Snus en thuisbloeddruk
De effecten van Snus op de bloeddruk en het metabolisme thuis
Snus is een soort snuiftabak die sublabiaal wordt toegediend en die niet is onderzocht op de effecten op de bloeddruk en het metabolisme thuis op een langere termijn. Het primaire doel van deze studie is om binnen enkele weken tot maanden het effect van snus op de bloeddruk thuis te evalueren bij voormalige snusgebruikers die respectievelijk geen snus blijven gebruiken of terugvallen in het dagelijkse snusgebruik. Het secundaire doel is om de effecten op metabolische metingen te evalueren. De hypothese is dat de bloeddruk zal toenemen onder de deelnemers die de inname van snus hervatten.
28 gezonde vrijwilligers met een reeds bestaand dagelijks gebruik van snus zullen worden gerekruteerd en gevolgd tijdens het stoppen met snus. De bloeddruk, lipiden- en metabolische markers thuis zullen worden gemeten voor en na het stoppen met snus, evenals na een terugval van snus als een dergelijke terugval optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel een verhoogde bloeddruk (BP) als het roken van sigaretten verhoogt het risico op hart- en vaatziekten. Nicotine verhoogt, door effecten op het zenuwstelsel en de afgifte van catecholamine, de bloeddruk en de hartslag, met een piek 5-10 minuten na blootstelling, waarna tolerantie voor nicotine de hemodynamische effecten ervan vermindert. Roken verhoogt ook het energieverbruik, maar onderzoeken naar roken en het langetermijnmetabolisme hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd.
Snus is een soort snuiftabak die sublabiaal wordt toegediend en die niet is onderzocht op de effecten op de bloeddruk en het metabolisme thuis op een langere termijn. Het primaire doel van deze studie is om binnen enkele weken tot maanden het effect van snus op de bloeddruk thuis te evalueren bij voormalige snusgebruikers die respectievelijk geen snus blijven gebruiken of terugvallen in het dagelijkse snusgebruik. Het secundaire doel is om de effecten op metabolische metingen te evalueren. De hypothese is dat de bloeddruk zal toenemen onder de deelnemers die de inname van snus hervatten.
28 gezonde vrijwilligers met een reeds bestaand dagelijks gebruik van snus zullen worden gerekruteerd en gevolgd tijdens het stoppen met snus gedurende 3 maanden. De bloeddruk, lipiden- en metabolische markers thuis worden gemeten voor en na het stoppen met snus. Bovendien zullen bij deelnemers die terugvallen in snusgebruik dezelfde metingen nog eens 3 maanden worden gevolgd. De bloeddruk thuis wordt dagelijks gemeten en de deelnemers rapporteren ook elke dag de hoeveelheid snusgebruik. In week 0, 4 en 12 van het stoppen met snus en het terugvallen van snus worden ook de volgende metingen uitgevoerd: lichaamsgewicht en plasmaglucose, bloedglycaathemoglobine (HbA1c), seruminsuline, plasmalipidenprofiel (totaal cholesterol, lage dichtheid lipoproteïne, lipoproteïne met hoge dichtheid en triglyceriden), plasma-hsCRP, plasmacreatinine, plasmanatrium en plasmakalium.
Als vergoeding ontvangen deelnemers (minimaal) 1000 Zweedse kroon (ongeveer 94 Amerikaanse dollar) voor het afnemen van bloedonderzoek. Alle deelnemers geven voorafgaand aan deelname schriftelijke, geïnformeerde toestemming. Het onderzoek zal voldoen aan de verklaring van Helsinki en worden goedgekeurd door de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit. Vóór aanvang wordt het onderzoek geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peder af Geijerstam, MD
- Telefoonnummer: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Norrköping, Zweden
- Werving
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Contact:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagelijks gebruik (gedefinieerd als minstens één keer per dag gedurende minstens 1 maand) o snus
- de mogelijkheid om onlinevragenlijsten te gebruiken die in het Zweeds zijn geschreven en beantwoord
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik van een ander nicotine- of tabaksproduct (inclusief het roken van sigaretten, e-sigaretten en nicotinevervangende therapie)
- drugsgebruik (inclusief cannabis)
- alcohol afhankelijkheid
- bekende hart- en vaatziekten (waaronder hypertensie, eerder myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte of angina pectoris), nierziekte, hormonale ziekte (waaronder diabetes mellitus) of eetstoornis
- huidige of geplande zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snus met of zonder tabak
Stoppen met snus gevolgd door mogelijke terugval van snus
|
Bij aanvang hebben de deelnemers de interventie minimaal 30 dagen dagelijks gebruikt.
Zij zullen dan abrupt stoppen met het gebruik van de interventie.
Na 3 weken kunnen zij zich naar eigen inzicht blijven onthouden van de interventie of terugvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk thuis tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in de bloeddruk thuis vanaf de basislijn tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Bloeddruk thuis tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in de bloeddruk thuis vanaf week 0 van de snus-terugval tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Lichaamsgewicht tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf week 0 van snus-terugval tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van plasmalipiden tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in plasmalipiden vanaf de uitgangssituatie tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere plasmaglucose tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere plasma-insuline tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in nuchtere plasma-insuline vanaf de uitgangswaarde tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van bloed-HbA1c tijdens het stoppen met snus
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in het HbA1c-bloed vanaf de uitgangswaarde tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van plasmalipiden tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in plasmalipiden vanaf week 0 van snus-terugval tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere plasmaglucose tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf week 0 van snus-terugval tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van nuchtere plasma-insuline tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in nuchtere plasma-insuline vanaf week 0 van snus-terugval tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
|
Concentratie van bloed-HbA1c tijdens snus-terugval
Tijdsspanne: 4-12 weken
|
Verandering in het HbA1c-bloed vanaf week 0 van snus-recidief tot respectievelijk week 4 en week 12
|
4-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- snus2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .