Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych badań przesiewowych w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług oraz ulepszonej nawigacji na świadczenie opieki pacjentom chorym na raka piersi (Breast_SBDOH)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Nadrzędnym celem tego projektu jest optymalizacja gromadzenia społecznych i behawioralnych czynników determinujących zdrowie (SBDOH) u pacjentów z patologicznym rozpoznaniem raka piersi w Penn Medicine. Będziemy mierzyć wskaźniki gromadzenia danych na temat SBDOH według modalności oraz wskaźników skierowań i korzystania z usług wsparcia społecznego, czasu potrzebnego do oceny, czasu personelu, akceptowalności, komunikacji skoncentrowanej na pacjencie, braku zaufania do lekarzy i akceptowalności lekarza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pragmatyczną próbę rezygnacji na poziomie pacjenta, aby przetestować wdrożenie kompleksowej, opartej na technologii platformy do administrowania zatwierdzonym narzędziem do badań przesiewowych SBDOH, w przeciwieństwie do obecnej praktyki nieustrukturyzowanego gromadzenia historii społecznej w naszej instytucji.

W przypadku pacjentów skierowanych wewnętrznie koordynatorzy badań, którzy pełnią funkcję nawigatorów pacjentów, ułatwią ciepłe przekazanie pacjentów z radiologii do Biura Nowego Pacjenta, a także wprowadzenie do badania i rejestrację. Jeśli pacjenci nie chcą ciepłej rozmowy telefonicznej z koordynatorem ds. nowych pacjentów (NPC) w organizacji non-profit, który umówi konsultację pacjenta z chirurgiem i/lub onkologiem, lub jeśli diagnoza pacjentów odbywa się poza Penn Medicine, koordynator ds. pacjentów skontaktuje się bezpośrednio z pacjentem, aby ułatwić komunikację i rejestrację w ciągu 24 godzin od diagnozy.

Wszyscy pacjenci, którzy nie zrezygnują, zostaną włączeni do kohorty analitycznej i przydzieleni losowo do jednego z trzech narzędzi oceny przesiewowej:

  1. Odpowiedzialne społeczności zdrowotne Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (AHC-HSRN);
  2. Zestaw narzędzi do badania potrzeb społecznych liderów opieki zdrowotnej (potencjalni klienci ds. zdrowia);

  3. Termometr alarmowy + lista problemów Krajowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN) + Lista Problemów (NCCN DT+PL).

    . Wstępny wniosek o wypełnienie zostanie przesłany za pośrednictwem portalu pacjentów naszej instytucji EHR opartego na platformie Epic. Pacjenci będą mieli 48 godzin na udzielenie odpowiedzi i otrzymają 2 przypomnienia za pośrednictwem wiadomości MyPennMedicine (MPM), za pośrednictwem której mogą również wyrazić chęć rezygnacji, jeśli sobie tego życzą.

    Pacjenci, którzy nie odpowiedzą i pozostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do dwukierunkowego agenta konwersacyjnego opartego na tekście (tj. „chatbota”) lub interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVR) zarządzanego przez telefon. W ramach pierwszej grupy pacjenci będą korzystać z narzędzia do badań przesiewowych za pośrednictwem interaktywnego, dwukierunkowego chatbota obsługującego wiadomości tekstowe za pośrednictwem WaytoHealth©. Za pośrednictwem drugiego ramienia pacjenci będą wywoływani telefonicznie i otrzymają narzędzie do badań przesiewowych za pomocą interaktywnego rozpoznawania głosu. Pacjenci będą ponownie mieli 48 godzin na udzielenie odpowiedzi i otrzymają 2 przypomnienia za pośrednictwem modalności, do której zostali nowo randomizowani. Pacjenci mają możliwość rezygnacji w dowolnej formie i przerwania badania.

    Pacjenci, którzy nie wypełnili badania przesiewowego żadną metodą do czasu pierwszej konsultacji chirurgicznej w Penn po postawieniu diagnozy, będą mieli możliwość wypełnienia go elektronicznie za pomocą tabletu podczas wizyty w klinice. W dowolnym momencie pacjenci zgłaszający problemy związane z określonymi domenami SBDOH mogą zostać skierowani przed wstępną konsultacją chirurgiczną do Opieki Społecznej w Abramson Cancer Center.

    Około 6 miesięcy po diagnozie i wstępnym zakończeniu badania (Działanie 1) podgrupa pacjentów (zidentyfikowana poprzez próbkowanie dewiacyjne) zostanie zaproszona do udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych (Działanie 2), za pomocą których zostaną poznane mechanizmy przyczyniające się do skuteczności badania Ocenie zostanie poddana platforma gromadzenia danych SBDOH. Ponadto klinicyści lub liderzy kliniczni zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na podstawie dostępnych danych EHR pacjenci będą kwalifikować się do Działań 1 i 2, jeśli:

  • Są kierowani do jednej z następujących lokalizacji na konsultację chirurgiczną w związku z nową diagnozą operacyjnego raka piersi (stadium 0-III): Szpital Uniwersytetu Pensylwanii (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Szpital Pensylwanii (PAH) i Penn Medicine Radnor
  • Są płci żeńskiej
  • Mają ukończone 18 lat i
  • Potrafią czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Lekarze i liderzy kliniczni będą uprawnieni do udziału w Działaniu 2, jeśli:

  • Obecnie pracuję jako klinicysta lub lider kliniczny w chirurgii piersi lub onkologii
  • Uzyskaj dostęp do PennChart w ramach swoich obowiązków klinicznych
  • Mają ukończone 18 lat
  • Potrafią czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

Na podstawie dostępnych danych EHR pacjenci nie zostaną zakwalifikowani, jeśli:

  • Są wymienione jako osoby, które nie chcą, aby się z nimi kontaktowano lub proszono o badania;
  • W momencie włączenia do badania stwierdzono chorobę przerzutową; i/lub
  • W przeciwnym razie nie spełniaj wszystkich kryteriów rejestracji

Lekarze i liderzy kliniczni nie będą kwalifikować się do udziału w Działaniu 2, jeśli:

  • Nie są obecnie zaangażowani w obowiązki kliniczne lub
  • W przeciwnym razie nie spełniaj wszystkich kryteriów rejestracji

Badanie to nie wykluczy mężczyzn ani osób niebinarnych, u których może zostać zdiagnozowany rak piersi, jednak badacze przewidują, że wielkość próby pod kątem tych cech będzie zbyt mała, aby umożliwić znaczącą analizę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem odpowiedzialnych społeczności zdrowotnych (AHC-HRSN)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech narzędzi badania potrzeb społecznych. AHC-HRSN to 10-elementowe narzędzie opracowane przez Centra Usług Medicare i Medicaid w celu oceny potrzeb pacjentów w 5 głównych obszarach, w tym niestabilności mieszkaniowej, braku bezpieczeństwa żywnościowego, problemów transportowych, potrzeb w zakresie pomocy komunalnej i bezpieczeństwa interpersonalnego, z ośmioma dodatkowymi domenami zbieranie informacji na temat trudności finansowych, zatrudnienia, wsparcia rodziny i społeczności, edukacji, aktywności fizycznej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego i niepełnosprawności. Narzędzie AHC-HRSN ma pomóc lekarzom zidentyfikować niezaspokojone potrzeby i skierować dotkniętych pacjentów do odpowiednich usług społecznych.
Inny: Wczesne badania przesiewowe w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jedno z trzech narzędzi do badania społecznych i behawioralnych wyznaczników zdrowia (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads lub NCCN DT + PL). Każdy pacjent, który nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 48 godzin od jego podania, zostanie losowo przydzielony do tego samego badania przesiewowego za pośrednictwem jednego z dwóch ramion modalności (Chatbot lub system IVR).
Inny: Narzędzie do badań społecznych liderów branży zdrowotnej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech narzędzi badania potrzeb społecznych. Health Leads to 8-elementowa ankieta z odpowiedziami tak/nie, która sprawdza brak bezpieczeństwa żywnościowego, potrzeby w zakresie mediów, niestabilność mieszkaniową, opiekę nad dziećmi, obciążenie zasobów finansowych, wyzwania związane z transportem, edukację i izolację społeczną.
Inny: Wczesne badania przesiewowe w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jedno z trzech narzędzi do badania społecznych i behawioralnych wyznaczników zdrowia (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads lub NCCN DT + PL). Każdy pacjent, który nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 48 godzin od jego podania, zostanie losowo przydzielony do tego samego badania przesiewowego za pośrednictwem jednego z dwóch ramion modalności (Chatbot lub system IVR).
Inny: Termometr i lista problemów Krajowej sieci kompleksowej opieki zdrowotnej (NCCN) (DT + PL)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech narzędzi badania potrzeb społecznych. Termometr dystresowy NCCN to jednoelementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru bieżącego poziomu niepokoju pacjentów. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego cierpienia za pomocą 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak cierpienia, a 10 = skrajne cierpienie. Lista Problemów (PL) pomaga lekarzom zidentyfikować źródła stresu pacjentów i skierować ich do odpowiednich służb wsparcia. NCCN DT+PL jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym narzędziem do oceny dystresu u pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwór lub którzy są leczeni z powodu nowotworu.
Inny: Wczesne badania przesiewowe w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jedno z trzech narzędzi do badania społecznych i behawioralnych wyznaczników zdrowia (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads lub NCCN DT + PL). Każdy pacjent, który nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 48 godzin od jego podania, zostanie losowo przydzielony do tego samego badania przesiewowego za pośrednictwem jednego z dwóch ramion modalności (Chatbot lub system IVR).
Inny: Chatbot
Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na ankietę w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leku za pośrednictwem MyPennMedicine, otrzymają tę samą ankietę za pośrednictwem jednej z dwóch grup modalności. Chatbot to dwukierunkowy, tekstowy agent konwersacyjny zarządzany za pośrednictwem WaytoHealth. Pacjenci ponownie będą mieli 48 godzin na udzielenie odpowiedzi za pośrednictwem chatbota.
Inny: Wczesne badania przesiewowe w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jedno z trzech narzędzi do badania społecznych i behawioralnych wyznaczników zdrowia (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads lub NCCN DT + PL). Każdy pacjent, który nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 48 godzin od jego podania, zostanie losowo przydzielony do tego samego badania przesiewowego za pośrednictwem jednego z dwóch ramion modalności (Chatbot lub system IVR).
Inny: Interaktywny system odpowiedzi głosowej (IVR).
Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na ankietę w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leku za pośrednictwem MyPennMedicine, otrzymają tę samą ankietę za pośrednictwem jednej z dwóch grup modalności. Interaktywny system odpowiedzi głosowej (IVR) jest zarządzany przez telefon za pośrednictwem WaytoHealth. Pacjenci zostaną wezwani telefonicznie i otrzymają narzędzie do badań przesiewowych za pośrednictwem IVR. Pacjenci ponownie będą mieli 48 godzin na udzielenie odpowiedzi za pośrednictwem IVR.
Inny: Wczesne badania przesiewowe w zakresie społecznych i behawioralnych determinantów zdrowia (SBDOH) w miejscu świadczenia usług
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają jedno z trzech narzędzi do badania społecznych i behawioralnych wyznaczników zdrowia (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads lub NCCN DT + PL). Każdy pacjent, który nie ukończy badania przesiewowego w ciągu 48 godzin od jego podania, zostanie losowo przydzielony do tego samego badania przesiewowego za pośrednictwem jednego z dwóch ramion modalności (Chatbot lub system IVR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia badań przesiewowych SBDOH przed pierwszą konsultacją chirurgiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki ukończenia badania przesiewowego SBDOH przed wstępną konsultacją chirurgiczną zostaną najpierw porównane według instrumentu (narzędzie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem [AHC-HRSN] odpowiedzialnej społeczności zdrowotnej [AHC-HRSN], zestaw narzędzi do przesiewu potrzeb społecznych liderów opieki zdrowotnej [liderzy zdrowia], termometr alarmowy krajowej kompleksowej sieci ds. leczenia nowotworów i Lista Problemów [NCCN DT + PL]). Jedynie NCCN DT stosuje 10-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = brak niepokoju, a 10 = skrajny niepokój. Wśród pacjentów, którzy nie zareagowali na wstępne badanie przesiewowe, a następnie zostali poddani badaniu przesiewowemu za pośrednictwem chatbota lub IVR, wskaźnik ukończenia badań przesiewowych SBDOH zostanie porównany według modalności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od biopsji do wstępnej konsultacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do oceny (TTE) zostanie najpierw porównany według instrumentu (narzędzie przesiewowe potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem [AHC-HRSN], zestaw narzędzi do badania potrzeb społecznych liderów opieki zdrowotnej [liderzy zdrowia], termometr i lista problemów krajowej kompleksowej sieci ds. leczenia nowotworów [ NCCN DT + PL]). Jedynie NCCN DT stosuje 10-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = brak niepokoju, a 10 = skrajny niepokój. Wśród pacjentów, którzy nie zareagowali na wstępne badanie przesiewowe, a następnie zostali poddani badaniu przesiewowemu za pośrednictwem chatbota lub IVR, wskaźnik ukończenia badań przesiewowych SBDOH zostanie porównany według modalności.
1 rok
Zidentyfikuj czynniki związane z częstością wykonywania badań przesiewowych SBDOH po postawieniu diagnozy i przed konsultacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynniki związane z odsetkiem ukończenia badań przesiewowych SBDOH we wszystkich instrumentach (AHC-HRSN, liderzy opieki zdrowotnej i NCCN DT + PL) oraz modalności zostaną ocenione za pomocą indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z pacjentami uczestniczącymi w Działaniu 1, a także z klinicystami lub lekarzami klinicznymi. liderzy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj