Snus a domácí krevní tlak
Účinky snusu na domácí krevní tlak a metabolismus
Snus je typ šňupacího tabáku, který se podává sublabiálně, u kterého nebyly zkoumány účinky na domácí krevní tlak a metabolismus v delším časovém horizontu. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek snusu na domácí TK během týdnů až měsíců u bývalých uživatelů snusu, kteří nadále neužívají snus, resp. Sekundárním cílem je vyhodnocení vlivů na metabolická měření. Hypotézou je, že TK se zvýší u účastníků, kteří obnoví příjem snusu.
Bude přijato 28 zdravých dobrovolníků s již existujícím denním užíváním snusu, kteří budou během odvykání snusu sledováni. Domácí krevní tlak, lipidové a metabolické markery budou měřeny před a po vysazení snusu, stejně jako po relapsu snusu, pokud k takovému relapsu dojde.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak zvýšený krevní tlak (TK), tak kouření cigaret zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Nikotin prostřednictvím účinků na nervový systém a uvolňování katecholaminů zvyšuje TK a srdeční frekvenci s vrcholem 5-10 minut po expozici, poté tolerance na nikotin snižuje jeho hemodynamické účinky. Kouření také zvyšuje energetický výdej, ale studie o kouření a dlouhodobém metabolismu ukázaly protichůdné výsledky.
Snus je typ šňupacího tabáku, který se podává sublabiálně, u kterého nebyly zkoumány účinky na domácí krevní tlak a metabolismus v delším časovém horizontu. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek snusu na domácí TK během týdnů až měsíců u bývalých uživatelů snusu, kteří nadále neužívají snus, resp. Sekundárním cílem je vyhodnocení vlivů na metabolická měření. Hypotézou je, že TK se zvýší u účastníků, kteří obnoví příjem snusu.
Bude přijato 28 zdravých dobrovolníků s již existujícím denním užíváním snusu, kteří budou sledováni během odvykání snusu po dobu 3 měsíců. Před a po vysazení snusu budou měřeny domácí krevní tlak, lipidové a metabolické markery. Navíc u účastníků, u kterých dojde k relapsu užívání snusu, budou stejná měření sledována další 3 měsíce. Domácí krevní tlak bude měřen denně a účastníci budou také každý den hlásit množství snusu. V 0., 4. a 12. týdnu vysazení snusu a relapsu snusu budou také provedena následující měření: tělesná hmotnost a také glukóza v plazmě, hemoglobin glykovaný v krvi (HbA1c), sérový inzulín, profil lipidů v plazmě (celkový cholesterol, nízká hustota lipoprotein, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy), plazmatický hsCRP, plazmatický kreatinin, plazmatický sodík a plazmatický draslík.
Jako náhradu obdrží účastníci (nejméně) 1 000 švédských korun (cca 94 amerických dolarů) za odběr krevních testů. Všichni účastníci dají před účastí písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena švédským úřadem pro etický přezkum. Před zahájením bude studie registrována na ClinicalTrials.gov.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonní číslo: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko
- Nábor
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kontakt:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní užívání (definované jako alespoň jednou denně po dobu alespoň 1 měsíce) o snus
- schopnost používat online dotazníky napsané a zodpovězené ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- současné užívání jakéhokoli jiného nikotinu nebo tabákového výrobku (včetně kouření cigaret, e-cigaret a náhradní nikotinové terapie)
- užívání drog (včetně konopí)
- závislost na alkoholu
- známé kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze, předchozího infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních tepen nebo anginy pectoris), onemocnění ledvin, hormonální onemocnění (včetně diabetes mellitus) nebo poruchy příjmu potravy
- současné nebo plánované těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snus s tabákem nebo bez něj
Ukončení snusu následované potenciálním relapsem snusu
|
Na začátku používali účastníci intervence denně po dobu nejméně 30 dnů.
Poté přestanou náhle používat zásah.
Po 3 týdnech mohou pokračovat v abstinenci od intervence nebo relapsu podle vlastního uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí krevní tlak během vysazení snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna domácího krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
|
Domácí krevní tlak během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna domácího krevního tlaku od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost během vysazení snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 4, respektive do týdne 12
|
4-12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických lipidů při ustání snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatických lipidů od výchozích hodnot do 4. týdne a do 12. týdne
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatické glukózy nalačno během ustání snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 4. týdne a do 12. týdne
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatického inzulinu nalačno během ustání snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatického inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do 4. týdne a do 12. týdne
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace HbA1c v krvi při zástavě snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna HbA1c v krvi oproti výchozí hodnotě do 4. týdne a do 12. týdne
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických lipidů během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatických lipidů od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatické glukózy nalačno během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatického inzulínu nalačno během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna plazmatického inzulínu nalačno od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4 a týdne 12, v tomto pořadí
|
4-12 týdnů
|
|
Koncentrace krevního HbA1c během relapsu snusu
Časové okno: 4-12 týdnů
|
Změna HbA1c v krvi od týdne 0 relapsu snusu do týdne 4, respektive týdne 12
|
4-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- snus2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .