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Impacto da colonização dos tubos na incidência de infecção por cateter venoso central (CRIC)

4 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Angers

Impacto da colonização dos tubos na incidência de infecção por cateter venoso central. Estudo Observacional CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a colonização do sistema de infusão (rampas ou dispositivos multilúmen) e a ocorrência de infecção/colonização por CVC.

Este estudo é uma pesquisa observacional prospectiva que não altera o manejo do paciente. Seu objetivo é avaliar a relação entre a colonização dos tubos de infusão e a ocorrência de infecções de cateter venoso central.

A única intervenção adicional é a limpeza das torneiras a cada mudança de rampa (a cada 4 dias) e na remoção do cateter. Para o dispositivo multilúmen, a limpeza só é realizada após a remoção do cateter ao nível das válvulas unidirecionais.

Após a remoção do cateter, uma lavagem (1 mL de NaCl a 0,9%) da linha média é realizada e cultivada para avaliar a colonização endoluminal. A extremidade distal do CVC é enviada para cultura, seguindo a prática usual do serviço para monitorar colonização e infecções do cateter.

A medida de resultado primário é a proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de infecção do CVC.

Os objetivos secundários são descrever os fatores associados às infecções por CVC, determinar a incidência de colonização e infecções em diferentes locais de cateteres venosos centrais, analisar a ecologia bacteriana com base no tipo de sistema de infusão utilizado e avaliar o impacto ecológico e econômico de diferentes dispositivos. (rampas vs. dispositivos multi-lúmen).

As medidas de resultados secundários são as seguintes:

Proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de colonização do CVC e no tipo de sistema de infusão (rampas vs. dispositivos multilúmen) Proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de infecção do CVC e no tipo de sistema de infusão (rampas vs. . dispositivos multilúmen) Duração do tratamento com antibióticos Peso dos compostos usados ​​com cada sistema de infusão durante a colocação do CVC (rampas vs. dispositivos multilúmen) Cálculo dos custos de material com base no sistema de infusão usado durante a colocação do CVC ( rampas vs. dispositivos multi-lúmen)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais (CVCs) são dispositivos essenciais no cuidado de pacientes críticos, sendo expostos a eles aproximadamente 63% dos pacientes internados em terapia intensiva. Embora proporcionem uma via de acesso segura para a administração de catecolaminas ou outras substâncias inadequadas para veias periféricas, também estão associadas a complicações, incluindo eventos trombóticos e infecciosos. As infecções relacionadas ao CVC são classificadas como a terceira infecção nosocomial mais comum na unidade de terapia intensiva, representando um grande desafio de saúde pública. De acordo com o último relatório de vigilância sobre infecções nosocomiais em França, a densidade de incidência é de 0,61 infecções por 1.000 cateteres-dia e 0,49 infecções da corrente sanguínea relacionadas com cateteres por 1.000 cateteres-dia. Aproximadamente 10% dos cateteres cultivados são positivos, indicando colonização. Estas infeções estão associadas a um risco aumentado de mortalidade em unidade de cuidados intensivos, estimado entre 4% e 20%, bem como a um tempo de internamento prolongado (5-20 dias) e a um custo adicional de aproximadamente 10.000€ por episódio. Embora a colonização por cateter tenha impacto clínico limitado, continua a ser uma grande preocupação devido ao seu papel como precursor de infecção. A infecção do CVC é definida pela presença de microrganismos na superfície interna e/ou externa do cateter, causando infecção local e/ou sistêmica com ou sem bacteremia. Existem vários mecanismos de infecção. Tradicionalmente, acredita-se que a infecção começa com a colonização cutânea do CVC, que pode então se espalhar para a parte intravascular do cateter. Outra causa de infecção é a colonização das vias de infusão levando à colonização do cateter e à infecção pela via “endoluminal”. Os fatores associados à infecção por CVC incluem a frequência das manipulações da linha e dos produtos infundidos. Portanto, recomenda-se minimizar as manipulações das linhas, aderir a medidas assépticas rigorosas no acesso às linhas de infusão e trocar regularmente (a cada 4 dias) os sistemas de infusão (rampas). Colocar os locais de injeção mais afastados do local de inserção reduz o risco de contaminação. O primeiro tubo conector não é alterado durante toda a colocação do CVC. No entanto, existem dados recentes limitados que confirmam a ligação entre a colonização da via de infusão (particularmente as rampas utilizadas nos cuidados intensivos) e a infecção do cateter. Os equipamentos utilizados como sistemas de infusão evoluíram com a introdução de novos dispositivos, como os dispositivos multilúmen. Um desses dispositivos consiste em cinco portas de injeção, cada uma equipada com válvulas unidirecionais, conectadas a um compartimento separado no sistema de tubulação, permitindo a administração intravenosa simultânea de cinco substâncias ativas diferentes sem mistura. Este dispositivo é deixado no local durante toda a colocação do CVC (em comparação com os sistemas atuais que são trocados a cada 4 dias). O objetivo deste estudo é investigar se existe relação entre a colonização de sistemas de infusão (rampas e/ou dispositivos multilúmen) e a ocorrência de infecção/colonização por CVC, e se essa relação varia dependendo do tipo de dispositivo utilizado (rampas vs. dispositivos multi-lúmen).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica e que necessitam de cateter venoso central para administração de medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Internado em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
  • Necessidade de cateter venoso central por mais de 48h para administração de medicamentos (exclui-se cateter venoso central para terapia renal substitutiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes sob proteção legal
  • Pacientes que recusam o uso de seus dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de colonização por cateter venoso central de acordo com o estado colonizado ou não da sonda
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
a colonização do cateter é definida como uma cultura positiva das pontas do cateter ≥ 10p3 UFC/ml e comparar as taxas no cateter com ou sem uma cultura positiva dos sistemas de tubulação
até a remoção do cateter ou até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem antibióticos no dia 42 (na UTI)
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
número de dias sem prescrição de nenhum antibiótico no dia 42, enquanto estava na UTI. Todos os dias fora da UTI serão considerados sem antibióticos.
até a remoção do cateter ou até 6 semanas
Incidência de colonização e infecção de cateter venoso central de acordo com sua localização
Prazo: até a remoção do cateter
usaremos a definição do CDC para infecção de cateter (com uma cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com ou sem uma cultura positiva de sistemas de tubulação
até a remoção do cateter
Incidência de colonização por cateter venoso central de acordo com a colonização da tubulação e o uso ou não de dispositivo multilúmen
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
usaremos a definição do CDC para infecção de cateter (com cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com rampas ou com dispositivo multilúmen
até a remoção do cateter ou até 6 semanas
Incidência de infecção de cateter venoso central de acordo com a colonização do tubo
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
usaremos a definição do CDC para infecção de cateter usaremos as definições do CDC para infecção de cateter (com uma cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com ou sem cultura positiva de sistemas de tubulação
até a remoção do cateter ou até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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