Характеристики композита на основе смолы GIOMER

Научное обоснование:

Одним из достижений в технологии композитных смол, поддерживающих их использование в качестве биоактивного материала, является эволюция композитного материала на основе смолы GIOMER, который обладает дополнительным преимуществом устойчивого высвобождения фторида и других ионов и возможности перезарядки. Отличительной особенностью реставрационного материала класса «гиомер» является стабильная поверхность предварительно прореагировавшего стеклянного ядра (sPRG), покрытого иономером в смоляной матрице. Такая конфигурация позволяет защитить стеклянный сердечник от влаги, придавая ему долговременную эстетику и долговечность традиционных композитов на основе смол с высвобождением ионов и перезарядкой1. При оценке клинических характеристик композита на основе гиомера с низкой усадкой (Beautifil II LS; Shofu Inc.) по сравнению с традиционным композитом наногибридной смолы в полостях класса I и класса II было обнаружено, что в обеих группах по критериям FDI Реставрации в большинстве случаев получили наилучшие оценки (оценка 1 или 2) по биологическим, функциональным и оптическим параметрам. Inc.) и традиционный наногибридный гиомерный реставрационный материал (Beautifil II; Shofu Inc.) были сравнительно приемлемыми и незначительно отличались ни по одному из параметров, оцениваемых в окклюзионных полостях 3. Между тем, в недавнем систематическом обзоре был сделан вывод, что GIOMER Композиты на основе смол показали аналогичные клинические характеристики в отношении краевой адаптации и лучшей шероховатости поверхности по сравнению со стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой 4.

Постановка задачи:

Приживаемость композитных реставраций на основе смол через десять лет снизилась примерно до 85-90%. Основными причинами восстановительной замены были объемные переломы и износ, на долю которых приходилось около 70% замен. Около 20% реставраций на основе смолы были заменены из-за кариеса по краям реставраций, а 10% - из-за потери ретенции, плохого подбора цвета, плохой целостности краев, эндодонтического лечения или перелома бугра 5. Эти неудачи коррелируют главным образом с профилем риска пациента, т.е. риском кариеса, наличием парафункциональных привычек и наличием большого количества восстановленных поверхностей (сложных полостей) 6.

Обоснование:

В ретроспективном исследовании7 процент клинически удовлетворительных сложных композитов из смол класса II составил 78% через пять лет. Основные причины неудач были связаны с переломом реставрации (Браво-16%) и дефектной краевой адаптацией (Чарли-8,2%). Несмотря на то, что во многих исследованиях оценивались клинические характеристики композитного композита 2-4 на основе GIOMER, ни одно из них до сих пор не оценивало его клинические характеристики в сложных полостях класса II, где реставрации подвергаются высоким нагрузкам.

Внешняя валидность:

Предлагая пациенту реставрацию на основе биоактивного гиомера с дополнительным преимуществом устойчивого реминерализующего высвобождения фторида и других ионов, а также возможность перезарядки, в то же время она имеет долгосрочную эстетику и клиническую долговечность обычных реставраций из композитных смол.

Выбор компаратора:

В качестве препарата сравнения будет использоваться обычный композитный материал наногибридной смолы, поскольку он обеспечивает приемлемые долгосрочные клинические характеристики согласно недавнему систематическому обзору 7. Цель исследования:

Целью исследования является клиническая оценка эффективности композитных реставраций на основе GIOMER по сравнению с традиционными композитными реставрациями наногибридной смолы в сложных проксимальных кариозных полостях жевательных зубов в течение 2 лет наблюдения.

Методы:

Настройки исследования:

Это клиническое исследование будет проводиться в клинике отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет.

Размер выборки Расчет:

Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования Торреса и соавторов, проведенного в 2020 году, в котором процент клинически отличных больших реставраций класса 2 в отношении перелома и ретенции составил 87,5%. Путем реализации двустороннего Z-теста для определения разницы между двумя независимыми пропорциями с уровнем альфа 5% и степенью 80%. Минимальный необходимый размер выборки составлял 34 человека на группу, чтобы обнаружить разницу в 30%. Размер выборки был увеличен на 10%, чтобы компенсировать возможное выпадение, и достиг 38 зубов на группу. Размер выборки определялся с использованием G*Power версии 3.1.9.2 для Windows.

Методы: Назначение вмешательств.

Распределение:

Генерация последовательности:

Простая рандомизация будет выполнена участником, который не будет в дальнейшем участвовать ни в одном из этапов клинического исследования, для генерации случайных чисел с использованием генератора случайных последовательностей, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/). ).

Скрытие распределения:

Оператор будет выбирать между случайными числами, помещенными в непрозрачный запечатанный конверт.

Ослепление:

Участники и оба эксперта не будут знать о типе используемого материала и технике нанесения.

Вмешательства:

После глубокой местной анестезии консервативная подготовка полости будет выполняться высокоскоростными борами при постоянном охлаждении. Контур полости и кариозная ткань будут удалены в соответствии с последними рекомендациями по консервативной подготовке полости и удалению кариеса. Все восстановленные зубы изолируются с помощью коффердама. После применения подходящей матричной системы и деревянного клина.

Группа вмешательства:

Будет проведено селективное травление эмали 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд, затем будет нанесен связующий агент (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Япония), следуя инструкциям производителя. Реставрационный материал (Beautifil II, Shofu, Inc., Япония) будет вставлен в полость, которая преобразуется в конфигурацию класса I с использованием последовательности центростремительного наращивания и отверждается светом в соответствии с инструкциями производителя, затем обрабатывается и полируется после корректировки окклюзии. .

Группа сравнения:

Универсальный адгезив (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) наносится в соответствии с инструкциями производителя с предварительным селективным протравливанием эмали 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд. Реставрационный материал (Neo Spectra, Dentsply Sirona) вводится в полость, как упоминалось ранее, и подвергается светоотверждению в соответствии с инструкциями производителя, а затем обрабатывается и полируется после корректировки окклюзии.

Методы сбора данных:

*Сбор исходных данных: Для каждого пациента будет собрана медицинская и стоматологическая история. Всем пациентам перед оперативным лечением будут даны инструкции по гигиене полости рта, и при необходимости они будут направлены в отделение пародонтологии для удаления зубного камня и полировки перед восстановительными процедурами.

*Сбор данных о результатах: критерии FDI для клинической оценки реставрации зубов будут использоваться двумя экспертами. Если они расходятся в оценочных баллах, они обсудят это вместе, пока не достигнут консенсуса.

Удержание пациентов:

Номер телефона пациентов будет записан в их картах. Перед повторным визитом пациенту позвонят по телефону с напоминанием. Если пациент не ответил, в течение недели будет назначен новый прием.

Управление данными:

Все данные судебного разбирательства будут храниться на компьютере и зашифрованы паролем. Резервные копии данных будут сохранены в облачном хранилище, чтобы предотвратить их потерю.

Статистические методы:

Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения или медианы и диапазона. Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов. Данные будут проверяться на предмет нормальности с использованием теста Колмогорова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных - с помощью теста Манна-Уитни. Сравнение категориальных переменных будет осуществляться с использованием критерия хи-квадрат. Будет проверен предел эквивалентности. Значение p меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.

Вред:

Оператор сообщал участникам о любом возможном вреде (послеоперационная гиперчувствительность или перелом реставрации). В случае присутствия участникам предлагается немедленно связаться с оператором по телефону.

Утверждение этики исследования. Формы заявок на проведение клинических испытаний, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (REC) стоматологического факультета Каирского университета будут заполнены, чтобы предотвратить любое неэтичное управление или вред участникам во время исследования. Оператор будет нести ответственность за получение информированного согласия от участников в день регистрации.

Изменения протокола. Если будет использоваться новый протокол, изменение протокола будет зарегистрировано с копией нового протокола и объяснением причин этого. Если в протоколе есть изменения, которые влияют на этику или научное содержание исследования, также будет представлена ​​поправка с кратким объяснением.

Конфиденциальность. Личные данные участников не будут представлены в протоколе и будут храниться в течение 10 лет после суда для защиты их конфиденциальности.

Декларация интересов Конфликта интересов нет. Финансирование принимается от компаний Shofu, Inc., Япония и Ivoclar Vivadent, Шаан, Лихтенштейн.

Вспомогательный и послеоперационный уход. Пациенты будут находиться под наблюдением после восстановительных работ для поддержания мер гигиены полости рта. При наличии каких-либо признаков неудачи реставрации пациентам будет назначена немедленная замена реставрации на другой вариант реставрации зуба.

Политика распространения Полный протокол будет опубликован на сайте www.clinicaltrials.gov, чтобы сохранить целостность методов исследования и избежать повторения. Результаты этого клинического исследования будут опубликованы на международном уровне.

Декларация оригинальности:

Это исследование никогда ранее не было представлено каким-либо другим университетам, учреждениям или даже лицам для присуждения какой-либо степени, диплома или публикации.