Wydajność kompozytu na bazie żywicy GIOMER

Podstawa naukowa:

Jednym z postępów w technologii kompozytów żywicznych wspierających ich zastosowanie jako materiału bioaktywnego jest ewolucja materiału kompozytowego na bazie żywicy GIOMER, który ma dodatkową zaletę w postaci długotrwałego uwalniania fluoru i innych jonów oraz możliwości ponownego ładowania. Cechą wyróżniającą „giomerową” klasę materiałów odtwórczych jest stabilny, wstępnie przereagowany rdzeń szklany (sPRG), pokryty jonomerem w matrycy żywicznej. Taka konfiguracja umożliwia ochronę szklanego rdzenia przed wilgocią, zapewniając mu długoterminową estetykę i trwałość konwencjonalnych kompozytów żywicznych z uwalnianiem i ładowaniem jonów1. Oceniając skuteczność kliniczną kompozytu na bazie żywicy giomerowej o niskim skurczu (Beautifil II LS; Shofu Inc.) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym w ubytkach klasy I i II, stwierdzono, że w obu grupach, zgodnie z kryteriami FDI, uzupełnienia uzyskały w większości najlepsze wyniki (ocena 1 lub 2) w odniesieniu do parametrów biologicznych, funkcjonalnych i optycznych 2. Ponadto, po pięciu latach skuteczności klinicznej, oba nanohybrydowe materiały odtwórcze z giomeru, płynny giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) i konwencjonalny nanohybrydowy materiał do wypełnień giomerowych (Beautifil II; Shofu Inc.) były porównywalnie akceptowalne i nie różniły się znacząco pod względem żadnego z parametrów ocenianych w ubytkach zgryzowych. 3. Tymczasem w niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że GIOMER Kompozyty na bazie żywicy wykazały podobną skuteczność kliniczną w zakresie adaptacji brzeżnej i lepszą chropowatość powierzchni w porównaniu z cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą 4.

Opis problemu:

Wskaźnik przeżywalności uzupełnień kompozytowych na bazie żywicy spadł po dziesięciu latach do około 85–90%. Głównymi przyczynami wymiany odtwórczej były złamania masowe i zużycie, które stanowiły około 70% uzupełnień. Około 20% uzupełnień na bazie żywicy wymieniono z powodu próchnicy na brzegach uzupełnień, a 10% z powodu utraty retencji, złego dopasowania kolorów, słabej integralności brzeżnej, leczenia endodontycznego lub złamania guzka 5. Niepowodzenia te są skorelowane głównie z profilem ryzyka pacjenta, tj. ryzykiem próchnicy, występowaniem nawyków parafunkcjonalnych oraz przy dużej liczbie odtworzonych powierzchni (złożonych ubytków) 6.

Racjonalne uzasadnienie:

W badaniu retrospektywnym7 odsetek klinicznie zadowalającego złożonego kompozytu z żywicy klasy II wyniósł 78% po pięciu latach. Głównymi przyczynami niepowodzenia były złamania uzupełnienia (Bravo-16%) i wadliwa adaptacja brzeżna (Charlie-8,2%). Chociaż w wielu badaniach oceniano skuteczność kliniczną kompozytu żywicznego 2-4 na bazie GIOMER, żadne z nich nie oceniało dotychczas jego skuteczności klinicznej w złożonych ubytkach klasy II, jak dotąd, gdzie uzupełnienia poddawane są warunkom dużych naprężeń.

Ważność zewnętrzna:

Zaoferowanie pacjentowi bioaktywnego uzupełnienia na bazie giomeru z dodatkową korzyścią w postaci trwałej remineralizacji fluoru i innych jonów, które uwalniają również możliwość ponownego ładowania, a jednocześnie zapewnia długoterminową estetykę i trwałość kliniczną konwencjonalnych uzupełnień kompozytowych z żywicy.

Wybór komparatora:

Konwencjonalny materiał kompozytowy z żywicy nanohybrydowej zostanie użyty jako komparator, ponieważ zapewnia akceptowaną długoterminową skuteczność kliniczną zgodnie z niedawnym przeglądem systematycznym. 7. Cel badania:

Celem badania jest kliniczna ocena skuteczności uzupełnień kompozytowych na bazie żywicy GIOMER w porównaniu z konwencjonalnymi uzupełnieniami kompozytowymi z żywicy nanohybrydowej w złożonych ubytkach próchnicowych w proksymalnych zębach bocznych w ciągu 2 lat obserwacji.

Metody:

Ustawienia badania:

To badanie kliniczne będzie prowadzone w klinice wydziału stomatologii zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby obliczono na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Torresa i wsp. w 2020 r., w którym odsetek klinicznie doskonałych dużych uzupełnień klasy 2 pod względem złamań i retencji wyniósł 87,5%. Poprzez wdrożenie dwustronnego testu Z dla różnicy między dwiema niezależnymi proporcjami z poziomem alfa 5% i mocą 80%. Minimalna wielkość próby potrzebna do wykrycia różnicy wynoszącej 30% wynosiła 34 osoby na grupę. Wielkość próby zwiększono o 10%, aby zrekompensować ewentualne wypadanie zębów, aby osiągnąć 38 zębów na grupę. Wielkość próbki określono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 dla systemu Windows.

Metody: Przydzielanie interwencji

Przydział:

Generowanie sekwencji:

Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona przez uczestnika, który nie będzie dalej zaangażowany w żadną fazę badania klinicznego, w celu wygenerowania liczb losowych za pomocą generatora losowych sekwencji, firmy Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Alokacja ukrycia:

Operator będzie wybierać pomiędzy losowymi liczbami umieszczonymi w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie.

Oślepiający:

Uczestnicy i obaj asesorzy nie będą świadomi rodzaju użytego materiału i techniki aplikacji.

Interwencje:

Po głębokim znieczuleniu miejscowym, zachowawcza preparacja ubytku zostanie wykonana wiertłami szybkoobrotowymi i przy stałym chłodzeniu. Zarys ubytku i tkanka próchnicowa zostaną usunięte zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi zachowawczego przygotowania ubytku i usuwania próchnicy. Wszystkie odbudowane zęby zostaną odizolowane za pomocą koferdamu. Po nałożeniu odpowiedniego układu matryc i klina drewnianego.

Grupa interwencyjna:

Zostanie wykonane selektywne wytrawianie szkliwa 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, a następnie nałożony zostanie środek wiążący (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japonia) zgodnie z instrukcjami producenta. Materiał odtwórczy (Beautifil II, Shofu, Inc., Japonia) zostanie wprowadzony do ubytku, który zostanie przekształcony w konfigurację klasy I przy użyciu sekwencji narastania dośrodkowego i utwardzony światłem zgodnie z instrukcjami producenta, a następnie wykończony i wypolerowany po dostosowaniu okluzji .

Grupa porównawcza:

Uniwersalny środek wiążący (Prime i Bond Active, Dentsply Sirona) nakładamy zgodnie z instrukcją producenta, po uprzednim selektywnym wytrawianiu szkliwa 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund. Materiał odtwórczy (Neo Spectra, Dentsply Sirona) zostanie wprowadzony do ubytku jak wspomniano wcześniej i utwardzony światłem zgodnie z instrukcjami producenta, a następnie wykończony i wypolerowany po wyregulowaniu okluzji.

Metody gromadzenia danych:

*Gromadzenie danych wyjściowych: Dla każdego pacjenta zostanie zebrana historia medyczna i stomatologiczna. Wszyscy pacjenci przed leczeniem operacyjnym zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej, a jeśli zajdzie taka potrzeba, zostaną skierowani do oddziału periodontologii w celu wykonania skalingu i polerowania przed zabiegami odtwórczymi.

*Gromadzenie danych wynikowych: Kryteria FDI do oceny klinicznej odbudowy stomatologicznej zostaną zastosowane przez dwóch asesorów. Jeżeli różnią się w ocenie, będą dyskutować wspólnie, aż do osiągnięcia konsensusu.

Zatrzymanie pacjenta:

Numer telefonu pacjenta zostanie zapisany w jego karcie pacjenta. Przed wizytą kontrolną pacjent otrzyma telefon przypominający. W przypadku nieodebrania pacjentka wyznaczona zostanie kolejna wizyta w ciągu tygodnia.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dane z okresu próbnego będą przechowywane na komputerze i szyfrowane przy użyciu hasła. Kopia zapasowa danych zostanie utworzona w chmurze, aby zapobiec ich utracie.

Metody statystyczne:

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), wersja 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe będą przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres. Dane kategoryczne będą przedstawiane jako liczby i wartości procentowe. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testów Kolmogrova-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostaną przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Przetestowany zostanie limit równoważności. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

Szkody:

Operator informował uczestników o ewentualnych szkodach (nadwrażliwość pozabiegowa czy złamanie uzupełnienia). Jeżeli są obecni, uczestnicy proszeni są o natychmiastowy kontakt telefoniczny z operatorem.

Zatwierdzenie etyki badawczej Formularze wniosków o prowadzenie badań klinicznych, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną wypełnione, aby zapobiec nieetycznemu zarządzaniu lub szkodom w trakcie badania wobec uczestników. Operator będzie odpowiedzialny za uzyskanie świadomych zgód uczestników w dniu rejestracji.

Zmiany protokołu Jeżeli zastosowany zostanie nowy protokół, zmiana protokołu zostanie zarejestrowana wraz z kopią nowego protokołu i wyjaśnieniem przyczyn. Jeżeli w niniejszym protokole nastąpi zmiana mająca wpływ na etykę badania lub treść naukową badania, przedłożona zostanie również poprawka z krótkim wyjaśnieniem.

Poufność Dane osobowe uczestników nie będą zawarte w formularzu protokołu i będą zabezpieczone przez 10 lat po zakończeniu rozprawy w celu ochrony ich prywatności.

Deklaracja interesów Nie ma konfliktu interesów. Finansowanie pochodzi od Shofu, Inc., Japonia i Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Opieka pomocnicza i pooperacyjna. Po pracach rekonstrukcyjnych pacjenci będą objęci opieką kontrolną w celu utrzymania higieny jamy ustnej. W przypadku jakichkolwiek dowodów na niepowodzenie odbudowy, pacjenci będą leczeni poprzez natychmiastową wymianę uzupełnienia na inną opcję odbudowy zęba.

Polityka rozpowszechniania Pełny protokół zostanie opublikowany w Internecie na stronie www.clinicaltrials.gov, aby zachować integralność metod badawczych i uniknąć powtórzeń. Wyniki tego badania klinicznego zostaną opublikowane w skali międzynarodowej.

Deklaracja oryginalności:

Badania te nie były wcześniej przekazywane żadnym innym uniwersytetom, instytucjom ani nawet osobom w celu uzyskania jakiegokolwiek stopnia, dyplomu lub publikacji.