Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af slangekolonisering på forekomsten af ​​central venekateterinfektion (CRIC)

4. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Angers

Indvirkning af slangekolonisering på forekomsten af ​​central venekateterinfektion. Observationsundersøgelse CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem kolonisering af infusionssystem (ramper eller multi-lumen-anordninger) og forekomsten af ​​CVC-infektion/kolonisering.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsforskning, der ikke ændrer patientbehandlingen. Dens formål er at evaluere forholdet mellem kolonisering af infusionsrør og forekomsten af ​​centrale venekateterinfektioner.

Den eneste yderligere indgriben er at tørre hanerne ved hvert rampeskift (hver 4. dag) og ved kateterfjernelse. For multi-lumen-anordningen udføres podning kun efter kateterfjernelse i niveau med envejsventilerne.

Efter kateterfjernelse udføres en skylning (1 ml 0,9% NaCl) af midterlinjen og dyrkes for at vurdere for endoluminal kolonisering. Den distale ende af CVC sendes til dyrkning efter sædvanlig praksis på afdelingen for at overvåge kateterkolonisering og infektioner.

Det primære resultatmål er andelen af ​​koloniserede infusionssystemer baseret på infektionsstatus for CVC.

De sekundære mål er at beskrive faktorer forbundet med CVC-infektioner, bestemme forekomsten af ​​kolonisering og infektioner på forskellige steder af centrale venekatetre, analysere den bakterielle økologi baseret på den anvendte type infusionssystem og evaluere den økologiske og økonomiske virkning af forskellige anordninger. (ramper vs. multi-lumen enheder).

De sekundære resultatmål er som følger:

Andel af koloniserede infusionssystemer baseret på koloniseringsstatus for CVC og typen af ​​infusionssystem (ramper vs. multi-lumen enheder) Andel af koloniserede infusionssystemer baseret på infektionsstatus for CVC og typen af ​​infusionssystem (ramper vs. . multi-lumen enheder) Varighed af antibiotikabehandling Vægt af forbindelser anvendt med hvert infusionssystem i løbet af varigheden af ​​CVC-placering (ramper vs. multi-lumen-enheder) Beregning af materialeomkostninger baseret på det infusionssystem, der blev brugt over varigheden af ​​CVC-placering ( ramper vs. multi-lumen-enheder)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre (CVC'er) er væsentlige anordninger i behandlingen af ​​kritisk syge patienter, hvor cirka 63 % af patienterne indlagt på intensiv pleje bliver udsat for dem. Mens de giver en sikker adgangsvej til administration af katekolaminer eller andre stoffer, der er uegnede til perifere vener, er de også forbundet med komplikationer, herunder trombotiske og infektiøse hændelser. CVC-relaterede infektioner rangerer som den tredjehyppigste nosokomiale infektion på intensivafdelingen, hvilket udgør en stor folkesundhedsudfordring. Ifølge den seneste overvågningsrapport om nosokomiale infektioner i Frankrig er forekomsttætheden 0,61 infektioner pr. 1.000 kateterdage og 0,49 kateterrelaterede blodbaneinfektioner pr. 1.000 kateterdage. Ca. 10 % af dyrkede katetre viser sig at være positive, hvilket indikerer kolonisering. Disse infektioner er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen, estimeret mellem 4% og 20%, samt en længerevarende opholdstid (5-20 dage) og en ekstra omkostning på ca. €10.000 pr. episode. Selvom kateterkolonisering har begrænset klinisk effekt, er det fortsat et stort problem på grund af dets rolle som forløber for infektion. CVC-infektion er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mikroorganismer på den indre og/eller ydre overflade af kateteret, hvilket forårsager lokal og/eller systemisk infektion med eller uden bakteriæmi. Der er flere infektionsmekanismer. Traditionelt menes det, at infektion begynder med kutan kolonisering af CVC, som derefter kan spredes til den intravaskulære del af kateteret. En anden årsag til infektion er koloniseringen af ​​infusionsveje, der fører til kateterkolonisering og infektion gennem den "endoluminale" vej. Faktorer forbundet med CVC-infektion omfatter hyppigheden af ​​linjemanipulationer og de infunderede produkter. Derfor anbefales det at minimere linjemanipulationer, overholde strenge aseptiske foranstaltninger ved adgang til infusionsslanger og regelmæssigt udskifte (hver 4. dag) infusionssystemerne (ramperne). Placering af injektionssteder længere væk fra indstiksstedet reducerer risikoen for kontaminering. Den første forbindelsesslange ændres ikke under hele varigheden af ​​CVC-placeringen. Der er dog begrænsede nyere data, der bekræfter sammenhængen mellem kolonisering af infusionsveje (især ramper, der bruges i intensivbehandling) og kateterinfektion. Udstyret, der bruges som infusionssystemer, har udviklet sig med introduktionen af ​​nye enheder, såsom multi-lumen enheder. En af disse enheder består af fem injektionsporte, hver udstyret med envejsventiler, forbundet til et separat rum i slangesystemet, hvilket muliggør samtidig intravenøs administration af fem forskellige aktive stoffer uden blanding. Denne enhed efterlades på plads i hele varigheden af ​​CVC-placering (sammenlignet med nuværende systemer, der skiftes hver 4. dag). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem koloniseringen af ​​infusionssystemer (ramper og/eller multi-lumen-anordninger) og forekomsten af ​​CVC-infektion/kolonisering, og om dette forhold varierer afhængigt af den anvendte type anordning. (ramper vs. multi-lumen enheder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på en kirurgisk intensivafdeling og har behov for et centralt venekateter til lægemiddeladministration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Indlagt på kirurgisk intensivafdeling
  • Kræver et centralt venekateter i mere end 48 timer til lægemiddeladministration (centralt venekateter til nyreudskiftningsterapi er udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der nægter at bruge deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af central venekateterkolonisering i henhold til status koloniseret eller ej af slangen
Tidsramme: op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
kateterkolonisering er defineret som en positiv kultur af kateterspidserne ≥ 10p3 CFU/ml og sammenligne hastighederne i kateter med eller uden en positiv dyrkning af slangesystemer
op til kateterfjernelse eller op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden antibiotika på dag 42 (på ICU)
Tidsramme: op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
antal dage uden antibiotika ordineret på dag 42, mens de var på intensivafdelingen. Alle dage uden for intensivafdelingen vil blive betragtet som uden antibiotika.
op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
Forekomst af kolonisering og infektion af centralt venekateter i henhold til deres sted
Tidsramme: op til kateterfjernelse
vi vil bruge CDC-definitionen for kateterinfektion (med en positiv kultur af kateterspidserne≥10p3 CFU/ml), og sammenligne hastighederne i kateter med eller uden en positiv dyrkning af slangesystemer
op til kateterfjernelse
Forekomst af central venekateterkolonisering i henhold til koloniseringen af ​​slanger og brugen eller ej af en multilumenanordning
Tidsramme: op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
vi vil bruge CDC-definitionen for kateterinfektion (med en positiv kultur af kateterspidserne ≥10p3 CFU/ml), og sammenligne hastighederne i kateter med ramper eller med multilumenanordning
op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
Forekomst af central venekateterinfektion i henhold til slangekoloniseringen
Tidsramme: op til kateterfjernelse eller op til 6 uger
vi vil bruge CDC-definitionen for kateterinfektion vi vil bruge CDC-definitionerne for kateterinfektion (med en positiv kultur af kateterspidserne≥10p3 CFU/ml), og sammenligne hastighederne i kateter med eller uden en positiv dyrkning af slangesystemer
op til kateterfjernelse eller op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektion

Abonner