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Effet du dépistage précoce des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) au point de service et de la navigation améliorée sur la prestation des soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein (Breast_SBDOH)

9 juin 2026 mis à jour par: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif primordial de ce projet est d'optimiser la collecte de déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) pour les patientes ayant un diagnostic pathologique de cancer du sein à Penn Medicine. Nous mesurerons les taux de collecte de données SBDOH par modalité et taux de référence et d'utilisation des services de soutien social, temps d'évaluation, temps du personnel, acceptabilité, communication centrée sur le patient, méfiance médicale et acceptabilité des cliniciens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous mènerons un essai de non-participation pragmatique au niveau du patient pour tester la mise en œuvre d'une plate-forme complète et technologique pour l'administration d'un outil de dépistage SBDOH validé contrairement à la pratique actuelle de collecte d'histoires sociales non structurées dans notre établissement.

Pour les patients référés en interne, les coordinateurs d'étude - qui font office de navigateurs de patients - faciliteront un transfert chaleureux de la radiologie au bureau des nouveaux patients ainsi que l'introduction et l'inscription de l'étude. Si les patients ne souhaitent pas avoir un appel chaleureux avec un coordinateur des nouveaux patients (NPC) de l'OBNL qui planifiera la consultation du patient avec un chirurgien et/ou un oncologue, ou si les patients sont diagnostiqués en dehors de Penn Medicine, le coordinateur des patients fera un suivi directement avec le patient pour faciliter la communication et l'inscription dans les 24 heures suivant le diagnostic.

Tous les patients qui ne se désengagent pas feront partie de la cohorte analytique et randomisés pour l'un des trois outils d'évaluation préalable :

  1. Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC-HSRN) ;
  2. Boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé (responsables de la santé) ;
  3. Thermomètre de détresse + liste de problèmes du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (NCCN DT+PL).

    . La demande initiale de complétion sera administrée via le portail patient Epic de notre DSE institutionnel. Les patients auront 48 heures pour répondre et recevront 2 rappels via un message MyPennMedicine (MPM), à travers lequel un patient pourra également indiquer son désir de se désinscrire s'il le souhaite.

    Les patients qui ne répondent pas et restent inscrits seront randomisés vers un agent conversationnel bidirectionnel basé sur du texte (c'est-à-dire un « chatbot ») ou un système de réponse vocale interactive (RVI) administré par téléphone. Dans le premier bras, les patients interagiront avec l'outil de dépistage via un chatbot de messagerie texte bidirectionnel interactif via WaytoHealth©. Dans le deuxième bras, les patients seront appelés par téléphone et recevront l'outil de dépistage grâce à la reconnaissance vocale interactive. Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre et recevront 2 rappels via la modalité dans laquelle ils ont été nouvellement randomisés. Les patients ont la possibilité de se retirer via l'une ou l'autre modalité et d'interrompre l'étude.

    Les patients qui n'ont pas complété le dépistage via quelque modalité que ce soit au moment de leur première consultation chirurgicale à Penn après le diagnostic, auront la possibilité de le compléter électroniquement via une tablette lors du rendez-vous à la clinique. À tout moment, les patients qui signalent des problèmes dans des domaines SBDOH particuliers peuvent être référés avant la première consultation chirurgicale aux services sociaux de l'Abramson Cancer Center.

    Environ 6 mois après le diagnostic et la fin initiale de l'essai d'étude (activité 1), un sous-ensemble de patients (identifiés via un échantillonnage déviant) sera invité à participer à des entretiens semi-structurés (activité 2) à travers lesquels des mécanismes contribuant à l'efficacité du La plateforme de collecte de données SBDOH sera évaluée. De plus, des cliniciens ou des dirigeants cliniques seront invités à participer à des entretiens semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sur la base des données DSE disponibles, les patients seront éligibles aux activités 1 et 2 s'ils :

  • Sont référés à l'un des endroits suivants pour une consultation chirurgicale suite à un nouveau diagnostic de cancer du sein opérable (stade 0-III) : l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP), le Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), le Pennsylvania Hospital (PAH) et Penn Medicine Radnor
  • Sont des femmes
  • Vous êtes âgé de 18 ans ou plus, et
  • Sont capables de lire et de parler anglais ou espagnol

Les cliniciens et les dirigeants cliniques seront éligibles pour participer à l’activité 2 s’ils :

  • Travaille actuellement comme clinicien ou leader clinique en chirurgie mammaire ou en oncologie
  • Accéder à PennChart dans le cadre de leurs tâches cliniques
  • Vous avez 18 ans ou plus
  • Sont capables de lire et de parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

Sur la base des données DSE disponibles, les patients ne seront pas éligibles s'ils :

  • Sont répertoriés comme ne souhaitant pas être contactés ou sollicités pour des recherches ;
  • Avoir une maladie métastatique connue au moment de l'inscription ; et/ou
  • Ne répondez pas autrement à tous les critères d’inscription

Les cliniciens et les dirigeants cliniques ne seront pas éligibles à la participation à l'activité 2 s'ils :

  • Ne sont pas actuellement engagés dans des tâches cliniques ou
  • Ne répondez pas autrement à tous les critères d’inscription

Cette étude n'exclura pas les hommes ou les personnes non binaires susceptibles de recevoir un diagnostic de cancer du sein, mais les enquêteurs prévoient que la taille de l'échantillon pour ces caractéristiques sera trop petite pour permettre une analyse significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: L’outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC-HRSN)
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux. L'AHC-HRSN est un outil en 10 éléments développé par les Centers for Medicare et Medicaid Services pour évaluer les besoins des patients dans 5 domaines principaux, notamment l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les problèmes de transport, les besoins d'aide des services publics et la sécurité interpersonnelle, avec huit domaines supplémentaires. pour recueillir des informations sur les difficultés financières, l'emploi, le soutien familial et communautaire, l'éducation, l'activité physique, la toxicomanie, la santé mentale et les handicaps. L'outil AHC-HRSN est conçu pour aider les médecins à identifier les besoins non satisfaits et à orienter les patients concernés vers les services communautaires appropriés.
Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL). Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
Autre: Outil de dépistage social des responsables de la santé
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux. Health Leads est une enquête en 8 éléments avec des réponses oui/non, qui examine l'insécurité alimentaire, les besoins en services publics, l'instabilité du logement, la garde d'enfants, la pression sur les ressources financières, les problèmes de transport, l'éducation et l'isolement social.
Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL). Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
Autre: Thermomètre de détresse et liste de problèmes du National Comprehensive Care Network (NCCN) (DT + PL)
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux. Le thermomètre de détresse NCCN est un outil à élément unique conçu pour mesurer le niveau de détresse actuel des patients. Les patients sont invités à évaluer leur détresse à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême. La liste de problèmes (PL) aide les médecins à identifier les sources de détresse des patients et à les orienter vers les services de soutien appropriés. Le NCCN DT+PL est un outil largement utilisé et validé pour évaluer la détresse chez les patients diagnostiqués ou recevant un traitement pour un cancer.
Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL). Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
Autre: Chatbot
Les patients qui ne répondent pas à l'enquête dans les 48 heures suivant la première administration via MyPennMedicine recevront la même enquête via l'un des deux bras de modalité. Le chatbot est un agent conversationnel bidirectionnel basé sur du texte administré via WaytoHealth. Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre via chatbot.
Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL). Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
Autre: Système de réponse vocale interactive (IVR)
Les patients qui ne répondent pas à l'enquête dans les 48 heures suivant la première administration via MyPennMedicine recevront la même enquête via l'un des deux bras de modalité. Le système de réponse vocale interactive (IVR) est administré par téléphone via WaytoHealth. Les patients seront appelés par téléphone et recevront l'outil de dépistage via IVR. Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre via IVR.
Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL). Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation du dépistage SBDOH avant la première consultation chirurgicale
Délai: 1 an
Les taux d'achèvement du dépistage SBDOH avant la consultation chirurgicale initiale seront d'abord comparés par instrument (Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables [AHC-HRSN], Boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé [Health Leads], Thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network et Liste des problèmes [NCCN DT + PL]). Seul le NCCN DT utilise une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême. Parmi les patients qui ne répondent pas à l'administration du dépistage initial et qui reçoivent ensuite le dépistage via chatbot ou IVR, les taux d'achèvement du dépistage SBDOH seront comparés par modalité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la biopsie et la première consultation chirurgicale
Délai: 1 ans
Le délai d'évaluation (TTE) sera d'abord comparé par instrument (outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables [AHC-HRSN], boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé [Health Leads], thermomètre de détresse et liste des problèmes du National Comprehensive Cancer Network [ NCCN DT + PL]). Seul le NCCN DT utilise une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême. Parmi les patients qui ne répondent pas à l'administration du dépistage initial et qui reçoivent ensuite le dépistage via chatbot ou IVR, les taux d'achèvement du dépistage SBDOH seront comparés par modalité.
1 ans
Identifier les facteurs associés aux taux d'achèvement du dépistage SBDOH après le diagnostic et avant la consultation
Délai: 6 mois
Les facteurs associés aux taux d'achèvement du dépistage SBDOH dans tous les instruments (AHC-HRSN, Health Leads et NCCN DT + PL) et les modalités seront évalués via des entretiens qualitatifs semi-structurés individuels avec des patients qui participent à l'activité 1 ainsi qu'avec des cliniciens ou des cliniciens. dirigeants.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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