- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019988
Auswirkung des frühen Screenings auf soziale und verhaltensbezogene Gesundheitsdeterminanten (SBDOH) am Point-of-Service und der verbesserten Navigation auf die Versorgung von Patientinnen mit Brustkrebs (Breast_SBDOH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine pragmatische Opt-out-Studie auf Patientenebene durchführen, um die Implementierung einer umfassenden, technologiegestützten Plattform für die Verwaltung eines validierten SBDOH-Screening-Tools im Gegensatz zur aktuellen Praxis der unstrukturierten Sammlung sozialgeschichtlicher Daten an unserer Einrichtung zu testen.
Für intern überwiesene Patienten werden Studienkoordinatoren – die als Patientennavigatoren fungieren – eine herzliche Übergabe von der Radiologie an das Büro für neue Patienten sowie die Studieneinführung und -einschreibung erleichtern. Wenn Patienten kein freundliches Übergabegespräch mit einem Neupatientenkoordinator (NPC) im NPO wünschen, der die Konsultation des Patienten mit einem Chirurgen und/oder Onkologen vereinbart, oder wenn Patienten außerhalb von Penn Medicine diagnostiziert werden, ist der Patientenkoordinator zuständig wird sich direkt an den Patienten wenden, um die Kommunikation und Registrierung innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose zu erleichtern.
Alle Patienten, die sich nicht abmelden, werden Teil der Analysekohorte und randomisiert einem von drei Screening-Bewertungsinstrumenten zugeteilt:
- Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (AHC-HSRN);
- Health Leads Toolkit zur Überprüfung sozialer Bedürfnisse (Health Leads);
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Notthermometer + Problemliste (NCCN DT+PL).
. Der erste Antrag auf Vervollständigung wird über das Epic-basierte Patientenportal unserer institutionellen EHR verwaltet. Patienten haben 48 Stunden Zeit, um zu antworten, und erhalten zwei Erinnerungen über eine MyPennMedicine-Nachricht (MPM), über die ein Patient bei Bedarf auch seinen Wunsch zum Ausdruck bringen kann, sich von der Teilnahme abzumelden.
Patienten, die nicht antworten und in der Studie bleiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem bidirektionalen textbasierten Konversationsagenten (d. h. einem „Chatbot“) oder einem interaktiven Sprachantwortsystem (IVR) zugeteilt, das per Telefon verwaltet wird. Im ersten Arm werden Patienten über einen interaktiven Zwei-Wege-Textnachrichten-Chatbot über WaytoHealth© mit dem Screening-Tool interagieren. Über den zweiten Arm werden die Patienten telefonisch angerufen und erhalten das Screening-Tool durch interaktive Spracherkennung. Die Patienten haben erneut 48 Stunden Zeit, um zu antworten, und erhalten zwei Erinnerungen über die Modalität, für die sie neu randomisiert wurden. Patienten haben die Möglichkeit, sich über beide Modalitäten abzumelden und die Studie abzubrechen.
Patienten, die bis zum Zeitpunkt ihrer ersten chirurgischen Konsultation in Penn nach der Diagnose den Screening-Test auf keinem Weg abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, ihn beim Termin in der Klinik elektronisch über ein Tablet auszufüllen. Patienten, die Probleme mit bestimmten SBDOH-Domänen melden, können jederzeit vor der ersten chirurgischen Konsultation an die Sozialdienste des Abramson Cancer Center überwiesen werden.
Ungefähr 6 Monate nach der Diagnose und dem ersten Abschluss der Studienstudie (Aktivität 1) wird eine Untergruppe von Patienten (identifiziert durch abweichende Stichproben) zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews (Aktivität 2) eingeladen, durch die Mechanismen zur Wirksamkeit beitragen Die SBDOH-Datenerfassungsplattform wird evaluiert. Darüber hinaus werden Kliniker oder klinische Leiter zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Basierend auf den verfügbaren EHR-Daten haben Patienten Anspruch auf die Aktivitäten 1 und 2, wenn sie:
- Werden nach einer neuen Diagnose von operablem Brustkrebs (Stadium 0-III) zur chirurgischen Konsultation an einen der folgenden Standorte überwiesen: das Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), das Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), das Pennsylvania Hospital (PAH). , und Penn Medicine Radnor
- Sind weiblich
- 18 Jahre oder älter sind und
- Sie können Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
Kliniker und klinische Leiter sind zur Teilnahme an Aktivität 2 berechtigt, wenn sie:
- Derzeit als Kliniker oder klinischer Leiter in der Brustchirurgie oder Onkologie tätig
- Greifen Sie im Rahmen Ihrer klinischen Aufgaben auf PennChart zu
- 18 Jahre oder älter sind
- Sie können Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
Basierend auf den verfügbaren EHR-Daten sind Patienten von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- Werden als Personen aufgeführt, die nicht zu Forschungszwecken kontaktiert oder angefragt werden möchten;
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung war eine metastasierende Erkrankung bekannt; und/oder
- Ansonsten erfüllen Sie nicht alle Anmeldekriterien
Ärzte und klinische Leiter sind von der Teilnahme an Aktivität 2 ausgeschlossen, wenn sie:
- Sind derzeit nicht mit klinischen Aufgaben beschäftigt oder
- Ansonsten erfüllen Sie nicht alle Anmeldekriterien
Diese Studie schließt Männer oder nicht-binäre Personen, bei denen möglicherweise Brustkrebs diagnostiziert wird, nicht aus, aber die Forscher gehen davon aus, dass die Stichprobengröße für diese Merkmale zu klein sein wird, um eine aussagekräftige Analyse zu ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Das Accountable Health Communities Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (AHC-HRSN)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Instrumenten zur Überprüfung sozialer Bedürfnisse.
Das AHC-HRSN ist ein 10-Punkte-Tool, das von den Centers for Medicare and Medicaid Services entwickelt wurde, um die Bedürfnisse von Patienten in fünf Kernbereichen zu bewerten, darunter Wohninstabilität, Ernährungsunsicherheit, Transportprobleme, Bedarf an Versorgungshilfe und zwischenmenschliche Sicherheit, mit acht ergänzenden Bereichen um Informationen über finanzielle Belastung, Beschäftigung, familiäre und gemeinschaftliche Unterstützung, Bildung, körperliche Aktivität, Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit und Behinderungen zu sammeln.
Das AHC-HRSN-Tool soll Ärzten dabei helfen, ungedeckte Bedürfnisse zu erkennen und betroffene Patienten an geeignete kommunale Dienste zu verweisen.
|
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines von drei Screening-Instrumenten für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads oder NCCN DT + PL).
Alle Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung abschließen, werden randomisiert und erhalten das gleiche Screening über eine von zwei Modalitäten (Chatbot oder IVR-System).
|
|
Sonstiges: Health Leads Social-Screening-Tool
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Instrumenten zur Überprüfung sozialer Bedürfnisse.
Health Leads ist eine 8-Punkte-Umfrage mit Ja/Nein-Antworten, die nach Ernährungsunsicherheit, Versorgungsbedarf, Wohninstabilität, Kinderbetreuung, finanzieller Ressourcenknappheit, Transportproblemen, Bildung und sozialer Isolation sucht.
|
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines von drei Screening-Instrumenten für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads oder NCCN DT + PL).
Alle Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung abschließen, werden randomisiert und erhalten das gleiche Screening über eine von zwei Modalitäten (Chatbot oder IVR-System).
|
|
Sonstiges: Notthermometer und Problemliste des National Comprehensive Care Network (NCCN) (DT + PL)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines von drei Instrumenten zur Überprüfung sozialer Bedürfnisse.
Das NCCN Distress-Thermometer ist ein Einzelinstrument zur Messung des aktuellen Stressniveaus von Patienten.
Die Patienten werden gebeten, ihre Belastung anhand einer 10-stufigen Likert-Skala einzuschätzen, wobei 0 = keine Belastung und 10 = extreme Belastung.
Die Problemliste (PL) hilft Ärzten, die Ursachen des Leidens der Patienten zu identifizieren und Patienten an geeignete Unterstützungsdienste weiterzuleiten.
Der NCCN DT+PL ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument zur Beurteilung der Belastung bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder die eine Krebsbehandlung erhalten.
|
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines von drei Screening-Instrumenten für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads oder NCCN DT + PL).
Alle Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung abschließen, werden randomisiert und erhalten das gleiche Screening über eine von zwei Modalitäten (Chatbot oder IVR-System).
|
|
Sonstiges: Chatbot
Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verabreichung über MyPennMedicine auf die Umfrage antworten, erhalten dieselbe Umfrage über einen von zwei Modalitätszweigen.
Der Chatbot ist ein bidirektionaler textbasierter Konversationsagent, der über WaytoHealth verwaltet wird.
Patienten haben erneut 48 Stunden Zeit, um per Chatbot zu antworten.
|
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines von drei Screening-Instrumenten für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads oder NCCN DT + PL).
Alle Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung abschließen, werden randomisiert und erhalten das gleiche Screening über eine von zwei Modalitäten (Chatbot oder IVR-System).
|
|
Sonstiges: Interaktives Sprachantwortsystem (IVR).
Patienten, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verabreichung über MyPennMedicine auf die Umfrage antworten, erhalten dieselbe Umfrage über einen von zwei Modalitätszweigen.
Das interaktive Sprachantwortsystem (IVR) wird über WaytoHealth telefonisch verwaltet.
Die Patienten werden telefonisch angerufen und erhalten das Screening-Tool über IVR.
Die Patienten haben erneut 48 Stunden Zeit, um über IVR zu antworten.
|
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eines von drei Screening-Instrumenten für soziale und verhaltensbezogene Determinanten der Gesundheit (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads oder NCCN DT + PL).
Alle Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung abschließen, werden randomisiert und erhalten das gleiche Screening über eine von zwei Modalitäten (Chatbot oder IVR-System).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Fertigstellung des SBDOH-Screenings vor der ersten chirurgischen Konsultation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Abschlussraten des SBDOH-Screenings vor der ersten chirurgischen Konsultation werden zunächst nach Instrumenten verglichen (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer). und Problemliste [NCCN DT + PL]).
Nur das NCCN DT verwendet eine 10-stufige Likert-Skala, wobei 0 = keine Belastung und 10 = extreme Belastung.
Bei Patienten, die auf die anfängliche Screening-Verabreichung nicht ansprechen und dann das Screening entweder über Chatbot oder IVR erhalten, werden die Abschlussquoten des SBDOH-Screenings nach Modalität verglichen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Biopsie bis zur ersten chirurgischen Konsultation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit bis zur Bewertung (TTE) wird zunächst nach Instrumenten verglichen (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer und Problem List [ NCCN DT + PL]).
Nur das NCCN DT verwendet eine 10-stufige Likert-Skala, wobei 0 = keine Belastung und 10 = extreme Belastung.
Bei Patienten, die auf die anfängliche Screening-Verabreichung nicht ansprechen und dann das Screening entweder über Chatbot oder IVR erhalten, werden die Abschlussquoten des SBDOH-Screenings nach Modalität verglichen.
|
1 Jahr
|
|
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Häufigkeit des Abschlusses des SBDOH-Screenings nach der Diagnose und vor der Konsultation zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Faktoren, die mit den Abschlussraten des SBDOH-Screenings über alle Instrumente hinweg (AHC-HRSN, Health Leads und NCCN DT + PL) und Modalitäten verbunden sind, werden durch einzelne halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, die an Aktivität 1 teilnehmen, sowie Klinikern oder Klinikern bewertet Führer.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 19122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten