Leistung von GIOMER-basiertem Harzkomposit

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Einer der Fortschritte in der Harzverbundtechnologie zur Unterstützung ihrer Verwendung als bioaktives Material ist die Entwicklung des Harzverbundmaterials auf GIOMER-Basis, das den zusätzlichen Vorteil einer anhaltenden Fluorid- und anderen Ionenfreisetzung und Wiederaufladbarkeit bietet. Ein charakteristisches Merkmal der „Giomer“-Klasse restaurativer Materialien ist der stabile oberflächenvorreagierte Glaskern (sPRG), der mit einem Ionomer in einer Harzmatrix ausgekleidet ist. Durch diese Konfiguration kann der Glaskern vor Feuchtigkeit geschützt werden, was ihm eine langfristige Ästhetik und die Haltbarkeit herkömmlicher Harzverbundstoffe mit Ionenfreisetzung und -aufladung verleiht1. Bei der Bewertung der klinischen Leistung eines Harzkomposits auf Giomerbasis mit geringer Schrumpfung (Beautifil II LS; Shofu Inc.) im Vergleich zu einem herkömmlichen Nanohybridharzkomposit in Kavitäten der Klassen I und II wurde festgestellt, dass in beiden Gruppen gemäß FDI-Kriterien die Restaurationen wurden größtenteils mit den besten Bewertungen (Score 1 oder 2) hinsichtlich der biologischen, funktionellen und optischen Parameter 2 bewertet. Auch nach fünf Jahren klinischer Leistung waren beide Nano-Hybrid-Giomer-Restaurationsmaterialien fließfähiges Giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) und das herkömmliche Nano-Hybrid-Giomer-Restaurationsmaterial (Beautifil II; Shofu Inc.) waren vergleichbar akzeptabel und unterschieden sich bei keinem der in Okklusionshöhlen bewerteten Parameter signifikant 3. Inzwischen wurde in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung der Schluss gezogen, dass GIOMER Verbundwerkstoffe auf Harzbasis zeigten im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomerzement eine ähnliche klinische Leistung hinsichtlich der Randanpassung und einer besseren Oberflächenrauheit 4.

Problemstellung:

Die Überlebensrate für harzbasierte Kompositrestaurationen sank nach zehn Jahren auf etwa 85–90 %. Massenfrakturen und Verschleiß, die etwa 70 % der Ersetzungen ausmachten, waren die Hauptursachen für restaurativen Ersatz. Etwa 20 % der kunstharzbasierten Restaurationen wurden aufgrund von Karies an den Restaurationsrändern ersetzt, und 10 % waren auf Retentionsverlust, schlechte Farbanpassung, schlechte Randintegrität, endodontische Therapie oder Höckerfraktur zurückzuführen 5. Diese Ausfälle hängen hauptsächlich mit dem Risikoprofil des Patienten zusammen, d. h. dem Kariesrisiko, dem Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten und solchen mit einer hohen Anzahl wiederhergestellter Oberflächen (komplexe Hohlräume) 6.

Begründung:

In einer retrospektiven Studie7 lag der Prozentsatz an klinisch zufriedenstellenden komplexen Klasse-II-Kompositen nach fünf Jahren bei 78 %. Als Hauptgründe für das Versagen wurden der Bruch der Restauration (Bravo – 16 %) und eine fehlerhafte Randadaption (Charlie – 8,2 %) genannt. Obwohl viele Studien die klinische Leistung des auf GIOMER basierenden Kunststoffkomposits 2-4 untersucht haben, hat bisher keine davon seine klinische Leistung in komplexen Kavitäten der Klasse II bewertet, in denen die Restaurationen hohen Belastungen ausgesetzt sind.

Externe Validität:

Bietet dem Patienten eine bioaktive Giomer-Restauration mit dem zusätzlichen Vorteil einer anhaltenden remineralisierenden Freisetzung von Fluorid und anderen Ionen sowie Wiederaufladbarkeit, während sie gleichzeitig die langfristige Ästhetik und klinische Langlebigkeit herkömmlicher Kompositrestaurationen bietet.

Wahl des Komparators:

Als Vergleichsmaterial wird ein herkömmliches Nanohybridharz-Verbundmaterial verwendet, da es laut einer aktuellen systematischen Überprüfung 7 eine anerkannte langfristige klinische Leistung bietet. Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die klinische Bewertung der Leistung von GIOMER-basierten Harzkompositrestaurationen im Vergleich zu herkömmlichen Nanohybridharzkompositrestaurationen in komplexen proximalen kariösen Hohlräumen in Seitenzähnen über einen Zeitraum von 2 Jahren.

Methoden:

Studieneinstellungen:

Diese klinische Studie wird in der Klinik der Abteilung für Konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer früheren Studie von Torres et al. aus dem Jahr 2020 berechnet, in der der Prozentsatz klinisch ausgezeichneter großer Restaurationen der Klasse 2 hinsichtlich Bruch und Retention 87,5 % betrug. Durch die Implementierung eines zweiseitigen Z-Tests für die Differenz zwischen zwei unabhängigen Anteilen mit einem Alpha-Wert von 5 % und einer Trennschärfe von 80 %. Die erforderliche Mindeststichprobengröße betrug 34 pro Gruppe, um einen Unterschied von 30 % festzustellen. Die Stichprobengröße wurde um 10 % erhöht, um mögliche Ausfälle auszugleichen, und erreichte 38 Zähne pro Gruppe. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 für Windows durchgeführt.

Methoden: Zuordnung von Interventionen

Zuweisung:

Sequenzgenerierung:

Eine einfache Randomisierung wird von einem Mitwirkenden durchgeführt, der an keiner der Phasen der klinischen Studie weiter beteiligt sein wird, um mithilfe des Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) Zufallszahlen zu generieren. ).

Zuordnungsverheimlichung:

Der Bediener wählt zwischen Zufallszahlen, die in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag verpackt sind.

Blendung:

Die Teilnehmer und beide Gutachter sind hinsichtlich der Art des verwendeten Materials und der Anwendungstechnik blind.

Interventionen:

Nach gründlicher örtlicher Betäubung erfolgt die konservative Kavitätenpräparation mit Hochgeschwindigkeitsbohrern unter ständiger Kühlung. Der Hohlraumumriss und das kariöse Gewebe werden gemäß den aktuellen Richtlinien zur konservativen Hohlraumvorbereitung und Kariesexkavation entfernt. Alle restaurierten Zähne werden mit Kofferdam isoliert. Nach dem Auftragen des passenden Matrizensystems und Holzkeils.

Interventionsgruppe:

Es wird eine selektive Schmelzätzung mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 Sekunden durchgeführt. Anschließend wird der Haftvermittler (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japan) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Das Restaurationsmaterial (Beautifil II, Shofu, Inc., Japan) wird in die Kavität eingebracht, die mithilfe einer zentripetalen Aufbausequenz in eine Klasse-I-Konfiguration umgewandelt und gemäß den Anweisungen des Herstellers lichtgehärtet wird, dann nach der Okklusionsanpassung fertiggestellt und poliert .

Vergleichsgruppe:

Der universelle Haftvermittler (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit vorheriger selektiver Schmelzätzung mit 37 %iger Phosphorsäure für 30 Sekunden aufgetragen. Das Restaurationsmaterial (Neo Spectra, Dentsply Sirona) wird wie zuvor beschrieben in die Kavität eingebracht und gemäß den Anweisungen des Herstellers lichtgehärtet, anschließend nach der Okklusionsanpassung bearbeitet und poliert.

Datenerfassungsmethoden:

*Basisdatenerfassung: Für jeden Patienten wird eine medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte erhoben. Alle Patienten erhalten vor der operativen Behandlung Anweisungen zur Mundhygiene und werden bei Bedarf zur Zahnsteinentfernung und Politur vor restaurativen Eingriffen an die Abteilung für Parodontologie überwiesen.

*Ergebnisdatenerfassung: FDI-Kriterien für die klinische Bewertung von Zahnrestaurationen werden von den beiden Gutachtern verwendet. Wenn sie sich in der Bewertungspunktzahl unterscheiden, diskutieren sie gemeinsam, bis sie zu einem Konsens gelangen.

Patientenbindung:

Die Telefonnummer des Patienten wird in seinen Krankenakten vermerkt. Vor dem Nachuntersuchungsbesuch erhält der Patient per Telefon einen Erinnerungsanruf. Wenn der Patient nicht antwortete, wird innerhalb einer Woche ein weiterer Termin vereinbart.

Datenmanagement:

Alle Daten des Versuchs werden auf einem Computer gespeichert und mit einem Passwort verschlüsselt. Die Daten werden im Cloud-Speicher gesichert, um einen Verlust zu verhindern.

Statistische Methoden:

Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich dargestellt. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Die Daten werden mithilfe des Kolmogrov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test verwendet wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Eine Äquivalenzgrenze wird geprüft. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Tests werden zweiseitig sein.

Schäden:

Der Operateur informiert die Teilnehmer über mögliche Schäden (postoperative Überempfindlichkeit oder Bruch der Restauration). Sofern anwesend, werden die Teilnehmer angewiesen, sich umgehend telefonisch mit dem Betreiber in Verbindung zu setzen.

Genehmigung der Forschungsethik. Antragsformulare für die Durchführung klinischer Studien, Checkliste und Einverständniserklärung des Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo werden erfüllt, um unethisches Management oder Schäden während der Studie gegenüber den Teilnehmern zu verhindern. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, am Anmeldetag die Einverständniserklärung der Teilnehmer einzuholen.

Protokolländerungen Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung mit einer Kopie des neuen Protokolls und einer Erläuterung der Gründe dafür registriert. Sollte sich in diesem Protokoll eine Änderung ergeben, die sich auf die Studienethik oder den wissenschaftlichen Inhalt der Studie auswirkt, wird ebenfalls eine Änderung mit einer kurzen Erläuterung eingereicht.

Vertraulichkeit Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden nicht auf dem Protokollformular aufgeführt und zum Schutz ihrer Privatsphäre für 10 Jahre nach dem Prozess gesichert.

Interessenerklärung Es besteht kein Interessenkonflikt. Die Finanzierung erfolgt durch Shofu, Inc., Japan und Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Begleit- und Nachsorge Die Patienten werden nach den restaurativen Arbeiten weiterbeobachtet, um die Mundhygienemaßnahmen aufrechtzuerhalten. Wenn es Hinweise auf ein Versagen der Restauration gibt, werden die Patienten mit einem sofortigen Ersatz der Restauration durch eine andere Restaurationsoption für den Zahn behandelt.

Verbreitungsrichtlinie Das vollständige Protokoll wird online unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht, um die Integrität der Forschungsmethoden zu wahren und Wiederholungen zu vermeiden. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden international veröffentlicht.

Originalitätserklärung:

Diese Forschung wurde noch nie anderen Universitäten, Institutionen oder Personen zur Verleihung eines Abschlusses, Diploms oder einer Veröffentlichung vorgelegt.