Snus e pressione sanguigna domestica
Gli effetti dello Snus sulla pressione sanguigna domestica e sul metabolismo
Lo Snus è un tipo di tabacco da fiuto che viene somministrato per via sublabiale, di cui non sono stati studiati gli effetti sulla pressione sanguigna domestica e sul metabolismo in un arco di tempo più lungo. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dello snus sulla pressione arteriosa domestica entro settimane o mesi negli ex utilizzatori di snus che continuano a non utilizzare snus o che recidivano nell'uso quotidiano di snus, rispettivamente. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti sulle misurazioni metaboliche. L'ipotesi è che la pressione arteriosa aumenterà tra i partecipanti che riprenderanno l'assunzione di snus.
28 volontari sani con un preesistente uso quotidiano di snus saranno reclutati e seguiti durante la cessazione dello snus. La pressione sanguigna domiciliare, i lipidi e i marcatori metabolici saranno misurati prima e dopo la cessazione dello snus, nonché dopo la ricaduta dello snus, se si verifica tale ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia la pressione sanguigna elevata (BP) che il fumo di sigaretta aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. La nicotina, attraverso gli effetti sul sistema nervoso e sul rilascio di catecolamine, aumenta la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, raggiungendo un picco 5-10 minuti dopo l'esposizione, dopodiché la tolleranza alla nicotina riduce i suoi effetti emodinamici. Anche il fumo aumenta il dispendio energetico, ma gli studi sul fumo e sul metabolismo a lungo termine hanno mostrato risultati contrastanti.
Lo Snus è un tipo di tabacco da fiuto che viene somministrato per via sublabiale, di cui non sono stati studiati gli effetti sulla pressione sanguigna domestica e sul metabolismo in un arco di tempo più lungo. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dello snus sulla pressione arteriosa domestica entro settimane o mesi negli ex utilizzatori di snus che continuano a non utilizzare snus o che recidivano nell'uso quotidiano di snus, rispettivamente. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti sulle misurazioni metaboliche. L'ipotesi è che la pressione arteriosa aumenterà tra i partecipanti che riprenderanno l'assunzione di snus.
28 volontari sani con un preesistente uso quotidiano di snus saranno reclutati e seguiti durante la cessazione dello snus per 3 mesi. La pressione sanguigna domiciliare, i lipidi e i marcatori metabolici saranno misurati prima e dopo la cessazione dello snus. Inoltre, per i partecipanti che ricadono nel consumo di snus, le stesse misurazioni verranno seguite per ulteriori 3 mesi. La pressione sanguigna domestica verrà misurata quotidianamente e i partecipanti riferiranno anche la quantità di consumo di snus ogni giorno. Alla settimana 0, 4 e 12 dopo la sospensione e la ricaduta dello snus, verranno effettuate anche le seguenti misurazioni: peso corporeo, glucosio plasmatico, emoglobina glicata nel sangue (HbA1c), insulina sierica, profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, colesterolo a bassa densità lipoproteine, lipoproteine ad alta densità e trigliceridi), hsCRP plasmatica, creatinina plasmatica, sodio plasmatico e potassio plasmatico.
Come rimborso, i partecipanti riceveranno (almeno) 1000 corone svedesi (circa 94 dollari USA) per il prelievo degli esami del sangue. Tutti i partecipanti daranno il consenso scritto e informato prima della partecipazione. Lo studio sarà conforme alla dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dall'Autorità svedese per la revisione etica. Prima dell'inizio, lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peder af Geijerstam, MD
- Numero di telefono: +460739597426
- Email: peder.af.geijerstam@liu.se
Luoghi di studio
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Norrköping, Svezia
- Reclutamento
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Contatto:
- Peder af Geijerstam, MD
- Email: peder.af.geijerstam@liu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso quotidiano (definito come almeno una volta al giorno per almeno 1 mese) o snus
- la capacità di utilizzare questionari online scritti e con risposta in svedese
Criteri di esclusione:
- uso simultaneo di qualsiasi altro prodotto a base di nicotina o tabacco (incluso fumo di sigaretta, sigarette elettroniche e terapia sostitutiva della nicotina)
- uso di droghe (compresa la cannabis)
- dipendenza da alcol
- malattia cardiovascolare nota (inclusa ipertensione, precedente infarto miocardico, ictus, malattia arteriosa periferica o angina pectoris), malattia renale, malattia ormonale (incluso diabete mellito) o disturbi alimentari
- gravidanza in corso o programmata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Snus con o senza tabacco
Cessazione dello snus seguita da potenziale ricaduta dello snus
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Al basale, i partecipanti hanno utilizzato l’intervento quotidianamente per almeno 30 giorni.
Quindi cesseranno bruscamente l'utilizzo dell'intervento.
Dopo 3 settimane, possono continuare ad astenersi dall'intervento o ricadere a propria discrezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna domiciliare durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa domiciliare dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Pressione sanguigna domiciliare durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna domiciliare dalla settimana 0 della ricaduta dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
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4-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione del peso corporeo dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Peso corporeo durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione del peso corporeo dalla settimana 0 della ricaduta dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
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4-12 settimane
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Concentrazione dei lipidi plasmatici durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dei lipidi plasmatici dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Concentrazione della glicemia a digiuno durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Concentrazione dell'insulina plasmatica a digiuno durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Concentrazione di HbA1c nel sangue durante la cessazione dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dell'HbA1c nel sangue dal basale rispettivamente fino alla settimana 4 e alla settimana 12
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4-12 settimane
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Concentrazione dei lipidi plasmatici durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dei lipidi plasmatici dalla settimana 0 della ricaduta dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
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4-12 settimane
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Concentrazione della glicemia a digiuno durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno dalla settimana 0 della ricaduta dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
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4-12 settimane
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Concentrazione dell'insulina plasmatica a digiuno durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno dalla settimana 0 della recidiva dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
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4-12 settimane
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Concentrazione di HbA1c nel sangue durante la ricaduta dello snus
Lasso di tempo: 4-12 settimane
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Variazione dell'HbA1c nel sangue dalla settimana 0 della ricaduta dello snus fino alla settimana 4 e alla settimana 12 rispettivamente
|
4-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- snus2023
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