GIOMERベースの樹脂複合材料の性能

科学的背景:

生物活性材料としての使用をサポートする樹脂複合技術の進歩の 1 つは、フッ素やその他のイオンの持続的な放出と再充電性という追加の利点を備えた GIOMER ベースの樹脂複合材料の進化です。 「ジオマー」クラスの修復材料の際立った特徴は、樹脂マトリックス内でアイオノマーで裏打ちされた安定した表面事前反応ガラスコア (sPRG) です。 この構成により、ガラスコアを湿気から保護することができ、イオンの放出と再充電により、長期にわたる美観と従来の樹脂複合材料の耐久性を実現します1。 クラス I およびクラス II の窩洞における低収縮ジオマーベースの樹脂複合材料（Beautifil II LS; Shofu Inc.）の臨床性能を従来のナノハイブリッド樹脂複合材料と比較して評価した場合、FDI 基準に従って、両方のグループで、修復物のほとんどは、生物学的、機能的、および光学的パラメーター 2 に関して最高のスコア (スコア 1 または 2) で評価されました 2。また、5 年間の臨床成績の後、ナノハイブリッド ジオマー修復材料の流動性ジオマー (Beautifil Flow Plus F00、Shofu) は両方とも優れています。 Inc.) と従来のナノハイブリッド ジオマー修復材料 (Beautifil II、Shofu Inc.) は、咬合腔で評価されたいずれのパラメータでも比較的許容可能であり、有意な差はありませんでした 3。一方、最近の系統的レビューでは、GIOMER は次のように結論付けられました。ベースの樹脂複合材料は、樹脂改質グラスアイオノマーセメント 4 と比較した場合、限界適応性およびより優れた表面粗さに関して同様の臨床性能を示しました。

問題の声明：

レジンベースの複合修復物の生存率は10年後にはおよそ85～90％に低下しました。 置換の約 70% を占めるバルクの骨折と摩耗が、修復置換の主な原因でした。 レジンベースの修復物の約 20% は修復物の辺縁部のう蝕により交換され、10% は保持力の低下、カラーマッチングの不良、辺縁の完全性の不良、歯内療法、または咬頭骨折が原因でした 5。 これらの失敗は主に患者のリスクプロファイル、すなわちう蝕リスク、準機能的習慣の存在、および修復された表面（複雑な空洞）の数が多い患者と相関しています6。

理論的根拠:

遡及研究 7 では、臨床的に満足のいく複雑なクラス II 樹脂複合材の割合は 5 年後に 78% でした。 提示された失敗の主な理由は、修復物の破損 (Bravo-16%) と辺縁適応の欠陥 (Charlie-8.2%) に関連していました。 GIOMER ベースの樹脂複合材 2-4 の臨床性能を評価した研究は数多くありますが、修復物が高応力条件にさらされる複雑なクラス II 窩洞における臨床性能を評価した研究はこれまでありませんでした。

外部有効性:

生体活性のあるジオマーベースの修復物は、持続的な再石灰化フッ化物や他のイオンの放出、再充電性という追加の利点を備え、同時に従来の樹脂複合修復物の長期にわたる審美性と臨床的寿命を備えています。

コンパレータの選択:

従来のナノハイブリッド樹脂複合材料は、最近の系統的レビューによると長期臨床性能が認められているため、比較材料として使用されます。 7. 研究の目的:

この研究の目的は、奥歯の複雑な近位う蝕におけるGIOMERベースのレジン複合修復物と従来のナノハイブリッドレジン複合修復物の性能を2年間の追跡調査で臨床的に評価することです。

方法:

学習設定:

この臨床試験は、エジプトのカイロ大学歯学部の保守歯科診療所で行われます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは、2020 年に Torres らによる以前の研究に基づいて計算されました。この研究では、骨折と保持に関する臨床的に優れた大型のクラス 2 修復物の割合は 87.5% でした。 5% のアルファ レベルと 80% の検出力で 2 つの独立した比率間の差を求める両側 Z 検定を実装します。 30% の差異を検出するために必要な最小サンプル サイズは、グループあたり 34 でした。 サンプルサイズは、ドロップアウトの可能性を補うために 10% 増加し、グループあたり 38 歯に達しました。 サンプル サイズは、Windows 用の G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用して実行されました。

方法: 介入の割り当て

割り当て：

シーケンスの生成:

単純なランダム化は、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) の Random Sequence Generator を使用して乱数を生成するために、臨床試験のどのフェーズにもそれ以上関与しない寄稿者によって行われます。 ）。

割り付けの隠蔽：

オペレーターは、不透明な密封された封筒に入れられた乱数の中から選択します。

目隠し:

参加者と両方の評価者は、使用される材料の種類と適用技術については知らされません。

介入:

深い局所麻酔の後、一定の冷却下で高速バーを使用して保存的空洞の準備が行われます。 空洞の輪郭とう蝕組織は、最近の保守的な空洞の準備とう蝕の掘削ガイドラインに従って除去されます。 修復された歯はすべてラバーダムを使用して隔離されます。 適切なマトリックス システムと木製ウェッジを適用した後。

介入グループ:

37%リン酸による選択的エナメルエッチングを30秒間行い、その後、メーカーの指示に従って接着剤(BeautiBond Universal、松風株式会社、日本)を塗布します。 修復材料（Beautifil II、株式会社松風、日本）が窩洞に挿入され、求心ビルドアップシーケンスを使用してクラス I 構成に変換され、メーカーの指示に従って光硬化され、咬合調整後に仕上げおよび研磨されます。 。

コンパレータグループ:

汎用接着剤 (Prime および Bond Active、Dentsply Sirona) をメーカーの指示に従って塗布し、37% リン酸で 30 秒間の事前の選択的エナメル エッチングを行います。 修復材料（Neo Spectra、Dentsply Sirona）は前述のように窩洞に挿入され、メーカーの指示に従って光硬化され、咬合調整後に仕上げおよび研磨されます。

データ収集方法:

*ベースラインデータ収集: すべての患者の病歴と歯科歴が取得されます。 すべての患者には、手術前に口腔衛生指導が受けられ、必要に応じて歯石除去や事前の修復処置のために歯周病科に紹介されます。

*結果データの収集: 歯科修復物の臨床評価のための FDI 基準が 2 人の評価者によって使用されます。 評価点が異なる場合は、合意が得られるまで話し合います。

患者維持率:

患者の電話番号はカルテに記録されます。 再診の前に、患者様にリマインドの電話をさせていただきますが、患者様が応答されなかった場合は、1週間以内に別の診察予約をさせていただきます。

データ管理：

トライアルのすべてのデータはコンピュータに保存され、パスワードを使用して暗号化されます。 データは消失を防ぐためにクラウドストレージにバックアップされます。

統計的手法:

データは、IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 25 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として表されます。 カテゴリデータは数値とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性が調査されます。 正規分布する数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマン-ホイットニー検定によって行われます。 カテゴリカル変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 等価限界がテストされます。 0.05 以下の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての検定は両側検定になります。

害:

オペレータは参加者に、起こり得る危害（術後の過敏症や修復物の破損）について通知します。 オペレーターがいる場合、参加者はただちにオペレーターに電話で連絡するよう指示されます。

研究倫理の承認 カイロ大学歯学部研究倫理委員会（REC）の臨床試験実施申請書、チェックリスト、インフォームドコンセントを遵守し、研究中の参加者に対する非倫理的な管理や危害を防止します。 オペレーターは、登録日に参加者からインフォームドコンセントを取得する責任を負います。

プロトコルの修正 新しいプロトコルが使用される場合、新しいプロトコルのコピーとその理由の説明とともにプロトコルの修正が登録されます。 治験倫理や治験の科学的内容に影響を与えるような本治験実施計画書に変更があった場合には、簡単な説明を添えた修正案も提出されます。

機密保持 参加者の個人データはプロトコルフォームには表示されず、プライバシーを保護するために治験後 10 年間保護されます。

利益の宣言 利益相反はありません。 日本の松風株式会社およびリヒテンシュタイン、シャーンのIvoclar Vivadentから資金提供を受けています。

補助的および治験後のケア 口腔衛生対策を維持するために、修復作業後に患者のフォローアップが行われます。 修復不全の証拠がある場合、患者は歯の別の修復オプションによる即時の修復交換によって治療されます。

普及方針 研究方法の完全性を維持し、重複を避けるために、完全なプロトコルは www.clinicaltrials.gov でオンライン公開されます。 この臨床試験の結果は国際的に公表される予定です。

オリジナリティの宣言:

この研究は、これまでに学位、卒業証書、または出版物の授与を目的として他の大学、機関、さらには個人に提出されたことはありません。