GIOMER基树脂复合材料的性能

科学背景：

支持其作为生物活性材料使用的树脂复合材料技术的进步之一是基于 GIOMER 的树脂复合材料的发展，该材料具有持续氟化物和其他离子释放和可充电性的额外优点。 “giomer”类修复材料的一个显着特征是稳定的表面预反应玻璃芯 (sPRG)，其内衬树脂基质中的离聚物。 这种配置使玻璃芯能够免受湿气的影响，使其具有长期的美观性以及具有离子释放和充电功能的传统树脂复合材料的耐用性1。 当评估低收缩 Giomer 基树脂复合材料（Beautifil II LS；Shofu Inc.）与传统纳米杂化树脂复合材料在 I 类和 II 类空腔中的临床性能时，发现根据 FDI 标准，在两组中，大多数修复体在生物、功能和光学参数方面都获得了最佳分数（分数 1 或 2）2。此外，经过五年的临床表现，纳米混合 giomer 修复材料可流动 giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu) Inc.）和传统的纳米混合 giomer 修复材料（Beautifil II；Shofu Inc.）相当可以接受，并且对于咬合腔中评估的任何参数都没有显着差异 3。同时，在最近的系统评价中，得出的结论是 GIOMER与树脂改性玻璃离子水门汀 4 相比，基于树脂复合材料的边缘适应性和更好的表面粗糙度方面表现出相似的临床性能。

问题陈述：

十年后，树脂复合修复体的存活率下降至大约 85-90%。 整体断裂和磨损约占置换的70%，是修复性置换的主要原因。 大约 20% 的树脂基修复体因修复体边缘的龋齿而被更换，10% 的原因是固位丧失、颜色匹配不良、边缘完整性差、牙髓治疗或牙尖骨折 5。 这些失败主要与患者风险状况相关，即龋齿风险、功能异常习惯的存在以及具有大量修复表面（复杂蛀牙）的习惯6。

理由：

在一项回顾性研究中7，五年后临床上满意的复杂 II 类树脂复合材料的百分比为 78%。 失败的主要原因与修复体断裂（Bravo-16%）和边缘适应缺陷（Charlie-8.2%）有关。 尽管许多研究评估了基于 GIOMER 的树脂复合材料 2-4 的临床性能，但迄今为止，没有一项研究评估其在修复体承受高应力条件的复杂 II 类空洞中的临床性能。

外部效度：

为患者提供基于生物活性吉奥聚合物的修复体，具有持续再矿化氟化物和其他离子释放以及可充电性的额外优点，同时它具有传统树脂复合修复体的长期美观和临床寿命。

比较器的选择：

传统的纳米杂化树脂复合材料将用作比较器，因为根据最近的系统评价，它具有公认的长期临床性能7。研究目的：

该研究的目的是在 2 年的随访中临床评估基于 GIOMER 的树脂复合修复体与传统纳米混合树脂复合修复体在后牙复杂近端龋洞中的性能。

方法：

学习设置：

该临床试验将在埃及开罗大学牙科学院保守牙科诊所进行。

样本量计算：

样本量是根据 Torres 等人 2020 年的一项研究计算得出的，其中关于骨折和固位的临床优秀大型 2 级修复体的百分比为 87.5%。 通过对两个独立比例之间的差异实施双尾 Z 检验，α 水平为 5%，功效为 80%。 为了检测 30% 的差异，所需的最小样本量为每组 34 个。 样本量增加了 10%，以补偿可能的脱落，达到每组 38 颗牙齿。 使用适用于 Windows 的 G*Power 版本 3.1.9.2 执行样本大小。

方法：干预措施的分配

分配：

序列生成：

简单随机化将由贡献者进行，他们不会进一步参与临床试验的任何阶段，使用随机序列生成器、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ）。

分配隐藏：

操作员将在放置在不透明密封信封中的随机数中进行选择。

致盲：

参与者和两位评估员将对所使用的材料类型和应用技术不知情。

干预措施：

深度局部麻醉后，将在持续冷却下使用高速车针进行保守的腔体准备。 遵循最近的保守性蛀牙准备和龋齿挖掘指南，将去除蛀牙轮廓和龋齿组织。 所有修复的牙齿将使用橡皮障隔离。 应用合适的矩阵系统和木楔后。

干预组：

使用 37% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻 30 秒，然后按照制造商的说明使用粘合剂（BeautiBond Universal，Shofu，Inc.，日本）。 将修复材料（Beautifil II，Shofu，Inc.，日本）插入空洞中，使用向心构建顺序将其转换为 I 类配置，并按照制造商的说明进行光固化，然后在咬合调整后进行精加工和抛光。

比较组：

将按照制造商的说明使用通用粘合剂（Prime 和 Bond Active、Dentsply Sirona），并使用 37% 磷酸进行选择性牙釉质蚀刻 30 秒。 修复材料（Neo Spectra、登士柏西诺德）将按照前面提到的方式插入空洞中，并按照制造商的说明进行光固化，然后在咬合调整后进行精加工和抛光。

数据采集​​方法：

*基线数据收集：将获得每位患者的医疗和牙科病史。 所有患者在手术治疗前都会接受口腔卫生指导，如果需要，他们将被转介到牙周科进行洁牙和抛光之前的修复手术。

*结果数据收集：两位评估员将使用 FDI 牙齿修复临床评估标准。 如果评价分数不同，则共同讨论，直至达成共识。

患者保留：

患者的电话号码将记录在他们的图表中。 在随访之前，患者将收到一个提醒电话。如果患者没有接听，将在一周内安排另一次预约。

数据管理：

试验的所有数据将存储在计算机上并使用密码加密。 数据将备份在云存储上，防止丢失。

统计方法：

将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包）版本 25（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）对数据进行分析。 数值数据将表示为平均值和标准差或中值和范围。 分类数据将表示为数字和百分比。 将使用 Kolmogrov-Smirnov 检验和 Shapiro-Wilk 检验来探索数据的正态性。 两组之间对于正态分布数值变量的比较将使用学生 t 检验进行，而对于非正态分布数值变量的比较将通过曼-惠特尼检验进行。 将使用卡方检验进行分类变量之间的比较。 将测试等效极限。 p 值小于或等于 0.05 将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

危害：

操作员将告知参与者任何可能的伤害（术后过敏或修复体断裂）。 如果在场，参与者将被指示立即通过电话联系接线员。

研究伦理审批 需填写开罗大学牙科学院研究伦理委员会（REC）进行临床试验的申请表、检查表和知情同意书，以防止研究过程中对参与者造成任何不道德的管理或伤害。 运营商将负责在报名当天获得参与者的知情同意。

方案修订 如果将使用新方案，将登记方案修订，并附上新方案的副本以及对其原因的解释。 如果本方案有影响试验伦理或试验科学内容的变更，还将提交一份附有简要说明的修正案。

保密性 参与者的个人数据不会出现在协议表格上，并且在试验后将受到保护 10 年，以保护他们的隐私。

利益声明 不存在利益冲突。 资金来自日本 Shofu, Inc. 和列支敦士登沙恩的 Ivoclar Vivadent。

辅助和试验后护理 恢复工作后将对患者进行随访，以保持口腔卫生措施。 当有任何修复体失败的证据时，患者将立即接受不同修复体选择的修复体替换治疗。

传播政策 完整的方案将在 www.clinicaltrials.gov 上在线发布，以保持研究方法的完整性并避免重复。 该临床试验的结果将在国际上发表。

原创性声明：

这项研究之前从未提交给任何其他大学、机构甚至个人以授予任何学位、文凭或出版物。