GIOMER-pohjaisen hartsikomposiitin suorituskyky

Tieteellinen tausta:

Yksi hartsikomposiittiteknologian edistysaskelista, joka tukee sen käyttöä bioaktiivisena materiaalina, on GIOMER-pohjaisen hartsikomposiittimateriaalin kehitys, jonka lisäetu on jatkuva fluorin ja muiden ionien vapautuminen ja uudelleenladattavuus. Korjausmateriaalien "giomeeri"-luokan erottuva piirre on stabiili pintareagoitu lasiydin (sPRG), joka on vuorattu ionomeerillä hartsimatriisissa. Tämä konfiguraatio mahdollistaa lasiytimen suojaamisen kosteudelta, mikä antaa sille pitkän aikavälin esteettisyyden ja tavanomaisten hartsikomposiittien kestävyyden ionien vapautumisella ja uudelleenlatauksella1. Arvioitaessa vähän kutistuvan giomeeripohjaisen hartsikomposiitin (Beautifil II LS; Shofu Inc.) kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen nanohybridihartsikomposiittiin luokan I ja luokan II onteloissa, havaittiin, että molemmissa ryhmissä FDI-kriteerien mukaan täytteet arvioitiin enimmäkseen parhailla pisteillä (pisteet 1 tai 2) biologisten, toiminnallisten ja optisten parametrien osalta 2. Lisäksi viiden vuoden kliinisen suorituskyvyn jälkeen molemmat nano-hybridi-giomeerirestauraatiomateriaalit juokseva giomeeri (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) ja perinteinen nano-hybridi-giomeerien korjaava materiaali (Beautifil II; Shofu Inc.) olivat verrattain hyväksyttäviä eivätkä eronneet merkittävästi minkään okklusaalisissa onteloissa arvioiduista parametreista 3. Sillä välin äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että GIOMER Hartsipohjaiset komposiitit osoittivat samanlaista kliinistä suorituskykyä marginaalisen sopeutumisen ja paremman pinnan karheuden suhteen verrattuna hartsilla modifioituun lasi-ionomeerisementtiin 4.

Ongelman lausunto:

Hartsipohjaisten komposiittitäytteiden eloonjäämisaste laski noin 85-90 prosenttiin kymmenen vuoden jälkeen. Suurimmat murtumat ja kuluminen, joiden osuus vaihdoista oli noin 70 %, olivat pääasialliset syyt korjaavien aineiden vaihtamiseen. Noin 20 % hartsipohjaisista täytteistä korvattiin täytteiden reunojen karieksen takia, ja 10 % johtui retention menetyksestä, huonosta värisovituksesta, huonosta marginaalista eheydestä, endodonttisesta hoidosta tai näppylän murtumasta 5. Nämä epäonnistumiset korreloivat pääasiassa potilaan riskiprofiiliin eli kariesriskiin, parafunktionaalisten tottumusten esiintymiseen ja niihin, joilla on paljon restauroituja pintoja (monimutkaisia ​​onteloita) 6.

Perustelut:

Retrospektiivisessä tutkimuksessa7 kliinisesti tyydyttävän kompleksisen luokan II hartsikomposiitin prosenttiosuus oli 78 % viiden vuoden jälkeen. Esitetyn epäonnistumisen pääasialliset syyt liittyivät restauraation murtumiseen (Bravo-16 %) ja puutteelliseen marginaalisopeutukseen (Charlie-8,2 %). Vaikka monet tutkimukset ovat arvioineet GIOMER-pohjaisen hartsikomposiitin 2-4 kliinistä suorituskykyä, yksikään niistä ei ole arvioinut sen kliinistä suorituskykyä monimutkaisissa luokan II onteloissa tähän mennessä, joissa täytteet ovat altistuneet korkeille rasitusolosuhteille.

Ulkoinen voimassaolo:

Tarjoaa potilaalle bioaktiiviseen giomeeriin perustuvan täytteen, jonka lisäetu on jatkuva remineralisoiva fluori ja muut ionit vapauttavat myös uudelleenladattavuuden, samalla kun sillä on tavanomaisten hartsikomposiittitäytteiden pitkäkestoinen esteettisyys ja kliininen pitkäikäisyys.

Vertailun valinta:

Perinteistä nanohybridihartsikomposiittimateriaalia käytetään vertailuaineena, koska se antaa hyväksytyn pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn hiljattain tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan 7. Tutkimuksen tarkoitus:

Tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida GIOMER-pohjaisten hartsikomposiittitäytteiden suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin nanohybridihartsikomposiittitäytteisiin monimutkaisissa proksimaalisissa kariesonteloissa takahampaissa 2 vuoden seurannan aikana.

Menetelmät:

Opintoasetukset:

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen klinikalla, Hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä.

Näytteen koko Laskelma:

Otoskoko on laskettu Torresin ym. vuonna 2020 tekemän aiemman tutkimuksen perusteella, jossa kliinisesti erinomaisten murtuman ja retention suurien luokan 2 restauraatioiden osuus oli 87,5 %. Toteuttamalla kaksisuuntainen Z-testi kahden itsenäisen osuuden välisen eron selvittämiseksi alfa-tasolla 5 % ja teholla 80 %. Pienin tarvittava näytekoko oli 34 per ryhmä 30 prosentin eron havaitsemiseksi. Näytteen kokoa lisättiin 10 % mahdollisten poistumisten kompensoimiseksi siten, että 38 hammasta ryhmää kohden. Näytteen koko määritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2 Windowsille.

Menetelmät: Interventioiden antaminen

Jako:

Jakson luominen:

Yksinkertaisen satunnaistamisen tekee avustaja, joka ei ole enää mukana missään kliinisen tutkimuksen vaiheista, tuottaakseen satunnaislukuja Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd:n (https://www.random.org/) avulla. ).

Kohdistuksen salaus:

Käyttäjä valitsee läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen asetettujen satunnaislukujen välillä.

Sokaisu:

Osallistujat ja molemmat arvioijat ovat sokeita käytetyn materiaalin tyypistä ja sovellustekniikasta.

Interventiot:

Perusteellisen paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan konservatiiviset ontelovalmistelut nopealla poranterällä jatkuvassa jäähdytyksessä. Ontelon ääriviivat ja karieskudos poistetaan äskettäin annettujen konservatiivisten kaviteetin valmistelu- ja karieslouhintaohjeiden mukaisesti. Kaikki palautetut hampaat eristetään kumipadon avulla. Sopivan matriisijärjestelmän ja puukiilan levittämisen jälkeen.

Interventioryhmä:

Selektiivinen kiillesyövytys 37-prosenttisella fosforihapolla 30 sekuntia suoritetaan ja sitten levitetään sideaine (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japani) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Korjausmateriaali (Beautifil II, Shofu, Inc., Japani) työnnetään onteloon, joka muunnetaan luokan I konfiguraatioksi keskipitkän muodostusjärjestyksen avulla ja valokovetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, sitten viimeistellään ja kiillotetaan okkluusiosäädön jälkeen. .

Vertailuryhmä:

Universaali sideaine (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) levitetään valmistajan ohjeiden mukaan edellisellä selektiivisellä emalietsauksella 37 % fosforihapolla 30 sekunnin ajan. Korjausmateriaali (Neo Spectra, Dentsply Sirona) asetetaan onteloon edellä mainitulla tavalla ja valokovetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, viimeistellään ja kiillotetaan okkluusiosäädön jälkeen.

Tiedonkeruumenetelmät:

*Perustietojen kerääminen: Jokaisesta potilaasta hankitaan sairaus- ja hammashistoria. Kaikille potilaille annetaan suun hygieniaohjeet ennen leikkaushoitoa ja heidät ohjataan tarvittaessa parodontologian osastolle hilseilyä ja kiillotusta varten.

*Tulostiedonkeruu: Kaksi arvioijaa käyttävät FDI-kriteerejä hampaiden restauroinnin kliinisen arvioinnin yhteydessä. Jos arviointipisteet eroavat toisistaan, he keskustelevat yhdessä, kunnes pääsevät yhteisymmärrykseen.

Potilaan säilyttäminen:

Potilaiden puhelinnumerot kirjataan heidän kaavioihinsa. Ennen seurantakäyntiä potilas saa muistutussoiton Mikäli potilas ei vastannut, sovitaan uusi aika viikon sisällä.

Tiedonhallinta:

Kaikki kokeilun tiedot tallennetaan tietokoneelle ja salataan salasanalla. Tiedot varmuuskopioidaan pilvitallennustilaan, jotta ne eivät katoa.

Tilastolliset menetelmät:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot esitetään numeroina ja prosentteina. Aineistosta tutkitaan normaaleja Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän vertailu normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien osalta tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä. Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliö-testillä. Vastaavuusraja testataan. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

Haitat:

Operaattori ilmoittaa osallistujille mahdollisista haitoista (leikkauksen jälkeinen yliherkkyys tai täytteen murtuma). Osallistujia kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä operaattoriin puhelimitse, mikäli he ovat paikalla.

Tutkimuseettinen hyväksyntä Hakemuslomakkeet kliinisten kokeiden suorittamista varten, tarkistuslista ja Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (REC) tietoinen suostumus täytetään, jotta estetään epäeettinen johtaminen tai haitat tutkimuksen aikana osallistujia kohtaan. Operaattori on vastuussa osallistujien tietoisten suostumusten hankkimisesta ilmoittautumispäivän aikana.

Pöytäkirjan muutokset Jos uutta protokollaa käytetään, pöytäkirjan muutos rekisteröidään kopiolla uudesta protokollasta ja selitys sen syistä. Jos tässä protokollassa tapahtuu muutos, joka vaikuttaa kokeen etiikkaan tai tutkimuksen tieteelliseen sisältöön, toimitetaan myös lyhyt selitys sisältävä muutos.

Luottamuksellisuus Osallistujien henkilötietoja ei esitetä pöytäkirjalomakkeella ja ne suojataan 10 vuoden ajan oikeudenkäynnin jälkeen heidän yksityisyytensä suojaamiseksi.

Eturistiriitoja ei ole. Rahoitusta hyväksyy Shofu, Inc., Japani ja Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Ohjaus- ja jälkihoito Potilaita seurataan korjaavan työn jälkeen suuhygieniatoimenpiteiden ylläpitämiseksi. Jos on näyttöä ennallistamisen epäonnistumisesta, potilaat hoidetaan korvaamalla välittömästi toisella vaihtoehdolla hampaan.

Levityspolitiikka Koko protokolla julkaistaan ​​verkossa osoitteessa www.clinicaltrials.gov tutkimusmenetelmien eheyden säilyttämiseksi ja toiston välttämiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​kansainvälisesti.

Alkuperäisyysilmoitus:

Tätä tutkimusta ei ole koskaan aikaisemmin toimitettu muille yliopistoille, laitoksille tai edes henkilöille tutkinnon, tutkintotodistuksen tai julkaisun myöntämistä varten.