- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019988
Effet du dépistage précoce des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) au point de service et de la navigation améliorée sur la prestation des soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein (Breast_SBDOH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous mènerons un essai de non-participation pragmatique au niveau du patient pour tester la mise en œuvre d'une plate-forme complète et technologique pour l'administration d'un outil de dépistage SBDOH validé contrairement à la pratique actuelle de collecte d'histoires sociales non structurées dans notre établissement.
Pour les patients référés en interne, les coordinateurs d'étude - qui font office de navigateurs de patients - faciliteront un transfert chaleureux de la radiologie au bureau des nouveaux patients ainsi que l'introduction et l'inscription de l'étude. Si les patients ne souhaitent pas avoir un appel chaleureux avec un coordinateur des nouveaux patients (NPC) de l'OBNL qui planifiera la consultation du patient avec un chirurgien et/ou un oncologue, ou si les patients sont diagnostiqués en dehors de Penn Medicine, le coordinateur des patients fera un suivi directement avec le patient pour faciliter la communication et l'inscription dans les 24 heures suivant le diagnostic.
Tous les patients qui ne se désengagent pas feront partie de la cohorte analytique et randomisés pour l'un des trois outils d'évaluation préalable :
- Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC-HSRN) ;
- Boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé (responsables de la santé) ;
Thermomètre de détresse + liste de problèmes du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (NCCN DT+PL).
. La demande initiale de complétion sera administrée via le portail patient Epic de notre DSE institutionnel. Les patients auront 48 heures pour répondre et recevront 2 rappels via un message MyPennMedicine (MPM), à travers lequel un patient pourra également indiquer son désir de se désinscrire s'il le souhaite.
Les patients qui ne répondent pas et restent inscrits seront randomisés vers un agent conversationnel bidirectionnel basé sur du texte (c'est-à-dire un « chatbot ») ou un système de réponse vocale interactive (RVI) administré par téléphone. Dans le premier bras, les patients interagiront avec l'outil de dépistage via un chatbot de messagerie texte bidirectionnel interactif via WaytoHealth©. Dans le deuxième bras, les patients seront appelés par téléphone et recevront l'outil de dépistage grâce à la reconnaissance vocale interactive. Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre et recevront 2 rappels via la modalité dans laquelle ils ont été nouvellement randomisés. Les patients ont la possibilité de se retirer via l'une ou l'autre modalité et d'interrompre l'étude.
Les patients qui n'ont pas complété le dépistage via quelque modalité que ce soit au moment de leur première consultation chirurgicale à Penn après le diagnostic, auront la possibilité de le compléter électroniquement via une tablette lors du rendez-vous à la clinique. À tout moment, les patients qui signalent des problèmes dans des domaines SBDOH particuliers peuvent être référés avant la première consultation chirurgicale aux services sociaux de l'Abramson Cancer Center.
Environ 6 mois après le diagnostic et la fin initiale de l'essai d'étude (activité 1), un sous-ensemble de patients (identifiés via un échantillonnage déviant) sera invité à participer à des entretiens semi-structurés (activité 2) à travers lesquels des mécanismes contribuant à l'efficacité du La plateforme de collecte de données SBDOH sera évaluée. De plus, des cliniciens ou des dirigeants cliniques seront invités à participer à des entretiens semi-structurés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sur la base des données DSE disponibles, les patients seront éligibles aux activités 1 et 2 s'ils :
- Sont référés à l'un des endroits suivants pour une consultation chirurgicale suite à un nouveau diagnostic de cancer du sein opérable (stade 0-III) : l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP), le Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), le Pennsylvania Hospital (PAH) et Penn Medicine Radnor
- Sont des femmes
- Vous êtes âgé de 18 ans ou plus, et
- Sont capables de lire et de parler anglais ou espagnol
Les cliniciens et les dirigeants cliniques seront éligibles pour participer à l’activité 2 s’ils :
- Travaille actuellement comme clinicien ou leader clinique en chirurgie mammaire ou en oncologie
- Accéder à PennChart dans le cadre de leurs tâches cliniques
- Vous avez 18 ans ou plus
- Sont capables de lire et de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
Sur la base des données DSE disponibles, les patients ne seront pas éligibles s'ils :
- Sont répertoriés comme ne souhaitant pas être contactés ou sollicités pour des recherches ;
- Avoir une maladie métastatique connue au moment de l'inscription ; et/ou
- Ne répondez pas autrement à tous les critères d’inscription
Les cliniciens et les dirigeants cliniques ne seront pas éligibles à la participation à l'activité 2 s'ils :
- Ne sont pas actuellement engagés dans des tâches cliniques ou
- Ne répondez pas autrement à tous les critères d’inscription
Cette étude n'exclura pas les hommes ou les personnes non binaires susceptibles de recevoir un diagnostic de cancer du sein, mais les enquêteurs prévoient que la taille de l'échantillon pour ces caractéristiques sera trop petite pour permettre une analyse significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L’outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables (AHC-HRSN)
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux.
L'AHC-HRSN est un outil en 10 éléments développé par les Centers for Medicare et Medicaid Services pour évaluer les besoins des patients dans 5 domaines principaux, notamment l'instabilité du logement, l'insécurité alimentaire, les problèmes de transport, les besoins d'aide des services publics et la sécurité interpersonnelle, avec huit domaines supplémentaires. pour recueillir des informations sur les difficultés financières, l'emploi, le soutien familial et communautaire, l'éducation, l'activité physique, la toxicomanie, la santé mentale et les handicaps.
L'outil AHC-HRSN est conçu pour aider les médecins à identifier les besoins non satisfaits et à orienter les patients concernés vers les services communautaires appropriés.
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Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
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Autre: Outil de dépistage social des responsables de la santé
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux.
Health Leads est une enquête en 8 éléments avec des réponses oui/non, qui examine l'insécurité alimentaire, les besoins en services publics, l'instabilité du logement, la garde d'enfants, la pression sur les ressources financières, les problèmes de transport, l'éducation et l'isolement social.
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Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
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Autre: Thermomètre de détresse et liste de problèmes du National Comprehensive Care Network (NCCN) (DT + PL)
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des trois instruments de dépistage des besoins sociaux.
Le thermomètre de détresse NCCN est un outil à élément unique conçu pour mesurer le niveau de détresse actuel des patients.
Les patients sont invités à évaluer leur détresse à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême.
La liste de problèmes (PL) aide les médecins à identifier les sources de détresse des patients et à les orienter vers les services de soutien appropriés.
Le NCCN DT+PL est un outil largement utilisé et validé pour évaluer la détresse chez les patients diagnostiqués ou recevant un traitement pour un cancer.
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Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
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Autre: Chatbot
Les patients qui ne répondent pas à l'enquête dans les 48 heures suivant la première administration via MyPennMedicine recevront la même enquête via l'un des deux bras de modalité.
Le chatbot est un agent conversationnel bidirectionnel basé sur du texte administré via WaytoHealth.
Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre via chatbot.
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Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
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Autre: Système de réponse vocale interactive (IVR)
Les patients qui ne répondent pas à l'enquête dans les 48 heures suivant la première administration via MyPennMedicine recevront la même enquête via l'un des deux bras de modalité.
Le système de réponse vocale interactive (IVR) est administré par téléphone via WaytoHealth.
Les patients seront appelés par téléphone et recevront l'outil de dépistage via IVR.
Les patients auront à nouveau 48 heures pour répondre via IVR.
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Tous les patients qui participent à l'essai recevront l'un des trois instruments de dépistage des déterminants sociaux et comportementaux de la santé (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Tous les patients qui ne terminent pas le dépistage dans les 48 heures suivant son administration seront randomisés pour recevoir le même dépistage via l'un des deux bras de modalité (Chatbot ou système IVR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réalisation du dépistage SBDOH avant la première consultation chirurgicale
Délai: 1 an
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Les taux d'achèvement du dépistage SBDOH avant la consultation chirurgicale initiale seront d'abord comparés par instrument (Outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables [AHC-HRSN], Boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé [Health Leads], Thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network et Liste des problèmes [NCCN DT + PL]).
Seul le NCCN DT utilise une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême.
Parmi les patients qui ne répondent pas à l'administration du dépistage initial et qui reçoivent ensuite le dépistage via chatbot ou IVR, les taux d'achèvement du dépistage SBDOH seront comparés par modalité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la biopsie et la première consultation chirurgicale
Délai: 1 ans
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Le délai d'évaluation (TTE) sera d'abord comparé par instrument (outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables [AHC-HRSN], boîte à outils de dépistage des besoins sociaux des responsables de la santé [Health Leads], thermomètre de détresse et liste des problèmes du National Comprehensive Cancer Network [ NCCN DT + PL]).
Seul le NCCN DT utilise une échelle de Likert à 10 points, où 0 = aucune détresse et 10 = détresse extrême.
Parmi les patients qui ne répondent pas à l'administration du dépistage initial et qui reçoivent ensuite le dépistage via chatbot ou IVR, les taux d'achèvement du dépistage SBDOH seront comparés par modalité.
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1 ans
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Identifier les facteurs associés aux taux d'achèvement du dépistage SBDOH après le diagnostic et avant la consultation
Délai: 6 mois
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Les facteurs associés aux taux d'achèvement du dépistage SBDOH dans tous les instruments (AHC-HRSN, Health Leads et NCCN DT + PL) et les modalités seront évalués via des entretiens qualitatifs semi-structurés individuels avec des patients qui participent à l'activité 1 ainsi qu'avec des cliniciens ou des cliniciens. dirigeants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
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- Santé publique
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- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- 19122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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