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Snus y presión arterial en casa

7 de abril de 2024 actualizado por: Fredrik H Nystrom, University Hospital, Linkoeping

Los efectos del snus sobre la presión arterial y el metabolismo en el hogar

El snus es un tipo de tabaco que se administra por vía sulabial, del que no se han estudiado sus efectos sobre la presión arterial doméstica y el metabolismo a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del snus sobre la PA en el hogar en semanas o meses en ex consumidores de snus que continúan sin consumir snus o recaen en el uso diario de snus, respectivamente. El objetivo secundario es evaluar los efectos sobre las mediciones metabólicas. La hipótesis es que la PA aumentará entre los participantes que reanuden la ingesta de snus.

Se reclutarán y seguirán a 28 voluntarios sanos con un uso diario preexistente de snus durante el cese del snus. Se medirán la presión arterial en el hogar, los marcadores lipídicos y metabólicos antes y después de dejar de consumir snus, así como después de una recaída de snus, si se produce dicha recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto la presión arterial (PA) elevada como el tabaquismo aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular. La nicotina, a través de sus efectos sobre el sistema nervioso y la liberación de catecolaminas, aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca, alcanzando un máximo entre 5 y 10 minutos después de la exposición, después de lo cual la tolerancia a la nicotina reduce sus efectos hemodinámicos. Fumar también aumenta el gasto de energía, pero los estudios sobre el tabaquismo y el metabolismo a largo plazo han mostrado resultados contradictorios.

El snus es un tipo de tabaco que se administra por vía sulabial, del que no se han estudiado sus efectos sobre la presión arterial doméstica y el metabolismo a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del snus sobre la PA en el hogar en semanas o meses en ex consumidores de snus que continúan sin consumir snus o recaen en el uso diario de snus, respectivamente. El objetivo secundario es evaluar los efectos sobre las mediciones metabólicas. La hipótesis es que la PA aumentará entre los participantes que reanuden la ingesta de snus.

Se reclutarán 28 voluntarios sanos con un uso diario preexistente de snus y se les dará seguimiento durante el cese del snus durante 3 meses. Se medirán la presión arterial en el hogar, los marcadores lipídicos y metabólicos antes y después de dejar de consumir snus. Además, para los participantes que recaen en el uso de snus, se seguirán las mismas medidas durante 3 meses adicionales. La presión arterial en casa se medirá diariamente y los participantes también informarán la cantidad de snus que consumen cada día. En las semanas 0, 4 y 12 de cese del snus y recaída del snus, también se realizarán las siguientes mediciones: peso corporal así como glucosa plasmática, hemoglobina glucosilada en sangre (HbA1c), insulina sérica, perfil de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol de baja densidad lipoproteína, lipoproteína de alta densidad y triglicéridos), hsCRP plasmática, creatinina plasmática, sodio plasmático y potasio plasmático.

Como reembolso, los participantes recibirán (al menos) 1000 coronas suecas (aproximadamente 94 dólares estadounidenses) por la realización de análisis de sangre. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio cumplirá con la declaración de Helsinki y será aprobado por la Autoridad Sueca de Revisión Ética. Antes del comienzo, el estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Norrköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uso diario (definido como al menos una vez al día durante al menos 1 mes) o snus
  • la posibilidad de utilizar cuestionarios en línea escritos y respondidos en sueco

Criterio de exclusión:

  • uso simultáneo de cualquier otro producto de tabaco o nicotina (incluido fumar cigarrillos, cigarrillos electrónicos y terapia de reemplazo de nicotina)
  • consumo de drogas (incluido el cannabis)
  • dependencia al alcohol
  • enfermedad cardiovascular conocida (incluida hipertensión, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o angina de pecho), enfermedad renal, enfermedad hormonal (incluida diabetes mellitus) o trastorno alimentario
  • Embarazo actual o planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Snus con o sin tabaco
Cese del snus seguido de una posible recaída del snus
Al inicio, los participantes han utilizado la intervención diariamente durante al menos 30 días. Luego dejarán de utilizar la intervención abruptamente. Después de 3 semanas, podrán continuar absteniéndose de la intervención o recaer según su propio criterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial en casa durante el abandono del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la presión arterial domiciliaria desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Presión arterial en casa durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la presión arterial domiciliaria desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal durante el abandono del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Peso corporal durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en el peso corporal desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de lípidos plasmáticos durante el cese del snus.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en los lípidos plasmáticos desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de insulina plasmática en ayunas durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de HbA1c en sangre durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la HbA1c en sangre desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de lípidos plasmáticos durante la recaída del snus.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en los lípidos plasmáticos desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de glucosa plasmática en ayunas durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de insulina plasmática en ayunas durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas
Concentración de HbA1c en sangre durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cambio en la HbA1c en sangre desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • snus2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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