- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019897
Impatto della colonizzazione dei tubi sull'incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale (CRIC)
Impatto della colonizzazione dei tubi sull'incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale. Studio osservazionale CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)
L'obiettivo di questo studio è valutare la relazione tra la colonizzazione del sistema di infusione (rampe o dispositivi multi-lume) e l'insorgenza di infezione/colonizzazione di CVC.
Questo studio è una ricerca osservazionale prospettica che non altera la gestione del paziente. Il suo obiettivo è valutare la relazione tra la colonizzazione del tubo di infusione e l'insorgenza di infezioni del catetere venoso centrale.
L'unico intervento aggiuntivo è il tamponamento dei rubinetti ad ogni cambio rampa (ogni 4 giorni) e alla rimozione del catetere. Per il dispositivo multilume il tampone viene eseguito solo al momento della rimozione del catetere a livello delle valvole unidirezionali.
Dopo la rimozione del catetere, viene eseguito un lavaggio (1 mL di NaCl allo 0,9%) della linea mediana e coltivato per valutare la colonizzazione endoluminale. L'estremità distale del CVC viene inviata per la coltura, seguendo la consueta pratica del dipartimento per monitorare la colonizzazione e le infezioni del catetere.
La misura dell’esito primario è la proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di infezione del CVC.
Gli obiettivi secondari sono descrivere i fattori associati alle infezioni da CVC, determinare l’incidenza della colonizzazione e delle infezioni in diverse posizioni dei cateteri venosi centrali, analizzare l’ecologia batterica in base al tipo di sistema di infusione utilizzato e valutare l’impatto ecologico ed economico dei diversi dispositivi (rampe rispetto a dispositivi multi-lume).
Le misure di esito secondarie sono le seguenti:
Proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di colonizzazione del CVC e alla tipologia di sistema di infusione (rampe vs dispositivi multilume) Proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di infezione del CVC e alla tipologia di sistema di infusione (rampe vs dispositivi multi-lume) Durata del trattamento antibiotico Peso dei composti utilizzati con ciascun sistema di infusione per tutta la durata del posizionamento del CVC (rampe rispetto a dispositivi multi-lume) Calcolo dei costi dei materiali in base al sistema di infusione utilizzato per tutta la durata del posizionamento del CVC ( rampe rispetto a dispositivi multi-lume)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maëva CAMPFORT, MD
- Numero di telefono: +33762755425
- Email: maevacampfort@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Ricoverato in Terapia Intensiva Chirurgica
- Necessità di un catetere venoso centrale per più di 48 ore per la somministrazione del farmaco (sono esclusi i cateteri venosi centrali per la terapia sostitutiva renale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti che rifiutano l'uso dei propri dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della colonizzazione del catetere venoso centrale a seconda dello stato colonizzato o meno del tubo
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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la colonizzazione del catetere è definita come una coltura positiva delle punte del catetere ≥ 10p3 CFU/ml e confrontare i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
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fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni senza antibiotici al giorno 42 (in terapia intensiva)
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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numero di giorni senza antibiotici prescritti al giorno 42, mentre si trovava in terapia intensiva.
Tutti i giorni fuori dalla terapia intensiva saranno considerati senza antibiotici.
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fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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Incidenza di colonizzazione e infezione del catetere venoso centrale a seconda della sede
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere
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utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
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fino alla rimozione del catetere
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Incidenza della colonizzazione del catetere venoso centrale in base alla colonizzazione dei tubi e all'utilizzo o meno di un dispositivo multilume
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con rampe o con dispositivo multilume
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fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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Incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale in base alla colonizzazione del tubo
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere utilizzeremo le definizioni CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
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fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202300052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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