Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snus och hemblodtryck

7 april 2024 uppdaterad av: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

Effekterna av snus på hemmets blodtryck och ämnesomsättning

Snus är en typ av snus som administreras sublabialt, som inte har studerats angående effekterna på hemmets blodtryck och ämnesomsättning på en längre tidsram. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av snus på hemmets blodtryck inom veckor till månader hos före detta snusare som fortsätter att inte snusa eller återfall i daglig snusning. Det sekundära syftet är att utvärdera effekterna på metabola mätningar. Hypotesen är att BP kommer att öka bland de deltagare som återupptar snusintaget.

28 friska frivilliga med ett redan existerande dagligt snus kommer att rekryteras och följas under snuset. Hemmablodtryck, lipid och metabola markörer kommer att mätas före och efter snusavbrott, samt efter snusåterfall om ett sådant återfall inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både förhöjt blodtryck (BP) och cigarettrökning ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Nikotin, genom effekter på nervsystemet och katekolaminfrisättning, ökar blodtrycket och hjärtfrekvensen och når sin topp 5-10 minuter efter exponering, varefter tolerans mot nikotin minskar dess hemodynamiska effekter. Rökning ökar också energiförbrukningen, men studier om rökning och långvarig ämnesomsättning har visat motstridiga resultat.

Snus är en typ av snus som administreras sublabialt, som inte har studerats angående effekterna på hemmets blodtryck och ämnesomsättning på en längre tidsram. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av snus på hemmets blodtryck inom veckor till månader hos före detta snusare som fortsätter att inte snusa eller återfall i daglig snusning. Det sekundära syftet är att utvärdera effekterna på metabola mätningar. Hypotesen är att BP kommer att öka bland de deltagare som återupptar snusintaget.

28 friska frivilliga med en redan existerande daglig användning av snus kommer att rekryteras och följas under snusavvänjning i 3 månader. Hemmablodtryck, lipid och metabola markörer kommer att mätas före och efter snusavbrott. Dessutom, för deltagare som återfaller i snusanvändning, kommer samma mätningar att följas i ytterligare 3 månader. Hemmablodtrycket kommer att mätas dagligen och deltagarna kommer också att rapportera hur mycket snus som används varje dag. Vid vecka 0, 4 och 12 av snusavbrott och snusåterfall kommer även följande mätningar att göras: kroppsvikt samt plasmaglukos, blodglykerat hemoglobin (HbA1c), seruminsulin, plasmalipidprofil (totalkolesterol, lågdensitet) lipoprotein, högdensitetslipoprotein och triglycerider), plasma-hsCRP, plasmakreatinin, plasmanatrium och plasmakalium.

Som ersättning får deltagarna (minst) 1000 svenska kronor (Ca 94 US-dollar) för att ta blodprov. Alla deltagare kommer att ge skriftligt, informerat samtycke innan deltagande. Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen och godkännas av Etikprövningsmyndigheten. Innan studien påbörjas kommer studien att registreras på ClinicalTrials.gov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • daglig användning (definierad som minst en gång dagligen i minst 1 månad) o snus
  • förmågan att använda online-enkäter skrivna och besvarade på svenska

Exklusions kriterier:

  • samtidig användning av andra nikotin- eller tobaksprodukter (inklusive cigarettrökning, e-cigaretter och nikotinersättningsterapi)
  • droganvändning (inklusive cannabis)
  • alkoholberoende
  • känd kardiovaskulär sjukdom (inklusive högt blodtryck, tidigare hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom eller angina pectoris), njursjukdom, hormonell sjukdom (inklusive diabetes mellitus) eller ätstörning
  • pågående eller planerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snus med eller utan tobak
Snustopp följt av potentiellt snusåterfall
Vid baslinjen har deltagarna använt interventionen dagligen i minst 30 dagar. De kommer då att upphöra med användningen av interventionen abrupt. Efter 3 veckor kan de fortsätta att avstå från interventionen eller återfalla efter eget gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemmablodtryck vid snusstopp
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i hemblodtrycket från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Hemmablodtryck vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i hemblodtrycket från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt vid snusstopp
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Kroppsvikt vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i kroppsvikt från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av plasmalipider vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i plasmalipider från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av fasteplasmaglukos vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av fastande plasmainsulin vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring av fastande plasmainsulin från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av blod HbA1c vid snusavvänjning
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring av HbA1c i blodet från baslinjen till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av plasmalipider vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i plasmalipider från vecka 0 av snusrecidiv fram till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av fasteplasmaglukos vid snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos från vecka 0 av snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av fasteplasmainsulin under snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring av fasteplasmainsulin från vecka 0 av snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor
Koncentration av blod HbA1c under snusåterfall
Tidsram: 4-12 veckor
Förändring av HbA1c i blodet från vecka 0 med snusåterfall till vecka 4 respektive vecka 12
4-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • snus2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera