- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019910
Snus y presión arterial en casa
Los efectos del snus sobre la presión arterial y el metabolismo en el hogar
El snus es un tipo de tabaco que se administra por vía sulabial, del que no se han estudiado sus efectos sobre la presión arterial doméstica y el metabolismo a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del snus sobre la PA en el hogar en semanas o meses en ex consumidores de snus que continúan sin consumir snus o recaen en el uso diario de snus, respectivamente. El objetivo secundario es evaluar los efectos sobre las mediciones metabólicas. La hipótesis es que la PA aumentará entre los participantes que reanuden la ingesta de snus.
Se reclutarán y seguirán a 28 voluntarios sanos con un uso diario preexistente de snus durante el cese del snus. Se medirán la presión arterial en el hogar, los marcadores lipídicos y metabólicos antes y después de dejar de consumir snus, así como después de una recaída de snus, si se produce dicha recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la presión arterial (PA) elevada como el tabaquismo aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular. La nicotina, a través de sus efectos sobre el sistema nervioso y la liberación de catecolaminas, aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca, alcanzando un máximo entre 5 y 10 minutos después de la exposición, después de lo cual la tolerancia a la nicotina reduce sus efectos hemodinámicos. Fumar también aumenta el gasto de energía, pero los estudios sobre el tabaquismo y el metabolismo a largo plazo han mostrado resultados contradictorios.
El snus es un tipo de tabaco que se administra por vía sulabial, del que no se han estudiado sus efectos sobre la presión arterial doméstica y el metabolismo a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del snus sobre la PA en el hogar en semanas o meses en ex consumidores de snus que continúan sin consumir snus o recaen en el uso diario de snus, respectivamente. El objetivo secundario es evaluar los efectos sobre las mediciones metabólicas. La hipótesis es que la PA aumentará entre los participantes que reanuden la ingesta de snus.
Se reclutarán 28 voluntarios sanos con un uso diario preexistente de snus y se les dará seguimiento durante el cese del snus durante 3 meses. Se medirán la presión arterial en el hogar, los marcadores lipídicos y metabólicos antes y después de dejar de consumir snus. Además, para los participantes que recaen en el uso de snus, se seguirán las mismas medidas durante 3 meses adicionales. La presión arterial en casa se medirá diariamente y los participantes también informarán la cantidad de snus que consumen cada día. En las semanas 0, 4 y 12 de cese del snus y recaída del snus, también se realizarán las siguientes mediciones: peso corporal así como glucosa plasmática, hemoglobina glucosilada en sangre (HbA1c), insulina sérica, perfil de lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol de baja densidad lipoproteína, lipoproteína de alta densidad y triglicéridos), hsCRP plasmática, creatinina plasmática, sodio plasmático y potasio plasmático.
Como reembolso, los participantes recibirán (al menos) 1000 coronas suecas (aproximadamente 94 dólares estadounidenses) por la realización de análisis de sangre. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio cumplirá con la declaración de Helsinki y será aprobado por la Autoridad Sueca de Revisión Ética. Antes del comienzo, el estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peder af Geijerstam, MD
- Número de teléfono: +460739597426
- Correo electrónico: peder.af.geijerstam@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
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-
Norrköping, Suecia
- Reclutamiento
- Primary Health Care Center Cityhälsan Centrum
-
Contacto:
- Peder af Geijerstam, MD
- Correo electrónico: peder.af.geijerstam@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso diario (definido como al menos una vez al día durante al menos 1 mes) o snus
- la posibilidad de utilizar cuestionarios en línea escritos y respondidos en sueco
Criterio de exclusión:
- uso simultáneo de cualquier otro producto de tabaco o nicotina (incluido fumar cigarrillos, cigarrillos electrónicos y terapia de reemplazo de nicotina)
- consumo de drogas (incluido el cannabis)
- dependencia al alcohol
- enfermedad cardiovascular conocida (incluida hipertensión, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o angina de pecho), enfermedad renal, enfermedad hormonal (incluida diabetes mellitus) o trastorno alimentario
- Embarazo actual o planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Snus con o sin tabaco
Cese del snus seguido de una posible recaída del snus
|
Al inicio, los participantes han utilizado la intervención diariamente durante al menos 30 días.
Luego dejarán de utilizar la intervención abruptamente.
Después de 3 semanas, podrán continuar absteniéndose de la intervención o recaer según su propio criterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial en casa durante el abandono del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la presión arterial domiciliaria desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Presión arterial en casa durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la presión arterial domiciliaria desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal durante el abandono del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Peso corporal durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en el peso corporal desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
|
4-12 semanas
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Concentración de lípidos plasmáticos durante el cese del snus.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en los lípidos plasmáticos desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Concentración de insulina plasmática en ayunas durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Concentración de HbA1c en sangre durante el cese del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la HbA1c en sangre desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Concentración de lípidos plasmáticos durante la recaída del snus.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en los lípidos plasmáticos desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
|
4-12 semanas
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
|
4-12 semanas
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Concentración de insulina plasmática en ayunas durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
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4-12 semanas
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Concentración de HbA1c en sangre durante la recaída del snus
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cambio en la HbA1c en sangre desde la semana 0 de recaída del snus hasta la semana 4 y la semana 12 respectivamente
|
4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik H Nyström, PhD, MD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; Authors/Task Force Members:. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology and the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2018 Oct;36(10):1953-2041. doi: 10.1097/HJH.0000000000001940. Erratum In: J Hypertens. 2019 Jan;37(1):226.
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- Hofstetter A, Schutz Y, Jequier E, Wahren J. Increased 24-hour energy expenditure in cigarette smokers. N Engl J Med. 1986 Jan 9;314(2):79-82. doi: 10.1056/NEJM198601093140204.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- snus2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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