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早期服务点健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查和增强导航对乳腺癌患者护理服务的影响 (Breast_SBDOH)

2026年6月9日 更新者:Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
该项目的总体目标是优化 Penn Medicine 病理诊断乳腺癌患者的健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 的收集。 我们将按方式衡量 SBDOH 数据收集率、社会支持服务转介率和接受率、评估时间、工作人员时间、可接受性、以患者为中心的沟通、医疗不信任和临床医生可接受性。

研究概览

详细说明

我们将进行一项患者层面的、务实的选择退出试验,以测试一个全面的、技术支持的平台的实施情况,该平台用于管理经过验证的 SBDOH 筛查工具,这与我们机构当前非结构化社会历史收集的做法形成鲜明对比。

对于内部转诊的患者,研究协调员(充当患者导航员)将促进从放射科到新患者办公室的热情交接以及研究介绍和注册。 如果患者不希望与 NPO 中的新患者协调员 (NPC) 进行热情的交接电话,该协调员将安排患者与外科医生和/或肿瘤科医生会诊,或者如果患者在 Penn Medicine 外部进行诊断,则患者协调员将在诊断后 24 小时内直接与患者进行随访,以促进沟通和登记。

所有不选择退出的患者都将成为分析队列的一部分,并被随机分配到以下三种筛查评估工具之一:

  1. 负责任的健康社区健康相关社会需求筛查工具(AHC-HSRN);
  2. 健康引导社会需求筛查工具包(健康引导);
  3. 国家综合癌症网络 (NCCN) 遇险温度计 + 问题列表 (NCCN DT+PL)。

    。最初的完成请求将通过我们机构 EHR 的基于 Epic 的患者门户进行管理。 患者将有 48 小时的时间做出回应,并将通过 MyPennMedicine 消息 (MPM) 收到 2 条提醒,如果患者愿意,也可以通过该消息表明选择退出的意愿。

    没有回应并继续登记的患者将被随机分配到基于双向文本的对话代理(即“聊天机器人”)或通过电话管理的交互式语音应答(IVR)系统。 通过第一臂,患者将通过 WaytoHealth© 的交互式双向短信聊天机器人与筛查工具互动。 通过第二只手臂,患者将通过电话被呼叫,并通过交互式语音识别接收筛查工具。 患者将再次有 48 小时的时间做出反应,并将通过新随机分配的方式收到 2 次提醒。 患者有机会通过任一方式选择退出并停止研究。

    诊断后在宾夕法尼亚大学进行第一次手术咨询时尚未通过任何方式完成筛查的患者将有机会在诊所预约时通过平板电脑以电子方式完成筛查。 在任何时候,报告特定 SBDOH 领域挑战的患者都可以在初次手术咨询之前转介至艾布拉姆森癌症中心的社会服务处。

    在诊断和初步完成研究试验(活动 1)后大约 6 个月,一部分患者(通过异常抽样确定)将被邀请参加半结构化访谈(活动 2),通过这些机制有助于提高治疗的有效性。将评估 SBDOH 数据收集平台。 此外,临床医生或临床领导者将被邀请参加半结构化访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

根据现有的 EHR 数据,如果患者满足以下条件,则有资格参加活动 1 和 2:

  • 在新诊断出可手术(0-III 期)乳腺癌后,转诊至以下地点之一进行手术咨询:宾夕法尼亚大学医院 (HUP)、宾夕法尼亚长老会医疗中心 (PPMC)、宾夕法尼亚医院 (PAH)和宾夕法尼亚医学拉德诺
  • 是女性
  • 年满 18 岁,并且
  • 能够阅读和说英语或西班牙语

临床医生和临床领导者将有资格参加活动 2,如果他们:

  • 目前担任乳腺外科或肿瘤科的临床医生或临床领导者
  • 访问 PennChart 作为其临床职责的一部分
  • 年满 18 岁或以上
  • 能够阅读和说英语或西班牙语

排除标准:

根据现有的 EHR 数据,如果患者符合以下条件,则不符合资格:

  • 被列为不希望被联系或征求研究;
  • 入组时已知患有转移性疾病;和/或
  • 否则不符合所有入学标准

临床医生和临床领导者如果出现以下情况,将没有资格参加活动 2:

  • 目前没有从事临床职责或
  • 否则不符合所有入学标准

这项研究不会排除可能被诊断患有乳腺癌的男性或非二元性别人群,但研究人员预计这些特征的样本量太小,无法支持有意义的分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:负责任的健康社区健康相关社会需求筛查工具 (AHC-HRSN)
患者将被随机接受三种社会需求筛查工具中的一种。 AHC-HRSN 是由医疗保险和医疗补助服务中心开发的包含 10 项的工具,用于评估 5 个核心领域的患者需求,包括住房不稳定、粮食不安全、交通问题、公用事业帮助需求和人际安全,以及 8 个补充领域收集有关经济压力、就业、家庭和社区支持、教育、体育活动、药物滥用、心理健康和残疾的信息。 AHC-HRSN 工具旨在帮助医生识别未满足的需求,并将受影响的患者转介到适当的社区服务。
所有参与试验的患者都将接受三种健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查工具(AHC-HRSN、Health Leads 或 NCCN DT + PL)之一。 任何在给药后 48 小时内未完成筛查的患者将被随机分配通过两种方式之一(聊天机器人或 IVR 系统)接受相同的筛查
其他:健康引导社会筛查工具
患者将被随机接受三种社会需求筛查工具中的一种。 Health Leads 是一项包含 8 个项目的调查,回答是/否,旨在筛查粮食不安全、公用事业需求、住房不稳定、儿童保育、财政资源紧张、交通挑战、教育和社会隔离。
所有参与试验的患者都将接受三种健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查工具(AHC-HRSN、Health Leads 或 NCCN DT + PL)之一。 任何在给药后 48 小时内未完成筛查的患者将被随机分配通过两种方式之一(聊天机器人或 IVR 系统)接受相同的筛查
其他:国家综合护理网络 (NCCN) 遇险温度计和问题清单 (DT + PL)
患者将被随机接受三种社会需求筛查工具中的一种。 NCCN 痛苦温度计是一款单项工具,旨在测量患者当前的痛苦程度。 要求患者使用 10 点李克特量表对他们的痛苦进行评分,其中 0=无痛苦,10=极度痛苦。 问题列表 (PL) 帮助医生确定患者痛苦的根源并指导患者获得适当的支持服务。 NCCN DT+PL 是一种广泛使用且经过验证的工具,用于评估诊断为癌症或正在接受癌症治疗的患者的痛苦。
所有参与试验的患者都将接受三种健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查工具(AHC-HRSN、Health Leads 或 NCCN DT + PL)之一。 任何在给药后 48 小时内未完成筛查的患者将被随机分配通过两种方式之一(聊天机器人或 IVR 系统)接受相同的筛查
其他:聊天机器人
首次通过 MyPennMedicine 给药后 48 小时内未对调查做出回应的患者将通过两个方式之一发送相同的调查。 该聊天机器人是一个通过 WaytoHealth 管理的基于文本的双向对话代理。 患者将再次有 48 小时的时间通过聊天机器人做出回应。
所有参与试验的患者都将接受三种健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查工具(AHC-HRSN、Health Leads 或 NCCN DT + PL)之一。 任何在给药后 48 小时内未完成筛查的患者将被随机分配通过两种方式之一(聊天机器人或 IVR 系统)接受相同的筛查
其他:交互式语音应答 (IVR) 系统
首次通过 MyPennMedicine 给药后 48 小时内未对调查做出回应的患者将通过两个方式之一发送相同的调查。 交互式语音应答 (IVR) 系统通过 WaytoHealth 通过电话进行管理。 患者将接到电话并通过 IVR 接收筛查工具。 患者将再次有 48 小时的时间通过 IVR 做出回应。
所有参与试验的患者都将接受三种健康社会和行为决定因素 (SBDOH) 筛查工具(AHC-HRSN、Health Leads 或 NCCN DT + PL)之一。 任何在给药后 48 小时内未完成筛查的患者将被随机分配通过两种方式之一(聊天机器人或 IVR 系统)接受相同的筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次手术咨询前 SBDOH 筛查完成率
大体时间:1年
初次手术咨询之前的 SBDOH 筛查完成率将首先通过仪器进行比较(Accountable Health Communities 健康相关社会需求筛查工具 [AHC-HRSN]、Health Leads 社会需求筛查工具包 [Health Leads]、国家综合癌症网络应激温度计和问题列表 [NCCN DT + PL])。 只有 NCCN DT 采用 10 点李克特量表,其中 0 = 无痛苦,10 = 极度痛苦。 对于初次筛查没有反应、随后通过聊天机器人或 IVR 接受筛查的患者,将按方式比较 SBDOH 筛查完成率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从活检到初次手术会诊的时间
大体时间:1年
首先将通过仪器(Accountable Health Communities 健康相关社会需求筛查工具 [AHC-HRSN]、Health Leads 社会需求筛查工具包 [Health Leads]、国家综合癌症网络遇险温度计和问题列表 [Health Leads] 来比较评估时间 (TTE) NCCN DT + PL])。 只有 NCCN DT 采用 10 点李克特量表,其中 0 = 无痛苦,10 = 极度痛苦。 对于初次筛查没有反应、随后通过聊天机器人或 IVR 接受筛查的患者,将按方式比较 SBDOH 筛查完成率。
1年
确定与诊断后、咨询前 SBDOH 筛查完成率相关的因素
大体时间:6个月
与所有仪器(AHC-HRSN、Health Leads 和 NCCN DT + PL)和模式的 SBDOH 筛查完成率相关的因素将通过对参与活动 1 的患者以及临床医生或临床人员进行单独的半结构化定性访谈来评估领导人。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Oluwadamilola Fayanju, MD、University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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