Snus und häuslicher Blutdruck
Die Auswirkungen von Snus auf den Blutdruck und den Stoffwechsel zu Hause
Snus ist eine Schnupftabakart, die sublabial verabreicht wird und deren Auswirkungen auf den häuslichen Blutdruck und den Stoffwechsel über einen längeren Zeitraum nicht untersucht wurden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Snus auf den Blutdruck zu Hause innerhalb von Wochen bis Monaten bei ehemaligen Snuskonsumenten zu bewerten, die weiterhin keinen Snus konsumieren bzw. einen Rückfall im täglichen Snuskonsum erleiden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf Stoffwechselmessungen zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der Blutdruck bei den Teilnehmern ansteigt, die wieder Snus konsumieren.
28 gesunde Freiwillige mit einem bereits bestehenden täglichen Snuskonsum werden rekrutiert und während der Snusentwöhnung beobachtet. Zu Hause werden Blutdruck-, Lipid- und Stoffwechselmarker vor und nach der Snus-Entwöhnung sowie nach einem Snus-Rückfall gemessen, falls ein solcher Rückfall auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl erhöhter Blutdruck (BP) als auch Zigarettenrauchen erhöhen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Durch die Wirkung auf das Nervensystem und die Katecholaminfreisetzung erhöht Nikotin den Blutdruck und die Herzfrequenz und erreicht 5–10 Minuten nach der Exposition ihren Höhepunkt. Danach verringert die Nikotintoleranz die hämodynamischen Wirkungen. Auch Rauchen erhöht den Energieverbrauch, doch Studien zum Rauchen und zum Langzeitstoffwechsel haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt.
Snus ist eine Schnupftabakart, die sublabial verabreicht wird und deren Auswirkungen auf den häuslichen Blutdruck und den Stoffwechsel über einen längeren Zeitraum nicht untersucht wurden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Snus auf den Blutdruck zu Hause innerhalb von Wochen bis Monaten bei ehemaligen Snuskonsumenten zu bewerten, die weiterhin keinen Snus konsumieren bzw. einen Rückfall im täglichen Snuskonsum erleiden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf Stoffwechselmessungen zu bewerten. Die Hypothese ist, dass der Blutdruck bei den Teilnehmern ansteigt, die wieder Snus konsumieren.
28 gesunde Freiwillige mit einem bereits bestehenden täglichen Snuskonsum werden rekrutiert und während der Snusentwöhnung drei Monate lang beobachtet. Zu Hause werden Blutdruck-, Lipid- und Stoffwechselmarker vor und nach dem Absetzen des Snus gemessen. Darüber hinaus werden bei Teilnehmern, die beim Snuskonsum einen Rückfall erleiden, die gleichen Messungen weitere 3 Monate lang durchgeführt. Der Blutdruck zu Hause wird täglich gemessen und die Teilnehmer berichten auch über die Menge des täglichen Snuskonsums. In den Wochen 0, 4 und 12 der Snus-Entwöhnung und des Snus-Rückfalls werden außerdem folgende Messungen durchgeführt: Körpergewicht sowie Plasmaglukose, Blut-glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Seruminsulin, Plasma-Lipidprofil (Gesamtcholesterin, niedrige Dichte). Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Triglyceride), Plasma-hsCRP, Plasma-Kreatinin, Plasma-Natrium und Plasma-Kalium.
Als Entschädigung erhalten die Teilnehmer (mindestens) 1000 schwedische Kronen (ca. 94 US-Dollar) für die Entnahme von Blutuntersuchungen. Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme eine schriftliche, informierte Einwilligung. Die Studie entspricht der Erklärung von Helsinki und wird von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde genehmigt. Vor Beginn wird die Studie bei ClinicalTrials.gov registriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonnummer: +460739597426
- E-Mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Studienorte
-
-
-
Norrköping, Schweden
- Rekrutierung
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kontakt:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-Mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- täglicher Konsum (definiert als mindestens einmal täglich für mindestens 1 Monat) o Snus
- die Fähigkeit, Online-Fragebögen zu verwenden, die auf Schwedisch verfasst und beantwortet wurden
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiger Konsum anderer Nikotin- oder Tabakprodukte (einschließlich Zigarettenrauchen, E-Zigaretten und Nikotinersatztherapie)
- Drogenkonsum (einschließlich Cannabis)
- Alkoholabhängigkeit
- bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Angina pectoris), Nierenerkrankungen, hormonelle Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus) oder Essstörung
- aktuelle oder geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Snus mit oder ohne Tabak
Snus-Entwöhnung, gefolgt von einem möglichen Snus-Rückfall
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Zu Studienbeginn haben die Teilnehmer die Intervention mindestens 30 Tage lang täglich angewendet.
Sie werden die Intervention dann abrupt beenden.
Nach 3 Wochen können sie nach eigenem Ermessen weiterhin auf den Eingriff verzichten oder einen Rückfall erleiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck zu Hause während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Blutdruck zu Hause während eines Snus-Rückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des häuslichen Blutdrucks von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Körpergewicht während eines Snusrückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Konzentration von Plasmalipiden während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung der Plasmalipide vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Konzentration der Nüchtern-Plasmaglukose während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Konzentration des Nüchtern-Plasmainsulins während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Konzentration von HbA1c im Blut während der Snus-Entwöhnung
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des HbA1c im Blut vom Ausgangswert bis Woche 4 bzw. Woche 12
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4-12 Wochen
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Konzentration von Plasmalipiden während eines Snusrückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung der Plasmalipide von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
|
4-12 Wochen
|
|
Konzentration der Nüchternplasmaglukose während eines Snusrückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
|
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
|
4-12 Wochen
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Konzentration von Nüchtern-Plasmainsulin während eines Snus-Rückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
|
4-12 Wochen
|
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Konzentration des HbA1c im Blut während eines Snus-Rückfalls
Zeitfenster: 4-12 Wochen
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Veränderung des HbA1c-Werts im Blut von Woche 0 des Snus-Rückfalls bis Woche 4 bzw. Woche 12
|
4-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- snus2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Snus mit oder ohne Tabak
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