A korai szolgáltatási ponton végzett, az egészséget meghatározó szociális és viselkedési tényezők (SBDOH) szűrés és a fokozott navigáció hatása a mellrákos betegek ellátására (Breast_SBDOH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegszintű, pragmatikus opt-out vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük egy átfogó, technológiailag támogatott platform megvalósítását egy validált SBDOH szűrőeszköz adminisztrálására, ellentétben az intézményünkben alkalmazott strukturálatlan társadalomtörténeti gyűjtés jelenlegi gyakorlatával.
A belsőleg beutalt betegek számára a vizsgálati koordinátorok – akik beteg-navigátorként működnek – megkönnyítik a radiológiáról az Új Beteghivatal felé történő meleg átadást, valamint a vizsgálat bevezetését és beiratkozását. Ha a betegek nem szeretnének meleg átadás-átvételt kezdeményezni az NPO új betegkoordinátorával (NPC), aki beütemezi a beteg sebész és/vagy onkológus konzultációját, vagy ha a betegeket a Penn Medicine-en kívül diagnosztizálják, a betegkoordinátor közvetlenül követi a pácienst, hogy megkönnyítse a kommunikációt és a felvételt a diagnózist követő 24 órán belül.
Minden olyan beteg, aki nem iratkozik fel, az analitikus kohorsz tagja lesz, és véletlenszerűen besorolják a három szűrési értékelési eszköz egyikébe:
- Az elszámoltatható egészségügyi közösségek egészségügyi vonatkozású szociális szükségleteinek szűrési eszköze (AHC-HSRN);
- Egészségügyi vezetők Társadalmi szükségletek Szűrő Eszköztár (Health Leads);
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérő + problémalista (NCCN DT+PL).
. Az első kitöltési kérelmet intézményi EHR-ünk Epic-alapú betegportálján keresztül intézzük. A betegeknek 48 órájuk van a válaszadásra, és 2 emlékeztetőt kapnak a MyPennMedicine üzenetben (MPM), amelyen keresztül a páciens jelezheti, hogy leiratkozik, ha kívánja.
Azokat a betegeket, akik nem válaszolnak, és továbbra is beiratkoznak, véletlenszerűen besorolják egy kétirányú, szöveges társalgási ügynök (azaz "chatbot") vagy az interaktív hangválasz (IVR) rendszerbe, amelyet telefonon adnak be. Az első karon keresztül a betegek a WaytoHealth©-en keresztül interaktív, kétirányú szöveges üzenetküldő chatboton keresztül kapcsolódnak be a szűrési eszközbe. A második karon keresztül a betegeket telefonon hívják, és interaktív hangfelismeréssel kapják meg a szűrőeszközt. A betegeknek ismét 48 órájuk lesz válaszolni, és 2 emlékeztetőt kapnak azon a módon keresztül, amelyre újonnan randomizálták őket. A betegeknek lehetőségük van a leiratkozásra vagy a vizsgálat megszakításával.
Azok a betegek, akik a diagnózist követő első sebészeti konzultáció időpontjáig a Pennnél nem fejezték be a szűrést semmilyen módon, lehetőséget kapnak arra, hogy a klinika időpontjában, egy tablet segítségével elektronikusan kitöltsék. Azok a betegek, akik bizonyos SBDOH doménekkel kapcsolatos problémákról számolnak be, a kezdeti műtéti konzultáció előtt bármikor az Abramson Cancer Center szociális szolgálatához irányíthatók.
Körülbelül 6 hónappal a diagnózis felállítása és a vizsgálati vizsgálat kezdeti befejezése után (1. tevékenység) a betegek egy alcsoportját (deviáns mintavétellel azonosítva) félig strukturált interjúkon (2. tevékenység) hívják meg, amelyeken keresztül hozzájárulnak a kezelés hatékonyságához. Az SBDOH adatgyűjtő platformot értékelni fogják. Ezenkívül a klinikusokat vagy klinikai vezetőket felkérik, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rendelkezésre álló EHR-adatok alapján a betegek jogosultak az 1. és 2. tevékenységre, ha:
- Műtéti (0-III. stádiumú) emlőrák új diagnózisát követően a következő helyek egyikére utalják sebészeti konzultációra: a Pennsylvaniai Egyetem Kórházába (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) és Penn Medicine Radnor
- Nők
- 18 éves vagy idősebb, és
- Tudnak olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul
A klinikusok és klinikai vezetők akkor vehetnek részt a 2. tevékenységben, ha:
- Jelenleg klinikusként vagy klinikai vezetőként dolgozik emlősebészetben vagy onkológiában
- Hozzáférés a PennCharthoz klinikai feladataik részeként
- 18 éves vagy idősebb
- Tudnak olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
A rendelkezésre álló EHR-adatok alapján a betegek nem jogosultak, ha:
- Nem kívánnak kapcsolatba lépni velük, vagy nem kérnek fel kutatásra;
- ismert áttétes betegsége van a felvétel időpontjában; és/vagy
- Egyébként ne feleljen meg az összes beiratkozási feltételnek
A klinikusok és klinikai vezetők nem vehetnek részt a 2. tevékenységben, ha:
- Jelenleg nem végeznek klinikai feladatokat, ill
- Egyébként ne feleljen meg az összes beiratkozási feltételnek
Ez a tanulmány nem zárja ki azokat a férfiakat vagy nem bináris embereket, akiknél mellrákot diagnosztizálnak, de a kutatók arra számítanak, hogy ezeknek a jellemzőknek a minta mérete túl kicsi lesz ahhoz, hogy érdemi elemzést támasszon alá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az elszámoltatható egészségügyi közösségek egészségügyi vonatkozású szociális szükségleteinek szűrőeszköze (AHC-HRSN)
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három szociális szükséglet-szűrő eszköz egyikét.
Az AHC-HRSN egy 10 elemből álló eszköz, amelyet a Centers for Medicare és Medicaid Services fejlesztett ki, hogy felmérje a betegek szükségleteit 5 fő területen, beleértve a lakhatási instabilitást, az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, a szállítási problémákat, a közüzemi segítség szükségleteit és az interperszonális biztonságot, nyolc kiegészítő területtel. információk gyűjtése a pénzügyi nehézségekről, a foglalkoztatásról, a család és a közösség támogatásáról, az oktatásról, a fizikai aktivitásról, a kábítószer-használatról, a mentális egészségről és a fogyatékosságokról.
Az AHC-HRSN eszköz célja, hogy segítse az orvosokat a kielégítetlen szükségletek azonosításában, és az érintett betegek megfelelő közösségi szolgáltatásokhoz való eljuttatását.
|
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, megkapja az egészséget meghatározó három szociális és viselkedési tényező (SBDOH) szűrőműszer (AHC-HRSN, Health Leads vagy NCCN DT + PL) egyikét.
Minden olyan beteget, aki a beadást követő 48 órán belül nem fejezi be a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a szűrésben részesüljenek a két módozati kar (Chatbot vagy IVR rendszer) egyikén keresztül.
|
|
Egyéb: Health Leads Social Screening Tool
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három szociális szükséglet-szűrő eszköz egyikét.
Az Health Leads egy 8 tételből álló felmérés igen/nem válaszokkal, amely az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, a közüzemi igényeket, a lakhatási instabilitást, a gyermekgondozást, a pénzügyi erőforrások feszültségét, a közlekedési kihívásokat, az oktatást és a társadalmi elszigeteltséget vizsgálja.
|
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, megkapja az egészséget meghatározó három szociális és viselkedési tényező (SBDOH) szűrőműszer (AHC-HRSN, Health Leads vagy NCCN DT + PL) egyikét.
Minden olyan beteget, aki a beadást követő 48 órán belül nem fejezi be a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a szűrésben részesüljenek a két módozati kar (Chatbot vagy IVR rendszer) egyikén keresztül.
|
|
Egyéb: National Comprehensive Care Network (NCCN) vészhőmérő és problémalista (DT + PL)
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a három szociális szükséglet-szűrő eszköz egyikét.
Az NCCN Distress hőmérő egy elemből álló eszköz, amelyet a betegek jelenlegi szorongásos szintjének mérésére terveztek.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék szorongásaikat egy 10 pontos Likert-skála segítségével, ahol 0 = nincs szorongás és 10 = rendkívüli szorongás.
A Problémalista (PL) segít az orvosoknak azonosítani a betegek szorongásának forrásait, és a megfelelő támogató szolgáltatásokhoz irányítani a betegeket.
Az NCCN DT+PL egy széles körben használt, validált eszköz a rákos megbetegedéssel diagnosztizált vagy kezelésben részesülő betegek szorongásának értékelésére.
|
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, megkapja az egészséget meghatározó három szociális és viselkedési tényező (SBDOH) szűrőműszer (AHC-HRSN, Health Leads vagy NCCN DT + PL) egyikét.
Minden olyan beteget, aki a beadást követő 48 órán belül nem fejezi be a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a szűrésben részesüljenek a két módozati kar (Chatbot vagy IVR rendszer) egyikén keresztül.
|
|
Egyéb: Chatbot
Azok a betegek, akik nem válaszolnak a kérdőívre a MyPennMedicine-en keresztüli első beadást követő 48 órán belül, ugyanazt a kérdőívet küldik el a két modalitási ág egyikén.
A chatbot egy kétirányú, szöveges alapú társalgási ügynök, amelyet a WaytoHealth-en keresztül kezelnek.
A betegeknek ismét 48 órájuk lesz válaszolni chatboton keresztül.
|
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, megkapja az egészséget meghatározó három szociális és viselkedési tényező (SBDOH) szűrőműszer (AHC-HRSN, Health Leads vagy NCCN DT + PL) egyikét.
Minden olyan beteget, aki a beadást követő 48 órán belül nem fejezi be a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a szűrésben részesüljenek a két módozati kar (Chatbot vagy IVR rendszer) egyikén keresztül.
|
|
Egyéb: Interaktív Voice Response (IVR) rendszer
Azok a betegek, akik nem válaszolnak a kérdőívre a MyPennMedicine-en keresztüli első beadást követő 48 órán belül, ugyanazt a kérdőívet küldik el a két modalitási ág egyikén.
Az interaktív hangválasz (IVR) rendszer adminisztrálása telefonon keresztül történik a WaytoHealth-en keresztül.
A betegeket telefonon hívják, és az IVR-en keresztül megkapják a szűrőeszközt.
A betegeknek ismét 48 órájuk lesz válaszolni IVR-en keresztül.
|
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, megkapja az egészséget meghatározó három szociális és viselkedési tényező (SBDOH) szűrőműszer (AHC-HRSN, Health Leads vagy NCCN DT + PL) egyikét.
Minden olyan beteget, aki a beadást követő 48 órán belül nem fejezi be a szűrést, véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a szűrésben részesüljenek a két módozati kar (Chatbot vagy IVR rendszer) egyikén keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBDOH-szűrés befejezésének aránya az első műtéti konzultáció előtt
Időkeret: 1 év
|
A kezdeti sebészeti konzultációt megelőző SBDOH-szűrés arányát először műszerenként hasonlítják össze (Elszámoltatható egészségügyi közösségek egészségügyi szükségleteinek szűrési eszköze [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer és Problémalista [NCCN DT + PL]).
Csak az NCCN DT alkalmaz 10 pontos Likert-skálát, ahol 0 = nincs szorongás és 10 = extrém szorongás.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti szűrésre, majd chatboton vagy IVR-en keresztül kapják meg a szűrést, az SBDOH-szűrés befejezésének arányát a módozatok szerint hasonlítják össze.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziától az első műtéti konzultációig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
Az értékeléshez szükséges időt (TTE) először műszerenként hasonlítják össze (Elszámoltatható egészségügyi közösségek egészséggel kapcsolatos szociális szükségleteinek szűrési eszköze [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer és Problémalista [ NCCN DT + PL]).
Csak az NCCN DT alkalmaz 10 pontos Likert-skálát, ahol 0 = nincs szorongás és 10 = extrém szorongás.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti szűrésre, majd chatboton vagy IVR-en keresztül kapják meg a szűrést, az SBDOH-szűrés befejezésének arányát a módozatok szerint hasonlítják össze.
|
1 év
|
|
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek az utódiagnózis és a konzultáció előtti SBDOH-szűrés befejezésének arányához kapcsolódnak
Időkeret: 6 hónap
|
Az SBDOH-szűrés befejezésének arányával kapcsolatos tényezőket az összes műszeren (AHC-HRSN, Health Leads és NCCN DT + PL) és módozatokon az 1. tevékenységben résztvevő betegekkel, valamint klinikusokkal vagy klinikai orvosokkal végzett egyéni, félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével értékelik. vezetők.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Egészségügyi felmérések
- Felmérések és kérdőívek
- Közegészségügyi gyakorlat
- Tömegfelmérés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .