Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv včasného screeningu sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) a vylepšené navigace na poskytování péče o pacienty s rakovinou prsu (Breast_SBDOH)

22. července 2025 aktualizováno: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je optimalizace sběru sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) pro pacientky s patologickou diagnózou rakoviny prsu v Penn Medicine. Budeme měřit míru sběru dat SBDOH podle modality a míry doporučení a využívání služeb sociální podpory, doby do hodnocení, času personálu, přijatelnosti, komunikace zaměřené na pacienta, lékařské nedůvěry a přijatelnosti lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Provedeme pragmatický pokus o neúčasti na pacientech, abychom otestovali implementaci komplexní, technicky vybavené platformy pro správu ověřeného screeningového nástroje SBDOH na rozdíl od současné praxe nestrukturovaného sběru sociální historie v naší instituci.

Interně doporučeným pacientům usnadňují koordinátoři studie – kteří fungují jako navigátoři pacientů – teplé předání z radiologie do nové ordinace pacientů, jakož i úvod do studie a zápis. Pokud si pacienti nepřejí mít vřelý předávací hovor s koordinátorem nového pacienta (NPC) v NPO, který naplánuje konzultaci pacienta s chirurgem a/nebo onkologem, nebo pokud jsou pacienti diagnostikováni mimo společnost Penn Medicine, koordinátor pacientů bude přímo sledovat pacienta, aby usnadnil komunikaci a registraci do 24 hodin od diagnózy.

Všichni pacienti, kteří se neodhlásí, budou součástí analytické kohorty a budou randomizováni do jednoho ze tří nástrojů screeningového hodnocení:

  1. Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC-HSRN);
  2. Health Leads Screening Toolkit sociálních potřeb (Health Leads);
  3. Národní komplexní onkologická síť (NCCN) tísňový teploměr + seznam problémů (NCCN DT+PL).

    . Počáteční požadavek na dokončení bude podán prostřednictvím našeho institucionálního EHR pacientského portálu Epic. Pacienti budou mít 48 hodin na odpověď a obdrží 2 upomínky prostřednictvím zprávy MyPennMedicine (MPM), prostřednictvím které může pacient také vyjádřit přání odhlásit se, pokud si to přeje.

    Pacienti, kteří nereagují a zůstanou zařazeni, budou randomizováni buď do obousměrného textového konverzačního agenta (tj. „chatbota“) nebo do systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) spravovaného telefonem. Prostřednictvím prvního ramene se pacienti zapojí do screeningového nástroje prostřednictvím interaktivního obousměrného chatbota pro zasílání textových zpráv prostřednictvím WaytoHealth©. Prostřednictvím druhé paže budou pacienti voláni po telefonu a získají screeningový nástroj prostřednictvím interaktivního rozpoznávání hlasu. Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď a obdrží 2 upomínky prostřednictvím modality, do které byli nově randomizováni. Pacienti mají možnost odhlásit se prostřednictvím jedné z metod a přerušit studii.

    Pacienti, kteří neabsolvovali screening jakýmkoli způsobem do doby své první chirurgické konzultace v Penn po diagnóze, budou mít možnost vyplnit jej elektronicky prostřednictvím tabletu na schůzce na klinice. V kterémkoli okamžiku mohou být pacienti, kteří hlásí problémy s konkrétními doménami SBDOH, odesláni před počáteční chirurgickou konzultací do sociálních služeb v Abramson Cancer Center.

    Přibližně 6 měsíců po diagnóze a počátečním dokončení studie (aktivita 1) bude podskupina pacientů (identifikována pomocí deviantního odběru vzorků) pozvána k účasti na polostrukturovaných rozhovorech (aktivita 2), jejichž prostřednictvím budou mechanismy přispívající k účinnosti Bude vyhodnocena platforma sběru dat SBDOH. Kromě toho budou k účasti na polostrukturovaných rozhovorech pozváni lékaři nebo kliničtí vedoucí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na základě dostupných údajů EHR budou mít pacienti nárok na aktivity 1 a 2, pokud:

  • Jsou odkázáni na jedno z následujících míst k chirurgické konzultaci po nové diagnóze operovatelného (stadium 0-III) rakoviny prsu: nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) a Penn Medicine Radnor
  • Jsou ženské
  • jsou starší 18 let a
  • Jsou schopni číst a mluvit anglicky nebo španělsky

Kliničtí a kliničtí vedoucí budou způsobilí k účasti na Aktivitě 2, pokud:

  • V současné době působí jako klinický lékař nebo klinický vedoucí v chirurgii prsu nebo onkologii
  • Přístup k PennChartu jako k aspektu jejich klinických povinností
  • Jsou starší 18 let
  • Jsou schopni číst a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

Na základě dostupných údajů EHR budou pacienti nezpůsobilí, pokud:

  • jsou uvedeny jako osoby, které nechtějí být kontaktovány nebo žádány o výzkum;
  • mít známé metastatické onemocnění v době zařazení; a/nebo
  • Jinak nesplňujte všechna kritéria pro registraci

Kliničtí a kliničtí vedoucí nebudou způsobilí k účasti v Aktivitě 2, pokud:

  • V současné době se nezabývají klinickými povinnostmi nebo
  • Jinak nesplňujte všechna kritéria pro registraci

Tato studie nevyloučí muže nebo nebinární lidi, kteří mohou být diagnostikováni s rakovinou prsu, ale výzkumníci předpokládají, že velikost vzorku pro tyto charakteristiky bude příliš malá na to, aby podpořila smysluplnou analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nástroj pro screening sociálních potřeb odpovědných zdravotních komunit (AHC-HRSN)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb. AHC-HRSN je 10-položkový nástroj vyvinutý Centry pro Medicare a Medicaid Services k posouzení potřeb pacientů v 5 základních oblastech, včetně nestability bydlení, nedostatečného zabezpečení potravin, problémů s dopravou, potřeb pomoci a interpersonální bezpečnosti, s osmi doplňkovými doménami. shromažďovat informace o finanční zátěži, zaměstnání, podpoře rodiny a komunity, vzdělávání, fyzické aktivitě, zneužívání návykových látek, duševním zdraví a postižení. Nástroj AHC-HRSN je navržen tak, aby pomohl lékařům identifikovat nenaplněné potřeby a odeslat postižené pacienty do příslušných komunitních služeb.
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL). Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
Jiný: Nástroj sociálního screeningu vedoucích zdraví
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb. Health Leads je 8položkový průzkum s odpověďmi ano/ne, který se zabývá nedostatkem potravin, potřebami veřejných služeb, nestabilitou bydlení, péčí o děti, zátěží finančních zdrojů, dopravními problémy, vzděláváním a sociální izolací.
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL). Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
Jiný: Národní síť komplexní péče (NCCN) nouzový teploměr a seznam problémů (DT + PL)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních potřeb. Teploměr NCCN Distress je jednopoložkový nástroj určený k měření aktuální úrovně úzkosti pacientů. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj stres pomocí 10bodové Likertovy škály, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres. Seznam problémů (PL) pomáhá lékařům identifikovat zdroje utrpení pacientů a nasměrovat pacienty na vhodné podpůrné služby. NCCN DT+PL je široce používaný, ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti u pacientů s diagnózou rakoviny nebo léčených rakovinou.
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL). Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
Jiný: Chatbot
Pacientům, kteří neodpoví na průzkum do 48 hodin od prvního podání prostřednictvím MyPennMedicine, bude stejný průzkum zaslán prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality. Chatbot je obousměrný textový konverzační agent spravovaný prostřednictvím WaytoHealth. Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď prostřednictvím chatbota.
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL). Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).
Jiný: Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR).
Pacientům, kteří neodpoví na průzkum do 48 hodin od prvního podání prostřednictvím MyPennMedicine, bude stejný průzkum zaslán prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality. Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) je spravován prostřednictvím telefonu prostřednictvím WaytoHealth. Pacienti budou zavoláni po telefonu a dostanou screeningový nástroj prostřednictvím IVR. Pacienti budou mít opět 48 hodin na odpověď prostřednictvím IVR.
Všichni pacienti, kteří se účastní studie, obdrží jeden ze tří nástrojů pro screening sociálních a behaviorálních determinant zdraví (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads nebo NCCN DT + PL). Všichni pacienti, kteří nedokončí screening do 48 hodin od jeho podání, budou randomizováni do stejného screeningu prostřednictvím jednoho ze dvou ramen modality (Chatbot nebo IVR System).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení obrazovky SBDOH před počáteční chirurgickou konzultací
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení screeningu SBDOH před počáteční chirurgickou konzultací bude nejprve porovnána podle přístroje (nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím [AHC-HRSN], sada nástrojů pro screening sociálních potřeb Health Leads [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer a seznam problémů [NCCN DT + PL]). Pouze NCCN DT používá 10bodovou Likertovu škálu, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres. Mezi pacienty, kteří nereagují na úvodní screeningové podání a kteří pak podstupují screening pomocí chatbota nebo IVR, bude míra dokončení screeningu SBDOH porovnána podle modality.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od biopsie do úvodní chirurgické konzultace
Časové okno: 1 rok
Čas do vyhodnocení (TTE) bude nejprve porovnán pomocí nástroje (Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím [AHC-HRSN], Health Leads Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer a Seznam problémů [ NCCN DT + PL]). Pouze NCCN DT používá 10bodovou Likertovu škálu, kde 0 = žádný stres a 10 = extrémní stres. Mezi pacienty, kteří nereagují na úvodní screeningové podání a kteří pak podstupují screening pomocí chatbota nebo IVR, bude míra dokončení screeningu SBDOH porovnána podle modality.
1 rok
Identifikujte faktory spojené s mírou postdiagnostického, před konzultačního dokončení screeningu SBDOH
Časové okno: 6 měsíců
Faktory spojené s mírou dokončení screeningu SBDOH napříč všemi nástroji (AHC-HRSN, Health Leads a NCCN DT + PL) a modality budou hodnoceny prostřednictvím individuálních polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty, kteří se účastní aktivity 1, stejně jako s klinickými lékaři nebo klinickými lékaři. vedoucí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit