Snus og hjemmeblodtrykk
Effektene av snus på hjemmeblodtrykk og metabolisme
Snus er en type snus som administreres sublabialt, som ikke har blitt studert med hensyn til effekten på hjemmeblodtrykk og metabolisme over en lengre tidsramme. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av snus på BP i hjemmet i løpet av uker til måneder hos tidligere snusere som fortsetter å ikke bruke snus eller tilbakefall i daglig snusbruk. Det sekundære målet er å evaluere effekten på metabolske målinger. Hypotesen er at BP vil øke blant deltakerne som gjenopptar snusinntaket.
28 friske frivillige med tidligere daglig bruk av snus vil bli rekruttert og fulgt under snusavvenning. Hjemmeblodtrykk, lipid og stoffskiftemarkører vil bli målt før og etter snusavvenning, samt etter snusrelaps dersom slikt tilbakefall oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både forhøyet blodtrykk (BP) og sigarettrøyking øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Nikotin, gjennom effekter på nervesystemet og katekolaminfrigjøring, øker blodtrykket og hjertefrekvensen, og topper 5-10 minutter etter eksponering, hvoretter toleranse for nikotin reduserer dens hemodynamiske effekter. Røyking øker også energiforbruket, men studier på røyking og langtidsmetabolisme har vist motstridende resultater.
Snus er en type snus som administreres sublabialt, som ikke har blitt studert med hensyn til effekten på hjemmeblodtrykk og metabolisme over en lengre tidsramme. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av snus på BP i hjemmet i løpet av uker til måneder hos tidligere snusere som fortsetter å ikke bruke snus eller tilbakefall i daglig snusbruk. Det sekundære målet er å evaluere effekten på metabolske målinger. Hypotesen er at BP vil øke blant deltakerne som gjenopptar snusinntaket.
28 friske frivillige med tidligere daglig bruk av snus vil bli rekruttert og fulgt under snusavvenning i 3 måneder. Hjemmeblodtrykk, lipid- og metabolske markører vil bli målt før og etter snusavvenning. Videre, for deltakere som får tilbakefall i snusbruk, vil de samme målingene bli fulgt i ytterligere 3 måneder. Hjemmeblodtrykket vil bli målt daglig, og deltakerne vil også rapportere mengden snusbruk hver dag. Ved uke 0, 4 og 12 med snusavvenning og snus-tilbakefall vil følgende målinger også gjøres: kroppsvekt samt plasmaglukose, blodglykert hemoglobin (HbA1c), seruminsulin, plasmalipidprofil (totalkolesterol, lavdensitet) lipoprotein, lipoprotein med høy tetthet og triglyserider), plasma-hsCRP, plasmakreatinin, plasmanatrium og plasmakalium.
Som refusjon vil deltakerne motta (minst) 1000 svenske kroner (ca. 94 amerikanske dollar) for å ta blodprøver. Alle deltakere vil gi skriftlig, informert samtykke før deltakelse. Studien vil være i samsvar med Helsingfors-erklæringen og godkjennes av den svenske etikprövningsmyndigheten. Før oppstart vil studien bli registrert på ClinicalTrials.gov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonnummer: +460739597426
- E-post: peder.af.geijerstam@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekruttering
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Ta kontakt med:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-post: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig bruk (definert som minst én gang daglig i minst 1 måned) o snus
- muligheten til å bruke nettbaserte spørreskjemaer skrevet og besvart på svensk
Ekskluderingskriterier:
- samtidig bruk av andre nikotin- eller tobakksprodukter (inkludert sigarettrøyking, e-sigaretter og nikotinerstatningsterapi)
- narkotikabruk (inkludert cannabis)
- alkoholavhengighet
- kjent kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom eller angina pectoris), nyresykdom, hormonell sykdom (inkludert diabetes mellitus) eller spiseforstyrrelse
- nåværende eller planlagt graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snus med eller uten tobakk
Snusestopp etterfulgt av potensielt snus-tilbakefall
|
Ved baseline har deltakerne brukt intervensjonen daglig i minst 30 dager.
De vil da slutte å bruke intervensjonen brått.
Etter 3 uker kan de fortsette å avstå fra intervensjonen eller få tilbakefall etter eget skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeblodtrykk ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i hjemmeblodtrykket fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Hjemmeblodtrykk under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i hjemmeblodtrykk fra uke 0 med snusrelaps til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Kroppsvekt under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i kroppsvekt fra uke 0 med snusrefall til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av plasmalipider ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i plasmalipider fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende plasmaglukose ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende plasmainsulin ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i fastende plasmainsulin fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av blod HbA1c ved snusavvenning
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i blod HbA1c fra baseline til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av plasmalipider under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i plasmalipider fra uke 0 med snus-tilbakefall til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende plasmaglukose under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 0 med snus-tilbakefall til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende plasmainsulin under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i fastende plasmainsulin fra uke 0 med snus-tilbakefall til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
|
Konsentrasjon av blod HbA1c under snus-tilbakefall
Tidsramme: 4-12 uker
|
Endring i HbA1c i blodet fra uke 0 med snusrefall til henholdsvis uke 4 og uke 12
|
4-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- snus2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .