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Impatto della colonizzazione dei tubi sull'incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale (CRIC)

4 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto della colonizzazione dei tubi sull'incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale. Studio osservazionale CRIC (Colonisation Des Rampes et Infection de Cathéters)

L'obiettivo di questo studio è valutare la relazione tra la colonizzazione del sistema di infusione (rampe o dispositivi multi-lume) e l'insorgenza di infezione/colonizzazione di CVC.

Questo studio è una ricerca osservazionale prospettica che non altera la gestione del paziente. Il suo obiettivo è valutare la relazione tra la colonizzazione del tubo di infusione e l'insorgenza di infezioni del catetere venoso centrale.

L'unico intervento aggiuntivo è il tamponamento dei rubinetti ad ogni cambio rampa (ogni 4 giorni) e alla rimozione del catetere. Per il dispositivo multilume il tampone viene eseguito solo al momento della rimozione del catetere a livello delle valvole unidirezionali.

Dopo la rimozione del catetere, viene eseguito un lavaggio (1 mL di NaCl allo 0,9%) della linea mediana e coltivato per valutare la colonizzazione endoluminale. L'estremità distale del CVC viene inviata per la coltura, seguendo la consueta pratica del dipartimento per monitorare la colonizzazione e le infezioni del catetere.

La misura dell’esito primario è la proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di infezione del CVC.

Gli obiettivi secondari sono descrivere i fattori associati alle infezioni da CVC, determinare l’incidenza della colonizzazione e delle infezioni in diverse posizioni dei cateteri venosi centrali, analizzare l’ecologia batterica in base al tipo di sistema di infusione utilizzato e valutare l’impatto ecologico ed economico dei diversi dispositivi (rampe rispetto a dispositivi multi-lume).

Le misure di esito secondarie sono le seguenti:

Proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di colonizzazione del CVC e alla tipologia di sistema di infusione (rampe vs dispositivi multilume) Proporzione di sistemi di infusione colonizzati in base allo stato di infezione del CVC e alla tipologia di sistema di infusione (rampe vs dispositivi multi-lume) Durata del trattamento antibiotico Peso dei composti utilizzati con ciascun sistema di infusione per tutta la durata del posizionamento del CVC (rampe rispetto a dispositivi multi-lume) Calcolo dei costi dei materiali in base al sistema di infusione utilizzato per tutta la durata del posizionamento del CVC ( rampe rispetto a dispositivi multi-lume)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali (CVC) sono dispositivi essenziali nella cura dei pazienti critici, con circa il 63% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva che ne sono esposti. Sebbene forniscano una via di accesso sicura per la somministrazione di catecolamine o altre sostanze non adatte alle vene periferiche, sono anche associate a complicanze, inclusi eventi trombotici e infettivi. Le infezioni correlate al CVC sono la terza infezione nosocomiale più comune nelle unità di terapia intensiva, rappresentando una grave sfida per la salute pubblica. Secondo l’ultimo rapporto di sorveglianza sulle infezioni nosocomiali in Francia, la densità di incidenza è di 0,61 infezioni per 1.000 giorni-catetere e 0,49 infezioni del torrente catetere-correlate per 1.000 giorni-catetere. Circa il 10% dei cateteri in coltura risultano positivi, indicando la colonizzazione. Queste infezioni si associano a un aumento del rischio di mortalità in terapia intensiva, stimato tra il 4% e il 20%, nonché a una degenza prolungata (5-20 giorni) e a un costo aggiuntivo di circa 10.000 euro per episodio. Sebbene la colonizzazione del catetere abbia un impatto clinico limitato, rimane una delle principali preoccupazioni a causa del suo ruolo di precursore dell’infezione. L'infezione da CVC è definita dalla presenza di microrganismi sulla superficie interna e/o esterna del catetere, che causano un'infezione locale e/o sistemica con o senza batteriemia. Esistono diversi meccanismi di infezione. Tradizionalmente si ritiene che l'infezione inizi con la colonizzazione cutanea del CVC, che può poi diffondersi alla parte intravascolare del catetere. Un'altra causa di infezione è la colonizzazione delle vie di infusione che porta alla colonizzazione e all'infezione del catetere attraverso la via "endoluminale". I fattori associati all’infezione da CVC includono la frequenza delle manipolazioni della linea e i prodotti infusi. Pertanto, si raccomanda di ridurre al minimo le manipolazioni sulle linee, di aderire a rigorose misure asettiche quando si accede alle linee di infusione e di cambiare regolarmente (ogni 4 giorni) i sistemi di infusione (rampe). Posizionare i siti di iniezione più lontano dal sito di inserimento riduce il rischio di contaminazione. Il primo tubo connettore non viene cambiato per tutta la durata del posizionamento del CVC. Tuttavia, esistono dati recenti limitati che confermano il legame tra la colonizzazione del percorso di infusione (in particolare le rampe utilizzate in terapia intensiva) e l’infezione del catetere. Le apparecchiature utilizzate come sistemi di infusione si sono evolute con l'introduzione di nuovi dispositivi, come i dispositivi multi-lume. Uno di questi dispositivi è costituito da cinque porte di iniezione, ciascuna dotata di valvole unidirezionali, collegate a un compartimento separato nel sistema di tubi, che consente la somministrazione endovenosa simultanea di cinque diversi principi attivi senza miscelazione. Questo dispositivo viene lasciato in sede per tutta la durata del posizionamento del CVC (rispetto ai sistemi attuali che vengono cambiati ogni 4 giorni). L’obiettivo di questo studio è quello di indagare se esiste una relazione tra la colonizzazione dei sistemi di infusione (rampe e/o dispositivi multi-lume) e l’insorgenza di infezione/colonizzazione di CVC, e se tale relazione varia a seconda del tipo di dispositivo utilizzato (rampe rispetto a dispositivi multi-lume).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in un reparto di terapia intensiva chirurgica e che necessitano di un catetere venoso centrale per la somministrazione del farmaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Ricoverato in Terapia Intensiva Chirurgica
  • Necessità di un catetere venoso centrale per più di 48 ore per la somministrazione del farmaco (sono esclusi i cateteri venosi centrali per la terapia sostitutiva renale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti che rifiutano l'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colonizzazione del catetere venoso centrale a seconda dello stato colonizzato o meno del tubo
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
la colonizzazione del catetere è definita come una coltura positiva delle punte del catetere ≥ 10p3 CFU/ml e confrontare i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza antibiotici al giorno 42 (in terapia intensiva)
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
numero di giorni senza antibiotici prescritti al giorno 42, mentre si trovava in terapia intensiva. Tutti i giorni fuori dalla terapia intensiva saranno considerati senza antibiotici.
fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
Incidenza di colonizzazione e infezione del catetere venoso centrale a seconda della sede
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere
utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
fino alla rimozione del catetere
Incidenza della colonizzazione del catetere venoso centrale in base alla colonizzazione dei tubi e all'utilizzo o meno di un dispositivo multilume
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con rampe o con dispositivo multilume
fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
Incidenza dell'infezione del catetere venoso centrale in base alla colonizzazione del tubo
Lasso di tempo: fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane
utilizzeremo la definizione CDC per l'infezione del catetere utilizzeremo le definizioni CDC per l'infezione del catetere (con una coltura positiva delle punte del catetere ≥10p3 CFU/ml) e confronteremo i tassi nel catetere con o senza una coltura positiva dei sistemi di tubi
fino alla rimozione del catetere o fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: sigismond lasocki, MD, PhD, CHU Angers, 49033 Angers Cedex 01, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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