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Snus e pressão arterial doméstica

7 de abril de 2024 atualizado por: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

Os efeitos do Snus na pressão arterial e no metabolismo doméstico

Snus é um tipo de rapé administrado por via sublabial, que não foi estudado quanto aos efeitos na pressão arterial e no metabolismo doméstico em um período de tempo mais longo. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do snus na pressão arterial domiciliar dentro de semanas a meses em ex-usuários de snus que continuam a não usar snus ou recaem no uso diário de snus, respectivamente. O objetivo secundário é avaliar os efeitos nas medidas metabólicas. A hipótese é que a PA aumentará entre os participantes que retomarem a ingestão de snus.

28 voluntários saudáveis ​​com uso diário pré-existente de snus serão recrutados e acompanhados durante a cessação do snus. A pressão arterial domiciliar, os marcadores lipídicos e metabólicos serão medidos antes e depois da cessação do snus, bem como após a recaída do snus, se tal recaída ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a pressão arterial (PA) elevada quanto o tabagismo aumentam o risco de doenças cardiovasculares. A nicotina, através dos efeitos no sistema nervoso e na libertação de catecolaminas, aumenta a PA e a frequência cardíaca, atingindo o pico 5-10 minutos após a exposição, após o que a tolerância à nicotina reduz os seus efeitos hemodinâmicos. Fumar também aumenta o gasto energético, mas estudos sobre tabagismo e metabolismo a longo prazo mostraram resultados conflitantes.

Snus é um tipo de rapé administrado por via sublabial, que não foi estudado quanto aos efeitos na pressão arterial e no metabolismo doméstico em um período de tempo mais longo. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do snus na pressão arterial domiciliar dentro de semanas a meses em ex-usuários de snus que continuam a não usar snus ou recaem no uso diário de snus, respectivamente. O objetivo secundário é avaliar os efeitos nas medidas metabólicas. A hipótese é que a PA aumentará entre os participantes que retomarem a ingestão de snus.

28 voluntários saudáveis ​​com uso diário pré-existente de snus serão recrutados e acompanhados durante a cessação do snus por 3 meses. A pressão arterial domiciliar, os marcadores lipídicos e metabólicos serão medidos antes e depois da cessação do snus. Além disso, para os participantes que recaírem no uso de snus, as mesmas medidas serão seguidas por mais 3 meses. A pressão arterial domiciliar será medida diariamente e os participantes também relatarão a quantidade de uso de snus todos os dias. Nas semanas 0, 4 e 12 da cessação do snus e da recaída do snus, as seguintes medições também serão feitas: peso corporal, bem como glicose plasmática, hemoglobina glicada no sangue (HbA1c), insulina sérica, perfil lipídico plasmático (colesterol total, baixa densidade lipoproteína, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos), hsCRP plasmática, creatinina plasmática, sódio plasmático e potássio plasmático.

Como reembolso, os participantes receberão (pelo menos) 1000 coroas suecas (aproximadamente 94 dólares americanos) pela realização de exames de sangue. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da participação. O estudo cumprirá a declaração de Helsinque e será aprovado pela Autoridade Sueca de Revisão Ética. Antes do início, o estudo será registrado em ClinicalTrials.gov.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • uso diário (definido como pelo menos uma vez ao dia durante pelo menos 1 mês) o snus
  • a capacidade de usar questionários on-line escritos e respondidos em sueco

Critério de exclusão:

  • uso simultâneo de qualquer outro produto de nicotina ou tabaco (incluindo tabagismo, cigarros eletrônicos e terapia de reposição de nicotina)
  • uso de drogas (incluindo cannabis)
  • dependência de álcool
  • doença cardiovascular conhecida (incluindo hipertensão, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou angina de peito), doença renal, doença hormonal (incluindo diabetes mellitus) ou distúrbio alimentar
  • gravidez atual ou planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Snus com ou sem tabaco
Cessação do snus seguida de potencial recaída do snus
No início do estudo, os participantes usaram a intervenção diariamente por pelo menos 30 dias. Eles então cessarão o uso da intervenção abruptamente. Após 3 semanas, eles podem continuar a abster-se da intervenção ou ter uma recaída a seu critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em casa durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na pressão arterial inicial desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Pressão arterial em casa durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na pressão arterial inicial desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Mudança no peso corporal desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Peso corporal durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Mudança no peso corporal desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de lipídios plasmáticos durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração nos lipídios plasmáticos desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de glicose plasmática em jejum durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de insulina plasmática em jejum durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na insulina plasmática em jejum desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de HbA1c no sangue durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na HbA1c sanguínea desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de lipídios plasmáticos durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração nos lipídios plasmáticos desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de glicose plasmática em jejum durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na glicemia de jejum desde a semana 0 da recidiva do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de insulina plasmática em jejum durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na insulina plasmática em jejum desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas
Concentração de HbA1c no sangue durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
Alteração na HbA1c sanguínea desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • snus2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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