- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019988
Effect van vroege point-of-service sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH) screening en verbeterde navigatie op de zorgverlening voor patiënten met borstkanker (Breast_SBDOH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een pragmatische opt-out-proef op patiëntniveau uitvoeren om de implementatie te testen van een alomvattend, technisch ondersteund platform voor het beheer van een gevalideerde SBDOH-screeningtool, in tegenstelling tot de huidige praktijk van ongestructureerde verzameling van sociale geschiedenis in onze instelling.
Voor intern verwezen patiënten zullen studiecoördinatoren – die fungeren als patiëntennavigator – een warme overdracht van radiologie naar het nieuwe patiëntenbureau faciliteren, evenals de introductie en inschrijving van het onderzoek. Als patiënten geen warm gesprek willen met een nieuwe patiëntcoördinator (NPC) bij de NPO, die het consult van de patiënt met een chirurg en/of oncoloog zal plannen, of als de diagnose bij patiënten buiten Penn Medicine ligt, zal de patiëntcoördinator zal rechtstreeks contact opnemen met de patiënt om de communicatie en inschrijving binnen 24 uur na de diagnose te vergemakkelijken.
Alle patiënten die zich niet afmelden, zullen deel uitmaken van het analytische cohort en worden gerandomiseerd naar een van de drie screeningsbeoordelingsinstrumenten:
- Accountable Health Communities Screeningtool voor gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (AHC-HSRN);
- Toolkit voor het screenen van sociale behoeften op gezondheidsleiders (gezondheidsleiders);
Nationaal Comprehensive Cancer Network (NCCN) Noodthermometer + Probleemlijst (NCCN DT+PL).
. Het initiële verzoek tot voltooiing zal worden beheerd via het op Epic gebaseerde patiëntenportaal van ons institutionele EPD. Patiënten hebben 48 uur de tijd om te reageren en ontvangen twee herinneringen via een MyPennMedicine-bericht (MPM), waarmee een patiënt ook kan aangeven dat hij/zij zich wil afmelden.
Patiënten die niet reageren en ingeschreven blijven, worden gerandomiseerd naar een bidirectioneel, op tekst gebaseerd conversatiemiddel (d.w.z. "chatbot") of een interactief stemreactiesysteem (IVR) dat via de telefoon wordt beheerd. Via de eerste arm zullen patiënten in contact komen met de screeningtool via een interactieve tweerichtings-sms-chatbot via WaytoHealth©. Via de tweede arm worden patiënten telefonisch gebeld en ontvangen ze de screeningstool via interactieve stemherkenning. Patiënten hebben opnieuw 48 uur de tijd om te reageren en ontvangen twee herinneringen via de modaliteit waarnaar ze nieuw zijn gerandomiseerd. Patiënten hebben de mogelijkheid om zich af te melden via een van beide modaliteiten en de studie stop te zetten.
Patiënten die de screening op geen enkele manier hebben voltooid op het moment van hun eerste chirurgische consult bij Penn na de diagnose, krijgen de mogelijkheid om dit tijdens de kliniekafspraak elektronisch via een tablet in te vullen. Patiënten die problemen met bepaalde SBDOH-domeinen melden, kunnen op elk moment voorafgaand aan het eerste chirurgische consult worden doorverwezen naar de sociale dienst van het Abramson Cancer Center.
Ongeveer zes maanden na de diagnose en de initiële voltooiing van het onderzoek (Activiteit 1), zal een subgroep van patiënten (geïdentificeerd via afwijkende steekproeven) worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews (Activiteit 2), waardoor mechanismen die bijdragen aan de effectiviteit van de Het SBDOH-platform voor gegevensverzameling zal worden geëvalueerd. Daarnaast zullen artsen of klinische leiders worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op basis van de beschikbare EPD-gegevens komen patiënten in aanmerking voor activiteiten 1 en 2 als zij:
- Worden doorverwezen naar een van de volgende locaties voor chirurgisch consult na een nieuwe diagnose van operabele (fase 0-III) borstkanker: het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) en Penn Medicine Radnor
- Zijn vrouwelijk
- 18 jaar of ouder bent, en
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
Artsen en klinische leiders komen in aanmerking voor deelname aan activiteit 2 als zij:
- Werk momenteel als arts of klinisch leider in borstchirurgie of oncologie
- Toegang tot PennChart als onderdeel van hun klinische taken
- 18 jaar of ouder zijn
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
Op basis van de beschikbare EPD-gegevens komen patiënten niet in aanmerking als zij:
- Worden vermeld als niet gecontacteerd willen worden of gevraagd worden voor onderzoek;
- Gemetastaseerde ziekte hebben gekend op het moment van inschrijving; en/of
- Voldoe overigens niet aan alle inschrijvingscriteria
Artsen en klinische leiders komen niet in aanmerking voor deelname aan activiteit 2 als zij:
- Momenteel niet bezig zijn met klinische taken of
- Voldoe overigens niet aan alle inschrijvingscriteria
Deze studie zal mannen of niet-binaire mensen bij wie mogelijk de diagnose borstkanker wordt gesteld, niet uitsluiten, maar onderzoekers verwachten dat de steekproefomvang voor deze kenmerken te klein zal zijn om een zinvolle analyse te ondersteunen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (AHC-HRSN)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale behoeften te ontvangen.
De AHC-HRSN is een hulpmiddel met 10 items, ontwikkeld door de Centers for Medicare en Medicaid Services om de behoeften van patiënten in 5 kerndomeinen te beoordelen, waaronder instabiliteit van huisvesting, voedselonzekerheid, transportproblemen, behoeften aan hulp bij nutsvoorzieningen en interpersoonlijke veiligheid, met acht aanvullende domeinen om informatie te verzamelen over financiële spanningen, werkgelegenheid, gezins- en gemeenschapsondersteuning, onderwijs, lichamelijke activiteit, middelenmisbruik, geestelijke gezondheid en handicaps.
De AHC-HRSN-tool is ontworpen om artsen te helpen onvervulde behoeften te identificeren en getroffen patiënten door te verwijzen naar passende gemeenschapsdiensten.
|
Ander: Vroege point-of-service screening van sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads of NCCN DT + PL).
Alle patiënten die de screening niet binnen 48 uur na toediening voltooien, worden gerandomiseerd om dezelfde screening te ontvangen via een van de twee modaliteitsarmen (Chatbot of IVR-systeem).
|
|
Ander: Health Leads Sociale screeningtool
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale behoeften te ontvangen.
Health Leads is een enquête met 8 items met ja/nee-antwoorden, die screent op voedselonzekerheid, nutsvoorzieningen, instabiliteit van de huisvesting, kinderopvang, druk op de financiële middelen, transportproblemen, onderwijs en sociaal isolement.
|
Ander: Vroege point-of-service screening van sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads of NCCN DT + PL).
Alle patiënten die de screening niet binnen 48 uur na toediening voltooien, worden gerandomiseerd om dezelfde screening te ontvangen via een van de twee modaliteitsarmen (Chatbot of IVR-systeem).
|
|
Ander: Nationaal Integraal Zorgnetwerk (NCCN) Noodthermometer en Probleemlijst (DT + PL)
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale behoeften te ontvangen.
De NCCN Distress-thermometer is een instrument uit één stuk dat is ontworpen om het huidige stressniveau van patiënten te meten.
Patiënten wordt gevraagd hun lijden te beoordelen met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0=geen lijden en 10=extreem lijden.
De Problemenlijst (PL) helpt artsen de bronnen van het ongemak van patiënten te identificeren en patiënten door te verwijzen naar de juiste ondersteunende diensten.
De NCCN DT+PL is een veelgebruikt, gevalideerd instrument voor het evalueren van de stress bij patiënten bij wie de diagnose kanker is gesteld of die daarvoor een behandeling krijgen.
|
Ander: Vroege point-of-service screening van sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads of NCCN DT + PL).
Alle patiënten die de screening niet binnen 48 uur na toediening voltooien, worden gerandomiseerd om dezelfde screening te ontvangen via een van de twee modaliteitsarmen (Chatbot of IVR-systeem).
|
|
Ander: Chatbot
Patiënten die niet binnen 48 uur na de eerste toediening via MyPennMedicine op de enquête reageren, zullen dezelfde enquête via een van de twee modaliteitsgroepen toegestuurd krijgen.
De chatbot is een bidirectionele, op tekst gebaseerde gespreksagent die wordt beheerd via WaytoHealth.
Patiënten krijgen opnieuw 48 uur de tijd om te reageren via de chatbot.
|
Ander: Vroege point-of-service screening van sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads of NCCN DT + PL).
Alle patiënten die de screening niet binnen 48 uur na toediening voltooien, worden gerandomiseerd om dezelfde screening te ontvangen via een van de twee modaliteitsarmen (Chatbot of IVR-systeem).
|
|
Ander: Interactief Voice Response (IVR)-systeem
Patiënten die niet binnen 48 uur na de eerste toediening via MyPennMedicine op de enquête reageren, zullen dezelfde enquête via een van de twee modaliteitsgroepen toegestuurd krijgen.
Het interactieve voice response (IVR) systeem wordt via de telefoon beheerd via WaytoHealth.
Patiënten worden telefonisch gebeld en ontvangen de screeningstool via IVR.
Patiënten krijgen opnieuw 48 uur de tijd om te reageren via IVR.
|
Ander: Vroege point-of-service screening van sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid (SBDOH).
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ontvangen een van de drie screeningsinstrumenten voor sociale en gedragsdeterminanten van de gezondheid (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads of NCCN DT + PL).
Alle patiënten die de screening niet binnen 48 uur na toediening voltooien, worden gerandomiseerd om dezelfde screening te ontvangen via een van de twee modaliteitsarmen (Chatbot of IVR-systeem).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van voltooiing van de SBDOH-screening voorafgaand aan het eerste chirurgische consult
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage voltooide SBDOH-screening voorafgaand aan het eerste chirurgische consult zal eerst worden vergeleken per instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer en probleemlijst [NCCN DT + PL]).
Alleen de NCCN DT hanteert een 10-punts Likertschaal, waarbij 0 = geen nood en 10 = extreem lijden.
Onder patiënten die niet reageren op de initiële screening en die vervolgens de screening ontvangen via een chatbot of IVR, zullen de percentages van voltooiing van de SBDOH-screening per modaliteit worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf biopsie tot eerste chirurgisch consult
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd tot evaluatie (TTE) zal eerst worden vergeleken per instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer en Problem List [ NCCNDT+PL]).
Alleen de NCCN DT hanteert een 10-punts Likertschaal, waarbij 0 = geen nood en 10 = extreem lijden.
Onder patiënten die niet reageren op de initiële screening en die vervolgens de screening ontvangen via een chatbot of IVR, zullen de percentages van voltooiing van de SBDOH-screening per modaliteit worden vergeleken.
|
1 jaar
|
|
Identificeer factoren die verband houden met het percentage postdiagnose en voltooiing van het SBDOH-scherm voorafgaand aan het consult
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Factoren die verband houden met de mate van voltooiing van het SBDOH-scherm voor alle instrumenten (AHC-HRSN, Health Leads en NCCN DT + PL) en modaliteiten zullen worden beoordeeld via individuele semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten die deelnemen aan Activiteit 1, evenals artsen of klinische leiders.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- 19122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .