Desempenho do composto de resina à base de GIOMER

Formação científica:

Um dos avanços na tecnologia de resina composta para apoiar seu uso como material bioativo é a evolução do material composto de resina baseado em GIOMER, que tem um benefício adicional de liberação sustentada de flúor e outros íons e capacidade de recarga. Uma característica distintiva da classe "giomer" de materiais restauradores é o núcleo de vidro pré-reagido de superfície estável (sPRG) que é revestido com um ionômero em uma matriz de resina. Essa configuração permite que o núcleo de vidro seja protegido da umidade, conferindo-lhe estética de longo prazo e durabilidade dos compósitos de resina convencionais com liberação e recarga de íons1. Ao avaliar o desempenho clínico de uma resina composta à base de giomero de baixa contração (Beautifil II LS; Shofu Inc.) em comparação com uma resina composta nanohíbrida convencional em cavidades classe I e classe II, constatou-se que em ambos os grupos, de acordo com os critérios da FDI, o as restaurações foram em sua maioria classificadas com melhores pontuações (pontuação 1 ou 2) em relação aos parâmetros biológicos, funcionais e ópticos 2. Além disso, após cinco anos de desempenho clínico, ambos os materiais restauradores de giômero nano-híbrido giomer fluido (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) e o material restaurador giômero nano-híbrido convencional (Beautifil II; Shofu Inc.) foram comparativamente aceitáveis ​​e não significativamente diferentes para nenhum dos parâmetros avaliados em cavidades oclusais 3. Enquanto isso, em uma revisão sistemática recente, concluiu-se que GIOMER os compósitos à base de resina apresentaram desempenho clínico semelhante em relação à adaptação marginal e melhor rugosidade superficial quando comparados ao cimento de ionômero de vidro modificado com resina 4.

Enunciado do problema:

A taxa de sobrevivência para restaurações compostas à base de resina diminuiu para cerca de 85-90% após dez anos. Fraturas volumosas e desgaste, que representaram cerca de 70% das substituições, foram as principais causas de substituição restauradora. Cerca de 20% das restaurações à base de resina foram substituídas devido a cáries nas margens das restaurações e 10% foram devido à perda de retenção, má correspondência de cores, má integridade marginal, terapia endodôntica ou fratura de cúspide 5. Essas falhas estão correlacionadas principalmente com o perfil de risco do paciente, ou seja, risco de cárie, presença de hábitos parafuncionais e aqueles com elevado número de superfícies restauradas (cavidades complexas) 6.

Justificativa:

Em um estudo retrospectivo7, o percentual de resinas compostas de Classe II complexas clinicamente satisfatórias foi de 78% após cinco anos. Os principais motivos de falha apresentados foram relacionados à fratura da restauração (Bravo-16%) e adaptação marginal deficiente (Charlie-8,2%). Embora muitos estudos tenham avaliado o desempenho clínico da resina composta 2-4 à base de GIOMER, nenhum deles avaliou seu desempenho clínico em cavidades complexas de Classe II, até o momento, onde as restaurações são submetidas a condições de alto estresse.

Validade externa:

Oferecendo ao paciente uma restauração bioativa à base de giômero com um benefício adicional de flúor remineralizante sustentado e liberação de outros íons, além de capacidade de recarga e, ao mesmo tempo, possui a estética de longo prazo e a longevidade clínica das restaurações convencionais de resina composta.

Escolha do comparador:

Um material compósito de resina nanohíbrida convencional será usado como comparador, pois proporciona um desempenho clínico aceito em longo prazo, de acordo com uma revisão sistemática recente 7. Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o desempenho de restaurações de resina composta à base de GIOMER versus restaurações convencionais de resina composta nanohíbrida em cavidades cariosas proximais complexas em dentes posteriores ao longo de 2 anos de acompanhamento.

Métodos:

Configurações de estudo:

Este ensaio clínico será realizado na clínica do departamento de odontologia conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Egito.

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado com base em estudo anterior de Torres et al em 2020, no qual o percentual de restaurações grandes classe 2 clinicamente excelentes em relação à fratura e retenção foi de 87,5%. Implementando um teste Z bicaudal para diferença entre duas proporções independentes com um nível alfa de 5% e um poder de 80%. O tamanho amostral mínimo necessário foi de 34 por grupo para detectar uma diferença de 30%. O tamanho da amostra foi aumentado em 10% para compensar possíveis desistências, chegando a 38 dentes por grupo. O tamanho da amostra foi realizado utilizando G*Power versão 3.1.9.2 para Windows.

Métodos: Atribuição de intervenções

Alocação:

Geração de sequência:

A randomização simples será feita por um colaborador, que não estará mais envolvido em nenhuma das fases do ensaio clínico, para gerar números aleatórios usando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Ocultação de alocação:

O operador escolherá entre números aleatórios colocados em um envelope opaco e lacrado.

Cegueira:

Os participantes e ambos os avaliadores não saberão o tipo de material utilizado e a técnica de aplicação.

Intervenções:

Após anestesia local profunda, os preparos cavitários conservadores serão realizados com brocas de alta velocidade sob resfriamento constante. O contorno da cavidade e o tecido cariado serão removidos seguindo as recentes diretrizes conservadoras de preparação cavitária e escavação de cárie. Todos os dentes restaurados serão isolados com dique de borracha. Após aplicação do sistema matricial adequado e cunha de madeira.

Grupo de intervenção:

O condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% por 30 segundos será feito e então o agente de ligação (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japão) será aplicado seguindo as instruções do fabricante. O material restaurador (Beautifil II, Shofu, Inc., Japão) será inserido na cavidade que será convertida em uma configuração de classe I usando uma sequência de construção centrípeta e fotopolimerizada seguindo as instruções do fabricante, depois finalizada e polida após o ajuste da oclusão .

Grupo comparador:

O agente adesivo universal (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) será aplicado seguindo as instruções do fabricante com prévio condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% por 30 segundos. O material restaurador (Neo Spectra, Dentsply Sirona) será inserido na cavidade conforme mencionado anteriormente e fotopolimerizado seguindo as instruções do fabricante, sendo então finalizado e polido após o ajuste da oclusão.

Métodos de coleta de dados:

*Coleta de dados de base: Para cada paciente será obtido histórico médico e odontológico. Todos os pacientes receberão instruções de higiene oral antes do tratamento operatório e serão encaminhados ao departamento de periodontia para raspagem e polimento antes dos procedimentos restauradores, se necessário.

*Coleta de dados de resultados: os critérios do FDI para avaliação clínica de restauração dentária serão utilizados pelos dois avaliadores. Caso divirjam na pontuação da avaliação, discutirão em conjunto até chegarem a um consenso.

Retenção de pacientes:

O número de telefone dos pacientes será registrado em seus prontuários. Antes da consulta de acompanhamento, o paciente receberá um telefonema de lembrete por Se o paciente não atender, outra consulta será agendada dentro de uma semana.

Gestão de dados:

Todos os dados do teste serão armazenados em um computador e criptografados por meio de uma senha. Os dados serão copiados no armazenamento em nuvem para evitar que sejam perdidos.

Métodos estatísticos:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão representados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo. Os dados categóricos serão representados como números e porcentagens. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas usando o teste t de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste Mann-Whitney. As comparações entre variáveis ​​​​categóricas serão realizadas por meio do teste do qui-quadrado. Um limite de equivalência será testado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

Prejudica:

O operador informaria os participantes sobre qualquer possível dano (hipersensibilidade pós-operatória ou fratura da restauração). Se presentes, os participantes são instruídos a entrar em contato imediatamente com a operadora por telefone.

Aprovação de ética em pesquisa Os formulários de inscrição para a realização de ensaios clínicos, lista de verificação e consentimento informado do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão preenchidos, para evitar qualquer gestão antiética ou danos durante o estudo aos participantes. A operadora será responsável por obter o consentimento informado dos participantes durante o dia da inscrição.

Alterações ao protocolo Se for utilizado um novo protocolo, uma alteração ao protocolo será registada com uma cópia do novo protocolo e uma explicação sobre as razões para tal. Caso haja alteração neste protocolo que afete a ética do ensaio ou o conteúdo científico do ensaio, também será submetida uma alteração com breve explicação.

Confidencialidade Os dados pessoais dos participantes não serão apresentados no formulário de protocolo e serão protegidos por 10 anos após o julgamento para proteger sua privacidade.

Declaração de interesses Não há conflito de interesses. O financiamento é aceito pela Shofu, Inc., Japão e Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Cuidados auxiliares e pós-ensaio Os pacientes serão acompanhados após o trabalho restaurador para manter as medidas de higiene bucal. Quando houver qualquer evidência de falha na restauração, os pacientes serão tratados com substituição imediata da restauração por uma opção restauradora diferente para o dente.

Política de divulgação O protocolo completo será publicado online em www.clinicaltrials.gov para manter a integridade dos métodos de pesquisa e evitar repetições. Os resultados deste ensaio clínico serão publicados internacionalmente.

Declaração de originalidade:

Esta pesquisa não foi submetida a nenhuma outra universidade, instituição ou mesmo pessoa para a concessão de qualquer grau, diploma ou publicação em qualquer momento anterior.