Ytelsen til GIOMER-basert harpikskompositt

Vitenskapelig bakgrunn:

Et av fremskrittene innen harpikskomposittteknologi for å støtte bruken som et bioaktivt materiale, er utviklingen av GIOMER-basert harpikskomposittmateriale som har en ekstra fordel med vedvarende frigjøring og oppladbarhet av fluor og andre ioner. Et karakteristisk trekk ved "giomer"-klassen av restaureringsmaterialer er den stabile overflateforreagerte glasskjernen (sPRG) som er foret med en ionomer i en harpiksmatrise. Denne konfigurasjonen gjør at glasskjernen kan beskyttes mot fuktighet, noe som gir den langsiktig estetikk og holdbarheten til konvensjonelle harpikskompositter med ionefrigjøring og opplading1. Ved evaluering av den kliniske ytelsen til lavkrympende giomerbasert harpikskompositt (Beautifil II LS; Shofu Inc.) sammenlignet med en konvensjonell nanohybrid harpikskompositt i klasse I- og klasse II-hulrom, ble det funnet at i begge grupper, i henhold til FDI-kriterier, restaureringer ble for det meste vurdert med beste score (score 1 eller 2) når det gjelder de biologiske, funksjonelle og optiske parameterne 2. Etter fem år med klinisk ytelse ble både nanohybrid-giomer-restaureringsmaterialene flytbare giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu; Shofu) Inc.) og det konvensjonelle nanohybrid-giomer-restaureringsmaterialet (Beautifil II; Shofu Inc.) var sammenlignbart akseptable og ikke signifikant forskjellige for noen av parametrene som ble evaluert i okklusale hulrom 3. I mellomtiden ble det i en nylig systematisk oversikt konkludert med at GIOMER baserte harpikskompositter viste lignende klinisk ytelse angående marginal tilpasning og bedre overflateruhet sammenlignet med harpiksmodifisert glassionomersement 4.

Uttalelse av problemet:

Overlevelsesraten for harpiksbaserte komposittrestaureringer falt til omtrent 85-90 % etter ti år. Bulkbrudd og slitasje, som utgjorde omtrent 70 % av utskiftningene, var hovedårsakene til gjenopprettende utskifting. Omtrent 20 % av de harpiksbaserte restaureringene ble erstattet på grunn av karies i kantene av restaureringene, og 10 % skyldtes retensjonstap, dårlig fargetilpasning, dårlig marginal integritet, endodontisk terapi eller cuspfraktur 5. Disse feilene er hovedsakelig korrelert med pasientens risikoprofil, dvs. kariesrisiko, tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner og de med høyt antall restaurerte overflater (komplekse hulrom) 6.

Begrunnelse:

I en retrospektiv studie7 var prosentandelen av klinisk tilfredsstillende kompleks klasse II harpikskompositt 78 % etter fem år. Hovedårsakene til svikten som ble presentert var relatert til brudd på restaureringen (Bravo-16%) og defekt marginal tilpasning (Charlie-8,2%). Selv om mange studier har evaluert den kliniske ytelsen til GIOMER-basert harpikskompositt 2-4, har ingen av dem evaluert dens kliniske ytelse i komplekse klasse II-hulrom, frem til nå, hvor restaureringene er utsatt for høye belastningsforhold.

Ekstern gyldighet:

Tilbyr pasienten en bioaktiv giomerbasert restaurering med en ekstra fordel av vedvarende remineraliserende fluorid og andre ioner frigjør også oppladbarhet, samtidig som den har den langsiktige estetikken og den kliniske levetiden til konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer.

Valg av komparator:

Et konvensjonelt nanohybrid harpiks komposittmateriale vil bli brukt som komparator da det gir en akseptert langsiktig klinisk ytelse i henhold til en nylig systematisk oversikt 7. Målet med studien:

Målet med studien er å klinisk evaluere ytelsen til GIOMER-baserte harpikskomposittrestaureringer versus konvensjonelle nanohybridharpikskomposittrestaureringer i komplekse proksimale karieshuler i bakre tenner over 2 års oppfølging.

Metoder:

Studieinnstillinger:

Denne kliniske utprøvingen vil bli holdt i klinikken for konservativ odontologiavdeling, Fakultet for odontologi - Kairo-universitetet, Egypt.

Beregning av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en tidligere studie av Torres et al i 2020, hvor prosentandelen av klinisk utmerkede store klasse 2-restaureringer angående fraktur og retensjon var 87,5 %. Ved å implementere en tosidet Z-test for forskjell mellom to uavhengige proporsjoner med et alfanivå på 5 % og en potens på 80 %. Minste prøvestørrelse som var nødvendig var 34 per gruppe for å oppdage en forskjell på 30 %. Prøvestørrelsen ble økt med 10 % for å kompensere for mulig frafall for å nå 38 tenner per gruppe. Prøvestørrelse ble utført med G*Power versjon 3.1.9.2 for Windows.

Metoder: Tildeling av intervensjoner

Tildeling:

Sekvensgenerering:

Enkel randomisering vil bli gjort av en bidragsyter, som ikke vil være videre involvert i noen av fasene av den kliniske studien, for å generere tilfeldige tall ved å bruke Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Tildelingsskjul:

Operatøren vil velge mellom tilfeldige tall plassert i en ugjennomsiktig forseglet konvolutt.

Blinding:

Deltakerne og begge bedømmerne vil bli blindet for typen materiale som brukes og påføringsteknikken.

Intervensjoner:

Etter dyp lokalbedøvelse vil konservative hulromsforberedelser utføres med høyhastighetsbor under konstant avkjøling. Omrisset av hulrommet og kariesvevet vil bli fjernet i henhold til de nylige konservative retningslinjene for hulromsforberedelse og kariesgraving. Alle restaurerte tenner vil bli isolert ved hjelp av en kofferdam. Etter påføring av egnet matrisesystem og trekile.

Intervensjonsgruppe:

Selektiv emaljeetsing med 37 % fosforsyre i 30 sekunder vil bli utført, deretter vil bindemidlet (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japan) påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Det restaurerende materialet (Beautifil II, Shofu, Inc., Japan) vil bli satt inn i hulrommet som konverteres til en klasse I-konfigurasjon ved hjelp av en sentripetal oppbyggingssekvens og lysherdes i henhold til produsentens instruksjoner, deretter ferdig og polert etter okklusjonsjustering .

Sammenligningsgruppe:

Det universelle bindemidlet ( Prime and Bond Active, Dentsply Sirona ) vil påføres etter produsentens instruksjoner med tidligere selektiv emaljeradering med 37 % fosforsyre i 30 sekunder. Det restaurerende materialet (Neo Spectra, Dentsply Sirona) vil bli satt inn i hulrommet som nevnt før og lysherdet i henhold til produsentens instruksjoner, deretter ferdigbehandlet og polert etter okklusjonsjustering.

Datainnsamlingsmetoder:

*Grunndatainnsamling: For hver pasient vil medisinsk og tannlegehistorie bli innhentet. Alle pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner før operativ behandling, og de vil bli henvist til periodontologisk avdeling for skalering og polering av tidligere restaurerende prosedyrer ved behov.

*Innsamling av resultatdata: FDI-kriterier for klinisk evaluering av tannrestaurering vil bli brukt av de to bedømmerne. Hvis de er forskjellige i evalueringsresultatet, vil de diskutere sammen til de oppnår enighet.

Pasientoppbevaring:

Pasientens telefonnummer vil bli registrert i diagrammene deres. Før oppfølgingsbesøket vil pasienten motta en påminnelsestelefon innen Hvis pasienten ikke svarte, vil det bli avtalt ny time innen en uke.

Dataledelse:

Alle data fra prøveversjonen vil bli lagret på en datamaskin og kryptert med et passord. Data vil bli sikkerhetskopiert på skylagring for å forhindre at de går tapt.

Statistiske metoder:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli representert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område. Kategoriske data vil bli representert som tall og prosenter. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av Studentens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler gjøres ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En ekvivalensgrense vil bli testet. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.

Skader:

Operatøren vil informere deltakerne om enhver mulig skade (postoperativ overfølsomhet eller brudd på restaureringen). Hvis tilstede, blir deltakerne bedt om å kontakte operatøren umiddelbart ved en telefonsamtale.

Forskningsetisk godkjenning Søknadsskjemaer for gjennomføring av kliniske studier, sjekkliste og informert samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Fakultet for odontologi, Cairo University vil bli oppfylt, dette er for å forhindre uetisk ledelse eller skader under studien mot deltakerne. Operatøren vil være ansvarlig for å innhente informerte samtykker fra deltakerne i løpet av påmeldingsdagen.

Protokollendringer Dersom en ny protokoll skal benyttes, vil en protokollendring bli registrert med kopi av den nye protokollen og en forklaring om årsakene til den. Dersom det skjer en endring i denne protokollen som påvirker prøveetikken eller det vitenskapelige innholdet i forsøket, vil det også bli sendt inn en endring med kort forklaring.

Konfidensialitet Deltakernes personlige data vil ikke presenteres på protokollskjemaet, og det vil være sikret i 10 år etter rettssaken for å beskytte deres personvern.

Interesseerklæring Det er ingen interessekonflikt. Finansiering er akseptert fra Shofu, Inc., Japan og Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Hjelpe- og etterbehandling Pasienter vil bli fulgt opp etter det gjenopprettende arbeidet for å opprettholde munnhygienetiltakene. Når det er tegn på restaureringssvikt, vil pasienter bli behandlet med umiddelbar restaureringserstatning med andre restaureringsalternativer til tannen.

Formidlingspolicy Fullstendig protokoll vil bli publisert online på www.clinicaltrials.gov for å opprettholde integriteten til forskningsmetodene og for å unngå repetisjon. Resultatene av denne kliniske studien vil bli publisert internasjonalt.

Erklæring om originalitet:

Denne forskningen har ikke blitt sendt til noen andre universiteter, institusjoner eller til og med personer for tildeling av noen grad, vitnemål eller publisering noen gang tidligere.