Ydeevne af GIOMER-baseret harpikskomposit

Videnskabelig baggrund:

Et af fremskridtene inden for harpikskompositteknologi til at understøtte dets brug som et bioaktivt materiale er udviklingen af ​​GIOMER-baseret harpikskompositmateriale, som har en ekstra fordel ved vedvarende frigivelse og genopladelighed af fluorid og andre ioner. Et karakteristisk træk ved "giomer"-klassen af ​​restaureringsmaterialer er den stabile overflade forreageret glaskerne (sPRG), der er foret med en ionomer i en harpiksmatrix. Denne konfiguration gør det muligt at beskytte glaskernen mod fugt, hvilket giver den langsigtet æstetik og holdbarheden af ​​konventionelle harpikskompositter med ionfrigivelse og genopladning1. Ved evaluering af den kliniske ydeevne af giomerbaseret harpikskomposit med lavt svind (Beautifil II LS; Shofu Inc.) sammenlignet med en konventionel nanohybrid harpikskomposit i klasse I- og klasse II-hulrum, blev det fundet, at i begge grupper ifølge FDI-kriterier restaureringer blev for det meste bedømt med de bedste scores (Score 1 eller 2) med hensyn til de biologiske, funktionelle og optiske parametre 2. Efter fem års klinisk ydeevne var både nano-hybrid-giomer-genopbygningsmaterialerne flydende giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu; Shofu) Inc.) og det konventionelle nano-hybrid giomer-genopbygningsmateriale (Beautifil II; Shofu Inc.) var sammenligneligt acceptable og ikke signifikant forskellige for nogen af ​​de parametre, der blev evalueret i okklusale hulrum 3. I mellemtiden blev det i en nylig systematisk gennemgang konkluderet, at GIOMER Baserede harpikskompositter viste lignende klinisk ydeevne med hensyn til marginal tilpasning og bedre overfladeruhed sammenlignet med harpiksmodificeret glasionomercement 4.

Udtalelse af problemet:

Overlevelsesraten for harpiksbaserede kompositrestaureringer faldt til omkring 85-90% efter ti år. Bulkbrud og slid, som udgjorde omkring 70 % af udskiftningerne, var hovedårsagerne til genoprettende udskiftning. Omkring 20 % af de harpiksbaserede restaureringer blev udskiftet på grund af caries i kanten af ​​restaureringerne, og 10 % skyldtes retentionstab, dårlig farvetilpasning, dårlig marginal integritet, endodontisk terapi eller knoglebrud 5. Disse fejl er primært korreleret med patientens risikoprofil, dvs. cariesrisiko, tilstedeværelsen af ​​parafunktionelle vaner og dem med et stort antal restaurerede overflader (komplekse hulrum) 6.

Begrundelse:

I en retrospektiv undersøgelse7 var procentdelen af ​​klinisk tilfredsstillende kompleks klasse II-harpikskomposit 78 % efter fem år. Hovedårsagerne til den viste fejl var relateret til brud på restaureringen (Bravo-16%) og defekt marginal tilpasning (Charlie-8,2%). Selvom mange undersøgelser har evalueret den kliniske ydeevne af GIOMER-baseret harpikskomposit 2-4, har ingen af ​​dem evalueret dens kliniske ydeevne i komplekse klasse II-hulrum, indtil nu, hvor restaureringerne er udsat for høje belastningsforhold.

Ekstern gyldighed:

Tilbyder patienten en bioaktiv giomerbaseret restaurering med en ekstra fordel af vedvarende remineraliserende fluorid og andre ioner frigiver også genopladelighed, mens den på samme tid har den langsigtede æstetik og kliniske levetid som konventionelle harpikskompositrestaureringer.

Valg af komparator:

Et konventionelt nanohybrid harpiks kompositmateriale vil blive brugt som komparator, da det giver en accepteret langsigtet klinisk ydeevne ifølge en nylig systematisk gennemgang 7. Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydeevnen af ​​GIOMER-baserede harpikskomposit-restaureringer versus konventionelle nanohybrid-harpikskomposit-restaureringer i komplekse proksimale karieshuler i posteriore tænder over 2 års opfølgning.

Metoder:

Studieindstillinger:

Dette kliniske forsøg vil blive afholdt i den konservative tandlægeafdelings klinik, Tandlægefakultetet - Cairo University, Egypten.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en tidligere undersøgelse af Torres et al i 2020, hvor procentdelen af ​​klinisk fremragende store klasse 2-restaureringer vedrørende fraktur og retention var 87,5 %. Ved at implementere en tohalet Z-test for forskel mellem to uafhængige proportioner med et alfa-niveau på 5 % og en potens på 80 %. Den mindste nødvendige stikprøvestørrelse var 34 pr. gruppe for at påvise en forskel på 30 %. Prøvestørrelsen blev øget med 10 % for at kompensere for muligt frafald for at nå 38 tænder pr. gruppe. Prøvestørrelse blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2 til Windows.

Metoder: Tildeling af interventioner

Tildeling:

Sekvensgenerering:

Simpel randomisering vil blive foretaget af en bidragyder, som ikke vil være yderligere involveret i nogen af ​​faserne af det kliniske forsøg, for at generere tilfældige tal ved hjælp af Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Tildelingsskjul:

Operatøren vil vælge mellem tilfældige tal placeret i en uigennemsigtig forseglet konvolut.

Blænding:

Deltagerne og begge bedømmere vil blive blindet over for typen af ​​det anvendte materiale og påføringsteknikken.

Interventioner:

Efter dyb lokalbedøvelse vil konservative hulrumsforberedelser blive udført med højhastighedsbor under konstant afkøling. Kavitetens omrids og kariesvæv vil blive fjernet efter de seneste konservative retningslinjer for hulrumsforberedelse og cariesudgravning. Alle restaurerede tænder vil blive isoleret ved hjælp af en gummidæmning. Efter påføring af det passende matrixsystem og trækile.

Interventionsgruppe:

Selektiv emaljeætsning med 37 % phosphorsyre i 30 sekunder udføres, hvorefter bindemidlet (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japan) påføres efter producentens instruktioner. Det restaurerende materiale (Beautifil II, Shofu, Inc., Japan) vil blive indsat i hulrummet, som omdannes til en klasse I-konfiguration ved hjælp af en centripetal opbygningssekvens og lyshærdes i henhold til producentens instruktioner, derefter færdigbehandlet og poleret efter okklusionsjustering .

Sammenligningsgruppe:

Det universelle bindemiddel ( Prime and Bond Active, Dentsply Sirona ) påføres efter producentens instruktioner med tidligere selektiv emaljeætsning med 37 % fosforsyre i 30 sekunder. Det restaurerende materiale (Neo Spectra, Dentsply Sirona) vil blive indsat i hulrummet som nævnt før og lyshærdet efter producentens instruktioner, derefter færdigbehandlet og poleret efter okklusionsjustering.

Dataindsamlingsmetoder:

*Baseline dataindsamling: Der vil blive indhentet medicinsk og tandlægehistorie for hver patient. Alle patienter vil få mundhygiejneinstruktioner før operativ behandling, og de vil blive henvist til parodontologisk afdeling for skalering og polering af forudgående genoprettende procedurer, hvis det er nødvendigt.

*Resultatdataindsamling: FDI-kriterier for klinisk evaluering af tandrestaurering vil blive brugt af de to bedømmere. Hvis de er forskellige i evalueringsresultatet, vil de diskutere sammen, indtil der opnås enighed.

Patientfastholdelse:

Patienternes telefonnummer vil blive registreret i deres diagrammer. Inden opfølgningsbesøget vil patienten modtage et rykkertelefonopkald pr. Hvis patienten ikke svarede, vil der blive planlagt en ny tid inden for en uge.

Datastyring:

Alle data fra forsøget vil blive gemt på en computer og krypteret med en adgangskode. Data vil blive sikkerhedskopieret på cloud storage for at forhindre, at de går tabt.

Statistiske metoder:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive repræsenteret som gennemsnit og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive repræsenteret som tal og procenter. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En ækvivalensgrænse vil blive testet. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

Skader:

Operatøren ville informere deltagerne om enhver mulig skade (postoperativ overfølsomhed eller brud på restaureringen). Hvis tilstede, instrueres deltagerne i at kontakte operatøren med det samme ved et telefonopkald.

Forskningsetisk godkendelse Ansøgningsskemaer til udførelse af kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra Det Forskningsetiske Komité (REC) Tandlægefakultetet, Cairo University vil blive opfyldt, dette er for at forhindre enhver uetisk ledelse eller skader under undersøgelsen mod deltagerne. Operatøren vil være ansvarlig for at indhente de informerede samtykker fra deltagerne i løbet af tilmeldingsdagen.

Protokolændringer Hvis en ny protokol vil blive brugt, vil en protokolændring blive registreret med en kopi af den nye protokol og en forklaring om årsagerne hertil. Hvis der sker en ændring i denne protokol, som påvirker forsøgsetikken eller forsøgets videnskabelige indhold, vil der også blive indsendt en ændring med kort forklaring.

Fortrolighed Deltagernes personlige data vil ikke blive vist på protokolformularen, og de vil være sikret i 10 år efter retssagen for at beskytte deres privatliv.

Interesseerklæring Der er ingen interessekonflikt. Finansiering accepteres fra Shofu, Inc., Japan og Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Hjælpe- og efterbehandling Patienterne vil blive fulgt op efter det genoprettende arbejde for at opretholde mundhygiejneforanstaltningerne. Når der er tegn på restaureringssvigt, vil patienterne blive behandlet ved øjeblikkelig restaureringserstatning med en anden genoprettende mulighed for tanden.

Formidlingspolitik Den fulde protokol vil blive offentliggjort online på www.clinicaltrials.gov for at bevare integriteten af ​​forskningsmetoderne og for at undgå gentagelser. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil blive offentliggjort internationalt.

Erklæring om originalitet:

Denne forskning er ikke blevet forelagt nogen andre universiteter, institutioner eller endda personer med henblik på tildeling af nogen grad, diplom eller publikation nogen tid før.