Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av screening og forbedret navigasjon for tidlige sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) på behandlingstilbud for pasienter med brystkreft (Breast_SBDOH)

9. juni 2026 oppdatert av: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Det overordnede målet med dette prosjektet er å optimalisere innsamlingen av sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) for pasienter med en patologisk diagnose av brystkreft ved Penn Medicine. Vi vil måle frekvensen av SBDOH-datainnsamling etter modalitet og frekvens for henvisning til og bruk av sosiale støttetjenester, tid til evaluering, personaltid, aksept, pasientsentrert kommunikasjon, medisinsk mistillit og klinikerens aksept.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en pragmatisk fravalgsprøve på pasientnivå for å teste implementeringen av en omfattende, teknologiaktivert plattform for administrasjon av et validert SBDOH-screeningsverktøy i motsetning til dagens praksis med ustrukturert sosialhistorieinnsamling ved vår institusjon.

For internt henviste pasienter vil studiekoordinatorer - som fungerer som pasientnavigatorer - legge til rette for en varm overlevering fra radiologi til Nytt pasientkontor samt studieintroduksjon og -innskrivning. Hvis pasienter ikke ønsker å ha en varm overleveringssamtale med en ny pasientkoordinator (NPC) i NPO som vil avtale pasientens konsultasjon med en kirurg og/eller onkolog, eller hvis pasienter er diagnostisert utenfor Penn Medicine, pasientkoordinatoren vil følge opp direkte med pasienten for å lette kommunikasjon og påmelding innen 24 timer etter diagnose.

Alle pasienter som ikke velger bort vil være en del av den analytiske kohorten og randomiseres til ett av tre screeningsvurderingsverktøy:

  1. Ansvarlig helsefellesskap helserelatert screeningverktøy for sosiale behov (AHC-HSRN);
  2. Health Leads Social Needs Screening Toolkit (Helse Leads);

  3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer + problemliste (NCCN DT+PL).

    . Den første forespørselen om fullføring vil bli administrert via vår institusjonelle EPJs Epic-baserte pasientportal. Pasienter vil ha 48 timer på seg til å svare og vil motta 2 påminnelser via en MyPennMedicine-melding (MPM), der en pasient også kan angi et ønske om å melde seg av dersom de ønsker det.

    Pasienter som ikke reagerer og forblir påmeldt vil bli randomisert til enten en toveis tekstbasert samtaleagent (dvs. "chatbot") eller interaktivt stemmesvar (IVR) system administrert via telefon. Gjennom den første armen vil pasientene engasjere seg i screeningsverktøyet gjennom en interaktiv toveis chatbot for tekstmeldinger gjennom WaytoHealth©. Gjennom den andre armen vil pasientene bli oppringt over telefon og vil motta screeningsverktøyet gjennom interaktiv stemmegjenkjenning. Pasientene vil igjen ha 48 timer på seg til å svare og vil motta 2 påminnelser via modaliteten som de nylig har blitt randomisert til. Pasienter har mulighet til å melde seg ut gjennom enten modalitet og avbryte studien.

    Pasienter som ikke har fullført skjermbildet via noen modalitet ved tidspunktet for deres første kirurgiske konsultasjon hos Penn etter diagnose, vil få muligheten til å fullføre den elektronisk via et nettbrett ved klinikkens avtale. Når som helst kan pasienter som rapporterer utfordringer med spesielle SBDOH-domener henvises før første kirurgiske konsultasjon til sosiale tjenester ved Abramson Cancer Center.

    Omtrent 6 måneder etter diagnose og første fullføring i studieforsøket (Aktivitet 1), vil en undergruppe av pasienter (identifisert via avvikende prøvetaking) bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer (Aktivitet 2) gjennom hvilke mekanismer som bidrar til effektiviteten til SBDOH datainnsamlingsplattform vil bli evaluert. I tillegg vil klinikere eller kliniske ledere bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Basert på tilgjengelige EPJ-data vil pasienter være kvalifisert for aktivitet 1 og 2 hvis de:

  • Blir henvist til et av følgende steder for kirurgisk konsultasjon etter en ny diagnose av operabel (stadium 0-III) brystkreft: Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) , og Penn Medicine Radnor
  • Er kvinnelige
  • Er 18 år eller eldre, og
  • Kan lese og snakke engelsk eller spansk

Klinikere og kliniske ledere vil være kvalifisert for deltakelse i aktivitet 2 hvis de:

  • Jobber for tiden som kliniker eller klinisk leder innen brystkirurgi eller onkologi
  • Få tilgang til PennChart som et aspekt av deres kliniske oppgaver
  • Er 18 år eller eldre
  • Kan lese og snakke engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Basert på tilgjengelige EPJ-data vil pasienter ikke være kvalifisert hvis de:

  • Er oppført som ikke ønsker å bli kontaktet eller oppfordret til forskning;
  • Har kjent metastatisk sykdom på tidspunktet for registrering; og/eller
  • Oppfyll ellers ikke alle påmeldingskriteriene

Klinikere og kliniske ledere vil ikke være kvalifisert for deltakelse i aktivitet 2 hvis de:

  • Er for tiden ikke engasjert i kliniske oppgaver eller
  • Oppfyll ellers ikke alle påmeldingskriteriene

Denne studien vil ikke ekskludere menn eller ikke-binære personer som kan bli diagnostisert med brystkreft, men etterforskere forventer at prøvestørrelsen for disse egenskapene vil være for liten til å støtte meningsfull analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: The Accountable Health Communities Health-Relaterte Social Needs Screening Tool (AHC-HRSN)
Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av tre sosiale behovsscreeningsinstrumenter. AHC-HRSN er et 10-elements verktøy utviklet av Centers for Medicare and Medicaid Services for å vurdere pasientbehov i 5 kjernedomener, inkludert boligustabilitet, matusikkerhet, transportproblemer, hjelpebehov og mellommenneskelig sikkerhet, med åtte tilleggsdomener for å samle informasjon om økonomisk belastning, sysselsetting, familie- og samfunnsstøtte, utdanning, fysisk aktivitet, rusmisbruk, psykisk helse og funksjonshemminger. AHC-HRSN-verktøyet er utviklet for å hjelpe leger med å identifisere udekkede behov og henvise berørte pasienter til passende samfunnstjenester.
Annen: Tidlig Point-of-Service Sosial og Behavioural Determinants of Health (SBDOH) Screening
Alle pasienter som deltar i studien vil motta en av tre screeninginstrumenter for sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alle pasienter som ikke fullfører screeningen innen 48 timer etter administrering vil bli randomisert til å motta samme screening via en av to modalitetsarmer (Chatbot eller IVR System)
Annen: Health Leads Social Screening Tool
Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av tre sosiale behovsscreeningsinstrumenter. Health Leads er en 8-elements undersøkelse med ja/nei-svar, som screener for matusikkerhet, bruksbehov, boligustabilitet, barnepass, økonomiske ressursbelastninger, transportutfordringer, utdanning og sosial isolasjon.
Annen: Tidlig Point-of-Service Sosial og Behavioural Determinants of Health (SBDOH) Screening
Alle pasienter som deltar i studien vil motta en av tre screeninginstrumenter for sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alle pasienter som ikke fullfører screeningen innen 48 timer etter administrering vil bli randomisert til å motta samme screening via en av to modalitetsarmer (Chatbot eller IVR System)
Annen: National Comprehensive Care Network (NCCN) nødtermometer og problemliste (DT + PL)
Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av tre sosiale behovsscreeningsinstrumenter. NCCN-nødtermometeret er et enkeltelement-verktøy designet for å måle pasientens nåværende nødnivå. Pasienter blir bedt om å rangere sin nød ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød. Problemlisten (PL) hjelper leger med å identifisere kildene til pasientenes plager og henvise pasienter til passende støttetjenester. NCCN DT+PL er et mye brukt, validert verktøy for å evaluere nød hos pasienter som er diagnostisert med eller får behandling for kreft.
Annen: Tidlig Point-of-Service Sosial og Behavioural Determinants of Health (SBDOH) Screening
Alle pasienter som deltar i studien vil motta en av tre screeninginstrumenter for sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alle pasienter som ikke fullfører screeningen innen 48 timer etter administrering vil bli randomisert til å motta samme screening via en av to modalitetsarmer (Chatbot eller IVR System)
Annen: Chatbot
Pasienter som ikke svarer på undersøkelsen innen 48 timer etter at de først ble administrert via MyPennMedicine, vil få tilsendt den samme undersøkelsen via en av to modalitetsarmer. Chatboten er en toveis tekstbasert samtaleagent som administreres via WaytoHealth. Pasientene vil igjen ha 48 timer på seg til å svare via chatbot.
Annen: Tidlig Point-of-Service Sosial og Behavioural Determinants of Health (SBDOH) Screening
Alle pasienter som deltar i studien vil motta en av tre screeninginstrumenter for sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alle pasienter som ikke fullfører screeningen innen 48 timer etter administrering vil bli randomisert til å motta samme screening via en av to modalitetsarmer (Chatbot eller IVR System)
Annen: Interactive Voice Response (IVR) System
Pasienter som ikke svarer på undersøkelsen innen 48 timer etter at de først ble administrert via MyPennMedicine, vil få tilsendt den samme undersøkelsen via en av to modalitetsarmer. Det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) administreres via telefon gjennom WaytoHealth. Pasienter vil bli oppringt over telefon og vil motta screeningsverktøyet gjennom IVR. Pasientene vil igjen ha 48 timer på seg til å svare via IVR.
Annen: Tidlig Point-of-Service Sosial og Behavioural Determinants of Health (SBDOH) Screening
Alle pasienter som deltar i studien vil motta en av tre screeninginstrumenter for sosiale og atferdsdeterminanter for helse (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alle pasienter som ikke fullfører screeningen innen 48 timer etter administrering vil bli randomisert til å motta samme screening via en av to modalitetsarmer (Chatbot eller IVR System)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for fullføring av SBDOH-skjerm før første kirurgisk konsultasjon
Tidsramme: 1 år
Frekvenser for fullføring av SBDOH-skjermer før første kirurgiske konsultasjon vil først bli sammenlignet med instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer og problemliste [NCCN DT + PL]). Bare NCCN DT bruker en 10-punkts Likert-skala, der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød. Blant pasienter som ikke responderer på innledende screeningadministrasjon og som deretter mottar screeningen via enten chatbot eller IVR, vil graden av SBDOH-skjermfullføring sammenlignes etter modalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra biopsi til første kirurgisk konsultasjon
Tidsramme: 1 år
Tid til evaluering (TTE) vil bli sammenlignet først etter instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer og problemliste [ NCCN DT + PL]). Bare NCCN DT bruker en 10-punkts Likert-skala, der 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød. Blant pasienter som ikke responderer på innledende screeningadministrasjon og som deretter mottar screeningen via enten chatbot eller IVR, vil graden av SBDOH-skjermfullføring sammenlignes etter modalitet.
1 år
Identifiser faktorer assosiert med frekvenser av postdiagnose, fullføring av SBDOH-skjerm før konsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
Faktorer assosiert med hastigheter for SBDOH-skjermfullføring på tvers av alle instrumenter (AHC-HRSN, Health Leads og NCCN DT + PL) og modaliteter vil bli vurdert via individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter som deltar i aktivitet 1, så vel som klinikere eller kliniske ledere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere