- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019910
Snus och hemblodtryck
Effekterna av snus på hemmets blodtryck och ämnesomsättning
Snus är en typ av snus som administreras sublabialt, som inte har studerats angående effekterna på hemmets blodtryck och ämnesomsättning på en längre tidsram. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av snus på hemmets blodtryck inom veckor till månader hos före detta snusare som fortsätter att inte snusa eller återfall i daglig snusning. Det sekundära syftet är att utvärdera effekterna på metabola mätningar. Hypotesen är att BP kommer att öka bland de deltagare som återupptar snusintaget.
28 friska frivilliga med ett redan existerande dagligt snus kommer att rekryteras och följas under snuset. Hemmablodtryck, lipid och metabola markörer kommer att mätas före och efter snusavbrott, samt efter snusåterfall om ett sådant återfall inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både förhöjt blodtryck (BP) och cigarettrökning ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Nikotin, genom effekter på nervsystemet och katekolaminfrisättning, ökar blodtrycket och hjärtfrekvensen och når sin topp 5-10 minuter efter exponering, varefter tolerans mot nikotin minskar dess hemodynamiska effekter. Rökning ökar också energiförbrukningen, men studier om rökning och långvarig ämnesomsättning har visat motstridiga resultat.
Snus är en typ av snus som administreras sublabialt, som inte har studerats angående effekterna på hemmets blodtryck och ämnesomsättning på en längre tidsram. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av snus på hemmets blodtryck inom veckor till månader hos före detta snusare som fortsätter att inte snusa eller återfall i daglig snusning. Det sekundära syftet är att utvärdera effekterna på metabola mätningar. Hypotesen är att BP kommer att öka bland de deltagare som återupptar snusintaget.
28 friska frivilliga med en redan existerande daglig användning av snus kommer att rekryteras och följas under snusavvänjning i 3 månader. Hemmablodtryck, lipid och metabola markörer kommer att mätas före och efter snusavbrott. Dessutom, för deltagare som återfaller i snusanvändning, kommer samma mätningar att följas i ytterligare 3 månader. Hemmablodtrycket kommer att mätas dagligen och deltagarna kommer också att rapportera hur mycket snus som används varje dag. Vid vecka 0, 4 och 12 av snusavbrott och snusåterfall kommer även följande mätningar att göras: kroppsvikt samt plasmaglukos, blodglykerat hemoglobin (HbA1c), seruminsulin, plasmalipidprofil (totalkolesterol, lågdensitet) lipoprotein, högdensitetslipoprotein och triglycerider), plasma-hsCRP, plasmakreatinin, plasmanatrium och plasmakalium.
Som ersättning får deltagarna (minst) 1000 svenska kronor (Ca 94 US-dollar) för att ta blodprov. Alla deltagare kommer att ge skriftligt, informerat samtycke innan deltagande. Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen och godkännas av Etikprövningsmyndigheten. Innan studien påbörjas kommer studien att registreras på ClinicalTrials.gov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peder af Geijerstam, MD
- Telefonnummer: +460739597426
- E-post: peder.af.geijerstam@liu.se
Studieorter
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekrytering
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kontakt:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-post: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- daglig användning (definierad som minst en gång dagligen i minst 1 månad) o snus
- förmågan att använda online-enkäter skrivna och besvarade på svenska
Exklusions kriterier:
- samtidig användning av andra nikotin- eller tobaksprodukter (inklusive cigarettrökning, e-cigaretter och nikotinersättningsterapi)
- droganvändning (inklusive cannabis)
- alkoholberoende
- känd kardiovaskulär sjukdom (inklusive högt blodtryck, tidigare hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom eller angina pectoris), njursjukdom, hormonell sjukdom (inklusive diabetes mellitus) eller ätstörning
- pågående eller planerad graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snus med eller utan tobak
Snustopp följt av potentiellt snusåterfall
|
Vid baslinjen har deltagarna använt interventionen dagligen i minst 30 dagar.
De kommer då att upphöra med användningen av interventionen abrupt.
Efter 3 veckor kan de fortsätta att avstå från interventionen eller återfalla efter eget gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemmablodtryck vid snusstopp
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i hemblodtrycket från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Hemmablodtryck vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i hemblodtrycket från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt vid snusstopp
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Kroppsvikt vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av plasmalipider vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i plasmalipider från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av fasteplasmaglukos vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av fastande plasmainsulin vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring av fastande plasmainsulin från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av blod HbA1c vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring av HbA1c i blodet från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av plasmalipider vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i plasmalipider från vecka 0 av snusrecidiv fram till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av fasteplasmaglukos vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 0 av snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av fasteplasmainsulin under snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring av fasteplasmainsulin från vecka 0 av snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
|
Koncentration av blod HbA1c under snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
|
Förändring av HbA1c i blodet från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
|
4-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- snus2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .