GIOMER 기반 수지 복합재의 성능

과학적 배경:

생리 활성 물질로서의 사용을 지원하기 위한 수지 복합 기술의 발전 중 하나는 지속적인 불소 및 기타 이온 방출 및 재충전 가능성이라는 추가 이점을 갖춘 GIOMER 기반 수지 복합 재료의 발전입니다. 수복 재료의 "지오머" 클래스의 구별되는 특징은 레진 매트릭스에 이오노머가 늘어선 안정적인 표면 사전 반응 유리 코어(sPRG)입니다. 이러한 구성을 통해 유리 코어를 습기로부터 보호할 수 있어 장기적인 미적 특성과 이온 방출 및 재충전 기능을 갖춘 기존 수지 복합재의 내구성을 제공합니다1. Class I 및 Class II 충치에서 기존의 나노하이브리드 수지 복합재와 비교하여 저수축 지오머 기반 수지 복합재(Beautifil II LS, Shofu Inc.)의 임상 성능을 평가한 결과, FDI 기준에 따라 두 그룹 모두에서 수복물은 대부분 생물학적, 기능적, 광학적 지표에서 최고 점수(점수 1 또는 2)로 평가되었습니다. 2. 또한 5년간의 임상 성능 후 나노 하이브리드 지오머 수복재인 유동성 지오머(Beautifil Flow Plus F00; Shofu) Inc.)와 기존의 나노-하이브리드 지오머 수복재(Beautifil II, Shofu Inc.)는 교합면 와동에서 평가된 모든 변수에 대해 비교적 허용 가능했으며 크게 다르지 않았습니다. 한편 최근의 체계적 검토에서는 GIOMER가 다음과 같은 결론을 내렸습니다. 레진 기반 복합재는 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트 4와 비교할 때 변연 적응 및 더 나은 표면 거칠기와 관련하여 유사한 임상 성능을 보여주었습니다.

문제 설명:

레진 기반 복합재 수복물의 생존율은 10년 후에 약 85-90%로 감소했습니다. 교체의 약 70%를 차지하는 대량 골절과 마모가 수복 교체의 주요 원인이었습니다. 레진 기반 수복물의 약 20%는 수복물 가장자리의 우식으로 인해 교체되었으며, 10%는 유지 손실, 색상 일치 불량, 변연 완전성 불량, 근관치료 또는 교두 골절로 인해 교체되었습니다. 이러한 실패는 주로 환자의 위험 프로필, 즉 우식 위험, 부기능 습관의 존재 및 복원된 표면(복잡한 충치) 수가 많은 환자의 위험 프로필과 관련이 있습니다.

이론적 해석:

후향적 연구에서7 임상적으로 만족스러운 복합 Class II 레진 복합재의 비율은 5년 후 78%였습니다. 제시된 실패의 주요 원인은 수복물의 파손(Bravo-16%)과 변연 적응 결함(Charlie-8.2%)과 관련이 있었습니다. 많은 연구에서 GIOMER 기반 레진 복합재 2-4의 임상 성능을 평가했지만, 지금까지 수복물이 높은 응력 조건을 받는 복잡한 Class II 와동에서 임상 성능을 평가한 연구는 없습니다.

외부 유효성:

환자에게 지속적인 재석회화 불소 및 기타 이온 방출의 추가 이점을 제공하는 생체 활성 지오머 기반 수복물을 제공하는 동시에 기존 수지 복합 수복물의 장기적인 미적 특성과 임상적 수명을 제공합니다.

비교기 선택:

기존의 나노하이브리드 수지 복합재료는 최근 체계적 검토에 따라 허용되는 장기 임상 성능을 제공하므로 비교자로 사용될 것입니다. 7. 연구 목적:

이 연구의 목적은 2년 동안의 추적 기간 동안 구치부의 복잡한 근위 우식 충치에서 GIOMER 기반 수지 복합재 수복물과 기존의 나노하이브리드 수지 복합재 수복물의 성능을 임상적으로 평가하는 것입니다.

행동 양식:

연구 설정:

이번 임상시험은 이집트 카이로대학교 치과학부 치과보존학과 진료소에서 진행될 예정이다.

표본 크기 계산:

표본 크기는 2020년 Torres et al의 이전 연구를 기반으로 계산되었으며, 골절 및 유지와 관련하여 임상적으로 우수한 대형 클래스 2 수복물의 비율은 87.5%였습니다. 알파 수준이 5%이고 검정력이 80%인 두 개의 독립적인 비율 간의 차이에 대해 양측 Z 테스트를 구현합니다. 30%의 차이를 탐지하기 위해 필요한 최소 표본 크기는 그룹당 34개였습니다. 그룹당 38개의 치아에 도달하기 위해 가능한 탈락을 보상하기 위해 샘플 크기를 10% 늘렸습니다. 샘플 크기는 Windows용 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 수행되었습니다.

방법: 개입 할당

배당:

시퀀스 생성:

단순 무작위 배정은 임상 시험 단계에 더 이상 관여하지 않는 기여자가 Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd(https://www.random.org/)를 사용하여 난수를 생성하기 위해 수행됩니다. ).

할당 은폐:

운영자는 불투명하게 봉인된 봉투에 담긴 임의의 숫자 중에서 선택합니다.

눈부심:

참가자와 두 평가자는 사용된 재료의 유형과 적용 기술을 알지 못합니다.

개입:

철저한 국소 마취 후, 지속적인 냉각 상태에서 고속 버를 사용하여 보존적 와동 준비를 수행합니다. 최근의 보존적 와동 준비 및 우식 발굴 지침에 따라 와동 윤곽과 우식 조직이 제거됩니다. 수복된 모든 치아는 러버댐을 이용해 격리됩니다. 적합한 매트릭스 시스템과 나무 쐐기를 적용한 후.

개입 그룹:

37% 인산을 사용하여 30초 동안 선택적 에나멜 에칭을 수행한 다음 제조업체의 지침에 따라 결합제(BeautiBond Universal, Shofu, Inc., 일본)를 적용합니다. 수복 재료(Beautifil II, Shofu, Inc., Japan)를 와동에 삽입하고 구심성 축적 순서를 사용하여 클래스 I 구성으로 변환하고 제조업체의 지침에 따라 광중합한 다음 교합 조정 후 마무리하고 연마합니다. .

비교 그룹:

범용 결합제(Prime and Bond Active, Dentsply Sirona)는 37% 인산을 사용하여 30초 동안 이전 선택적 에나멜 에칭을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다. 앞서 언급한 대로 수복 재료(Neo Spectra, Dentsply Sirona)를 와동에 삽입하고 제조업체의 지침에 따라 광중합한 다음 교합 조정 후 마무리하고 광택을 냅니다.

데이터 수집 방법:

*기본 데이터 수집: 모든 환자의 의료 및 치과 기록이 수집됩니다. 모든 환자는 수술 치료 전에 구강 위생 지침을 받게 되며 필요한 경우 사전 수복 절차의 스케일링 및 연마를 위해 치주과로 의뢰됩니다.

*결과 데이터 수집: 치아 복원의 임상 평가를 위한 FDI 기준은 두 명의 평가자가 사용합니다. 평가점수에 차이가 있을 경우 합의가 이루어질 때까지 함께 논의한다.

환자 유지:

환자의 전화번호는 차트에 기록됩니다. 후속 방문 전에 환자에게 알림 전화를 받게 됩니다. 환자가 응답하지 않으면 일주일 이내에 다른 약속이 잡힐 것입니다.

데이터 관리:

시험의 모든 데이터는 컴퓨터에 저장되며 비밀번호를 사용하여 암호화됩니다. 데이터는 유실되지 않도록 클라우드 스토리지에 백업됩니다.

통계적 방법:

데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 25(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균과 표준편차 또는 중앙값과 범위로 표시됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시됩니다. Kolmogrov-Smirnov 테스트와 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 탐색합니다. 정규 분포 숫자 변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행되는 반면, 정규 분포가 아닌 숫자 변수에 대한 비교는 Mann-Whitney 테스트를 통해 수행됩니다. 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 동등성 한계가 테스트됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측으로 진행됩니다.

피해:

시술자는 참가자에게 발생할 수 있는 피해(수술 후 과민증 또는 수복물의 골절)에 대해 알립니다. 참석한 경우 참가자는 전화 통화로 즉시 교환원에게 연락하도록 지시받습니다.

연구윤리 승인 임상시험 수행을 위한 신청서, 체크리스트 및 카이로대학교 치의학부 연구윤리위원회(REC)의 사전동의서를 준수하며, 이는 연구 중 참가자에 대한 비윤리적 관리나 피해를 방지하기 위한 것입니다. 운영자는 등록일 동안 참가자로부터 사전 동의를 얻을 책임이 있습니다.

프로토콜 수정 새로운 프로토콜이 사용될 경우, 프로토콜 수정은 새로운 프로토콜의 사본과 그 이유에 대한 설명과 함께 등록됩니다. 임상시험 윤리나 임상시험의 과학적 내용에 영향을 미치는 본 프로토콜의 변경 사항이 있는 경우 간략한 설명이 포함된 수정안도 제출됩니다.

기밀성 참가자의 개인 데이터는 프로토콜 양식에 표시되지 않으며 개인 정보 보호를 위해 임상 시험 후 10년 동안 보호됩니다.

이해관계 선언 이해상충은 없습니다. 일본의 Shofu, Inc.와 리히텐슈타인의 Schaan에 있는 Ivoclar Vivadent로부터 자금 지원을 받았습니다.

보조 및 시험 후 관리 구강 위생 조치를 유지하기 위해 회복 작업 후에 환자를 추적 관찰하게 됩니다. 수복 실패의 증거가 있는 경우, 환자는 치아에 다른 수복 옵션을 사용하여 즉시 수복 교체를 통해 치료를 받게 됩니다.

보급 정책 연구 방법의 무결성을 유지하고 반복을 피하기 위해 전체 프로토콜이 www.clinicaltrials.gov에 온라인으로 게시됩니다. 이번 임상시험 결과는 국제적으로 발표될 예정이다.

독창성 선언:

이 연구는 이전에 다른 대학, 기관 또는 개인에게 학위, 졸업장 또는 출판물 수여를 위해 제출된 적이 없습니다.