- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019988
Effekt af tidlig point-of-service sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screening og forbedret navigation på plejeydelser til patienter med brystkræft (Breast_SBDOH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gennemføre et pragmatisk fravalgsforsøg på patientniveau for at teste implementeringen af en omfattende, teknologiaktiveret platform til administration af et valideret SBDOH-screeningsværktøj i modsætning til den nuværende praksis med ustruktureret socialhistorieindsamling på vores institution.
For internt henviste patienter vil studiekoordinatorer - der fungerer som patientnavigatorer - facilitere en varm overdragelse fra radiologi til Ny Patientkontor samt studieintroduktion og tilmelding. Hvis patienter ikke ønsker at få et varmt overdragelsesopkald med en ny-patientkoordinator (NPC) i NPO, som vil planlægge patientens konsultation med en kirurg og/eller onkolog, eller hvis patienter er diagnosticeret eksternt i forhold til Penn Medicine, patientkoordinatoren vil følge op direkte med patienten for at lette kommunikation og tilmelding inden for 24 timer efter diagnosen.
Alle patienter, der ikke fravælger, vil være en del af den analytiske kohorte og randomiseres til et af tre screeningsvurderingsværktøjer:
- Accountable Health Communities Health-Relateret Social Needs Screening Tool (AHC-HSRN);
- Health Leads Sociale behov Screening Toolkit (Health Leads);
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer + problemliste (NCCN DT+PL).
. Den første anmodning om udfyldelse vil blive administreret via vores institutionelle EPJ's Epic-baserede patientportal. Patienterne har 48 timer til at svare og vil modtage 2 påmindelser via en MyPennMedicine-besked (MPM), hvorigennem en patient også kan angive et ønske om at fravælge, hvis de ønsker det.
Patienter, der ikke reagerer og forbliver tilmeldt, vil blive randomiseret til enten et tovejs tekstbaseret samtalemiddel (dvs. "chatbot") eller interaktivt stemmesvar (IVR)-system administreret via telefon. Gennem den første arm vil patienter engagere sig i screeningsværktøjet gennem en interaktiv tovejs chatbot til tekstbeskeder gennem WaytoHealth©. Gennem den anden arm vil patienter blive ringet op over telefonen og vil modtage screeningsværktøjet gennem interaktiv stemmegenkendelse. Patienterne vil igen have 48 timer til at svare og vil modtage 2 påmindelser via den modalitet, som de for nylig er blevet randomiseret til. Patienter har mulighed for at fravælge gennem enten modalitet og afbryde undersøgelsen.
Patienter, der ikke har gennemført skærmen via nogen form på tidspunktet for deres første kirurgiske konsultation hos Penn efter diagnosen, vil få mulighed for at udfylde den elektronisk via en tablet ved klinikkens aftale. På et hvilket som helst tidspunkt kan patienter, der rapporterer udfordringer med særlige SBDOH-domæner, henvises før den første kirurgiske konsultation til Social Services på Abramson Cancer Center.
Ca. 6 måneder efter diagnosticering og indledende afslutning i undersøgelsesforsøget (Aktivitet 1), vil en undergruppe af patienter (identificeret via afvigende prøveudtagning) blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews (Aktivitet 2), hvorigennem mekanismer, der bidrager til effektiviteten af SBDOH dataindsamlingsplatform vil blive evalueret. Derudover vil klinikere eller kliniske ledere blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Baseret på tilgængelige EPJ-data vil patienter være berettiget til aktivitet 1 og 2, hvis de:
- Er henvist til et af følgende steder for kirurgisk konsultation efter en ny diagnose af operabel (stadie 0-III) brystkræft: Hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) , og Penn Medicine Radnor
- er kvindelige
- Er 18 år eller ældre, og
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
Klinikere og kliniske ledere vil være berettiget til deltagelse i aktivitet 2, hvis de:
- Arbejder i øjeblikket som kliniker eller klinisk leder inden for brystkirurgi eller onkologi
- Få adgang til PennChart som et aspekt af deres kliniske opgaver
- Er 18 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Baseret på tilgængelige EPJ-data vil patienter ikke være berettigede, hvis de:
- Er angivet som ikke ønsker at blive kontaktet eller opfordret til forskning;
- Har kendt metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning; og/eller
- Opfyld ellers ikke alle tilmeldingskriterierne
Klinikere og kliniske ledere vil være ude af stand til at deltage i aktivitet 2, hvis de:
- Er ikke i øjeblikket beskæftiget med kliniske opgaver eller
- Opfyld ellers ikke alle tilmeldingskriterierne
Denne undersøgelse vil ikke udelukke mænd eller ikke-binære personer, der kan blive diagnosticeret med brystkræft, men forskere forventer, at stikprøvestørrelsen for disse karakteristika vil være for lille til at understøtte meningsfuld analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (AHC-HRSN)
Patienter vil blive randomiseret til at modtage et af tre sociale behovsscreeningsinstrumenter.
AHC-HRSN er et værktøj med 10 elementer udviklet af Centers for Medicare og Medicaid Services til at vurdere patientbehov i 5 kernedomæner, herunder boligustabilitet, fødevareusikkerhed, transportproblemer, hjælpebehov og interpersonel sikkerhed, med otte supplerende domæner at indsamle oplysninger om økonomisk belastning, beskæftigelse, familie- og samfundsstøtte, uddannelse, fysisk aktivitet, stofmisbrug, mental sundhed og handicap.
AHC-HRSN-værktøjet er designet til at hjælpe læger med at identificere udækkede behov og henvise berørte patienter til passende samfundstjenester.
|
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil modtage en af tre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screeningsinstrumenter (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL).
Alle patienter, der ikke fuldfører screeningen inden for 48 timer efter administrationen, vil blive randomiseret til at modtage den samme screening via en af to modalitetsarme (Chatbot eller IVR System)
|
|
Andet: Health Leads Social Screening Tool
Patienter vil blive randomiseret til at modtage et af tre sociale behovsscreeningsinstrumenter.
Health Leads er en undersøgelse på 8 punkter med ja/nej-svar, som screener for fødevareusikkerhed, forsyningsbehov, boligustabilitet, børnepasning, økonomiske ressourcebelastning, transportudfordringer, uddannelse og social isolation.
|
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil modtage en af tre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screeningsinstrumenter (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL).
Alle patienter, der ikke fuldfører screeningen inden for 48 timer efter administrationen, vil blive randomiseret til at modtage den samme screening via en af to modalitetsarme (Chatbot eller IVR System)
|
|
Andet: National Comprehensive Care Network (NCCN) nødtermometer og problemliste (DT + PL)
Patienter vil blive randomiseret til at modtage et af tre sociale behovsscreeningsinstrumenter.
NCCN-nødtermometeret er et enkelt-element-værktøj designet til at måle patienters aktuelle niveau af nød.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nød ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
Problemlisten (PL) hjælper læger med at identificere kilderne til patienters nød og henvise patienter til passende støttetjenester.
NCCN DT+PL er et meget brugt, valideret værktøj til evaluering af nød hos patienter diagnosticeret med eller modtager behandling for cancer.
|
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil modtage en af tre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screeningsinstrumenter (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL).
Alle patienter, der ikke fuldfører screeningen inden for 48 timer efter administrationen, vil blive randomiseret til at modtage den samme screening via en af to modalitetsarme (Chatbot eller IVR System)
|
|
Andet: Chatbot
Patienter, som ikke har svaret på undersøgelsen inden for 48 timer efter, at de første gang blev administreret via MyPennMedicine, vil få tilsendt den samme undersøgelse via en af to modalitetsarme.
Chatbotten er en tovejs tekstbaseret samtaleagent, der administreres via WaytoHealth.
Patienterne vil igen have 48 timer til at svare via chatbot.
|
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil modtage en af tre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screeningsinstrumenter (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL).
Alle patienter, der ikke fuldfører screeningen inden for 48 timer efter administrationen, vil blive randomiseret til at modtage den samme screening via en af to modalitetsarme (Chatbot eller IVR System)
|
|
Andet: Interactive Voice Response (IVR) System
Patienter, som ikke har svaret på undersøgelsen inden for 48 timer efter, at de første gang blev administreret via MyPennMedicine, vil få tilsendt den samme undersøgelse via en af to modalitetsarme.
Det interaktive stemmesvar (IVR) system administreres via telefon gennem WaytoHealth.
Patienterne vil blive ringet op over telefonen og vil modtage screeningsværktøjet gennem IVR.
Patienterne vil igen have 48 timer til at reagere via IVR.
|
Alle patienter, der deltager i forsøget, vil modtage en af tre sociale og adfærdsmæssige determinanter for sundhed (SBDOH) screeningsinstrumenter (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL).
Alle patienter, der ikke fuldfører screeningen inden for 48 timer efter administrationen, vil blive randomiseret til at modtage den samme screening via en af to modalitetsarme (Chatbot eller IVR System)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder for fuldførelse af SBDOH-skærm før indledende kirurgisk konsultation
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af fuldførelse af SBDOH-skærm før indledende kirurgisk konsultation vil først blive sammenlignet efter instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer og problemliste [NCCN DT + PL]).
Kun NCCN DT anvender en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
Blandt patienter, som ikke reagerer på indledende screeningsadministration, og som derefter modtager screeningen via enten chatbot eller IVR, vil rater for SBDOH-screening blive sammenlignet efter modalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra biopsi til indledende kirurgisk konsultation
Tidsramme: 1 år
|
Tid til evaluering (TTE) vil blive sammenlignet først efter instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer og problemliste [ NCCN DT + PL]).
Kun NCCN DT anvender en 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen nød og 10 = ekstrem nød.
Blandt patienter, som ikke reagerer på indledende screeningsadministration, og som derefter modtager screeningen via enten chatbot eller IVR, vil rater for SBDOH-screening blive sammenlignet efter modalitet.
|
1 år
|
|
Identificer faktorer forbundet med frekvensen af post-diagnose, før konsultation SBDOH-skærmafslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
Faktorer forbundet med hastigheder for SBDOH-skærmfuldførelse på tværs af alle instrumenter (AHC-HRSN, Health Leads og NCCN DT + PL) og modaliteter vil blive vurderet via individuelle semistrukturerede kvalitative interviews med patienter, der deltager i aktivitet 1 samt klinikere eller kliniske ledere.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina