- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019897
Impacto da colonização dos tubos na incidência de infecção por cateter venoso central (CRIC)
Impacto da colonização dos tubos na incidência de infecção por cateter venoso central. Estudo Observacional CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a colonização do sistema de infusão (rampas ou dispositivos multilúmen) e a ocorrência de infecção/colonização por CVC.
Este estudo é uma pesquisa observacional prospectiva que não altera o manejo do paciente. Seu objetivo é avaliar a relação entre a colonização dos tubos de infusão e a ocorrência de infecções de cateter venoso central.
A única intervenção adicional é a limpeza das torneiras a cada mudança de rampa (a cada 4 dias) e na remoção do cateter. Para o dispositivo multilúmen, a limpeza só é realizada após a remoção do cateter ao nível das válvulas unidirecionais.
Após a remoção do cateter, uma lavagem (1 mL de NaCl a 0,9%) da linha média é realizada e cultivada para avaliar a colonização endoluminal. A extremidade distal do CVC é enviada para cultura, seguindo a prática usual do serviço para monitorar colonização e infecções do cateter.
A medida de resultado primário é a proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de infecção do CVC.
Os objetivos secundários são descrever os fatores associados às infecções por CVC, determinar a incidência de colonização e infecções em diferentes locais de cateteres venosos centrais, analisar a ecologia bacteriana com base no tipo de sistema de infusão utilizado e avaliar o impacto ecológico e econômico de diferentes dispositivos. (rampas vs. dispositivos multi-lúmen).
As medidas de resultados secundários são as seguintes:
Proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de colonização do CVC e no tipo de sistema de infusão (rampas vs. dispositivos multilúmen) Proporção de sistemas de infusão colonizados com base no estado de infecção do CVC e no tipo de sistema de infusão (rampas vs. . dispositivos multilúmen) Duração do tratamento com antibióticos Peso dos compostos usados com cada sistema de infusão durante a colocação do CVC (rampas vs. dispositivos multilúmen) Cálculo dos custos de material com base no sistema de infusão usado durante a colocação do CVC ( rampas vs. dispositivos multi-lúmen)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maëva CAMPFORT, MD
- Número de telefone: +33762755425
- E-mail: maevacampfort@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Internado em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica
- Necessidade de cateter venoso central por mais de 48h para administração de medicamentos (exclui-se cateter venoso central para terapia renal substitutiva)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes que recusam o uso de seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de colonização por cateter venoso central de acordo com o estado colonizado ou não da sonda
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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a colonização do cateter é definida como uma cultura positiva das pontas do cateter ≥ 10p3 UFC/ml e comparar as taxas no cateter com ou sem uma cultura positiva dos sistemas de tubulação
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até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem antibióticos no dia 42 (na UTI)
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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número de dias sem prescrição de nenhum antibiótico no dia 42, enquanto estava na UTI.
Todos os dias fora da UTI serão considerados sem antibióticos.
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até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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Incidência de colonização e infecção de cateter venoso central de acordo com sua localização
Prazo: até a remoção do cateter
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usaremos a definição do CDC para infecção de cateter (com uma cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com ou sem uma cultura positiva de sistemas de tubulação
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até a remoção do cateter
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Incidência de colonização por cateter venoso central de acordo com a colonização da tubulação e o uso ou não de dispositivo multilúmen
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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usaremos a definição do CDC para infecção de cateter (com cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com rampas ou com dispositivo multilúmen
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até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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Incidência de infecção de cateter venoso central de acordo com a colonização do tubo
Prazo: até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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usaremos a definição do CDC para infecção de cateter usaremos as definições do CDC para infecção de cateter (com uma cultura positiva das pontas do cateter ≥10p3 UFC/ml) e compararemos as taxas em cateter com ou sem cultura positiva de sistemas de tubulação
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até a remoção do cateter ou até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202300052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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