Performance du composite de résine à base de GIOMER

Contexte scientifique :

L'une des avancées dans la technologie des résines composites pour soutenir son utilisation en tant que matériau bioactif est l'évolution du matériau composite à base de résine GIOMER qui présente l'avantage supplémentaire d'une libération soutenue de fluorure et d'autres ions et d'une rechargeabilité. Une caractéristique distinctive de la classe de matériaux de restauration « giomer » est le noyau de verre à surface stable préréagi (sPRG) qui est doublé d'un ionomère dans une matrice de résine. Cette configuration permet au noyau de verre d'être protégé de l'humidité, lui conférant une esthétique à long terme et la durabilité des composites de résine conventionnels avec libération et recharge d'ions1. Lors de l'évaluation des performances cliniques d'un composite de résine à base de giomère à faible retrait (Beautifil II LS ; Shofu Inc.) par rapport à un composite de résine nanohybride conventionnel dans les cavités de classe I et de classe II, il a été constaté que dans les deux groupes, selon les critères de la FDI, le les restaurations ont pour la plupart obtenu les meilleurs scores (score 1 ou 2) en ce qui concerne les paramètres biologiques, fonctionnels et optiques 2. De plus, après cinq années de performances cliniques, les matériaux de restauration nano-hybrides giomer giomer fluide (Beautifil Flow Plus F00 ; Shofu Inc.) et le matériau de restauration nano-hybride giomer conventionnel (Beautifil II; Shofu Inc.) étaient comparables acceptables et ne différaient pas de manière significative pour aucun des paramètres évalués dans les cavités occlusales 3. Entre-temps, dans une revue systématique récente, il a été conclu que GIOMER Les composites à base de résine ont montré des performances cliniques similaires concernant l'adaptation marginale et une meilleure rugosité de surface par rapport au ciment verre ionomère modifié à la résine 4.

Énoncé du problème:

Le taux de survie des restaurations composites à base de résine est tombé à environ 85 à 90 % après dix ans. Les fractures globales et l'usure, qui représentaient environ 70 % des remplacements, étaient les principales causes de remplacement par restauration. Environ 20 % des restaurations à base de résine ont été remplacées en raison de caries aux bords des restaurations, et 10 % étaient dues à une perte de rétention, à une mauvaise correspondance des couleurs, à une mauvaise intégrité marginale, à un traitement endodontique ou à une fracture des cuspides 5. Ces échecs sont principalement corrélés au profil de risque du patient, à savoir le risque de carie, la présence d'habitudes parafonctionnelles et ceux présentant un nombre élevé de surfaces restaurées (cavités complexes) 6.

Raisonnement:

Dans une étude rétrospective7, le pourcentage de résine composite complexe de classe II cliniquement satisfaisante était de 78 % après cinq ans. Les principales raisons d'échec présentées étaient liées à la fracture de la restauration (Bravo - 16 %) et à un défaut d'adaptation marginale (Charlie - 8,2 %). Bien que de nombreuses études aient évalué les performances cliniques du composite de résine à base de GIOMER 2-4, aucune d'entre elles n'a évalué jusqu'à présent ses performances cliniques dans des cavités complexes de classe II, où les restaurations sont soumises à des conditions de contraintes élevées.

Validité externe :

Offrant au patient une restauration à base de giomère bioactif avec l'avantage supplémentaire de libérer du fluorure reminéralisant et d'autres ions ainsi qu'une rechargeabilité tout en offrant l'esthétique à long terme et la longévité clinique des restaurations composites en résine conventionnelles.

Choix du comparateur :

Un matériau composite de résine nanohybride conventionnel sera utilisé comme comparateur car il donne une performance clinique acceptée à long terme selon une récente revue systématique 7. Objectif de l'étude :

Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement les performances des restaurations composites en résine à base de GIOMER par rapport aux restaurations conventionnelles en composite de résine nanohybride dans les cavités carieuses proximales complexes des dents postérieures sur un suivi de 2 ans.

Méthodes :

Paramètres d'étude :

Cet essai clinique se déroulera dans la clinique du département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire, Égypte.

Taille de l’échantillon Calcul :

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude précédente de Torres et al en 2020, dans laquelle le pourcentage de grandes restaurations de classe 2 cliniquement excellentes en termes de fracture et de rétention était de 87,5 %. En mettant en œuvre un test Z bilatéral pour la différence entre deux proportions indépendantes avec un niveau alpha de 5 % et une puissance de 80 %. La taille minimale de l'échantillon nécessaire était de 34 par groupe afin de détecter une différence de 30 %. La taille de l'échantillon a été augmentée de 10 % pour compenser les éventuels abandons afin d'atteindre 38 dents par groupe. La taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide de G*Power version 3.1.9.2 pour Windows.

Méthodes : Attribution des interventions

Allocation:

Génération de séquence :

Une randomisation simple sera effectuée par un contributeur, qui ne sera impliqué dans aucune des phases de l'essai clinique, pour générer des nombres aléatoires à l'aide de Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Dissimulation d'allocation :

L'opérateur choisira entre des nombres aléatoires placés dans une enveloppe opaque scellée.

Aveuglant:

Les participants et les deux évaluateurs ne connaîtront pas le type de matériel utilisé et la technique d'application.

Interventions:

Après une anesthésie locale profonde, des préparations conservatrices de la cavité seront réalisées avec des fraises à grande vitesse sous refroidissement constant. Le contour de la cavité et le tissu carieux seront retirés conformément aux récentes directives conservatrices de préparation de la cavité et d'excavation des caries. Toutes les dents restaurées seront isolées à l’aide d’une digue en caoutchouc. Après avoir appliqué le système de matrice approprié et une cale en bois.

Groupe d'intervention :

Une gravure sélective de l'émail avec 37 % d'acide phosphorique pendant 30 secondes sera effectuée, puis l'agent de liaison (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japon) sera appliqué en suivant les instructions du fabricant. Le matériau de restauration (Beautifil II, Shofu, Inc., Japon) sera inséré dans la cavité qui est convertie en configuration de classe I à l'aide d'une séquence de construction centripète et photopolymérisée selon les instructions du fabricant, puis finie et polie après ajustement de l'occlusion. .

Groupe de comparaison :

L'agent de liaison universel ( Prime and Bond Active, Dentsply Sirona ) sera appliqué selon les instructions du fabricant avec un mordançage sélectif préalable de l'émail avec 37 % d'acide phosphorique pendant 30 secondes. Le matériau de restauration (Neo Spectra, Dentsply Sirona) sera inséré dans la cavité comme mentionné précédemment et photopolymérisé selon les instructions du fabricant, puis fini et poli après ajustement de l'occlusion.

Méthodes de collecte de données :

*Collecte de données de base : pour chaque patient, les antécédents médicaux et dentaires seront obtenus. Tous les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire avant le traitement opératoire, et ils seront référés au service de parodontologie pour détartrage et polissage des procédures de restauration préalables si nécessaire.

*Collecte de données sur les résultats : les critères de la FDI pour l'évaluation clinique de la restauration dentaire seront utilisés par les deux évaluateurs. S'ils diffèrent dans la note d'évaluation, ils discuteront ensemble jusqu'à parvenir à un consensus.

Rétention des patients :

Le numéro de téléphone des patients sera enregistré dans leur dossier. Avant la visite de suivi, le patient recevra un appel téléphonique de rappel. Si le patient n'a pas répondu, un autre rendez-vous sera programmé dans la semaine.

Gestion de données:

Toutes les données de l'essai seront stockées sur un ordinateur et cryptées à l'aide d'un mot de passe. Les données seront sauvegardées sur le stockage cloud pour éviter toute perte.

Méthodes statistiques:

Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées d'IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront représentées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et de plage. Les données catégorielles seront représentées sous forme de nombres et de pourcentages. La normalité des données sera explorée à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées à l'aide du test t de Student tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une limite d'équivalence sera testée. Une valeur p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

Dommages :

L'opérateur informerait les participants de tout préjudice possible (hypersensibilité postopératoire ou fracture de la restauration). S'ils sont présents, les participants sont invités à contacter immédiatement l'opérateur par un appel téléphonique.

Approbation de l'éthique de la recherche Les formulaires de demande pour la conduite d'essais cliniques, la liste de contrôle et le consentement éclairé de la Faculté de médecine dentaire du Comité d'éthique de la recherche (REC) de l'Université du Caire seront remplis, afin d'éviter toute gestion contraire à l'éthique ou tout préjudice pendant l'étude envers les participants. L'opérateur sera responsable d'obtenir les consentements éclairés des participants lors de la journée d'inscription.

Amendements au protocole Si un nouveau protocole est utilisé, un amendement au protocole sera enregistré avec une copie du nouveau protocole et une explication des raisons qui le justifient. S'il y a un changement dans ce protocole qui affecte l'éthique de l'essai ou le contenu scientifique de l'essai, un amendement avec une brève explication sera également soumis.

Confidentialité Les données personnelles des participants ne seront pas présentées sur le formulaire de protocole et elles seront sécurisées pendant 10 ans après l'essai pour protéger leur vie privée.

Déclaration d'intérêts Il n'y a aucun conflit d'intérêts. Le financement est accepté par Shofu, Inc., Japon et Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Soins auxiliaires et post-essai Les patients seront suivis après les travaux de restauration pour maintenir les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Lorsqu'il existe des signes d'échec de la restauration, les patients seront traités par un remplacement immédiat de la restauration par une autre option de restauration de la dent.

Politique de diffusion Le protocole complet sera publié en ligne sur www.clinicaltrials.gov pour préserver l'intégrité des méthodes de recherche et éviter les répétitions. Les résultats de cet essai clinique seront publiés au niveau international.

Déclaration d'originalité :

Cette recherche n'a été soumise à aucune autre université, institution ou même personne pour l'attribution d'un diplôme, d'un diplôme ou d'une publication auparavant.