Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) и расширенной навигации на оказание помощи пациентам с раком молочной железы (Breast_SBDOH)

9 июня 2026 г. обновлено: Oluwadamilola Fayanju, MD, MA, MPHS, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Основная цель этого проекта — оптимизировать сбор социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) для пациентов с патологическим диагнозом рака молочной железы в Penn Medicine. Мы будем измерять показатели сбора данных SBDOH по модальности, а также показатели направления и использования услуг социальной поддержки, время оценки, время персонала, приемлемость, ориентированное на пациента общение, медицинское недоверие и приемлемость для клиницистов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы проведем прагматичное исследование отказа на уровне пациентов, чтобы протестировать внедрение комплексной технологической платформы для применения проверенного инструмента скрининга SBDOH в отличие от текущей практики неструктурированного сбора социального анамнеза в нашем учреждении.

Для пациентов, направленных внутрь, координаторы исследования, выполняющие функции навигаторов по пациентам, будут способствовать быстрой передаче из радиологии в кабинет новых пациентов, а также вводу в исследование и набору пациентов. Если пациенты не желают иметь теплый разговор с координатором по работе с новыми пациентами (NPC) в НКО, который назначит консультацию пациента с хирургом и/или онкологом, или если пациенту поставлен диагноз за пределами Penn Medicine, координатор пациента будет следить непосредственно за пациентом, чтобы облегчить общение и регистрацию в течение 24 часов после постановки диагноза.

Все пациенты, которые не откажутся от участия, будут включены в аналитическую группу и рандомизированы для использования одного из трех инструментов скрининговой оценки:

  1. Инструмент проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения (AHC-HSRN);
  2. Инструментарий для проверки социальных потребностей Health Leads (Health Leads);
  3. Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) «Термометр бедствия + список проблем» (NCCN DT+PL).

    . Первоначальный запрос на завершение будет обрабатываться через портал пациентов Epic нашего учреждения EHR. У пациентов будет 48 часов на ответ, и они получат 2 напоминания в сообщении MyPennMedicine (MPM), с помощью которого пациент также может указать на желание отказаться от участия, если пожелает.

    Пациенты, которые не ответят и останутся в программе, будут рандомизированы либо для двунаправленного текстового диалогового агента (т. е. «чат-бота»), либо для системы интерактивного голосового ответа (IVR), управляемой по телефону. В первом случае пациенты будут взаимодействовать с инструментом скрининга через интерактивный чат-бот для двустороннего обмена текстовыми сообщениями через WaytoHealth©. Через второе плечо пациентам будут звонить по телефону и они получат инструмент скрининга посредством интерактивного распознавания голоса. У пациентов снова будет 48 часов на ответ, и они получат 2 напоминания по модальности, к которой они были недавно рандомизированы. Пациенты имеют возможность отказаться от участия любым способом и прекратить исследование.

    Пациентам, которые не прошли скрининг каким-либо способом к моменту первой хирургической консультации в Пенсильвании после постановки диагноза, будет предоставлена ​​возможность пройти его в электронном виде с помощью планшета на приеме в клинике. В любой момент пациенты, сообщающие о проблемах с определенными доменами SBDOH, могут быть направлены до первичной хирургической консультации в социальную службу онкологического центра Абрамсона.

    Примерно через 6 месяцев после постановки диагноза и первоначального завершения исследования (Мероприятие 1) подгруппа пациентов (выявленная с помощью девиантной выборки) будет приглашена для участия в полуструктурированных интервью (Действие 2), посредством которых будут выявлены механизмы, способствующие эффективности исследования. Будет оценена платформа сбора данных SBDOH. Кроме того, врачи или клинические руководители будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

На основании имеющихся данных ЭМК пациенты будут иметь право на участие в Мероприятиях 1 и 2, если они:

  • Направлены в одно из следующих мест для хирургической консультации после нового диагноза операбельного рака молочной железы (стадии 0–III): Больница Пенсильванского университета (HUP), Пресвитерианский медицинский центр Пенсильвании (PPMC), Больница Пенсильвании (PAH). и Penn Medicine Рэднор
  • женщины
  • Вам исполнилось 18 лет или больше, и
  • Умеете читать и говорить на английском или испанском языке

Клиницисты и клинические руководители будут иметь право на участие в Мероприятии 2, если они:

  • В настоящее время работаю врачом или клиническим руководителем в области хирургии молочной железы или онкологии.
  • Доступ к PennChart как часть их клинических обязанностей
  • Вам 18 лет или больше
  • Умеете читать и говорить на английском или испанском языке

Критерий исключения:

На основании доступных данных EHR пациенты не будут иметь права на участие, если они:

  • указаны как не желающие, чтобы с ними связывались или просили провести исследование;
  • На момент включения в исследование было известно метастатическое заболевание; и/или
  • В противном случае не отвечайте всем критериям регистрации.

Клиницисты и клинические руководители не будут иметь права участвовать в Мероприятии 2, если они:

  • В настоящее время не заняты клиническими обязанностями или
  • В противном случае не отвечайте всем критериям регистрации.

Это исследование не исключит мужчин или небинарных людей, у которых может быть диагностирован рак молочной железы, но исследователи ожидают, что размер выборки для этих характеристик будет слишком мал, чтобы поддержать значимый анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инструмент проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения (AHC-HRSN)
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из трех инструментов скрининга социальных потребностей. AHC-HRSN — это инструмент из 10 пунктов, разработанный Центрами Medicare и Medicaid Services для оценки потребностей пациентов в 5 основных областях, включая нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности, транспортные проблемы, потребности в коммунальной помощи и межличностную безопасность, с восемью дополнительными областями. для сбора информации о финансовом напряжении, занятости, поддержке семьи и общества, образовании, физической активности, злоупотреблении психоактивными веществами, психическом здоровье и инвалидности. Инструмент AHC-HRSN призван помочь врачам выявить неудовлетворенные потребности и направить пострадавших пациентов в соответствующие общественные службы.
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, получат один из трех инструментов скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads или NCCN DT + PL). Любые пациенты, которые не пройдут скрининг в течение 48 часов после его проведения, будут рандомизированы для прохождения такого же скрининга через одну из двух модальных групп (чат-бот или система IVR).
Другой: Инструмент социального скрининга Health Leads
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из трех инструментов скрининга социальных потребностей. Health Leads — это опрос из 8 пунктов с ответами «да» или «нет», который проверяет отсутствие продовольственной безопасности, потребности в коммунальных услугах, нестабильность жилья, уход за детьми, нехватку финансовых ресурсов, проблемы с транспортом, образование и социальную изоляцию.
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, получат один из трех инструментов скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads или NCCN DT + PL). Любые пациенты, которые не пройдут скрининг в течение 48 часов после его проведения, будут рандомизированы для прохождения такого же скрининга через одну из двух модальных групп (чат-бот или система IVR).
Другой: Национальная сеть комплексного медицинского обслуживания (NCCN) Термометр бедствия и список проблем (DT + PL)
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из трех инструментов скрининга социальных потребностей. Дистресс-термометр NCCN — это однокомпонентный прибор, предназначенный для измерения текущего уровня дистресса пациентов. Пациентов просят оценить свой дистресс по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайний дистресс. Список проблем (PL) помогает врачам определить источники страданий пациентов и направить пациентов в соответствующие службы поддержки. NCCN DT+PL — это широко используемый и проверенный инструмент для оценки дистресса у пациентов, у которых диагностирован рак или которые проходят лечение.
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, получат один из трех инструментов скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads или NCCN DT + PL). Любые пациенты, которые не пройдут скрининг в течение 48 часов после его проведения, будут рандомизированы для прохождения такого же скрининга через одну из двух модальных групп (чат-бот или система IVR).
Другой: Чат-бот
Пациентам, которые не ответят на опрос в течение 48 часов с момента первого прохождения через MyPennMedicine, будет отправлен тот же опрос через одну из двух модальных групп. Чат-бот представляет собой двунаправленный текстовый диалоговый агент, администрируемый через WaytoHealth. У пациентов снова будет 48 часов, чтобы ответить через чат-бот.
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, получат один из трех инструментов скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads или NCCN DT + PL). Любые пациенты, которые не пройдут скрининг в течение 48 часов после его проведения, будут рандомизированы для прохождения такого же скрининга через одну из двух модальных групп (чат-бот или система IVR).
Другой: Система интерактивного голосового ответа (IVR)
Пациентам, которые не ответят на опрос в течение 48 часов с момента первого прохождения через MyPennMedicine, будет отправлен тот же опрос через одну из двух модальных групп. Система интерактивного голосового ответа (IVR) администрируется по телефону через WaytoHealth. Пациентам позвонят по телефону и они получат инструмент скрининга через IVR. У пациентов снова будет 48 часов, чтобы ответить через IVR.
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, получат один из трех инструментов скрининга социальных и поведенческих детерминант здоровья (SBDOH) (AHC-HRSN, Health Leads или NCCN DT + PL). Любые пациенты, которые не пройдут скрининг в течение 48 часов после его проведения, будут рандомизированы для прохождения такого же скрининга через одну из двух модальных групп (чат-бот или система IVR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прохождения скрининга SBDOH перед первичной хирургической консультацией
Временное ограничение: 1 год
Частота прохождения скрининга SBDOH перед первичной хирургической консультацией сначала будет сравниваться с помощью инструмента (Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, связанных со здоровьем подотчетных медицинских сообществ [AHC-HRSN], Набор инструментов для скрининга социальных потребностей Health Leads [Health Leads], Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети). и список проблем [NCCN DT + PL]). Только NCCN DT использует 10-балльную шкалу Лайкерта, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайнее дистресс. Среди пациентов, которые не реагируют на первоначальный скрининг и которые затем проходят скрининг через чат-бот или IVR, показатели завершения скрининга SBDOH будут сравниваться по модальности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от биопсии до первичной хирургической консультации
Временное ограничение: 1 год
Время до оценки (TTE) будет сначала сравниваться по инструментам (Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, связанных со здоровьем подотчетных сообществ здравоохранения [AHC-HRSN], Инструментарий для скрининга социальных потребностей Health Leads [Health Leads], Термометр бедствия и список проблем Национальной комплексной онкологической сети [ NCCN DT + PL]). Только NCCN DT использует 10-балльную шкалу Лайкерта, где 0 = отсутствие дистресса и 10 = крайнее дистресс. Среди пациентов, которые не реагируют на первоначальный скрининг и которые затем проходят скрининг через чат-бот или IVR, показатели завершения скрининга SBDOH будут сравниваться по модальности.
1 год
Определить факторы, связанные с частотой прохождения постдиагностического и предконсультационного скрининга SBDOH.
Временное ограничение: 6 месяцев
Факторы, связанные с частотой завершения скрининга SBDOH по всем инструментам (AHC-HRSN, Health Leads и NCCN DT + PL), а также методы будут оцениваться посредством индивидуальных полуструктурированных качественных интервью с пациентами, которые участвуют в Мероприятии 1, а также с врачами или клиническими лидеры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Oluwadamilola Fayanju, MD, University of Pennsylvania Division of Breast Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться