Снюс и кровяное давление в домашних условиях
Влияние снюса на домашнее кровяное давление и обмен веществ
Снюс — это тип нюхательного табака, который вводится сублабиально и не изучался на предмет влияния на кровяное давление и обмен веществ в домашних условиях в течение длительного периода времени. Основная цель этого исследования - оценить влияние снюса на домашнее АД в течение недель или месяцев у бывших пользователей снюса, которые продолжают не использовать снюс, или у тех, кто рецидивирует в ежедневном употреблении снюса, соответственно. Вторичная цель – оценить влияние на метаболические показатели. Гипотеза состоит в том, что АД повысится среди участников, которые возобновят употребление снюса.
Будут набраны 28 здоровых добровольцев, которые уже ежедневно употребляли снюс, и будут наблюдать за ними во время прекращения употребления снюса. Домашнее артериальное давление, липидные и метаболические маркеры будут измеряться до и после прекращения употребления снуса, а также после рецидива снюса, если такой рецидив возник.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как повышенное артериальное давление (АД), так и курение сигарет повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Никотин, воздействуя на нервную систему и высвобождая катехоламины, повышает АД и частоту сердечных сокращений, достигая пика через 5-10 минут после воздействия, после чего толерантность к никотину снижает его гемодинамические эффекты. Курение также увеличивает расход энергии, но исследования курения и долгосрочного метаболизма показали противоречивые результаты.
Снюс — это тип нюхательного табака, который вводится сублабиально и не изучался на предмет влияния на кровяное давление и обмен веществ в домашних условиях в течение длительного периода времени. Основная цель этого исследования - оценить влияние снюса на домашнее АД в течение недель или месяцев у бывших пользователей снюса, которые продолжают не использовать снюс, или у тех, кто рецидивирует в ежедневном употреблении снюса, соответственно. Вторичная цель – оценить влияние на метаболические показатели. Гипотеза состоит в том, что АД повысится среди участников, которые возобновят употребление снюса.
28 здоровых добровольцев, ранее ежедневно употреблявших снюс, будут набраны и будут наблюдаться во время прекращения употребления снюса в течение 3 месяцев. Домашнее артериальное давление, липидные и метаболические маркеры будут измеряться до и после прекращения употребления снуса. Кроме того, для участников, у которых произошел рецидив употребления снюса, те же измерения будут проводиться еще в течение 3 месяцев. Домашнее кровяное давление будет измеряться ежедневно, и участники также будут сообщать о количестве употребления снюса каждый день. На 0, 4 и 12 неделе прекращения снуса и рецидива снюса также будут проводиться следующие измерения: масса тела, а также уровень глюкозы в плазме, гликированный гемоглобин крови (HbA1c), сывороточный инсулин, профиль липидов плазмы (общий холестерин, уровень низкой плотности). липопротеин, липопротеин высокой плотности и триглицериды), вчСРБ плазмы, креатинин плазмы, натрий плазмы и калий плазмы.
В качестве компенсации участники получат (как минимум) 1000 шведских крон (около 94 долларов США) за взятие анализов крови. Все участники дадут письменное информированное согласие до участия. Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и одобрено Шведским органом по этической экспертизе. До начала исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peder af Geijerstam, MD
- Номер телефона: +460739597426
- Электронная почта: peder.af.geijerstam@liu.se
Места учебы
-
-
-
Norrköping, Швеция
- Рекрутинг
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Контакт:
- Peder af Geijerstam, MD
- Электронная почта: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ежедневное употребление (определяется как минимум один раз в день в течение как минимум 1 месяца) o снюс
- возможность использовать онлайн-анкеты, написанные и ответы на шведском языке
Критерий исключения:
- одновременное употребление любого другого никотина или табачной продукции (включая курение сигарет, электронных сигарет и никотинзаместительную терапию)
- употребление наркотиков (включая каннабис)
- алкогольная зависимость
- известное сердечно-сосудистое заболевание (включая гипертонию, перенесенный ранее инфаркт миокарда, инсульт, заболевание периферических артерий или стенокардию), заболевание почек, гормональное заболевание (включая сахарный диабет) или расстройство пищевого поведения
- текущая или планируемая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снюс с табаком или без него
Прекращение использования снюса с последующим потенциальным рецидивом снюса
|
На исходном уровне участники использовали вмешательство ежедневно в течение как минимум 30 дней.
Затем они резко прекратят использование вмешательства.
Через 3 недели они могут продолжать воздерживаться от вмешательства или рецидива по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашнее кровяное давление во время отказа от снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение домашнего артериального давления от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно.
|
4-12 недель
|
|
Домашнее артериальное давление во время рецидива снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение домашнего артериального давления с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела во время прекращения снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Масса тела во время рецидива снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение массы тела с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация липидов плазмы во время прекращения снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение липидов плазмы от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно.
|
4-12 недель
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак во время прекращения снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация инсулина в плазме натощак во время прекращения снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация HbA1c в крови при прекращении снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня HbA1c в крови от исходного уровня до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация липидов плазмы во время рецидива снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение липидов плазмы с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно.
|
4-12 недель
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак во время рецидива снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация инсулина в плазме натощак при рецидиве снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
|
Концентрация HbA1c в крови при рецидиве снюса
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Изменение уровня HbA1c в крови с 0-й недели рецидива снюса до 4-й и 12-й недели соответственно
|
4-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- snus2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .