "endoluminaalista" reittiä pitkin. CVC-infektioon liittyviä tekijöitä ovat linjakäsittelyjen tiheys ja infusoidut tuotteet. Siksi on suositeltavaa minimoida linjakäsittelyt, noudattaa tiukkoja aseptisia toimenpiteitä infuusioletkuja käsiteltäessä ja vaihtaa säännöllisesti (4 päivän välein) infuusiojärjestelmät (rampit). Injektiokohtien sijoittaminen kauemmaksi pistoskohdasta vähentää kontaminaatioriskiä. Ensimmäinen liitinletku ei muutu koko CVC:n asennuksen aikana. Viimeaikaiset tiedot ovat kuitenkin rajalliset, jotka vahvistavat yhteyden infuusioreitin kolonisaation (erityisesti tehohoidossa käytettävät rampit) ja katetriinfektion välillä. Infuusiojärjestelminä käytettävät laitteet ovat kehittyneet uusien laitteiden, kuten moniluumenisten laitteiden, myötä. Yksi näistä laitteista koostuu viidestä injektioportista, joista jokainen on varustettu yksisuuntaisilla venttiileillä ja jotka on liitetty letkujärjestelmän erilliseen osastoon, mikä mahdollistaa viiden erilaisen vaikuttavan aineen samanaikaisen suonensisäisen antamisen ilman sekoittamista. Tämä laite jätetään paikalleen koko CVC-sijoituksen ajan (verrattuna nykyisiin järjestelmiin, jotka vaihdetaan 4 päivän välein). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko infuusiojärjestelmien (ramppien ja/tai usean luumenin laitteiden) kolonisoitumisen ja CVC-infektion/kolonisaation välillä yhteyttä, ja vaihteleeko tämä suhde käytetyn laitteen tyypin mukaan. (rampit vs. usean lumenin laitteet).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoon ja jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrin lääkkeen antamista varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta
  • Päästetty kirurgisen tehohoidon osastolle
  • Keskuslaskimokatetrin käyttö yli 48 tunnin ajan lääkkeen antamiseen (keskuslaskimokatetri munuaiskorvaushoitoon ei sisälly)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tietojensa käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus letkun kolonisoitumisen tai ei-tilan mukaan
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
katetrin kolonisaatio määritellään katetrin kärkien positiiviseksi viljelmäksi ≥ 10p3 CFU/ml ja verrataan nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä.
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä ilman antibiootteja päivänä 42 (teho-osastolla)
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
päivien lukumäärä ilman antibioottia, joka oli määrätty päivänä 42, ollessaan teho-osastolla. Kaikki teho-osaston ulkopuoliset päivät katsotaan ilman antibiootteja.
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ja infektion esiintyvyys niiden paikan mukaan
Aikaikkuna: aina katetrin poistoon asti
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle (positiivisella katetrin kärkien viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä
aina katetrin poistoon asti
Keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuus letkun kolonisaation ja usean luumenin laitteen käytön vai ei
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle (katetrin kärkien positiivisella viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa rampeilla tai moniluumenilla.
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
Keskuslaskimokatetriinfektion ilmaantuvuus letkun kolonisaation mukaan
Aikaikkuna: katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa
käytämme CDC-määritelmää katetriinfektiolle, käytämme CDC-määritelmiä katetriinfektiolle (katetrin kärkien positiivisella viljelmällä ≥10p3 CFU/ml) ja vertaamme nopeuksia katetrissa positiivisen letkuviljelyn kanssa tai ilman sitä
katetrin poistoon asti tai enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa