スヌースと家庭血圧
家庭血圧と代謝に対するスヌースの影響
スヌースは、陰唇下に投与される嗅ぎタバコの一種ですが、家庭血圧や代謝に対する長期的な影響については研究されていません。 この研究の主な目的は、スヌースを継続的に使用しなかった元スヌース使用者または毎日のスヌース使用が再発した元スヌース使用者を対象に、家庭血圧に対するスヌースの効果をそれぞれ数週間から数か月以内に評価することです。 第 2 の目的は、代謝測定への影響を評価することです。 仮説は、スヌースの摂取を再開した参加者の血圧が上昇するというものです。
スヌースを毎日使用している健康なボランティア 28 名が募集され、スヌース中止期間中追跡調査されます。 家庭血圧、脂質および代謝マーカーは、スヌース停止の前後、およびスヌースが再発した場合には再発後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
血圧（BP）の上昇と喫煙はどちらも心血管疾患のリスクを高めます。 ニコチンは神経系への影響とカテコールアミン放出により血圧と心拍数を上昇させ、曝露後 5 ～ 10 分でピークに達し、その後ニコチンに対する耐性が低下して血行力学的影響が減少します。 喫煙もエネルギー消費を増加させますが、喫煙と長期代謝に関する研究では相反する結果が示されています。
スヌースは、陰唇下に投与される嗅ぎタバコの一種ですが、家庭血圧や代謝に対する長期的な影響については研究されていません。 この研究の主な目的は、スヌースを継続的に使用しなかった元スヌース使用者または毎日のスヌース使用が再発した元スヌース使用者を対象に、家庭血圧に対するスヌースの効果をそれぞれ数週間から数か月以内に評価することです。 第 2 の目的は、代謝測定への影響を評価することです。 仮説は、スヌースの摂取を再開した参加者の血圧が上昇するというものです。
すでにスヌースを毎日使用している28人の健康なボランティアが募集され、スヌース中止期間中3か月間追跡調査されます。 スヌース中止の前後に家庭血圧、脂質、代謝マーカーを測定します。 さらに、スヌース使用中に再発した参加者については、同じ測定をさらに 3 か月間追跡します。 家庭血圧は毎日測定され、参加者は毎日のスヌースの使用量も報告します。 スヌース停止およびスヌース再発の 0、4、12 週目に、以下の測定も行われます: 体重、血漿グルコース、血中糖化ヘモグロビン (HbA1c)、血清インスリン、血漿脂質プロファイル (総コレステロール、低密度)リポタンパク質、高密度リポタンパク質、およびトリグリセリド）、血漿 hsCRP、血漿クレアチニン、血漿ナトリウム、および血漿カリウム。
参加者は血液検査の費用として、（少なくとも）1,000 スウェーデン クローナ (約 94 米ドル) を払い戻しとして受け取ります。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 この研究はヘルシンキの宣言に従い、スウェーデン倫理審査機関の承認を受ける予定です。 開始前に、研究は ClinicalTrials.gov に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peder af Geijerstam, MD
- 電話番号：+460739597426
- メール：peder.af.geijerstam@liu.se
研究場所
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-
Norrköping、スウェーデン
- 募集
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
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コンタクト：
- Peder af Geijerstam, MD
- メール：peder.af.geijerstam@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毎日の使用 (少なくとも 1 か月間、少なくとも 1 日 1 回と定義) o スヌース
- スウェーデン語で書かれ回答されるオンライン アンケートを使用する能力
除外基準:
- 他のニコチンまたはタバコ製品の同時使用（紙巻きタバコ、電子タバコ、ニコチン代替療法を含む）
- 薬物使用（大麻を含む）
- アルコール依存症
- 既知の心血管疾患（高血圧、以前の心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患、または狭心症を含む）、腎臓病、ホルモン疾患（糖尿病を含む）、または摂食障害
- 現在の妊娠または計画中の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タバコの有無にかかわらずスヌース
スヌース停止後のスヌース再発の可能性
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ベースラインでは、参加者は少なくとも 30 日間毎日介入を使用しました。
その後、彼らは介入の使用を突然中止します。
3 週間後、患者は自らの判断で介入を控え続けることも再発することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スヌース中止時の家庭血圧
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目と12週目までの家庭血圧の変化
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4～12週間
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スヌース再発時の家庭血圧
時間枠：4～12週間
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スヌース再発0週目からそれぞれ4週目と12週目までの家庭血圧の変化
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4～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スヌース停止中の体重
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目と12週目までの体重の変化
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4～12週間
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スヌース再発時の体重
時間枠：4～12週間
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スヌース再発0週目からそれぞれ4週目および12週目までの体重変化
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4～12週間
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スヌース停止中の血漿脂質濃度
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目および12週目までの血漿脂質の変化
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4～12週間
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スヌース停止中の空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目および12週目までの空腹時血漿グルコースの変化
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4～12週間
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スヌース停止中の空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目および12週目までの空腹時血漿インスリンの変化
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4～12週間
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スヌース停止中の血中HbA1c濃度
時間枠：4～12週間
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ベースラインからそれぞれ4週目および12週目までの血中HbA1cの変化
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4～12週間
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スヌース再発時の血漿脂質濃度
時間枠：4～12週間
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スヌース再発の0週目からそれぞれ4週目と12週目までの血漿脂質の変化
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4～12週間
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スヌース再発時の空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：4～12週間
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スヌース再発の0週目からそれぞれ4週目と12週目までの空腹時血漿グルコースの変化
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4～12週間
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スヌース再発時の空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：4～12週間
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スヌース再発の0週目からそれぞれ4週目と12週目までの空腹時血漿インスリンの変化
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4～12週間
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スヌース再発時の血中HbA1c濃度
時間枠：4～12週間
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スヌース再発の0週目からそれぞれ4週目と12週目までの血中HbA1cの変化
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4～12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fredrik H Nyström, PhD, MD、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
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- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。