Prestazioni del composito in resina a base GIOMER

Background scientifico:

Uno dei progressi nella tecnologia dei compositi in resina a supporto del suo utilizzo come materiale bioattivo è l'evoluzione del materiale composito in resina a base GIOMER che presenta l'ulteriore vantaggio di un rilascio prolungato di fluoro e di altri ioni e della ricaricabilità. Una caratteristica distintiva della classe dei materiali da restauro "giomer" è il nucleo di vetro prereagito con superficie stabile (sPRG) rivestito con uno ionomero in una matrice di resina. Questa configurazione consente di proteggere il nucleo di vetro dall'umidità, conferendogli un'estetica a lungo termine e la durata dei compositi in resina convenzionali con rilascio e ricarica di ioni1. Nel valutare le prestazioni cliniche di un composito di resina a base di giomeri a bassa contrazione (Beautifil II LS; Shofu Inc.) rispetto a un composito di resina nanoibrida convenzionale in cavità di classe I e di classe II, è stato riscontrato che in entrambi i gruppi, secondo i criteri FDI, il i restauri sono stati per lo più valutati con i migliori punteggi (punteggio 1 o 2) per quanto riguarda i parametri biologici, funzionali e ottici 2. Inoltre, dopo cinque anni di prestazioni cliniche, entrambi i materiali da restauro giomer nano-ibrido giomer fluido (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) e il materiale da restauro giomer nano-ibrido convenzionale (Beautifil II; Shofu Inc.) erano comparabilmente accettabili e non significativamente diversi per nessuno dei parametri valutati nelle cavità occlusali 3. Nel frattempo, in una recente revisione sistematica, si è concluso che GIOMER i compositi a base di resina hanno mostrato prestazioni cliniche simili per quanto riguarda l’adattamento marginale e una migliore ruvidità superficiale rispetto al cemento vetroionomerico modificato con resina 4.

Resoconto del problema:

Dopo dieci anni il tasso di sopravvivenza dei restauri in composito a base di resina è sceso a circa l’85-90%. Le fratture e l'usura in massa, che rappresentavano circa il 70% delle sostituzioni, sono state le principali cause di sostituzione protesica. Circa il 20% dei restauri a base di resina sono stati sostituiti a causa di carie ai margini dei restauri e il 10% era dovuto a perdita di ritenzione, scarsa corrispondenza dei colori, scarsa integrità marginale, terapia endodontica o frattura della cuspide 5. Questi fallimenti sono correlati principalmente al profilo di rischio del paziente, ovvero al rischio di carie, alla presenza di abitudini parafunzionali e a quelli con un numero elevato di superfici restaurate (cavità complesse) 6.

Fondamento logico:

In uno studio retrospettivo7, la percentuale di compositi in resina complessa di Classe II clinicamente soddisfacenti era del 78% dopo cinque anni. Le ragioni principali del fallimento presentato erano legate alla frattura del restauro (Bravo-16%) e all'adattamento marginale difettoso (Charlie-8,2%). Sebbene molti studi abbiano valutato le prestazioni cliniche della resina composita 2-4 a base di GIOMER, nessuno di loro finora ha valutato la sua prestazione clinica in cavità complesse di Classe II, dove i restauri sono sottoposti a condizioni di stress elevato.

Validità esterna:

Offrendo al paziente un restauro a base di giomeri bioattivi con l'ulteriore vantaggio di un rilascio prolungato di fluoro e altri ioni rimineralizzanti e ricaricabilità, allo stesso tempo offre l'estetica a lungo termine e la longevità clinica dei restauri convenzionali in resina composita.

Scelta del comparatore:

Come comparatore verrà utilizzato un materiale composito convenzionale in resina nanoibrida in quanto fornisce una prestazione clinica accettata a lungo termine secondo una recente revisione sistematica 7. Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è valutare clinicamente le prestazioni dei restauri in composito di resina a base GIOMER rispetto ai restauri convenzionali in composito di resina nanoibrida in cavità cariose prossimali complesse nei denti posteriori con un follow-up di 2 anni.

Metodi:

Impostazioni di studio:

Questa sperimentazione clinica si svolgerà presso la clinica del dipartimento di odontoiatria conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un precedente studio di Torres et al nel 2020, in cui la percentuale di restauri di classe 2 di grandi dimensioni clinicamente eccellenti riguardanti frattura e ritenzione era dell'87,5%. Implementando un test Z a due code per la differenza tra due proporzioni indipendenti con un livello alfa del 5% e una potenza dell'80%. La dimensione minima del campione necessaria era di 34 per gruppo per rilevare una differenza del 30%. La dimensione del campione è stata aumentata del 10% per compensare possibili abbandoni per raggiungere 38 denti per gruppo. La dimensione del campione è stata eseguita utilizzando G*Power versione 3.1.9.2 per Windows.

Modalità: Assegnazione degli interventi

Assegnazione:

Generazione di sequenze:

La randomizzazione semplice sarà effettuata da un collaboratore, che non sarà ulteriormente coinvolto in nessuna delle fasi della sperimentazione clinica, per generare numeri casuali utilizzando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Occultamento dell'allocazione:

L'operatore sceglierà tra numeri casuali inseriti in una busta opaca sigillata.

Accecante:

I partecipanti ed entrambi i valutatori saranno all'oscuro del tipo di materiale utilizzato e della tecnica di applicazione.

Interventi:

Dopo una profonda anestesia locale, le preparazioni conservative della cavità verranno eseguite con frese ad alta velocità sotto costante raffreddamento. Il contorno della cavità e il tessuto cariato verranno rimossi seguendo le recenti linee guida per la preparazione conservativa della cavità e lo scavo della carie. Tutti i denti restaurati verranno isolati utilizzando una diga di gomma. Previa applicazione dell'apposito sistema di matrici e cuneo di legno.

Gruppo di intervento:

Verrà eseguita la mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 37% per 30 secondi, quindi verrà applicato l'agente adesivo (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Giappone) seguendo le istruzioni del produttore. Il materiale da restauro (Beautifil II, Shofu, Inc., Giappone) verrà inserito nella cavità che verrà convertita in una configurazione di classe I utilizzando una sequenza di build-up centripeta e fotopolimerizzata seguendo le istruzioni del produttore, quindi rifinita e lucidata dopo la regolazione dell'occlusione .

Gruppo comparatore:

L'agente adesivo universale (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) verrà applicato seguendo le istruzioni del produttore previa mordenzatura selettiva dello smalto con acido fosforico al 37% per 30 secondi. Il materiale da restauro (Neo Spectra, Dentsply Sirona) verrà inserito nella cavità come menzionato prima e fotopolimerizzato seguendo le istruzioni del produttore, quindi rifinito e lucidato dopo la regolazione dell'occlusione.

Modalità di raccolta dati:

*Raccolta dati di base: per ogni paziente verrà raccolta l'anamnesi medica e dentale. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale prima del trattamento operatorio e, se necessario, verranno indirizzati al reparto di parodontologia per il ridimensionamento e la lucidatura delle procedure restaurative precedenti.

*Raccolta dati sui risultati: i due valutatori utilizzeranno i criteri FDI per la valutazione clinica del restauro dentale. Se differiscono nel punteggio di valutazione, discuteranno insieme fino a raggiungere un consenso.

Fidelizzazione dei pazienti:

Il numero di telefono dei pazienti verrà registrato nelle loro cartelle. Prima della visita di controllo, il paziente riceverà una telefonata di promemoria tramite Se il paziente non risponde, verrà fissato un altro appuntamento entro una settimana.

Gestione dati:

Tutti i dati della sperimentazione verranno archiviati su un computer e crittografati tramite password. Verrà eseguito il backup dei dati sul cloud storage per evitare che vadano persi.

Metodi statistici:

I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno rappresentati come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno rappresentati come numeri e percentuali. I dati verranno esplorati per verificare la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche distribuite normalmente verranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente verranno effettuati utilizzando il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato. Verrà testato un limite di equivalenza. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Danni:

L'operatore informerà i partecipanti di ogni possibile danno (ipersensibilità postoperatoria o frattura del restauro). Se presenti, i partecipanti sono pregati di contattare immediatamente l'operatore tramite telefonata.

Approvazione dell'etica della ricerca Saranno compilati i moduli di domanda per la conduzione di studi clinici, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato di etica della ricerca (REC) Facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo, al fine di prevenire qualsiasi gestione non etica o danni durante lo studio nei confronti dei partecipanti. Sarà cura dell'operatore acquisire i consensi informati dei partecipanti durante il giorno dell'iscrizione.

Modifiche al protocollo Se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà registrato un emendamento al protocollo con una copia del nuovo protocollo e una spiegazione delle relative ragioni. Se viene apportata una modifica a questo protocollo che influisce sull'etica della sperimentazione o sul contenuto scientifico della sperimentazione, verrà presentato anche un emendamento con una breve spiegazione.

Riservatezza I dati personali dei partecipanti non saranno presenti nel modulo di protocollo e saranno protetti per 10 anni dopo il processo per proteggere la loro privacy.

Dichiarazione di interessi Non esiste alcun conflitto di interessi. Si accettano finanziamenti da Shofu, Inc., Giappone e Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Cure accessorie e post-prova I pazienti verranno seguiti dopo il lavoro restaurativo per mantenere le misure di igiene orale. Quando vi è evidenza di fallimento del restauro, i pazienti verranno trattati con la sostituzione immediata del restauro con un'opzione restaurativa diversa per il dente.

Politica di diffusione Il protocollo completo sarà pubblicato online su www.clinicaltrials.gov per mantenere l'integrità dei metodi di ricerca ed evitare ripetizioni. I risultati di questo studio clinico saranno pubblicati a livello internazionale.

Dichiarazione di originalità:

Questa ricerca non è stata presentata ad altre università, istituzioni o anche persone per l'assegnazione di titoli di studio, diplomi o pubblicazioni in qualsiasi momento prima.