- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019910
Snus e pressão arterial doméstica
Os efeitos do Snus na pressão arterial e no metabolismo doméstico
Snus é um tipo de rapé administrado por via sublabial, que não foi estudado quanto aos efeitos na pressão arterial e no metabolismo doméstico em um período de tempo mais longo. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do snus na pressão arterial domiciliar dentro de semanas a meses em ex-usuários de snus que continuam a não usar snus ou recaem no uso diário de snus, respectivamente. O objetivo secundário é avaliar os efeitos nas medidas metabólicas. A hipótese é que a PA aumentará entre os participantes que retomarem a ingestão de snus.
28 voluntários saudáveis com uso diário pré-existente de snus serão recrutados e acompanhados durante a cessação do snus. A pressão arterial domiciliar, os marcadores lipídicos e metabólicos serão medidos antes e depois da cessação do snus, bem como após a recaída do snus, se tal recaída ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a pressão arterial (PA) elevada quanto o tabagismo aumentam o risco de doenças cardiovasculares. A nicotina, através dos efeitos no sistema nervoso e na libertação de catecolaminas, aumenta a PA e a frequência cardíaca, atingindo o pico 5-10 minutos após a exposição, após o que a tolerância à nicotina reduz os seus efeitos hemodinâmicos. Fumar também aumenta o gasto energético, mas estudos sobre tabagismo e metabolismo a longo prazo mostraram resultados conflitantes.
Snus é um tipo de rapé administrado por via sublabial, que não foi estudado quanto aos efeitos na pressão arterial e no metabolismo doméstico em um período de tempo mais longo. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do snus na pressão arterial domiciliar dentro de semanas a meses em ex-usuários de snus que continuam a não usar snus ou recaem no uso diário de snus, respectivamente. O objetivo secundário é avaliar os efeitos nas medidas metabólicas. A hipótese é que a PA aumentará entre os participantes que retomarem a ingestão de snus.
28 voluntários saudáveis com uso diário pré-existente de snus serão recrutados e acompanhados durante a cessação do snus por 3 meses. A pressão arterial domiciliar, os marcadores lipídicos e metabólicos serão medidos antes e depois da cessação do snus. Além disso, para os participantes que recaírem no uso de snus, as mesmas medidas serão seguidas por mais 3 meses. A pressão arterial domiciliar será medida diariamente e os participantes também relatarão a quantidade de uso de snus todos os dias. Nas semanas 0, 4 e 12 da cessação do snus e da recaída do snus, as seguintes medições também serão feitas: peso corporal, bem como glicose plasmática, hemoglobina glicada no sangue (HbA1c), insulina sérica, perfil lipídico plasmático (colesterol total, baixa densidade lipoproteína, lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos), hsCRP plasmática, creatinina plasmática, sódio plasmático e potássio plasmático.
Como reembolso, os participantes receberão (pelo menos) 1000 coroas suecas (aproximadamente 94 dólares americanos) pela realização de exames de sangue. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito antes da participação. O estudo cumprirá a declaração de Helsinque e será aprovado pela Autoridade Sueca de Revisão Ética. Antes do início, o estudo será registrado em ClinicalTrials.gov.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peder af Geijerstam, MD
- Número de telefone: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Locais de estudo
-
-
-
Norrköping, Suécia
- Recrutamento
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Contato:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uso diário (definido como pelo menos uma vez ao dia durante pelo menos 1 mês) o snus
- a capacidade de usar questionários on-line escritos e respondidos em sueco
Critério de exclusão:
- uso simultâneo de qualquer outro produto de nicotina ou tabaco (incluindo tabagismo, cigarros eletrônicos e terapia de reposição de nicotina)
- uso de drogas (incluindo cannabis)
- dependência de álcool
- doença cardiovascular conhecida (incluindo hipertensão, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou angina de peito), doença renal, doença hormonal (incluindo diabetes mellitus) ou distúrbio alimentar
- gravidez atual ou planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Snus com ou sem tabaco
Cessação do snus seguida de potencial recaída do snus
|
No início do estudo, os participantes usaram a intervenção diariamente por pelo menos 30 dias.
Eles então cessarão o uso da intervenção abruptamente.
Após 3 semanas, eles podem continuar a abster-se da intervenção ou ter uma recaída a seu critério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial em casa durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na pressão arterial inicial desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Pressão arterial em casa durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na pressão arterial inicial desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Mudança no peso corporal desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Peso corporal durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Mudança no peso corporal desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de lipídios plasmáticos durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração nos lipídios plasmáticos desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de glicose plasmática em jejum durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na glicemia plasmática em jejum desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de insulina plasmática em jejum durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na insulina plasmática em jejum desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de HbA1c no sangue durante a cessação do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na HbA1c sanguínea desde o início até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de lipídios plasmáticos durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração nos lipídios plasmáticos desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de glicose plasmática em jejum durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na glicemia de jejum desde a semana 0 da recidiva do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de insulina plasmática em jejum durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na insulina plasmática em jejum desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
|
Concentração de HbA1c no sangue durante a recaída do snus
Prazo: 4-12 semanas
|
Alteração na HbA1c sanguínea desde a semana 0 da recaída do snus até a semana 4 e semana 12, respectivamente
|
4-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- snus2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .