Prestanda hos GIOMER-baserad hartskomposit

Vetenskaplig bakgrund:

En av framstegen inom hartskompositteknologi för att stödja dess användning som ett bioaktivt material, är utvecklingen av GIOMER-baserat hartskompositmaterial som har en extra fördel med ihållande frisättning och uppladdning av fluorid och andra joner. Ett utmärkande drag för "giomer"-klassen av restaureringsmaterial är den stabila ytförreagerade glaskärnan (sPRG) som är fodrad med en jonomer i en hartsmatris. Denna konfiguration gör att glaskärnan kan skyddas från fukt, vilket ger den långsiktig estetik och hållbarheten hos konventionella hartskompositer med jonfrigöring och uppladdning1. Vid utvärdering av den kliniska prestandan hos lågkrympande giomerbaserad hartskomposit (Beautifil II LS; Shofu Inc.) jämfört med en konventionell nanohybridhartskomposit i klass I- och klass II-hålrum, fann man att i båda grupperna, enligt FDI-kriterier, restaureringar bedömdes för det mesta med bästa poäng (poäng 1 eller 2) när det gäller de biologiska, funktionella och optiska parametrarna 2. Efter fem år av klinisk prestanda var både nanohybridgiomer-restaureringsmaterialen flytbar giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu; Shofu) Inc.) och det konventionella nanohybrid-giomeråterställningsmaterialet (Beautifil II; Shofu Inc.) var jämförbart acceptabla och inte signifikant olika för någon av parametrarna som utvärderades i ocklusala kaviteter 3. Samtidigt drogs slutsatsen i en nyligen genomförd systematisk granskning att GIOMER baserade hartskompositer visade liknande klinisk prestanda vad gäller marginell anpassning och bättre ytjämnhet jämfört med hartsmodifierad glasjonomercement 4.

Redogörelse av problemet:

Överlevnadsgraden för hartsbaserade kompositrestaurationer minskade till ungefär 85-90% efter tio år. Bulkfrakturer och slitage, som stod för cirka 70 % av utbytena, var de främsta orsakerna till reparativ ersättning. Cirka 20 % av de hartsbaserade restaureringarna ersattes på grund av karies vid restaureringarnas kanter, och 10 % berodde på retentionsförlust, dålig färgmatchning, dålig marginell integritet, endodontisk terapi eller cuspfraktur 5. Dessa misslyckanden är huvudsakligen korrelerade med patientriskprofil, dvs kariesrisk, förekomst av parafunktionella vanor och de med ett stort antal återställda ytor (komplexa hålrum) 6.

Logisk grund:

I en retrospektiv studie7 var andelen kliniskt tillfredsställande komplex av hartskomposit av klass II 78 % efter fem år. De främsta orsakerna till misslyckandet som presenterades var relaterade till restaureringens fraktur (Bravo-16%) och defekt marginell anpassning (Charlie-8,2%). Även om många studier har utvärderat den kliniska prestandan hos GIOMER-baserad hartskomposit 2-4, har ingen av dem utvärderat dess kliniska prestanda i komplexa klass II-hålrum, hittills, där restaureringarna utsätts för höga påfrestningar.

Extern validitet:

Erbjuder patienten en bioaktiv giomerbaserad restaurering med en extra fördel av ihållande remineraliserande fluorid och andra joner frigör också uppladdningsbarhet samtidigt som den har den långsiktiga estetiken och den kliniska livslängden som konventionella hartskompositrestaurationer.

Val av komparator:

Ett konventionellt nanohybridhartskompositmaterial kommer att användas som jämförelse då det ger en accepterad långsiktig klinisk prestanda enligt en nyligen genomförd systematisk översikt 7. Syfte med studien:

Syftet med studien är att kliniskt utvärdera prestandan av GIOMER-baserade hartskompositrestaurationer kontra konventionella nanohybrid hartskompositrestaurationer i komplexa proximala karieshålor i bakre tänder under 2 års uppföljning.

Metoder:

Studieinställningar:

Den här kliniska prövningen kommer att hållas på kliniken för konservativa tandvårdsavdelningen, tandläkarfakulteten - Kairos universitet, Egypten.

Beräkning av provstorlek:

Provstorleken beräknades baserat på en tidigare studie av Torres et al 2020, där andelen kliniskt utmärkta stora klass 2-restaurationer avseende fraktur och retention var 87,5 %. Genom att implementera ett tvåsidigt Z-test för skillnad mellan två oberoende proportioner med en alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Den minsta provstorleken som behövdes var 34 per grupp för att upptäcka en skillnad på 30 %. Provstorleken ökades med 10 % för att kompensera för eventuella bortfall för att nå 38 tänder per grupp. Provstorleken utfördes med G*Power version 3.1.9.2 för Windows.

Metoder: Tilldelning av insatser

Tilldelning:

Sekvensgenerering:

Enkel randomisering kommer att göras av en bidragsgivare, som inte kommer att vara vidare involverad i någon av faserna av den kliniska prövningen, för att generera slumpmässiga tal med hjälp av Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Tilldelningsdöljande:

Operatören kommer att välja mellan slumpmässiga nummer placerade i ett ogenomskinligt förseglat kuvert.

Bländande:

Deltagarna och båda bedömarna kommer att bli blinda för typen av material som används och appliceringstekniken.

Interventioner:

Efter djupgående lokalbedövning kommer konservativa hålrumsförberedelser att utföras med höghastighetsborr under konstant kylning. Kavitetens kontur och kariesvävnad kommer att tas bort enligt de senaste konservativa hålrumsförberedelserna och riktlinjerna för kariesutgrävning. Alla återställda tänder kommer att isoleras med hjälp av en gummidamm. Efter applicering av lämpligt matrissystem och träkil.

Interventionsgrupp:

Selektiv emaljetsning med 37 % fosforsyra i 30 sekunder kommer att göras och sedan kommer bindemedlet (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japan) att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Det restaurerande materialet (Beautifil II, Shofu, Inc., Japan) kommer att införas i hålrummet som omvandlas till en klass I-konfiguration med en centripetal uppbyggnadssekvens och ljushärdas enligt tillverkarens instruktioner, och efterbehandlas och poleras efter ocklusionsjustering .

Jämförelsegrupp:

Det universella bindemedlet ( Prime and Bond Active, Dentsply Sirona ) kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner med tidigare selektiv emaljetsning med 37 % fosforsyra i 30 sekunder. Det återställande materialet (Neo Spectra, Dentsply Sirona) kommer att föras in i hålrummet som nämnts tidigare och ljushärdas enligt tillverkarens instruktioner, sedan färdigbehandlas och poleras efter ocklusionsjustering.

Datainsamlingsmetoder:

*Insamling av basdata: För varje patient kommer medicinsk och tandläkarhistoria att erhållas. Alla patienter kommer att få munhygieninstruktioner före operativ behandling, och de kommer att hänvisas till parodontologiavdelningen för skalning och polering av tidigare restaurerande procedurer vid behov.

*Insamling av resultatdata: FDI-kriterier för klinisk utvärdering av tandrestaurering kommer att användas av de två bedömarna. Om de skiljer sig åt i utvärderingspoängen kommer de att diskutera tillsammans tills de når enighet.

Patientretention:

Patienternas telefonnummer kommer att registreras i deras diagram. Före uppföljningsbesöket får patienten ett påminnelsetelefonsamtal senast Om patienten inte svarat kommer en annan tid att bokas inom en vecka.

Datahantering:

All data från rättegången kommer att lagras på en dator och krypteras med ett lösenord. Data kommer att säkerhetskopieras på molnlagring för att förhindra att den går förlorad.

Statistiska metoder:

Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att representeras som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att representeras som siffror och procentsatser. Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. En likvärdighetsgräns kommer att testas. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.

Skador:

Operatören skulle informera deltagarna om eventuell skada (postoperativ överkänslighet eller fraktur av restaureringen). Om närvarande instrueras deltagarna att kontakta operatören omedelbart genom ett telefonsamtal.

Forskningsetisk godkännande Ansökningsformulär för att genomföra kliniska prövningar, checklista och informerat samtycke från forskningsetiska kommittén (REC) fakulteten för odontologi, Kairo University kommer att uppfyllas, detta för att förhindra oetisk hantering eller skada mot deltagarna under studien. Operatören kommer att ansvara för att inhämta informerade samtycken från deltagarna under anmälningsdagen.

Protokolländringar Om ett nytt protokoll kommer att användas kommer en protokolländring att registreras med en kopia av det nya protokollet och en förklaring om skälen till det. Om det sker en ändring i detta protokoll som påverkar prövningsetiken eller prövningens vetenskapliga innehåll kommer även en ändring med kortfattad förklaring att lämnas in.

Sekretess Deltagarnas personliga data kommer inte att finnas på protokollformuläret och de skulle vara säkrade i 10 år efter rättegången för att skydda deras integritet.

Intresseförklaring Det finns ingen intressekonflikt. Finansiering accepteras från Shofu, Inc., Japan och Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Hjälp- och eftervård Patienterna kommer att följas upp efter det reparativa arbetet för att upprätthålla de munhygieniska åtgärderna. När det finns några tecken på restaureringsmisslyckande kommer patienter att behandlas genom omedelbar restaureringsersättning med olika restaureringsalternativ för tanden.

Spridningspolicy Fullständigt protokoll kommer att publiceras online på www.clinicaltrials.gov för att bevara forskningsmetodernas integritet och för att undvika upprepning. Resultaten av denna kliniska prövning kommer att publiceras internationellt.

Originalitetsförklaring:

Denna forskning har inte skickats till några andra universitet, institutioner eller ens personer för tilldelning av någon examen, diplom eller publikation någon gång tidigare.