- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019988
Effetto dello screening precoce dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) presso il punto di servizio e della navigazione migliorata sull'erogazione dell'assistenza alle pazienti affette da cancro al seno (Breast_SBDOH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio di opt-out pragmatico a livello del paziente per testare l'implementazione di una piattaforma completa e abilitata alla tecnologia per la somministrazione di uno strumento di screening SBDOH convalidato in contrasto con l'attuale pratica di raccolta di storia sociale non strutturata presso la nostra istituzione.
Per i pazienti indirizzati internamente, i coordinatori dello studio, che funzionano come navigatori dei pazienti, faciliteranno il passaggio dalla radiologia all'Ufficio nuovi pazienti, nonché l'introduzione allo studio e l'arruolamento. Se i pazienti non desiderano avere una chiamata di passaggio affettuoso con un coordinatore dei nuovi pazienti (NPC) nell'NPO che pianificherà il consulto del paziente con un chirurgo e/o un oncologo, o se ai pazienti viene diagnosticata una diagnosi esterna a Penn Medicine, il coordinatore dei pazienti seguirà direttamente il paziente per facilitare la comunicazione e l'arruolamento entro 24 ore dalla diagnosi.
Tutti i pazienti che non rinunciano faranno parte della coorte analitica e saranno randomizzati a uno dei tre strumenti di valutazione dello screening:
- Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (AHC-HSRN);
- Kit di strumenti per lo screening dei bisogni sociali dei responsabili sanitari (responsabili sanitari);
Termometro di emergenza della National Comprehensive Cancer Network (NCCN) + Elenco dei problemi (NCCN DT+PL).
. La richiesta iniziale di completamento verrà gestita tramite il portale paziente basato su Epic del nostro EHR istituzionale. I pazienti avranno 48 ore per rispondere e riceveranno 2 promemoria tramite un messaggio MyPennMedicine (MPM), attraverso il quale un paziente potrà anche indicare la volontà di rinunciare, se lo desidera.
I pazienti che non rispondono e rimangono arruolati verranno randomizzati a un agente conversazionale bidirezionale basato su testo (ad esempio "chatbot") o a un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) gestito tramite telefono. Attraverso il primo braccio, i pazienti interagiranno con lo strumento di screening attraverso un chatbot interattivo di messaggistica di testo bidirezionale tramite WaytoHealth©. Attraverso il secondo braccio i pazienti verranno chiamati telefonicamente e riceveranno lo strumento di screening attraverso il riconoscimento vocale interattivo. I pazienti avranno nuovamente 48 ore per rispondere e riceveranno 2 promemoria tramite la modalità con cui sono stati recentemente randomizzati. I pazienti hanno la possibilità di rinunciare a entrambe le modalità e interrompere lo studio.
Ai pazienti che non hanno completato lo screening tramite alcuna modalità al momento del primo consulto chirurgico presso la Penn dopo la diagnosi, verrà data l'opportunità di completarlo elettronicamente tramite un tablet all'appuntamento in clinica. In qualsiasi momento, i pazienti che segnalano problemi con particolari domini SBDOH possono essere indirizzati prima della consultazione chirurgica iniziale ai servizi sociali dell'Abramson Cancer Center.
Circa 6 mesi dopo la diagnosi e il completamento iniziale della sperimentazione in studio (Attività 1), un sottogruppo di pazienti (identificati tramite campionamento deviante) sarà invitato a partecipare a interviste semi-strutturate (Attività 2) attraverso le quali i meccanismi che contribuiscono all'efficacia della sperimentazione Verrà valutata la piattaforma di raccolta dati SBDOH. Inoltre, i medici o i leader clinici saranno invitati a partecipare a interviste semistrutturate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sulla base dei dati EHR disponibili, i pazienti saranno idonei per le Attività 1 e 2 se:
- Vengono indirizzati ad una delle seguenti sedi per un consulto chirurgico a seguito di una nuova diagnosi di carcinoma mammario operabile (Stadio 0-III): Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) e Penn Medicine Radnor
- Sono femmine
- Hanno 18 anni o più, e
- Sono in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
I medici e i leader clinici potranno partecipare all’Attività 2 se:
- Attualmente lavora come medico o leader clinico in chirurgia mammaria o oncologia
- Accedi a PennChart come parte dei loro compiti clinici
- Hanno 18 anni o più
- Sono in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
Sulla base dei dati EHR disponibili, i pazienti non saranno idonei se:
- Sono elencati come non desiderosi di essere contattati o sollecitati per la ricerca;
- Avere una malattia metastatica nota al momento dell'arruolamento; e/o
- Non soddisfare altrimenti tutti i criteri di iscrizione
I medici e i leader clinici non saranno idonei a partecipare all’Attività 2 se:
- Non sono attualmente impegnati in compiti clinici o
- Non soddisfare altrimenti tutti i criteri di iscrizione
Questo studio non escluderà uomini o persone non binarie a cui potrebbe essere diagnosticato un cancro al seno, ma i ricercatori prevedono che la dimensione del campione per queste caratteristiche sarà troppo piccola per supportare un’analisi significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili (AHC-HRSN)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre strumenti di screening dei bisogni sociali.
L'AHC-HRSN è uno strumento composto da 10 elementi sviluppato dai Centers for Medicare e Medicaid Services per valutare i bisogni dei pazienti in 5 ambiti principali, tra cui instabilità abitativa, insicurezza alimentare, problemi di trasporto, bisogni di aiuto e sicurezza interpersonale, con otto ambiti supplementari per raccogliere informazioni su difficoltà finanziarie, occupazione, sostegno familiare e comunitario, istruzione, attività fisica, abuso di sostanze, salute mentale e disabilità.
Lo strumento AHC-HRSN è progettato per aiutare i medici a identificare i bisogni non soddisfatti e indirizzare i pazienti affetti ai servizi comunitari appropriati.
|
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei tre strumenti di screening dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Tutti i pazienti che non completano lo screening entro 48 ore dalla sua somministrazione verranno randomizzati per ricevere lo stesso screening tramite uno dei due bracci di modalità (Chatbot o sistema IVR)
|
|
Altro: Strumento di screening sociale di Health Leads
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre strumenti di screening dei bisogni sociali.
Health Leads è un sondaggio composto da 8 elementi con risposte sì/no, che analizza l'insicurezza alimentare, i bisogni dei servizi pubblici, l'instabilità abitativa, l'assistenza all'infanzia, la tensione nelle risorse finanziarie, le sfide dei trasporti, l'istruzione e l'isolamento sociale.
|
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei tre strumenti di screening dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Tutti i pazienti che non completano lo screening entro 48 ore dalla sua somministrazione verranno randomizzati per ricevere lo stesso screening tramite uno dei due bracci di modalità (Chatbot o sistema IVR)
|
|
Altro: Termometro di emergenza ed elenco dei problemi della National Comprehensive Care Network (NCCN) (DT + PL)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre strumenti di screening dei bisogni sociali.
Il termometro per il disagio dell'NCCN è uno strumento costituito da un unico elemento progettato per misurare l'attuale livello di disagio dei pazienti.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disagio utilizzando una scala Likert a 10 punti, dove 0=nessun disagio e 10=stress estremo.
La Problem List (PL) aiuta i medici a identificare le fonti di disagio dei pazienti e ad indirizzarli verso servizi di supporto adeguati.
Il NCCN DT+PL è uno strumento ampiamente utilizzato e convalidato per valutare il disagio nei pazienti con diagnosi di cancro o in cura per il cancro.
|
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei tre strumenti di screening dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Tutti i pazienti che non completano lo screening entro 48 ore dalla sua somministrazione verranno randomizzati per ricevere lo stesso screening tramite uno dei due bracci di modalità (Chatbot o sistema IVR)
|
|
Altro: Chatbot
Ai pazienti che non rispondono al sondaggio entro 48 ore dalla prima somministrazione tramite MyPennMedicine verrà inviato lo stesso sondaggio tramite uno dei due bracci di modalità.
Il chatbot è un agente conversazionale bidirezionale basato su testo amministrato tramite WaytoHealth.
I pazienti avranno nuovamente 48 ore per rispondere tramite chatbot.
|
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei tre strumenti di screening dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Tutti i pazienti che non completano lo screening entro 48 ore dalla sua somministrazione verranno randomizzati per ricevere lo stesso screening tramite uno dei due bracci di modalità (Chatbot o sistema IVR)
|
|
Altro: Sistema di risposta vocale interattiva (IVR).
Ai pazienti che non rispondono al sondaggio entro 48 ore dalla prima somministrazione tramite MyPennMedicine verrà inviato lo stesso sondaggio tramite uno dei due bracci di modalità.
Il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) viene gestito tramite telefono tramite WaytoHealth.
I pazienti verranno chiamati telefonicamente e riceveranno lo strumento di screening tramite IVR.
I pazienti avranno nuovamente 48 ore per rispondere tramite IVR.
|
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei tre strumenti di screening dei determinanti sociali e comportamentali della salute (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Tutti i pazienti che non completano lo screening entro 48 ore dalla sua somministrazione verranno randomizzati per ricevere lo stesso screening tramite uno dei due bracci di modalità (Chatbot o sistema IVR)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di completamento dello screening SBDOH prima della consultazione chirurgica iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
|
I tassi di completamento dello screening SBDOH prima della consultazione chirurgica iniziale verranno innanzitutto confrontati per strumento (Strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità sanitarie responsabili [AHC-HRSN], Toolkit di screening dei bisogni sociali di Health Leads [Health Leads], Termometro di emergenza della National Comprehensive Cancer Network ed elenco dei problemi [NCCN DT + PL]).
Solo il NCCN DT utilizza una scala Likert a 10 punti, dove 0 = nessun disagio e 10 = disagio estremo.
Tra i pazienti che non rispondono alla somministrazione dello screening iniziale e che poi ricevono lo screening tramite chatbot o IVR, i tassi di completamento dello screening SBDOH verranno confrontati in base alla modalità.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla biopsia al consulto chirurgico iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo necessario alla valutazione (TTE) sarà confrontato innanzitutto per strumento (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer ed Elenco dei problemi [ NCCNDT + PL]).
Solo il NCCN DT utilizza una scala Likert a 10 punti, dove 0 = nessun disagio e 10 = disagio estremo.
Tra i pazienti che non rispondono alla somministrazione dello screening iniziale e che poi ricevono lo screening tramite chatbot o IVR, i tassi di completamento dello screening SBDOH verranno confrontati in base alla modalità.
|
1 anno
|
|
Identificare i fattori associati ai tassi di completamento dello screening SBDOH post-diagnosi e pre-consultazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I fattori associati ai tassi di completamento dello screening SBDOH in tutti gli strumenti (AHC-HRSN, Health Leads e NCCN DT + PL) e le modalità saranno valutati tramite interviste qualitative semi-strutturate individuali con i pazienti che partecipano all'Attività 1, nonché con medici o operatori clinici. capi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti