Snus és otthoni vérnyomás
A snus hatása az otthoni vérnyomásra és az anyagcserére
A snus egy olyan típusú tubák, amelyet szublabiálisan adnak be, és az otthoni vérnyomásra és anyagcserére gyakorolt hatását hosszabb időn keresztül nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a snusnak az otthoni vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése heteken vagy hónapokon belül azoknál a korábbi snushasználóknál, akik továbbra sem használnak snuszt, illetve a napi snushasználat során visszaesik. A másodlagos cél az anyagcsere mérésekre gyakorolt hatások értékelése. A hipotézis az, hogy a vérnyomás emelkedni fog azon résztvevők körében, akik újrakezdik a snus fogyasztását.
28 egészséges önkéntest vesznek fel, akik korábban napi snuszik, és követik őket a snus abbahagyása során. Az otthoni vérnyomást, lipid- és anyagcsere-markereket a snus abbahagyása előtt és után, valamint a snus relapszusa után is megmérik, ha ilyen visszaesés következik be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az emelkedett vérnyomás (BP), mind a dohányzás növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A nikotin az idegrendszerre gyakorolt hatása és a katekolamin felszabadulása révén növeli a vérnyomást és a pulzusszámot, 5-10 perccel az expozíció után éri el a csúcsot, majd a nikotin toleranciája csökkenti a hemodinamikai hatásait. A dohányzás szintén növeli az energiafelhasználást, de a dohányzással és a hosszú távú anyagcserével kapcsolatos vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutattak.
A snus egy olyan típusú tubák, amelyet szublabiálisan adnak be, és az otthoni vérnyomásra és anyagcserére gyakorolt hatását hosszabb időn keresztül nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a snusnak az otthoni vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelése heteken vagy hónapokon belül azoknál a korábbi snushasználóknál, akik továbbra sem használnak snuszt, illetve a napi snushasználat során visszaesik. A másodlagos cél az anyagcsere mérésekre gyakorolt hatások értékelése. A hipotézis az, hogy a vérnyomás emelkedni fog azon résztvevők körében, akik újrakezdik a snus fogyasztását.
28 egészséges önkéntest vesznek fel, akik már korábban is használnak snuszt, és 3 hónapig követik őket a snus abbahagyása során. A snus abbahagyása előtt és után is megmérik az otthoni vérnyomást, lipid- és metabolikus markereket. Ezen túlmenően, azoknál a résztvevőknél, akiknél a snushasználat visszaesik, ugyanazokat a méréseket további 3 hónapig követik. Naponta megmérik az otthoni vérnyomást, és a résztvevők beszámolnak arról is, hogy mennyit fogyasztottak naponta. A snus abbahagyásának és a snus visszaesésének 0., 4. és 12. hetében a következő méréseket is elvégzik: testtömeg, valamint plazma glükóz, vér glikált hemoglobin (HbA1c), szérum inzulin, plazma lipidprofil (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein és trigliceridek), plazma hsCRP, plazma kreatinin, plazma nátrium és plazma kálium.
A résztvevők költségtérítésként (legalább) 1000 svéd koronát (kb. 94 USD) kapnak a vérvizsgálatok levételéért. Minden résztvevő írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a részvétel előtt. A tanulmány megfelel a Helsinki nyilatkozatnak, és a svéd etikai felülvizsgálati hatóság jóváhagyja. A vizsgálat megkezdése előtt a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonszám: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norrköping, Svédország
- Toborzás
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi használat (meghatározás szerint legalább napi egyszeri, legalább 1 hónapig) o snus
- a svéd nyelven írt és megválaszolt online kérdőívek használatának képessége
Kizárási kritériumok:
- bármely más nikotin vagy dohánytermék egyidejű használata (beleértve a dohányzást, az e-cigarettát és a nikotinpótló terápiát)
- kábítószer-használat (beleértve a kannabiszt is)
- alkoholfüggőség
- ismert szív- és érrendszeri betegség (beleértve a magas vérnyomást, korábbi szívinfarktust, szélütést, perifériás artériás betegséget vagy angina pectorist), vesebetegség, hormonális betegség (beleértve a cukorbetegséget) vagy étkezési zavar
- jelenlegi vagy tervezett terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Snus dohánnyal vagy anélkül
A snus abbahagyása, amelyet a snus potenciális visszaesése követ
|
Kiinduláskor a résztvevők naponta legalább 30 napig használták a beavatkozást.
Ezután hirtelen abbahagyják a beavatkozás használatát.
3 hét elteltével továbbra is tartózkodhatnak a beavatkozástól, vagy saját belátásuk szerint visszaeshetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni vérnyomás a snus abbahagyása alatt
Időkeret: 4-12 hét
|
Az otthoni vérnyomás változása a kiindulási értékről a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Otthoni vérnyomás a snus relapszusa alatt
Időkeret: 4-12 hét
|
Az otthoni vérnyomás változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg a snus abbahagyása alatt
Időkeret: 4-12 hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a 4. hétig, illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Testtömeg a snus relapszusa alatt
Időkeret: 4-12 hét
|
A testtömeg változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
A plazma lipidek koncentrációja a snus abbahagyása során
Időkeret: 4-12 hét
|
A plazma lipidszintjének változása a kiindulási értéktől a 4. hétig, illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz koncentrációja a snus abbahagyása során
Időkeret: 4-12 hét
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Az éhomi plazma inzulin koncentrációja a snus abbahagyása során
Időkeret: 4-12 hét
|
Az éhomi plazma inzulin változása a kiindulási értékhez képest a 4. hétig, illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
A vér HbA1c koncentrációja a snus abbahagyása során
Időkeret: 4-12 hét
|
A vér HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 4. hétig, illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
A plazma lipidek koncentrációja a snus relapszusa során
Időkeret: 4-12 hét
|
A plazma lipidek változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz koncentrációja a snus relapszusa során
Időkeret: 4-12 hét
|
Az éhomi plazma glükóz változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
Az éhomi plazma inzulin koncentrációja a snus relapszusa során
Időkeret: 4-12 hét
|
Az éhomi plazma inzulin változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
|
A vér HbA1c koncentrációja a snus relapszusa során
Időkeret: 4-12 hét
|
A vér HbA1c-értékének változása a snus relapszusának 0. hetétől a 4., illetve a 12. hétig
|
4-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- snus2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .