Efeito da triagem precoce de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) e navegação aprimorada na prestação de cuidados para pacientes com câncer de mama (Breast_SBDOH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo pragmático de exclusão em nível de paciente para testar a implementação de uma plataforma abrangente e habilitada para tecnologia para administração de uma ferramenta de triagem SBDOH validada em contraste com a prática atual de coleta de história social não estruturada em nossa instituição.
Para pacientes encaminhados internamente, os coordenadores do estudo - que funcionam como navegadores de pacientes - facilitarão uma transferência calorosa da radiologia para o consultório de novos pacientes, bem como a introdução e inscrição do estudo. Se os pacientes não desejarem uma ligação calorosa com um coordenador de novos pacientes (NPC) no NPO, que agendará a consulta do paciente com um cirurgião e/ou oncologista, ou se os pacientes forem diagnosticados fora da Penn Medicine, o coordenador do paciente fará o acompanhamento diretamente com o paciente para facilitar a comunicação e inscrição dentro de 24 horas após o diagnóstico.
Todos os pacientes que não optarem pela exclusão farão parte da coorte analítica e serão randomizados para uma das três ferramentas de avaliação de triagem:
- Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis (AHC-HSRN);
- Kit de ferramentas de triagem de necessidades sociais para líderes de saúde (Health Leads);
Termômetro de socorro + lista de problemas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (NCCN DT + PL).
. A solicitação inicial de preenchimento será administrada por meio do portal do paciente baseado no Epic do nosso EHR institucional. Os pacientes terão 48 horas para responder e receberão 2 lembretes por meio de uma mensagem MyPennMedicine (MPM), por meio da qual o paciente também pode indicar o desejo de cancelar, se desejar.
Os pacientes que não responderem e permanecerem inscritos serão randomizados para um agente de conversação bidirecional baseado em texto (ou seja, "chatbot") ou sistema de resposta de voz interativa (IVR) administrado por telefone. Através do primeiro braço, os pacientes interagirão com a ferramenta de triagem por meio de um chatbot interativo de mensagens de texto bidirecional através do WaytoHealth©. Pelo segundo braço, os pacientes serão chamados por telefone e receberão a ferramenta de triagem por meio de reconhecimento de voz interativo. Os pacientes terão novamente 48 horas para responder e receberão 2 lembretes por meio da modalidade para a qual foram recentemente randomizados. Os pacientes têm a oportunidade de cancelar qualquer uma das modalidades e interromper o estudo.
Os pacientes que não completaram a tela por qualquer modalidade no momento de sua primeira consulta cirúrgica na Penn após o diagnóstico terão a oportunidade de preenchê-la eletronicamente por meio de um tablet na consulta clínica. A qualquer momento, os pacientes que relatam desafios com domínios específicos do SBDOH podem ser encaminhados antes da consulta cirúrgica inicial para os Serviços Sociais do Abramson Cancer Center.
Aproximadamente 6 meses após o diagnóstico e conclusão inicial do estudo experimental (Atividade 1), um subconjunto de pacientes (identificados por meio de amostragem desviante) será convidado a participar de entrevistas semiestruturadas (Atividade 2) por meio das quais mecanismos que contribuem para a eficácia do Será avaliada a plataforma de coleta de dados da SBDOH. Além disso, médicos ou líderes clínicos serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Com base nos dados EHR disponíveis, os pacientes serão elegíveis para as Atividades 1 e 2 se:
- São encaminhados para um dos seguintes locais para consulta cirúrgica após um novo diagnóstico de câncer de mama operável (estágio 0-III): Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Hospital da Pensilvânia (PAH) e Penn Medicine Radnor
- São mulheres
- Ter 18 anos de idade ou mais e
- São capazes de ler e falar inglês ou espanhol
Os médicos e líderes clínicos serão elegíveis para participação na Atividade 2 se:
- Atualmente trabalho como clínico ou líder clínico em cirurgia de mama ou oncologia
- Acesse o PennChart como um aspecto de suas funções clínicas
- Tem 18 anos de idade ou mais
- São capazes de ler e falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
Com base nos dados EHR disponíveis, os pacientes serão inelegíveis se:
- Estão listados como não querendo ser contatados ou solicitados para pesquisa;
- Ter doença metastática conhecida no momento da inscrição; e/ou
- Caso contrário, não atenda a todos os critérios de inscrição
Os médicos e líderes clínicos não serão elegíveis para participação na Atividade 2 se:
- Não estão atualmente envolvidos em tarefas clínicas ou
- Caso contrário, não atenda a todos os critérios de inscrição
Este estudo não excluirá homens ou pessoas não binárias que possam ser diagnosticadas com cancro da mama, mas os investigadores antecipam que o tamanho da amostra para estas características será demasiado pequeno para apoiar uma análise significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: A Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde das Comunidades de Saúde Responsáveis (AHC-HRSN)
Os pacientes serão randomizados para receber um dos três instrumentos de triagem de necessidades sociais.
O AHC-HRSN é uma ferramenta de 10 itens desenvolvida pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid para avaliar as necessidades dos pacientes em 5 domínios principais, incluindo instabilidade habitacional, insegurança alimentar, problemas de transporte, necessidades de ajuda de serviços públicos e segurança interpessoal, com oito domínios suplementares. para coletar informações sobre dificuldades financeiras, emprego, apoio familiar e comunitário, educação, atividade física, abuso de substâncias, saúde mental e deficiências.
A ferramenta AHC-HRSN foi projetada para ajudar os médicos a identificar necessidades não atendidas e encaminhar os pacientes afetados para serviços comunitários apropriados.
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Todos os pacientes que participarem do estudo receberão um dos três instrumentos de triagem de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Quaisquer pacientes que não concluírem a triagem dentro de 48 horas após sua administração serão randomizados para receber a mesma triagem por meio de um dos dois braços de modalidade (Chatbot ou Sistema IVR)
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Outro: Ferramenta de triagem social de leads de saúde
Os pacientes serão randomizados para receber um dos três instrumentos de triagem de necessidades sociais.
Health Leads é uma pesquisa de 8 itens com respostas sim/não, que avalia insegurança alimentar, necessidades de serviços públicos, instabilidade habitacional, cuidados infantis, tensão de recursos financeiros, desafios de transporte, educação e isolamento social.
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Todos os pacientes que participarem do estudo receberão um dos três instrumentos de triagem de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Quaisquer pacientes que não concluírem a triagem dentro de 48 horas após sua administração serão randomizados para receber a mesma triagem por meio de um dos dois braços de modalidade (Chatbot ou Sistema IVR)
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Outro: Termômetro de socorro e lista de problemas da National Comprehensive Care Network (NCCN) (DT + PL)
Os pacientes serão randomizados para receber um dos três instrumentos de triagem de necessidades sociais.
O termômetro de sofrimento da NCCN é uma ferramenta de item único projetada para medir o nível atual de sofrimento dos pacientes.
Os pacientes são solicitados a avaliar seu sofrimento usando uma escala Likert de 10 pontos, onde 0 = nenhum sofrimento e 10 = sofrimento extremo.
A Lista de Problemas (PL) ajuda os médicos a identificar as fontes de sofrimento dos pacientes e encaminhá-los para serviços de apoio apropriados.
O NCCN DT+PL é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar o sofrimento em pacientes diagnosticados ou recebendo tratamento para câncer.
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Todos os pacientes que participarem do estudo receberão um dos três instrumentos de triagem de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Quaisquer pacientes que não concluírem a triagem dentro de 48 horas após sua administração serão randomizados para receber a mesma triagem por meio de um dos dois braços de modalidade (Chatbot ou Sistema IVR)
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Outro: Bot de bate-papo
Os pacientes que não responderem à pesquisa dentro de 48 horas após a primeira administração via MyPennMedicine receberão a mesma pesquisa por meio de um dos dois braços da modalidade.
O chatbot é um agente conversacional bidirecional baseado em texto administrado via WaytoHealth.
Os pacientes terão novamente 48 horas para responder via chatbot.
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Todos os pacientes que participarem do estudo receberão um dos três instrumentos de triagem de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Quaisquer pacientes que não concluírem a triagem dentro de 48 horas após sua administração serão randomizados para receber a mesma triagem por meio de um dos dois braços de modalidade (Chatbot ou Sistema IVR)
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Outro: Sistema interativo de resposta de voz (IVR)
Os pacientes que não responderem à pesquisa dentro de 48 horas após a primeira administração via MyPennMedicine receberão a mesma pesquisa por meio de um dos dois braços da modalidade.
O sistema interativo de resposta de voz (IVR) é administrado por telefone através da WaytoHealth.
Os pacientes serão chamados por telefone e receberão a ferramenta de triagem por meio de IVR.
Os pacientes terão novamente 48 horas para responder via IVR.
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Todos os pacientes que participarem do estudo receberão um dos três instrumentos de triagem de determinantes sociais e comportamentais da saúde (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads ou NCCN DT + PL).
Quaisquer pacientes que não concluírem a triagem dentro de 48 horas após sua administração serão randomizados para receber a mesma triagem por meio de um dos dois braços de modalidade (Chatbot ou Sistema IVR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão da triagem SBDOH antes da consulta cirúrgica inicial
Prazo: 1 ano
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As taxas de conclusão da tela SBDOH antes da consulta cirúrgica inicial serão primeiro comparadas por instrumento (Ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das comunidades de saúde responsáveis [AHC-HRSN], Kit de ferramentas de triagem de necessidades sociais de líderes de saúde [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer e Lista de Problemas [NCCN DT + PL]).
Apenas o NCCN DT emprega uma escala Likert de 10 pontos, onde 0 = sem sofrimento e 10 = sofrimento extremo.
Entre os pacientes que não respondem à administração inicial da triagem e que então recebem a triagem via chatbot ou IVR, as taxas de conclusão da triagem SBDOH serão comparadas por modalidade.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a biópsia até a consulta cirúrgica inicial
Prazo: 1 ano
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O tempo de avaliação (TTE) será comparado primeiro por instrumento (Ferramenta de triagem de necessidades sociais relacionadas à saúde das comunidades de saúde responsáveis [AHC-HRSN], kit de ferramentas de triagem de necessidades sociais de líderes de saúde [líderes de saúde], termômetro de angústia da rede nacional abrangente de câncer e lista de problemas [ NCCNDT+PL]).
Apenas o NCCN DT emprega uma escala Likert de 10 pontos, onde 0 = sem sofrimento e 10 = sofrimento extremo.
Entre os pacientes que não respondem à administração inicial da triagem e que então recebem a triagem via chatbot ou IVR, as taxas de conclusão da triagem SBDOH serão comparadas por modalidade.
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1 ano
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Identificar fatores associados às taxas de conclusão da tela SBDOH pós-diagnóstico e pré-consulta
Prazo: 6 meses
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Fatores associados às taxas de conclusão da tela SBDOH em todos os instrumentos (AHC-HRSN, Health Leads e NCCN DT + PL) e modalidades serão avaliados por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas individuais com pacientes que participam da Atividade 1, bem como médicos ou clínicos líderes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- 19122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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