Snus i domowe ciśnienie krwi
Wpływ snusu na ciśnienie krwi w domu i metabolizm
Snus to rodzaj tabaki podawanej podwargowo, który nie był badany pod kątem wpływu na ciśnienie krwi w domu i metabolizm w dłuższym okresie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu snusu na ciśnienie krwi w domu w ciągu tygodni lub miesięcy u byłych użytkowników snusu, którzy nadal nie używają snusu lub, odpowiednio, nawrót codziennego używania snusu. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu na pomiary metaboliczne. Hipoteza jest taka, że ciśnienie krwi wzrośnie wśród uczestników, którzy wznowią zażywanie snusu.
Zrekrutowanych zostanie 28 zdrowych ochotników, którzy wcześniej codziennie zażywali snus, i którzy będą obserwowani podczas zaprzestania palenia. Przed i po zaprzestaniu palenia snusu, a także po nawrocie snusu, jeśli taki nawrót nastąpi, zostanie zmierzone w domu ciśnienie krwi, lipidy i markery metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno podwyższone ciśnienie krwi (BP), jak i palenie papierosów zwiększają ryzyko chorób układu krążenia. Nikotyna poprzez wpływ na układ nerwowy i uwalnianie katecholamin zwiększa ciśnienie krwi i częstość akcji serca, osiągając maksimum 5-10 minut po ekspozycji, po czym tolerancja na nikotynę zmniejsza jej działanie hemodynamiczne. Palenie zwiększa również wydatek energetyczny, ale badania dotyczące palenia i długoterminowego metabolizmu wykazały sprzeczne wyniki.
Snus to rodzaj tabaki podawanej podwargowo, który nie był badany pod kątem wpływu na ciśnienie krwi w domu i metabolizm w dłuższym okresie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu snusu na ciśnienie krwi w domu w ciągu tygodni lub miesięcy u byłych użytkowników snusu, którzy nadal nie używają snusu lub, odpowiednio, nawrót codziennego używania snusu. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu na pomiary metaboliczne. Hipoteza jest taka, że ciśnienie krwi wzrośnie wśród uczestników, którzy wznowią zażywanie snusu.
Zrekrutowanych zostanie 28 zdrowych ochotników, którzy wcześniej codziennie zażywali snus, i którzy będą obserwowani podczas zaprzestania palenia snusu przez 3 miesiące. Przed i po zaprzestaniu palenia snusu będzie mierzone domowe ciśnienie krwi, lipidy i markery metaboliczne. Ponadto w przypadku uczestników, którzy powrócili do używania snusu, te same pomiary będą sprawdzane przez dodatkowe 3 miesiące. Ciśnienie krwi w domu będzie mierzone codziennie, a uczestnicy będą również zgłaszać ilość zażywanego każdego dnia snusu. W 0, 4 i 12 tygodniu od zaprzestania snusu i nawrotu snusu zostaną również wykonane następujące pomiary: masa ciała, a także stężenie glukozy w osoczu, hemoglobiny glikowanej (HbA1c), insuliny w surowicy, profilu lipidowego osocza (cholesterolu całkowitego, cholesterolu o małej gęstości) lipoproteiny, lipoproteiny o dużej gęstości i trójglicerydy), hsCRP w osoczu, kreatynina w osoczu, sód i potas w osoczu.
W ramach zwrotu uczestnicy otrzymają (co najmniej) 1000 koron szwedzkich (około 94 dolarów amerykańskich) za wykonanie badań krwi. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną, świadomą zgodę przed uczestnictwem. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez Szwedzki Urząd Kontroli Etycznej. Przed rozpoczęciem badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peder af Geijerstam, MD
- Numer telefonu: +460739597426
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norrköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Kontakt:
- Peder af Geijerstam, MD
- E-mail: peder.af.geijerstam@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codziennego użytku (definiowanego jako co najmniej raz dziennie przez co najmniej 1 miesiąc) o snus
- możliwość korzystania z kwestionariuszy online napisanych i udzielonych w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne używanie jakiejkolwiek innej nikotyny lub wyrobu tytoniowego (w tym palenie papierosów, e-papierosów i nikotynowa terapia zastępcza)
- zażywanie narkotyków (w tym konopi indyjskich)
- uzależnienie od alkoholu
- znana choroba układu krążenia (w tym nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, choroba tętnic obwodowych lub dławica piersiowa), choroba nerek, choroba hormonalna (w tym cukrzyca) lub zaburzenia odżywiania
- ciąża obecna lub planowana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Snus z tytoniem lub bez
Zaprzestanie palenia snusu, po którym może nastąpić nawrót snusu
|
Na początku uczestnicy korzystali z interwencji codziennie przez co najmniej 30 dni.
Następnie nagle zaprzestaną korzystania z interwencji.
Po 3 tygodniach mogą nadal powstrzymywać się od interwencji lub nawrotu choroby, według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowe ciśnienie krwi podczas odstawiania snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana domowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Domowe ciśnienie krwi podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana domowego ciśnienia krwi od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała podczas odstawiania snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Masa ciała podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana masy ciała od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie lipidów w osoczu podczas zaprzestania palenia snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu od wartości początkowej odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas zaprzestania palenia snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo podczas zaprzestania palenia snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo od wartości wyjściowych odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie HbA1c we krwi podczas odstawiania snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana poziomu HbA1c we krwi od wartości początkowej odpowiednio do 4. i 12. tygodnia
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie lipidów w osoczu podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia lipidów w osoczu od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
|
Stężenie HbA1c we krwi podczas nawrotu snusu
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
|
Zmiana poziomu HbA1c we krwi od tygodnia 0 nawrotu snusu odpowiednio do tygodnia 4 i tygodnia 12
|
4-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
- Middlekauff HR, Park J, Moheimani RS. Adverse effects of cigarette and noncigarette smoke exposure on the autonomic nervous system: mechanisms and implications for cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1740-50. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1201.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Martinez-Morata I, Sanchez TR, Shimbo D, Navas-Acien A. Electronic Cigarette Use and Blood Pressure Endpoints: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2020 Nov 23;23(1):2. doi: 10.1007/s11906-020-01119-0.
- Audrain-McGovern J, Benowitz NL. Cigarette smoking, nicotine, and body weight. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):164-8. doi: 10.1038/clpt.2011.105. Epub 2011 Jun 1. No abstract available.
- Chiolero A, Faeh D, Paccaud F, Cornuz J. Consequences of smoking for body weight, body fat distribution, and insulin resistance. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):801-9. doi: 10.1093/ajcn/87.4.801.
- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- snus2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Snus z tytoniem lub bez
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone