- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019988
Vliv včasného screeningu sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) a vylepšené navigace na poskytování péče o pacienty s rakovinou prsu (Breast_SBDOH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedeme pragmatický pokus o neúčasti na pacientech, abychom otestovali implementaci komplexní, technicky vybavené platformy pro správu ověřeného screeningového nástroje SBDOH na rozdíl od současné praxe nestrukturovaného sběru sociální historie v naší instituci.
Interně doporučeným pacientům usnadňují koordinátoři studie – kteří fungují jako navigátoři pacientů – teplé předání z radiologie do nové ordinace pacientů, jakož i úvod do studie a zápis. Pokud si pacienti nepřejí mít vřelý předávací hovor s koordinátorem nového pacienta (NPC) v NPO, který naplánuje konzultaci pacienta s chirurgem a/nebo onkologem, nebo pokud jsou pacienti diagnostikováni mimo společnost Penn Medicine, koordinátor pacientů bude přímo sledovat pacienta, aby usnadnil komunikaci a registraci do 24 hodin od diagnózy.
Všichni pacienti, kteří se neodhlásí, budou součástí analytické kohorty a budou randomizováni do jednoho ze tří nástrojů screeningového hodnocení:
- Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC-HSRN);
- Health Leads Screening Toolkit sociálních potřeb (Health Leads);
Národní komplexní onkologická síť (NCCN) tísňový teploměr + seznam problémů (NCCN DT+PL).
. Počáteční požadavek na dokončení bude podán prostřednictvím našeho institucionálního EHR pacientského portálu Epic. Pacienti budou mít 48 hodin na odpověď a obdrží 2 upomínky prostřednictvím zprávy MyPennMedicine (MPM), prostřednictvím které může pacient také vyjádřit přání odhlásit se, pokud si to přeje.
Pacienti, kteří nereagují a zůstanou zařazeni, budou randomizováni buď do obousměrného textového konverzačního agenta (tj. „chatbota“) nebo do systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) spravovaného telefonem. Prostřednictvím prvního ramene se pacienti zapojí do screeningového nástroje prostřednictvím interaktivního obousměrného chatbota pro zasílání textových zpráv prostřednictvím WaytoHealth©. Prostřednictvím druhé paže budou pacienti voláni po telefonu a získají screeningový nástroj prostřednictvím interaktivního rozpoznávání hlasu. Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď a obdrží 2 upomínky prostřednictvím modality, do které byli nově randomizováni. Pacienti mají možnost odhlásit se prostřednictvím jedné z metod a přerušit studii.
Pacienti, kteří neabsolvovali screening jakýmkoli způsobem do doby své první chirurgické konzultace v Penn po diagnóze, budou mít možnost vyplnit jej elektronicky prostřednictvím tabletu na schůzce na klinice. V kterémkoli okamžiku mohou být pacienti, kteří hlásí problémy s konkrétními doménami SBDOH, odesláni před počáteční chirurgickou konzultací do sociálních služeb v Abramson Cancer Center.
Přibližně 6 měsíců po diagnóze a počátečním dokončení studie (aktivita 1) bude podskupina pacientů (identifikována pomocí deviantního odběru vzorků) pozvána k účasti na polostrukturovaných rozhovorech (aktivita 2), jejichž prostřednictvím budou mechanismy přispívající k účinnosti Bude vyhodnocena platforma sběru dat SBDOH. Kromě toho budou k účasti na polostrukturovaných rozhovorech pozváni lékaři nebo kliničtí vedoucí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na základě dostupných údajů EHR budou mít pacienti nárok na aktivity 1 a 2, pokud:
- Jsou odkázáni na jedno z následujících míst k chirurgické konzultaci po nové diagnóze operovatelného (stadium 0-III) rakoviny prsu: nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) a Penn Medicine Radnor
- Jsou ženské
- jsou starší 18 let a
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky nebo španělsky
Kliničtí a kliničtí vedoucí budou způsobilí k účasti na Aktivitě 2, pokud:
- V současné době působí jako klinický lékař nebo klinický vedoucí v chirurgii prsu nebo onkologii
- Přístup k PennChartu jako k aspektu jejich klinických povinností
- Jsou starší 18 let
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
Na základě dostupných údajů EHR budou pacienti nezpůsobilí, pokud:
- jsou uvedeny jako osoby, které nechtějí být kontaktovány nebo žádány o výzkum;
- mít známé metastatické onemocnění v době zařazení; a/nebo
- Jinak nesplňujte všechna kritéria pro registraci
Kliničtí a kliničtí vedoucí nebudou způsobilí k účasti v Aktivitě 2, pokud:
- V současné době se nezabývají klinickými povinnostmi nebo
- Jinak nesplňujte všechna kritéria pro registraci
Tato studie nevyloučí muže nebo nebinární lidi, kteří mohou být diagnostikováni s rakovinou prsu, ale výzkumníci předpokládají, že velikost vzorku pro tyto charakteristiky bude příliš malá na to, aby podpořila smysluplnou analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nástroj pro screening sociálních potřeb odpovědných zdravotních komunit (AHC-HRSN)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb.
AHC-HRSN je 10-položkový nástroj vyvinutý Centry pro Medicare a Medicaid Services k posouzení potřeb pacientů v 5 základních oblastech, včetně nestability bydlení, nedostatečného zabezpečení potravin, problémů s dopravou, potřeb pomoci a interpersonální bezpečnosti, s osmi doplňkovými doménami. shromažďovat informace o finanční zátěži, zaměstnání, podpoře rodiny a komunity, vzdělávání, fyzické aktivitě, zneužívání návykových látek, duševním zdraví a postižení.
Nástroj AHC-HRSN je navržen tak, aby pomohl lékařům identifikovat nenaplněné potřeby a odeslat postižené pacienty do příslušných komunitních služeb.
|
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL).
Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
|
|
Jiný: Nástroj sociálního screeningu vedoucích zdraví
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb.
Health Leads je 8položkový průzkum s odpověďmi ano/ne, který se zabývá nedostatkem potravin, potřebami veřejných služeb, nestabilitou bydlení, péčí o děti, zátěží finančních zdrojů, dopravními problémy, vzděláváním a sociální izolací.
|
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL).
Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
|
|
Jiný: Národní síť komplexní péče (NCCN) nouzový teploměr a seznam problémů (DT + PL)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb.
Teploměr NCCN Distress je jednopoložkový nástroj určený k měření aktuální úrovně úzkosti pacientů.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj stres pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres.
Seznam problémů (PL) pomáhá lékařům identifikovat zdroje utrpení pacientů a nasměrovat pacienty na vhodné podpůrné služby.
NCCN DT+PL je široce používaný, ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti u pacientů s diagnózou rakoviny nebo léčených rakovinou.
|
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL).
Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
|
|
Jiný: Chatbot
Pacientům, kteří neodpoví na průzkum do 48 hodin od prvního podání prostřednictvím MyPennMedicine, bude stejný průzkum zaslán prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality.
Chatbot je obousměrný textový konverzační agent spravovaný prostřednictvím WaytoHealth.
Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď prostřednictvím chatbota.
|
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL).
Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
|
|
Jiný: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR).
Pacientům, kteří neodpoví na průzkum do 48 hodin od prvního podání prostřednictvím MyPennMedicine, bude stejný průzkum zaslán prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality.
Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) je spravován prostřednictvím telefonu prostřednictvím WaytoHealth.
Pacienti budou zavoláni po telefonu a dostanou screeningový nástroj prostřednictvím IVR.
Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď prostřednictvím IVR.
|
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL).
Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení obrazovky SBDOH před počáteční chirurgickou konzultací
Časové okno: 1 rok
|
Míra dokončení screeningu SBDOH před počáteční chirurgickou konzultací bude nejprve porovnána podle přístroje (nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím [AHC-HRSN], sada nástrojů pro screening sociálních potřeb Health Leads [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer a seznam problémů [NCCN DT + PL]).
Pouze NCCN DT používá 10bodovou Likertovu škálu, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres.
Mezi pacienty, kteří nereagují na úvodní screeningové podání a kteří pak podstupují screening pomocí chatbota nebo IVR, bude míra dokončení screeningu SBDOH porovnána podle modality.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od biopsie do úvodní chirurgické konzultace
Časové okno: 1 rok
|
Čas do vyhodnocení (TTE) bude nejprve porovnán pomocí nástroje (Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím [AHC-HRSN], Health Leads Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer a Seznam problémů [ NCCN DT + PL]).
Pouze NCCN DT používá 10bodovou Likertovu škálu, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres.
Mezi pacienty, kteří nereagují na úvodní screeningové podání a kteří pak podstupují screening pomocí chatbota nebo IVR, bude míra dokončení screeningu SBDOH porovnána podle modality.
|
1 rok
|
|
Identifikujte faktory spojené s mírou postdiagnostického, před konzultačního dokončení screeningu SBDOH
Časové okno: 6 měsíců
|
Faktory spojené s mírou dokončení screeningu SBDOH napříč všemi nástroji (AHC-HRSN, Health Leads a NCCN DT + PL) a modality budou hodnoceny prostřednictvím individuálních polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty, kteří se účastní aktivity 1, stejně jako s klinickými lékaři nebo klinickými lékaři. vedoucí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy