Efecto de la detección temprana de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) en el punto de servicio y la navegación mejorada en la prestación de atención a pacientes con cáncer de mama (Breast_SBDOH)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Realizaremos una prueba de exclusión voluntaria pragmática a nivel de paciente para probar la implementación de una plataforma integral habilitada por tecnología para la administración de una herramienta de detección SBDOH validada en contraste con la práctica actual de recopilación de antecedentes sociales no estructurados en nuestra institución.
Para los pacientes remitidos internamente, los coordinadores del estudio, que funcionan como orientadores de pacientes, facilitarán un cálido traspaso desde radiología a la Oficina de nuevos pacientes, así como la introducción e inscripción al estudio. Si los pacientes no desean tener una llamada de transferencia cordial con un coordinador de pacientes nuevos (NPC) en la NPO que programará la consulta del paciente con un cirujano y/u oncólogo, o si los pacientes reciben un diagnóstico externo a Penn Medicine, el coordinador de pacientes realizará un seguimiento directo con el paciente para facilitar la comunicación y la inscripción dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico.
Todos los pacientes que no opten por no participar serán parte de la cohorte analítica y serán asignados al azar a una de tres herramientas de evaluación de detección:
- Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de comunidades de salud responsables (AHC-HSRN);
- Conjunto de herramientas para la detección de necesidades sociales de Health Leads (Health Leads);
Termómetro de socorro + Lista de problemas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (NCCN DT+PL).
. La solicitud inicial de finalización se administrará a través del portal para pacientes basado en Epic de nuestro EHR institucional. Los pacientes tendrán 48 horas para responder y recibirán 2 recordatorios a través de un mensaje de MyPennMedicine (MPM), a través del cual el paciente también puede indicar su deseo de darse de baja si así lo desea.
Los pacientes que no respondan y permanezcan inscritos serán asignados al azar a un agente conversacional bidireccional basado en texto (es decir, "chatbot") o un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) administrado por teléfono. A través del primer brazo, los pacientes interactuarán con la herramienta de detección a través de un chatbot interactivo de mensajería de texto bidireccional a través de WaytoHealth©. A través del segundo brazo, se llamará a los pacientes por teléfono y recibirán la herramienta de detección mediante reconocimiento de voz interactivo. Los pacientes volverán a tener 48 horas para responder y recibirán 2 recordatorios a través de la modalidad a la que han sido recientemente asignados al azar. Los pacientes tienen la oportunidad de optar por no participar en cualquiera de las modalidades y suspender el estudio.
Los pacientes que no hayan completado la evaluación mediante ninguna modalidad en el momento de su primera consulta quirúrgica en Penn después del diagnóstico tendrán la oportunidad de completarla electrónicamente a través de una tableta en la cita clínica. En cualquier momento, los pacientes que informen problemas con dominios particulares de SBDOH pueden ser remitidos antes de la consulta quirúrgica inicial a los Servicios Sociales de Abramson Cancer Center.
Aproximadamente 6 meses después del diagnóstico y la finalización inicial del ensayo del estudio (Actividad 1), se invitará a un subconjunto de pacientes (identificados mediante muestreo desviado) a participar en entrevistas semiestructuradas (Actividad 2) a través de las cuales se analizarán los mecanismos que contribuyen a la eficacia del Se evaluará la plataforma de recopilación de datos SBDOH. Además, se invitará a médicos o líderes clínicos a participar en entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los datos de EHR disponibles, los pacientes serán elegibles para las Actividades 1 y 2 si:
- Son remitidos a uno de los siguientes lugares para consulta quirúrgica después de un nuevo diagnóstico de cáncer de mama operable (Etapa 0-III): el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP), el Centro Médico Presbiteriano Penn (PPMC), el Hospital de Pensilvania (PAH) y Penn Medicine Radnor
- Son mujeres
- Tener 18 años de edad o más, y
- Son capaces de leer y hablar inglés o español.
Los médicos y líderes clínicos serán elegibles para participar en la Actividad 2 si:
- Actualmente trabaja como médico o líder clínico en cirugía mamaria u oncología.
- Acceda a PennChart como un aspecto de sus deberes clínicos.
- Tiene 18 años o más
- Son capaces de leer y hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
Según los datos de EHR disponibles, los pacientes no serán elegibles si:
- Están listados como que no desean ser contactados o solicitados para una investigación;
- Tener enfermedad metastásica conocida al momento de la inscripción; y/o
- De lo contrario, no cumple con todos los criterios de inscripción.
Los médicos y líderes clínicos no serán elegibles para participar en la Actividad 2 si:
- No están actualmente involucrados en tareas clínicas o
- De lo contrario, no cumple con todos los criterios de inscripción.
Este estudio no excluirá a hombres ni a personas no binarias a quienes se les pueda diagnosticar cáncer de mama, pero los investigadores anticipan que el tamaño de la muestra para estas características será demasiado pequeño para respaldar un análisis significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: La herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de Accountable Health Communities (AHC-HRSN)
Los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de los tres instrumentos de detección de necesidades sociales.
El AHC-HRSN es una herramienta de 10 ítems desarrollada por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid para evaluar las necesidades de los pacientes en 5 dominios principales, incluida la inestabilidad de la vivienda, la inseguridad alimentaria, los problemas de transporte, las necesidades de ayuda con los servicios públicos y la seguridad interpersonal, con ocho dominios suplementarios. para recopilar información sobre dificultades financieras, empleo, apoyo familiar y comunitario, educación, actividad física, abuso de sustancias, salud mental y discapacidades.
La herramienta AHC-HRSN está diseñada para ayudar a los médicos a identificar necesidades insatisfechas y derivar a los pacientes afectados a los servicios comunitarios adecuados.
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Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán uno de los tres instrumentos de detección de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Cualquier paciente que no complete el examen dentro de las 48 horas posteriores a su administración será asignado al azar para recibir el mismo examen a través de uno de los dos grupos de modalidad (Chatbot o sistema IVR)
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Otro: Herramienta de evaluación social de Health Leads
Los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de los tres instrumentos de detección de necesidades sociales.
Health Leads es una encuesta de 8 ítems con respuestas de sí o no, que analiza la inseguridad alimentaria, las necesidades de servicios públicos, la inestabilidad de la vivienda, el cuidado de los niños, la escasez de recursos financieros, los desafíos del transporte, la educación y el aislamiento social.
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Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán uno de los tres instrumentos de detección de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Cualquier paciente que no complete el examen dentro de las 48 horas posteriores a su administración será asignado al azar para recibir el mismo examen a través de uno de los dos grupos de modalidad (Chatbot o sistema IVR)
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Otro: Termómetro de socorro y lista de problemas de la Red Nacional de Atención Integral (NCCN) (DT + PL)
Los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de los tres instrumentos de detección de necesidades sociales.
El termómetro NCCN Distress es una herramienta de un solo elemento diseñada para medir el nivel actual de angustia de los pacientes.
Se pide a los pacientes que califiquen su malestar utilizando una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin malestar y 10 = malestar extremo.
La Lista de problemas (PL) ayuda a los médicos a identificar las fuentes de angustia de los pacientes y dirigirlos a los servicios de apoyo adecuados.
El NCCN DT+PL es una herramienta validada y ampliamente utilizada para evaluar la angustia en pacientes diagnosticados o que reciben tratamiento contra el cáncer.
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Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán uno de los tres instrumentos de detección de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Cualquier paciente que no complete el examen dentro de las 48 horas posteriores a su administración será asignado al azar para recibir el mismo examen a través de uno de los dos grupos de modalidad (Chatbot o sistema IVR)
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Otro: Chatbot
A los pacientes que no respondan la encuesta dentro de las 48 horas posteriores a la administración por primera vez a través de MyPennMedicine se les enviará la misma encuesta a través de uno de los dos grupos de modalidad.
El chatbot es un agente conversacional bidireccional basado en texto administrado a través de WaytoHealth.
Los pacientes volverán a tener 48 horas para responder mediante chatbot.
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Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán uno de los tres instrumentos de detección de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Cualquier paciente que no complete el examen dentro de las 48 horas posteriores a su administración será asignado al azar para recibir el mismo examen a través de uno de los dos grupos de modalidad (Chatbot o sistema IVR)
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Otro: Sistema de respuesta de voz interactiva (IVR)
A los pacientes que no respondan la encuesta dentro de las 48 horas posteriores a la administración por primera vez a través de MyPennMedicine se les enviará la misma encuesta a través de uno de los dos grupos de modalidad.
El sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) se administra por teléfono a través de WaytoHealth.
Se llamará a los pacientes por teléfono y recibirán la herramienta de detección a través de IVR.
Los pacientes volverán a tener 48 horas para responder mediante IVR.
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Todos los pacientes que participen en el ensayo recibirán uno de los tres instrumentos de detección de determinantes sociales y conductuales de la salud (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads o NCCN DT + PL).
Cualquier paciente que no complete el examen dentro de las 48 horas posteriores a su administración será asignado al azar para recibir el mismo examen a través de uno de los dos grupos de modalidad (Chatbot o sistema IVR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de finalización de la prueba SBDOH antes de la consulta quirúrgica inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de finalización de la prueba SBDOH antes de la consulta quirúrgica inicial se compararán primero por instrumento (Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades de salud responsables [AHC-HRSN], kit de herramientas de detección de necesidades sociales de Health Leads [Health Leads], termómetro de socorro de la Red Nacional Integral del Cáncer y Lista de problemas [NCCN DT + PL]).
Sólo la NCCN DT emplea una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin angustia y 10 = angustia extrema.
Entre los pacientes que no responden a la administración de la prueba inicial y que luego reciben la prueba a través de chatbot o IVR, las tasas de finalización de la prueba SBDOH se compararán por modalidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la biopsia hasta la consulta quirúrgica inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta la evaluación (TTE) se comparará primero por instrumento (Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de las comunidades de salud responsables [AHC-HRSN], kit de herramientas de detección de necesidades sociales de Health Leads [Health Leads], termómetro de socorro de la Red Nacional Integral del Cáncer y lista de problemas [ NCCN DT + PL]).
Sólo la NCCN DT emplea una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin angustia y 10 = angustia extrema.
Entre los pacientes que no responden a la administración de la prueba inicial y que luego reciben la prueba a través de chatbot o IVR, las tasas de finalización de la prueba SBDOH se compararán por modalidad.
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1 año
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Identificar los factores asociados con las tasas de finalización de la prueba SBDOH posterior al diagnóstico y previa a la consulta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los factores asociados con las tasas de finalización de la prueba SBDOH en todos los instrumentos (AHC-HRSN, Health Leads y NCCN DT + PL) y las modalidades se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales con pacientes que participan en la Actividad 1, así como con médicos o clínicas. líderes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- 19122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .