Snus og hjemmeblodtryk
Virkningerne af snus på hjemmeblodtryk og stofskifte
Snus er en type snus, der administreres sublabialt, og som ikke er blevet undersøgt med hensyn til virkningerne på hjemmets blodtryk og stofskifte over en længere tidsramme. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af snus på hjemmets blodtryk inden for uger til måneder hos tidligere snusbrugere, som fortsat ikke bruger snus eller tilbagefald i daglig snusbrug. Det sekundære formål er at evaluere effekterne på metaboliske målinger. Hypotesen er, at BP vil stige blandt de deltagere, der genoptager snusindtagelsen.
28 raske frivillige med en allerede eksisterende daglig brug af snus vil blive rekrutteret og fulgt under snusstop. Hjemmeblodtryk, lipid- og stofskiftemarkører vil blive målt før og efter snusstop, samt efter snus-tilbagefald, hvis et sådant tilbagefald opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både forhøjet blodtryk (BP) og cigaretrygning øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Nikotin øger gennem påvirkninger på nervesystemet og katekolaminfrigivelsen blodtrykket og hjertefrekvensen og topper 5-10 minutter efter eksponeringen, hvorefter tolerance over for nikotin reducerer dets hæmodynamiske virkninger. Rygning øger også energiforbruget, men undersøgelser af rygning og langsigtet stofskifte har vist modstridende resultater.
Snus er en type snus, der administreres sublabialt, og som ikke er blevet undersøgt med hensyn til virkningerne på hjemmets blodtryk og stofskifte over en længere tidsramme. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af snus på hjemmets blodtryk inden for uger til måneder hos tidligere snusbrugere, som fortsat ikke bruger snus eller tilbagefald i daglig snusbrug. Det sekundære formål er at evaluere effekterne på metaboliske målinger. Hypotesen er, at BP vil stige blandt de deltagere, der genoptager snusindtagelsen.
28 raske frivillige med en allerede eksisterende daglig brug af snus vil blive rekrutteret og fulgt under snusstop i 3 måneder. Hjemmeblodtryk, lipid- og stofskiftemarkører vil blive målt før og efter snusstop. Endvidere vil de samme målinger blive fulgt i yderligere 3 måneder for deltagere, der får tilbagefald i snusbrug. Hjemmets blodtryk vil blive målt dagligt, og deltagerne vil også rapportere mængden af snus, der bruges hver dag. Ved uge 0, 4 og 12 af snusstop og snus-tilbagefald vil følgende målinger også blive foretaget: kropsvægt samt plasmaglukose, blodglykeret hæmoglobin (HbA1c), seruminsulin, plasmalipidprofil (totalkolesterol, lavdensitet) lipoprotein, high-density lipoprotein og triglycerider), plasma hsCRP, plasma kreatinin, plasma natrium og plasma kalium.
Som godtgørelse vil deltagerne modtage (mindst) 1000 svenske kroner (Ca. 94 US dollar) til udtagning af blodprøver. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og blive godkendt af den svenske etikvurderingsmyndighed. Forud for påbegyndelse vil undersøgelsen blive registreret på ClinicalTrials.gov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonnummer: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekruttering
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kontakt:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig brug (defineret som mindst én gang dagligt i mindst 1 måned) o snus
- evnen til at bruge online spørgeskemaer skrevet og besvaret på svensk
Ekskluderingskriterier:
- samtidig brug af andre nikotin- eller tobaksprodukter (inklusive cigaretrygning, e-cigaretter og nikotinerstatningsterapi)
- stofbrug (herunder cannabis)
- alkoholafhængighed
- kendt kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension, tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller angina pectoris), nyresygdom, hormonsygdom (herunder diabetes mellitus) eller spiseforstyrrelse
- nuværende eller planlagte graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Snus med eller uden tobak
Snusophør efterfulgt af potentielt snus-tilbagefald
|
Ved baseline har deltagerne brugt interventionen dagligt i mindst 30 dage.
De vil derefter stoppe brugen af interventionen brat.
Efter 3 uger kan de fortsætte med at afholde sig fra interventionen eller få tilbagefald efter eget skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeblodtryk under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i hjemmeblodtryk fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Hjemmeblodtryk under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i hjemmeblodtryk fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Kropsvægt under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i kropsvægt fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af plasmalipider under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i plasmalipider fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af fastende plasmaglukose under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af fastende plasmainsulin under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i fastende plasmainsulin fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af blod HbA1c under snusstop
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i blod-HbA1c fra baseline til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af plasmalipider under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i plasmalipider fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af fastende plasmaglukose under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af fastende plasmainsulin under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i fastende plasmainsulin fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
|
Koncentration af blod HbA1c under snus-tilbagefald
Tidsramme: 4-12 uger
|
Ændring i blod-HbA1c fra uge 0 med snus-tilbagefald til henholdsvis uge 4 og uge 12
|
4-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- snus2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Snus med eller uden tobak
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig