早期のサービス時点での健康の社会的および行動的決定要因 (SBDOH) スクリーニングと強化されたナビゲーションが乳がん患者のケア提供に及ぼす影響 (Breast_SBDOH)
調査の概要
詳細な説明
私たちは、当施設における構造化されていない社会歴収集の現在の実践とは対照的に、検証済みのSBDOHスクリーニングツールを管理するための包括的でテクノロジー対応のプラットフォームの実装をテストするために、患者レベルの実用的なオプトアウト試験を実施します。
内部紹介患者の場合、患者ナビゲーターとして機能する研究コーディネーターが、放射線科から新患者オフィスへの引き継ぎや研究の導入と登録を促進します。 患者が、外科医や腫瘍専門医との診察をスケジュールするNPOの新患者コーディネーター(NPC)との温かい引き継ぎ電話を希望しない場合、または患者がペン・メディシン社外で診断された場合、患者コーディネーターは、診断後 24 時間以内にコミュニケーションと登録を促進するために、患者と直接フォローアップします。
オプトアウトしないすべての患者は分析コホートの一部となり、次の 3 つのスクリーニング評価ツールのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 説明責任のある保健コミュニティ 健康関連の社会的ニーズのスクリーニング ツール (AHC-HSRN)。
- Health Leads ソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキット (Health Leads);
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計 + 問題リスト (NCCN DT+PL)。
。最初の完了リクエストは、施設内 EHR の Epic ベースの患者ポータル経由で管理されます。 患者は 48 時間以内に応答する必要があり、MyPennMedicine メッセージ (MPM) 経由で 2 回のリマインダーを受け取ります。患者は、希望に応じてオプトアウトの希望を示すこともできます。
応答せず登録を続けた患者は、双方向のテキストベースの会話エージェント (つまり「チャットボット」) または電話で管理される自動音声応答 (IVR) システムのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のアームでは、患者は WaytoHealth© を介した双方向テキスト メッセージング チャットボットを通じてスクリーニング ツールを利用します。 2 番目のアームを通じて、患者は電話で呼び出され、対話型音声認識を通じてスクリーニング ツールを受け取ります。 患者は再び 48 時間以内に応答する必要があり、新たにランダム化されたモダリティを通じて 2 つのリマインダーを受け取ります。 患者には、いずれかのモダリティを通じてオプトアウトし、研究を中止する機会があります。
診断後、ペンシルベニアでの最初の外科診察の時点までに、いずれのモダリティによるスクリーニングも完了していない患者には、クリニックの予約時にタブレットを使用して電子的にスクリーニングを完了する機会が提供されます。 特定の SBDOH ドメインの問題を報告した患者はいつでも、最初の外科診察の前にアブラムソンがんセンターの社会サービスに紹介することができます。
診断と治験の最初の完了から約 6 か月後 (活動 1)、一部の患者 (逸脱サンプリングによって特定された) が半構造化面接 (活動 2) に参加するよう招待されます。 SBDOH データ収集プラットフォームが評価されます。 さらに、臨床医または臨床リーダーは、半構造化面接に参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
利用可能な EHR データに基づいて、患者は次の場合にアクティビティ 1 および 2 の対象となります。
- 手術可能(ステージ0~III)の乳がんと新たに診断された場合、外科的診察のために次のいずれかの場所に紹介される:ペンシルバニア大学病院(HUP)、ペン長老派医療センター(PPMC)、ペンシルバニア病院(PAH) 、およびペン・メディシン・ラドナー
- 女性です
- 18歳以上であり、かつ
- 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
臨床医および臨床リーダーは、以下の場合にアクティビティ 2 に参加する資格があります。
- 現在、乳腺外科または腫瘍学の臨床医または臨床リーダーとして働いています。
- 臨床業務の一環として PennChart にアクセスする
- 18歳以上である
- 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
除外基準:
入手可能な EHR データに基づくと、以下の場合、患者は不適格となります。
- 連絡や調査の勧誘を希望しないリストに記載されている。
- 登録時に転移性疾患がわかっている;および/または
- それ以外の場合は登録基準をすべて満たさない
臨床医および臨床リーダーは、以下の場合にはアクティビティ 2 に参加する資格がありません。
- 現在臨床業務に従事していない、または
- それ以外の場合は登録基準をすべて満たさない
この研究では、乳がんと診断される可能性のある男性や非バイナリーの人々を除外するものではありませんが、研究者らは、これらの特徴のサンプルサイズが小さすぎて有意義な分析をサポートできないと予想しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:説明責任のある保健コミュニティの健康関連の社会的ニーズのスクリーニング ツール (AHC-HRSN)
患者は無作為に割り付けられ、3 つの社会的ニーズのスクリーニング手段のうち 1 つを受けることになります。
AHC-HRSN は、メディケアおよびメディケイド サービス センターによって開発された 10 項目からなるツールで、住居の不安定、食糧不安、交通問題、公共サービスの支援ニーズ、対人安全を含む 5 つの主要領域と 8 つの補足領域を含む 5 つの主要領域で患者のニーズを評価します。経済的負担、雇用、家族や地域社会のサポート、教育、身体活動、薬物乱用、精神的健康、障害に関する情報を収集するため。
AHC-HRSN ツールは、医師が満たされていないニーズを特定し、影響を受ける患者を適切な地域サービスに紹介できるように設計されています。
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治験に参加するすべての患者は、3 つの社会的および行動的健康決定要因 (SBDOH) スクリーニング機器 (AHC-HRSN、Health Leads、または NCCN DT + PL) のいずれかを受けます。
投与後 48 時間以内にスクリーニングを完了しなかった患者は、2 つのモダリティ部門 (チャットボットまたは IVR システム) のいずれかを介して同じスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。
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他の:Health Leads ソーシャル スクリーニング ツール
患者は無作為に割り付けられ、3 つの社会的ニーズのスクリーニング手段のうち 1 つを受けることになります。
Health Leads は、はい/いいえで回答する 8 項目の調査で、食糧不安、光熱費のニーズ、住居の不安定、育児、財源の逼迫、交通の問題、教育、社会的孤立を調査します。
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治験に参加するすべての患者は、3 つの社会的および行動的健康決定要因 (SBDOH) スクリーニング機器 (AHC-HRSN、Health Leads、または NCCN DT + PL) のいずれかを受けます。
投与後 48 時間以内にスクリーニングを完了しなかった患者は、2 つのモダリティ部門 (チャットボットまたは IVR システム) のいずれかを介して同じスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。
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他の:National Comprehensive Care Network (NCCN) 苦痛体温計および問題リスト (DT + PL)
患者は無作為に割り付けられ、3 つの社会的ニーズのスクリーニング手段のうち 1 つを受けることになります。
NCCN 苦痛温度計は、患者の現在の苦痛レベルを測定するために設計された単一アイテムのツールです。
患者は、10 点のリッカート スケールを使用して自分の苦痛を評価するように求められます。ここで、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
問題リスト (PL) は、医師が患者の苦痛の原因を特定し、患者を適切なサポート サービスに誘導するのに役立ちます。
NCCN DT+PL は、がんと診断された患者またはがんの治療を受けている患者の苦痛を評価するために広く使用され、検証されたツールです。
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治験に参加するすべての患者は、3 つの社会的および行動的健康決定要因 (SBDOH) スクリーニング機器 (AHC-HRSN、Health Leads、または NCCN DT + PL) のいずれかを受けます。
投与後 48 時間以内にスクリーニングを完了しなかった患者は、2 つのモダリティ部門 (チャットボットまたは IVR システム) のいずれかを介して同じスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。
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他の:チャットボット
MyPennMedicine による最初の投与後 48 時間以内に調査に回答しなかった患者には、2 つのモダリティ アームのうちの 1 つを介して同じ調査が送信されます。
チャットボットは、WaytoHealth を通じて管理される双方向のテキストベースの会話エージェントです。
患者は再びチャットボットを通じて 48 時間以内に応答することになります。
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治験に参加するすべての患者は、3 つの社会的および行動的健康決定要因 (SBDOH) スクリーニング機器 (AHC-HRSN、Health Leads、または NCCN DT + PL) のいずれかを受けます。
投与後 48 時間以内にスクリーニングを完了しなかった患者は、2 つのモダリティ部門 (チャットボットまたは IVR システム) のいずれかを介して同じスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。
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他の:自動音声応答 (IVR) システム
MyPennMedicine による最初の投与後 48 時間以内に調査に回答しなかった患者には、2 つのモダリティ アームのうちの 1 つを介して同じ調査が送信されます。
自動音声応答 (IVR) システムは、WaytoHealth を通じて電話で管理されます。
患者は電話で呼び出され、IVR を通じてスクリーニングツールを受け取ります。
患者は再び IVR を通じて 48 時間以内に応答することになります。
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治験に参加するすべての患者は、3 つの社会的および行動的健康決定要因 (SBDOH) スクリーニング機器 (AHC-HRSN、Health Leads、または NCCN DT + PL) のいずれかを受けます。
投与後 48 時間以内にスクリーニングを完了しなかった患者は、2 つのモダリティ部門 (チャットボットまたは IVR システム) のいずれかを介して同じスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の外科受診前の SBDOH スクリーニング完了率
時間枠:1年
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最初の外科受診前の SBDOH スクリーニング完了率は、まず機器ごとに比較されます (Accountable Health Communities の健康関連ソーシャル ニーズ スクリーニング ツール [AHC-HRSN]、Health Leads ソーシャル ニーズ スクリーニング ツールキット [Health Leads]、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer)および問題リスト [NCCN DT + PL])。
NCCN DT のみが 10 点のリッカート尺度を採用しており、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
初回のスクリーニング実施に反応せず、その後チャットボットまたは IVR のいずれかを介してスクリーニングを受けた患者の中で、SBDOH スクリーニングの完了率がモダリティごとに比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検から最初の外科診察までの時間
時間枠:1年
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評価までの時間 (TTE) は、まず手段 (Accountable Health Communities の健康関連の社会的ニーズ スクリーニング ツール [AHC-HRSN]、Health Leads の社会的ニーズ スクリーニング ツールキット [Health Leads]、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer and 問題リスト) ごとに比較されます。 NCCN DT + PL])。
NCCN DT のみが 10 点のリッカート尺度を採用しており、0 = 苦痛なし、10 = 極度の苦痛です。
初回のスクリーニング実施に反応せず、その後チャットボットまたは IVR のいずれかを介してスクリーニングを受けた患者の中で、SBDOH スクリーニングの完了率がモダリティごとに比較されます。
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1年
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診断後および診察前のSBDOHスクリーニング完了率に関連する要因を特定する
時間枠:6ヵ月
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すべての機器 (AHC-HRSN、ヘルス リード、および NCCN DT + PL) およびモダリティにわたる SBDOH スクリーニング完了率に関連する要因は、アクティビティ 1 に参加する患者および臨床医または臨床医との個別の半構造化定性面接を通じて評価されます。リーダーたち。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Oluwadamilola Fayanju, MD、University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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