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유방암 환자의 치료 제공에 대한 조기 SBDOH(Point-of-Service) 건강 결정 요소(SBDOH) 검사 및 향상된 탐색의 효과 (Breast_SBDOH)

2026년 6월 9일 업데이트: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 Penn Medicine에서 병리학적으로 유방암 진단을 받은 환자를 위한 SBDOH(사회적, 행동적 건강 결정 요인) 수집을 최적화하는 것입니다. 우리는 양식별 SBDOH 데이터 수집 비율, 사회적 지원 서비스 추천 및 활용 비율, 평가 시간, 직원 시간, 수용성, 환자 중심 의사소통, 의학적 불신 및 임상의 수용성을 측정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 우리 기관의 구조화되지 않은 사회 기록 수집의 현재 관행과 대조적으로 검증된 SBDOH 검사 도구의 관리를 위한 포괄적이고 기술 기반 플랫폼의 구현을 테스트하기 위해 환자 수준의 실용적인 옵트아웃 시험을 수행할 것입니다.

내부 의뢰된 환자의 경우, 환자 내비게이터 역할을 하는 연구 코디네이터가 방사선과에서 신규 환자 진료실로의 따뜻한 인계와 연구 소개 및 등록을 촉진합니다. 환자가 외과의사 및/또는 종양 전문의와의 환자 상담 일정을 잡을 NPO의 신규 환자 코디네이터(NPC)와의 웜 핸드오프 통화를 원하지 않거나 환자가 Penn Medicine 외부에서 진단을 받은 경우 환자 코디네이터는 진단 후 24시간 이내에 의사소통과 등록을 용이하게 하기 위해 환자에게 직접 후속 조치를 취할 것입니다.

탈퇴하지 않은 모든 환자는 분석 코호트의 일부가 되며 다음 세 가지 선별 평가 도구 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 책임 있는 건강 공동체 건강 관련 사회적 필요 심사 도구(AHC-HSRN);
  2. Health Leads의 사회적 요구 선별 도구 키트(Health Leads);
  3. 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 조난 온도계 + 문제 목록(NCCN DT+PL).

    . 완료에 대한 초기 요청은 기관 EHR의 Epic 기반 환자 포털을 통해 관리됩니다. 환자는 48시간 내에 응답해야 하며 MyPennMedicine 메시지(MPM)를 통해 2개의 알림을 받게 됩니다. 이를 통해 환자는 원하는 경우 거부 의사를 표시할 수도 있습니다.

    응답하지 않고 등록 상태를 유지하는 환자는 양방향 텍스트 기반 대화 에이전트(예: "챗봇") 또는 전화로 관리되는 대화형 음성 응답(IVR) 시스템에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 단계를 통해 환자는 WaytoHealth©를 통해 대화형 양방향 문자 메시지 챗봇을 통해 검사 도구에 참여하게 됩니다. 두 번째 팔을 통해 환자는 전화로 호출되고 대화형 음성 인식을 통해 검사 도구를 받게 됩니다. 환자는 다시 48시간 내에 응답해야 하며 새로 무작위화된 방식을 통해 2개의 알림을 받게 됩니다. 환자는 두 가지 방식 중 하나를 선택하여 연구를 중단할 수 있는 기회를 갖습니다.

    진단 후 Penn에서 첫 번째 수술 상담을 받을 때까지 어떠한 방식으로도 화면을 완료하지 못한 환자에게는 진료소 예약 시 태블릿을 통해 전자적으로 화면을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다. 어느 시점에서든 특정 SBDOH 영역에 대한 문제를 보고하는 환자는 초기 수술 상담 전에 Abramson 암 센터의 사회 복지부에 의뢰될 수 있습니다.

    연구 시험(활동 1)의 진단 및 초기 완료 후 약 6개월 후에 환자의 하위 집합(일탈 샘플링을 통해 식별됨)이 반구조화된 인터뷰(활동 2)에 참여하도록 초대됩니다. SBDOH 데이터 수집 플랫폼이 평가됩니다. 또한 임상의 또는 임상 리더가 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

사용 가능한 EHR 데이터에 따르면 환자는 다음과 같은 경우 활동 1과 2에 참여할 수 있습니다.

  • 수술 가능한(0-III기) 유방암의 새로운 진단 후 수술 상담을 위해 다음 위치 중 한 곳으로 의뢰됩니다: 펜실베니아 대학 병원(HUP), 펜실베니아 장로교 의료 센터(PPMC), 펜실베니아 병원(PAH) 및 펜 메디슨 래드너(Penn Medicine Radnor)
  • 여성인가요?
  • 18세 이상이며,
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.

임상의와 임상 리더는 다음과 같은 경우 활동 2에 참여할 수 있습니다.

  • 현재 유방 수술 또는 종양학 분야의 임상의 또는 임상 리더로 일하고 있습니다.
  • 임상 업무의 일환으로 PennChart에 액세스하세요.
  • 18세 이상입니다.
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

이용 가능한 EHR 데이터에 따르면 다음과 같은 환자는 자격이 없습니다.

  • 연구를 위해 연락을 받거나 요청을 받고 싶지 않은 것으로 등록되어 있습니다.
  • 등록 당시 알려진 전이성 질환이 있는 경우 및/또는
  • 그 외에 등록 기준을 모두 충족하지 못하는 경우

임상의와 임상 리더는 다음과 같은 경우 활동 2에 참여할 수 없습니다.

  • 현재 임상 업무에 종사하고 있지 않거나
  • 그 외에 등록 기준을 모두 충족하지 못하는 경우

이 연구에서는 유방암 진단을 받을 수 있는 남성이나 논바이너리(nonbinary) 사람들을 제외하지는 않지만 연구자들은 이러한 특성에 대한 표본 크기가 너무 작아서 의미 있는 분석을 뒷받침할 수 없을 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Accountable Health Communities 건강 관련 사회적 필요 심사 도구(AHC-HRSN)
환자는 무작위로 배정되어 세 가지 사회적 요구 검사 도구 중 하나를 받게 됩니다. AHC-HRSN은 주택 불안정, 식량 불안, 교통 문제, 유틸리티 지원 요구, 대인 안전 등 5개 핵심 영역에서 환자 요구를 평가하기 위해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터에서 개발한 10개 항목 도구로, 8개 추가 영역이 있습니다. 재정적 부담, 고용, 가족 및 지역사회 지원, 교육, 신체 활동, 약물 남용, 정신 건강 및 장애에 대한 정보를 수집합니다. AHC-HRSN 도구는 의사가 충족되지 않은 요구 사항을 식별하고 영향을 받은 환자를 적절한 지역 사회 서비스로 안내할 수 있도록 설계되었습니다.
임상시험에 참여하는 모든 환자는 세 가지 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인) 선별 도구(AHC-HRSN, Health Leads 또는 NCCN DT + PL) 중 하나를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 이내에 스크리닝을 완료하지 못한 모든 환자는 두 가지 양식(챗봇 또는 IVR 시스템) 중 하나를 통해 동일한 스크리닝을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: Health Leads 사회 선별 도구
환자는 무작위로 배정되어 세 가지 사회적 요구 검사 도구 중 하나를 받게 됩니다. Health Leads는 예/아니요로 응답하는 8개 항목 설문조사로, 식량 불안, 유틸리티 수요, 주택 불안정, 보육, 재정 자원 부족, 교통 문제, 교육 및 사회적 고립을 선별합니다.
임상시험에 참여하는 모든 환자는 세 가지 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인) 선별 도구(AHC-HRSN, Health Leads 또는 NCCN DT + PL) 중 하나를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 이내에 스크리닝을 완료하지 못한 모든 환자는 두 가지 양식(챗봇 또는 IVR 시스템) 중 하나를 통해 동일한 스크리닝을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: NCCN(National Comprehensive Care Network) 조난 온도계 및 문제 목록(DT + PL)
환자는 무작위로 배정되어 세 가지 사회적 요구 검사 도구 중 하나를 받게 됩니다. NCCN 조난 온도계는 환자의 현재 조난 수준을 측정하도록 설계된 단일 항목 도구입니다. 환자는 10점 Likert 척도를 사용하여 자신의 고통을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 고통이 전혀 없고 10은 극심한 고통입니다. 문제 목록(PL)은 의사가 환자의 고통의 원인을 식별하고 환자를 적절한 지원 서비스로 안내하는 데 도움이 됩니다. NCCN DT+PL은 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 환자의 고통을 평가하기 위해 널리 사용되고 검증된 도구입니다.
임상시험에 참여하는 모든 환자는 세 가지 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인) 선별 도구(AHC-HRSN, Health Leads 또는 NCCN DT + PL) 중 하나를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 이내에 스크리닝을 완료하지 못한 모든 환자는 두 가지 양식(챗봇 또는 IVR 시스템) 중 하나를 통해 동일한 스크리닝을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 챗봇
MyPennMedicine을 통해 처음 투여 후 48시간 이내에 설문조사에 응답하지 않는 환자에게는 두 가지 양식 부문 중 하나를 통해 동일한 설문조사가 전송됩니다. 챗봇은 WaytoHealth를 통해 관리되는 양방향 텍스트 기반 대화 에이전트입니다. 환자는 다시 48시간 내에 챗봇을 통해 응답해야 합니다.
임상시험에 참여하는 모든 환자는 세 가지 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인) 선별 도구(AHC-HRSN, Health Leads 또는 NCCN DT + PL) 중 하나를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 이내에 스크리닝을 완료하지 못한 모든 환자는 두 가지 양식(챗봇 또는 IVR 시스템) 중 하나를 통해 동일한 스크리닝을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 대화형 음성 응답(IVR) 시스템
MyPennMedicine을 통해 처음 투여 후 48시간 이내에 설문조사에 응답하지 않는 환자에게는 두 가지 양식 부문 중 하나를 통해 동일한 설문조사가 전송됩니다. 대화형 음성 응답(IVR) 시스템은 WaytoHealth를 통해 전화를 통해 관리됩니다. 환자는 전화로 전화를 받고 IVR을 통해 선별 도구를 받게 됩니다. 환자는 다시 48시간 내에 IVR을 통해 응답해야 합니다.
임상시험에 참여하는 모든 환자는 세 가지 SBDOH(사회적 및 행동적 건강 결정 요인) 선별 도구(AHC-HRSN, Health Leads 또는 NCCN DT + PL) 중 하나를 받게 됩니다. 투여 후 48시간 이내에 스크리닝을 완료하지 못한 모든 환자는 두 가지 양식(챗봇 또는 IVR 시스템) 중 하나를 통해 동일한 스크리닝을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 상담 전 SBDOH 검사 완료율
기간: 일년
초기 수술 상담 전 SBDOH 검사 완료율은 먼저 도구(Accountable Health Communities 건강 관련 사회적 요구 선별 도구[AHC-HRSN], Health Leads 사회적 요구 선별 도구[Health Leads], 국립 종합 암 네트워크 조난 온도계)별로 비교됩니다. 및 문제 목록 [NCCN DT + PL]). NCCN DT만이 10점 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 0은 조난 없음, 10은 극심한 조난입니다. 초기 선별검사 시행에 반응하지 않고 이후 챗봇이나 IVR을 통해 선별검사를 받는 환자의 경우, SBDOH 선별검사 완료율을 양식별로 비교합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검부터 초기 수술 상담까지의 시간
기간: 1년
평가 시간(TTE)은 먼저 도구(Accountable Health Communities 건강 관련 사회적 요구 선별 도구[AHC-HRSN], Health Leads 사회적 요구 선별 도구 키트[Health Leads], 국립 종합 암 네트워크 조난 온도계 및 문제 목록[Health Leads])별로 비교됩니다. NCCN DT + PL]). NCCN DT만이 10점 Likert 척도를 사용합니다. 여기서 0은 조난 없음, 10은 극심한 조난입니다. 초기 선별검사 시행에 반응하지 않고 이후 챗봇이나 IVR을 통해 선별검사를 받는 환자의 경우, SBDOH 선별검사 완료율을 양식별로 비교합니다.
1년
진단 후, 상담 전 SBDOH 화면 완료율과 관련된 요소 식별
기간: 6 개월
모든 도구(AHC-HRSN, Health Leads 및 NCCN DT + PL) 및 양식 전반에서 SBDOH 검사 완료율과 관련된 요소는 활동 1에 참여하는 환자 및 임상의 또는 임상의와 개별적으로 반구조화된 정성적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 지도자.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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