A GIOMER alapú gyanta kompozit teljesítménye

Tudományos háttér:

A gyanta kompozit technológia egyik előrelépése, amely támogatja a bioaktív anyagként való használatát, a GIOMER alapú gyanta kompozit anyag fejlődése, amelynek további előnye a tartós fluorid és más ionok felszabadulása és újratölthetősége. A helyreállító anyagok „giomer” osztályának megkülönböztető jellemzője a stabil felületű előreagált üvegmag (sPRG), amely egy ionomerrel van bélelve egy gyantamátrixban. Ez a konfiguráció lehetővé teszi az üvegmag nedvességtől való védelmét, ami hosszú távú esztétikus megjelenést és a hagyományos gyanta kompozitok tartósságát biztosítja ionkibocsátással és újratöltéssel1. Az alacsony zsugorodású, giomer alapú gyanta kompozit (Beautifil II LS; Shofu Inc.) klinikai teljesítményének értékelésekor az I. és II. osztályú üregekben a hagyományos nanohibrid gyanta kompozittal összehasonlítva azt találtuk, hogy mindkét csoportban az FDI kritériumok szerint a a pótlásokat többnyire a legjobb pontszámmal (1. vagy 2. pont) értékelték a biológiai, funkcionális és optikai paraméterek tekintetében 2. Öt év klinikai teljesítmény után mindkét nano-hibrid giomer helyreállító anyagok folyós giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu) Inc.) és a hagyományos nano-hibrid giomer helyreállító anyag (Beautifil II; Shofu Inc.) összehasonlíthatóan elfogadhatóak voltak, és nem különböztek szignifikánsan az okklúziós üregekben értékelt paraméterek egyikében sem. Eközben egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben arra a következtetésre jutottak, hogy a GIOMER A gyantaalapú kompozitok hasonló klinikai teljesítményt mutattak a marginális alkalmazkodás és a jobb felületi érdesség tekintetében, mint a gyantával módosított üvegionomer cement 4.

A probléma megállapítása:

A műgyanta alapú kompozit restaurációk túlélési aránya tíz év után nagyjából 85-90%-ra csökkent. Az ömlesztett törések és kopás, amely a cserék körülbelül 70%-át tette ki, a helyreállító csere fő okai voltak. A gyanta alapú pótlások körülbelül 20%-át cserélték ki a fogpótlások szélén jelentkező fogszuvasodás miatt, 10%-át pedig a retenciós veszteség, a rossz színillesztés, a rossz marginális integritás, az endodonciai terápia vagy a csípőtörés 5. Ezek a kudarcok főként a beteg kockázati profiljával, azaz a fogszuvasodás kockázatával, a parafunkcionális szokások meglétével és a nagy számú helyreállított felülettel (komplex üregekkel) állnak összefüggésben.

Indoklás:

Egy retrospektív vizsgálatban7 a klinikailag kielégítő komplex II. osztályú gyantakompozit százalékos aránya 78% volt öt év után. A bemutatott sikertelenség fő okai a restauráció törésével (Bravo-16%) és a hibás marginális adaptációval (Charlie-8,2%) voltak összefüggésben. Bár számos tanulmány értékelte a GIOMER alapú gyanta kompozit 2-4 klinikai teljesítményét, egyikük sem értékelte klinikai teljesítményét összetett II. osztályú üregekben, ahol a pótlások nagy igénybevételnek vannak kitéve.

Külső érvényesség:

A páciens számára bioaktív giomer alapú pótlást kínál, amely további előnye a tartós remineralizáló fluorid és egyéb ionok felszabadulása, valamint újratölthetőség, ugyanakkor a hagyományos műgyanta kompozit pótlások hosszú távú esztétikája és klinikai élettartama.

Az összehasonlító választása:

Hagyományos nanohibrid gyanta kompozit anyagot használnak majd összehasonlító anyagként, mivel az egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés szerint elfogadott hosszú távú klinikai teljesítményt ad 7. A vizsgálat célja:

A tanulmány célja, hogy klinikailag értékelje a GIOMER alapú gyanta kompozit pótlások teljesítményét a hagyományos nanohibrid gyanta kompozit pótlásokkal szemben a hátsó fogak komplex proximális szuvas üregeiben 2 éves követés során.

Mód:

Tanulmányi beállítások:

Ezt a klinikai vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékén tartják.

Mintaméret számítás:

A minta méretét Torres és munkatársai 2020-ban végzett korábbi tanulmánya alapján számították ki, amelyben a klinikailag kiváló, nagy, 2. osztályú pótlások aránya törés és retenció tekintetében 87,5% volt. Egy kétirányú Z-teszt végrehajtásával két független arány különbségére 5%-os alfa-szinttel és 80%-os hatványértékkel. A minimálisan szükséges mintaszám csoportonként 34 volt ahhoz, hogy 30%-os eltérést lehessen kimutatni. A minta méretét 10%-kal növeltük, hogy kompenzáljuk az esetleges lemorzsolódást, hogy csoportonként elérje a 38 fogat. A minta méretét a G*Power 3.1.9.2-es Windows-verziójával végeztük.

Módszerek: A beavatkozások hozzárendelése

Kiosztás:

Sorozat generálása:

Az egyszerű randomizálást egy közreműködő hajtja végre, aki nem vesz részt a klinikai vizsgálat egyik fázisában sem, hogy véletlen számokat generáljon a Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd. (https://www.random.org/) segítségével. ).

Titkosított elhelyezés:

A kezelõ véletlenszerû számok közül választ, amelyeket átlátszatlan, zárt borítékba helyeznek.

Vakítás:

A résztvevők és mindkét értékelő nem ismeri a felhasznált anyag típusát és az alkalmazási technikát.

Beavatkozások:

Mély helyi érzéstelenítés után konzervatív üregpreparációt végeznek nagysebességű fúrófejekkel, állandó hűtés mellett. Az üreg körvonalát és a szuvas szövetet a legutóbbi konzervatív üreg-előkészítési és szuvasodási feltárási irányelvek alapján eltávolítják. Minden helyreállított fogat gumigát segítségével izolálnak. A megfelelő mátrixrendszer és faék felvitele után.

Beavatkozó csoport:

Szelektív zománcmaratást végeznek 37%-os foszforsavval 30 másodpercig, majd a kötőanyagot (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japán) alkalmazzák a gyártó utasításait követve. A helyreállító anyagot (Beautifil II, Shofu, Inc., Japán) behelyezik az üregbe, amelyet centripetális felépítési szekvenciával I. osztályú konfigurációvá alakítanak át, és a gyártó utasításait követve fénykeményítik, majd az elzáródás beállítása után befejezik és polírozzák. .

Összehasonlító csoport:

Az univerzális kötőanyag (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) a gyártó utasításait követve kerül felhordásra, korábbi szelektív zománcmaratással 37%-os foszforsavval 30 másodpercig. A helyreállító anyagot (Neo Spectra, Dentsply Sirona) a korábban említett módon behelyezik az üregbe, és a gyártó utasításait követve fényre térítik, majd az elzáródás beállítása után befejezik és polírozzák.

Adatgyűjtési módszerek:

*Alapadatok gyűjtése: Minden páciens kórtörténetét és fogászati ​​előzményeit lekérjük. Minden beteg szájhigiénés utasítást kap a műtéti kezelés előtt, és szükség esetén a parodontológiai osztályra utalják az előzetes helyreállító beavatkozások elvégzésére.

*Eredmény adatgyűjtés: A fogpótlások klinikai értékelésére vonatkozó FDI kritériumokat a két értékelő használja. Ha az értékelési pontszámban eltérnek, akkor a konszenzus eléréséig közösen tárgyalnak.

Betegtartás:

A betegek telefonszámát a táblázatuk rögzíti. Az utóellenőrzés előtt a páciens emlékeztető telefonhívást kap a következő időpontig: Ha a beteg nem válaszol, egy héten belül újabb időpontot egyeztetünk.

Adatkezelés:

A próba minden adatát számítógépen tároljuk, és jelszóval titkosítjuk. Az adatokról biztonsági másolat készül a felhőalapú tárhelyen, hogy elkerülje az elvesztést.

Statisztikai módszerek:

Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 25-ös verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatok átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként jelennek meg. A kategorikus adatok számok és százalékok formájában jelennek meg. Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk. A normál eloszlású numerikus változók két csoportjának összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók esetében Mann-Whitney teszttel. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. Az egyenértékűségi határértéket tesztelik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.

Károk:

Az operátor tájékoztatja a résztvevőket az esetleges sérülésekről (műtét utáni túlérzékenység vagy a pótlás törése). Ha jelen vannak, a résztvevők kötelesek haladéktalanul telefonon felvenni a kapcsolatot az operátorral.

Kutatásetikai jóváhagyás A klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó jelentkezési lapokat, az ellenőrző listát és a Kutatási Etikai Bizottság (REC) Fogorvostudományi Karának, a Kairói Egyetem tájékoztatáson alapuló beleegyezését teljesíteni kell, ezzel megakadályozva az etikátlan kezelést vagy a vizsgálat során a résztvevőkkel szembeni károkat. Az üzemeltető felelős azért, hogy a jelentkezési napon beszerezze a résztvevők tájékozott hozzájárulását.

Jegyzőkönyv-módosítások Új protokoll alkalmazása esetén a jegyzőkönyv-módosítást az új jegyzőkönyv másolatával és annak okainak magyarázatával rögzítik. Ha ebben a protokollban olyan változás történik, amely a vizsgálat etikáját vagy a vizsgálat tudományos tartalmát érinti, rövid magyarázattal kiegészített módosítás is benyújtásra kerül.

Titoktartás A résztvevők személyes adatai a jegyzőkönyvi adatlapon nem jelennek meg, és a tárgyalást követően 10 évig védve lesznek magánéletük védelme érdekében.

Érdeklődési nyilatkozat Nincs összeférhetetlenség. A finanszírozást a Shofu, Inc., Japán és az Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein fogadja el.

Kiegészítő és utógondozás A betegeket a helyreállító munka után nyomon követik a szájhigiénés intézkedések betartása érdekében. Ha a helyreállítás sikertelenségére utaló jelek mutatkoznak, a betegeket azonnali pótlással kezelik, különböző fogpótlási lehetőséggel.

Terjesztési politika A teljes protokollt a www.clinicaltrials.gov oldalon teszik közzé a kutatási módszerek integritásának megőrzése és az ismétlés elkerülése érdekében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit nemzetközileg közzéteszik.

Eredeti nyilatkozat:

Ezt a kutatást még soha nem nyújtották be más egyetemnek, intézménynek vagy akár személynek sem diploma, oklevél, sem publikáció odaítélésére.