Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av screening och förbättrad navigering av sociala och beteendemässiga bestämningsfaktorer för hälsa (SBDOH) på vårdleveranser för patienter med bröstcancer (Breast_SBDOH)

9 juni 2026 uppdaterad av: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Det övergripande målet med detta projekt är att optimera insamlingen av sociala och beteendemässiga bestämningsfaktorer för hälsa (SBDOH) för patienter med en patologisk diagnos av bröstcancer vid Penn Medicine. Vi kommer att mäta frekvensen av SBDOH-datainsamling efter modalitet och frekvens av hänvisningar till och utnyttjande av sociala stödtjänster, tid till utvärdering, personaltid, acceptans, patientcentrerad kommunikation, medicinsk misstro och acceptans av läkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en pragmatisk opt-out-prövning på patientnivå för att testa implementeringen av en omfattande, tekniskt aktiverad plattform för administration av ett validerat SBDOH-screeningsverktyg i motsats till den nuvarande praxisen med ostrukturerad insamling av social historia vid vår institution.

För internt remitterade patienter kommer studiekoordinatorer - som fungerar som patientnavigatorer - att underlätta en varm överlämning från radiologi till Nya Patientkontoret samt studieintroduktion och inskrivning. Om patienter inte vill ha ett varmt överlämningssamtal med en ny patientkoordinator (NPC) i NPO som kommer att schemalägga patientens konsultation med en kirurg och/eller onkolog, eller om patienter diagnostiseras utanför Penn Medicine, patientkoordinatorn kommer att följa upp patienten direkt för att underlätta kommunikation och inskrivning inom 24 timmar efter diagnos.

Alla patienter som inte väljer bort kommer att ingå i den analytiska kohorten och randomiseras till ett av tre screeningbedömningsverktyg:

  1. Accountable Health Communities Health-Relaterade Social Needs Screening Tool (AHC-HSRN);
  2. Health Leads Social Needs Screening Toolkit (Health Leads);
  3. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer + Problem List (NCCN DT+PL).

    . Den första begäran om komplettering kommer att administreras via vår institutionella EHR:s Epic-baserade patientportal. Patienter kommer att ha 48 timmar på sig att svara och kommer att få 2 påminnelser via ett MyPennMedicine-meddelande (MPM), genom vilket en patient också kan ange en önskan att välja bort om de så önskar.

    Patienter som inte svarar och förblir inskrivna kommer att randomiseras till antingen en dubbelriktad textbaserad konversationsagent (d.v.s. "chatbot") eller interaktivt röstsvarssystem (IVR) administrerat via telefon. Genom den första armen kommer patienterna att engagera sig i screeningsverktyget genom en interaktiv tvåvägs chatbot för textmeddelanden via WaytoHealth©. Genom den andra armen kommer patienter att ringas upp via telefon och kommer att få screeningverktyget genom interaktiv röstigenkänning. Patienterna kommer återigen att ha 48 timmar på sig att svara och kommer att få 2 påminnelser via den modalitet som de nyligen har randomiserats till. Patienter har möjlighet att välja bort genom antingen modalitet och avbryta studien.

    Patienter som inte har slutfört skärmen via någon metod vid tidpunkten för sin första kirurgiska konsultation på Penn efter diagnos, kommer att ges möjlighet att fylla i den elektroniskt via en surfplatta vid klinikens möte. När som helst kan patienter som rapporterar problem med särskilda SBDOH-domäner hänvisas till socialtjänsten vid Abramson Cancer Center före den första kirurgiska konsultationen.

    Ungefär 6 månader efter diagnos och initialt slutförande i studieförsöket (Aktivitet 1), kommer en undergrupp av patienter (identifierade via avvikande provtagning) att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer (Aktivitet 2) genom vilka mekanismer som bidrar till effektiviteten av SBDOHs datainsamlingsplattform kommer att utvärderas. Dessutom kommer läkare eller kliniska ledare att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Baserat på tillgängliga EHR-data kommer patienter att vara berättigade till aktiviteter 1 och 2 om de:

  • Remitteras till en av följande platser för kirurgisk konsultation efter en ny diagnos av operationsbar (Steg 0-III) bröstcancer: sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP), Penn Presbyterian Medical Center (PPMC), Pennsylvania Hospital (PAH) , och Penn Medicine Radnor
  • Är kvinnliga
  • Är 18 år eller äldre, och
  • Kan läsa och tala engelska eller spanska

Kliniker och kliniska ledare kommer att vara kvalificerade för deltagande i aktivitet 2 om de:

  • Arbetar för närvarande som kliniker eller klinisk ledare inom bröstkirurgi eller onkologi
  • Få tillgång till PennChart som en del av deras kliniska uppgifter
  • Är 18 år eller äldre
  • Kan läsa och tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

Baserat på tillgängliga EHR-data kommer patienter inte att vara berättigade om de:

  • Anges som att de inte vill bli kontaktade eller efterfrågade för forskning;
  • Har känt metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen; och/eller
  • Uppfyll annars inte alla registreringskriterier

Kliniker och kliniska ledare kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i aktivitet 2 om de:

  • Är för närvarande inte engagerade i kliniska uppgifter eller
  • Uppfyll annars inte alla registreringskriterier

Denna studie kommer inte att utesluta män eller icke-binära personer som kan diagnostiseras med bröstcancer, men forskare förväntar sig att urvalsstorleken för dessa egenskaper kommer att vara för liten för att stödja meningsfull analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool (AHC-HRSN)
Patienterna kommer att randomiseras för att få ett av tre instrument för screening av sociala behov. AHC-HRSN är ett verktyg med 10 artiklar utvecklat av Centers for Medicare och Medicaid Services för att bedöma patientbehov inom 5 kärndomäner, inklusive bostadsinstabilitet, matosäkerhet, transportproblem, hjälpbehov och interpersonell säkerhet, med åtta kompletterande domäner att samla in information om ekonomiska påfrestningar, sysselsättning, familje- och samhällsstöd, utbildning, fysisk aktivitet, missbruk, psykisk hälsa och funktionshinder. AHC-HRSN-verktyget är utformat för att hjälpa läkare att identifiera otillfredsställda behov och hänvisa drabbade patienter till lämplig samhällsservice.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få en av tre screeninginstrument för sociala och beteendemässiga determinanter för hälsa (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alla patienter som inte slutför screeningen inom 48 timmar efter administreringen kommer att randomiseras för att få samma screening via en av två modalitetsarmar (Chatbot eller IVR System)
Övrig: Health Leads Social Screening Tool
Patienterna kommer att randomiseras för att få ett av tre instrument för screening av sociala behov. Health Leads är en undersökning med åtta punkter med ja/nej-svar, som undersöker för matosäkerhet, behov av allmännyttiga tjänster, instabilitet i bostäder, barnomsorg, ekonomiska resursansträngningar, transportutmaningar, utbildning och social isolering.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få en av tre screeninginstrument för sociala och beteendemässiga determinanter för hälsa (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alla patienter som inte slutför screeningen inom 48 timmar efter administreringen kommer att randomiseras för att få samma screening via en av två modalitetsarmar (Chatbot eller IVR System)
Övrig: National Comprehensive Care Network (NCCN) nödtermometer och problemlista (DT + PL)
Patienterna kommer att randomiseras för att få ett av tre instrument för screening av sociala behov. NCCN-nödtermometern är ett verktyg med ett enda föremål som är utformat för att mäta patienternas nuvarande nödnivå. Patienterna uppmanas att bedöma sin nöd med hjälp av en 10-gradig Likert-skala, där 0=ingen nöd och 10=extrem nöd. Problemlistan (PL) hjälper läkare att identifiera källorna till patienternas nöd och hänvisa patienter till lämpliga stödtjänster. NCCN DT+PL är ett allmänt använt, validerat verktyg för att utvärdera nöd hos patienter som diagnostiserats med eller får behandling för cancer.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få en av tre screeninginstrument för sociala och beteendemässiga determinanter för hälsa (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alla patienter som inte slutför screeningen inom 48 timmar efter administreringen kommer att randomiseras för att få samma screening via en av två modalitetsarmar (Chatbot eller IVR System)
Övrig: Chatbot
Patienter som inte svarar på enkäten inom 48 timmar efter att de först administrerats via MyPennMedicine kommer att skickas samma enkät via en av två modalitetsarmar. Chatboten är en dubbelriktad textbaserad konversationsagent som administreras via WaytoHealth. Patienterna har återigen 48 timmar på sig att svara via chatbot.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få en av tre screeninginstrument för sociala och beteendemässiga determinanter för hälsa (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alla patienter som inte slutför screeningen inom 48 timmar efter administreringen kommer att randomiseras för att få samma screening via en av två modalitetsarmar (Chatbot eller IVR System)
Övrig: Interactive Voice Response (IVR) System
Patienter som inte svarar på enkäten inom 48 timmar efter att de först administrerats via MyPennMedicine kommer att skickas samma enkät via en av två modalitetsarmar. Det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) administreras via telefon via WaytoHealth. Patienterna kommer att ringas upp via telefon och får screeningverktyget via IVR. Patienterna har återigen 48 timmar på sig att svara via IVR.
Alla patienter som deltar i studien kommer att få en av tre screeninginstrument för sociala och beteendemässiga determinanter för hälsa (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads eller NCCN DT + PL). Alla patienter som inte slutför screeningen inom 48 timmar efter administreringen kommer att randomiseras för att få samma screening via en av två modalitetsarmar (Chatbot eller IVR System)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser för slutförande av SBDOH-skärm före första kirurgisk konsultation
Tidsram: 1 år
Graden av slutförande av SBDOH-skärmar före den första kirurgiska konsultationen jämförs först med instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer och problemlista [NCCN DT + PL]). Endast NCCN DT använder en 10-punkts Likert-skala, där 0 = ingen nöd och 10 = extrem nöd. Bland patienter som inte svarar på initial screeningadministration och som sedan får screeningen via antingen chatbot eller IVR, kommer graden av SBDOH-screening att jämföras efter modalitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från biopsi till första kirurgisk konsultation
Tidsram: 1 år
Tid till utvärdering (TTE) kommer att jämföras först efter instrument (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool [AHC-HRSN], Health Leads Social Needs Screening Toolkit [Health Leads], National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer och problemlista [ NCCN DT + PL]). Endast NCCN DT använder en 10-punkts Likert-skala, där 0 = ingen nöd och 10 = extrem nöd. Bland patienter som inte svarar på initial screeningadministration och som sedan får screeningen via antingen chatbot eller IVR, kommer graden av SBDOH-screening att jämföras efter modalitet.
1 år
Identifiera faktorer som är associerade med frekvensen av efterdiagnos, slutförande av SBDOH-skärm före konsultation
Tidsram: 6 månader
Faktorer som är associerade med graden av SBDOH-skärmfullbordande över alla instrument (AHC-HRSN, Health Leads och NCCN DT + PL) och modaliteter kommer att bedömas via individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter som deltar i aktivitet 1 såväl som läkare eller kliniska ledare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera