Rendimiento del compuesto de resina a base de GIOMER

Antecedentes científicos:

Uno de los avances en la tecnología de compuestos de resina para respaldar su uso como material bioactivo es la evolución del material compuesto de resina basado en GIOMER, que tiene el beneficio adicional de la liberación y recarga sostenida de fluoruro y otros iones. Una característica distintiva de la clase de materiales de restauración "giomer" es el núcleo de vidrio prerreaccionado (sPRG) de superficie estable que está revestido con un ionómero en una matriz de resina. Esta configuración permite proteger el núcleo de vidrio de la humedad, dándole una estética a largo plazo y la durabilidad de los compuestos de resina convencionales con liberación y recarga de iones1. Al evaluar el desempeño clínico del composite de resina a base de giómeros de baja contracción (Beautifil II LS; Shofu Inc.) en comparación con un composite de resina nanohíbrido convencional en cavidades de clase I y clase II, se encontró que en ambos grupos, según los criterios de la FDI, el las restauraciones fueron calificadas en su mayoría con las mejores puntuaciones (puntuación 1 o 2) con respecto a los parámetros biológicos, funcionales y ópticos 2. Además, después de cinco años de rendimiento clínico, ambos materiales restauradores de giomero nanohíbrido, giomero fluido (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) y el material restaurador nanohíbrido convencional de giomer (Beautifil II; Shofu Inc.) fueron comparablemente aceptables y no significativamente diferentes para ninguno de los parámetros evaluados en las cavidades oclusales 3. Mientras tanto, en una revisión sistemática reciente, se concluyó que GIOMER Los composites a base de resina mostraron un rendimiento clínico similar en cuanto a adaptación marginal y mejor rugosidad de la superficie en comparación con el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina 4.

Planteamiento del problema:

La tasa de supervivencia de las restauraciones con composite a base de resina se redujo aproximadamente al 85-90% después de diez años. Las fracturas masivas y el desgaste, que representaron alrededor del 70% de los reemplazos, fueron las principales causas de reemplazo restaurativo. Aproximadamente el 20% de las restauraciones a base de resina fueron reemplazadas debido a caries en los márgenes de las restauraciones, y el 10% se debió a pérdida de retención, mala combinación de colores, mala integridad marginal, terapia endodóntica o fractura de cúspides 5. Estos fracasos se correlacionan principalmente con el perfil de riesgo del paciente, es decir, riesgo de caries, presencia de hábitos parafuncionales y aquellos con un alto número de superficies restauradas (cavidades complejas) 6.

Razón fundamental:

En un estudio retrospectivo7, el porcentaje de composites de resina compleja Clase II clínicamente satisfactorios fue del 78% después de cinco años. Los principales motivos del fracaso presentado estuvieron relacionados con la fractura de la restauración (Bravo-16%) y adaptación marginal defectuosa (Charlie-8,2%). Aunque muchos estudios han evaluado el desempeño clínico del composite de resina a base de GIOMER 2-4, ninguno de ellos evaluó su desempeño clínico en cavidades complejas de Clase II, hasta ahora, donde las restauraciones están sujetas a condiciones de alto estrés.

Validez externa:

Ofreciendo al paciente una restauración basada en giómero bioactivo con el beneficio adicional de liberación sostenida de fluoruro remineralizante y otros iones y capacidad de recarga, al mismo tiempo que tiene la estética a largo plazo y la longevidad clínica de las restauraciones compuestas de resina convencionales.

Elección del comparador:

Se utilizará un material compuesto de resina nanohíbrida convencional como comparador, ya que proporciona un rendimiento clínico aceptado a largo plazo según una revisión sistemática reciente 7. Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es evaluar clínicamente el rendimiento de las restauraciones compuestas de resina a base de GIOMER versus restauraciones compuestas de resina nanohíbrida convencional en cavidades cariosas proximales complejas en dientes posteriores durante 2 años de seguimiento.

Métodos:

Entornos de estudio:

Este ensayo clínico se llevará a cabo en la clínica del departamento de odontología conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó con base en un estudio previo de Torres et al en 2020, en el que el porcentaje de restauraciones grandes de clase 2 clínicamente excelentes en cuanto a fractura y retención fue del 87,5 %. Implementando una prueba Z de dos colas para la diferencia entre dos proporciones independientes con un nivel alfa del 5% y una potencia del 80%. El tamaño mínimo de muestra necesario fue 34 por grupo para detectar una diferencia del 30%. El tamaño de la muestra se incrementó en un 10% para compensar posibles abandonos para llegar a 38 dientes por grupo. El tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.2 para Windows.

Métodos: Asignación de intervenciones.

Asignación:

Generación de secuencia:

La aleatorización simple la realizará un colaborador, que no participará más en ninguna de las fases del ensayo clínico, para generar números aleatorios utilizando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Ocultación de la asignación:

El operador elegirá entre números aleatorios colocados en un sobre cerrado opaco.

Cegador:

Los participantes y ambos evaluadores estarán cegados al tipo de material utilizado y la técnica de aplicación.

Intervenciones:

Después de una anestesia local profunda, se realizarán preparaciones conservadoras de la cavidad con fresas de alta velocidad bajo enfriamiento constante. El contorno de la cavidad y el tejido cariado se eliminarán siguiendo las recientes pautas conservadoras de preparación de la cavidad y excavación de caries. Todos los dientes restaurados se aislarán con un dique de goma. Después de aplicar el sistema de matriz adecuado y cuña de madera.

Grupo de intervención:

Se realizará un grabado selectivo del esmalte con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos y luego se aplicará el agente adhesivo (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japón) siguiendo las instrucciones del fabricante. El material de restauración (Beautifil II, Shofu, Inc., Japón) se insertará en la cavidad, que se convertirá en una configuración de clase I utilizando una secuencia de reconstrucción centrípeta y se fotopolimerizará siguiendo las instrucciones del fabricante, luego se terminará y pulirá después del ajuste de la oclusión. .

Grupo comparador:

Se aplicará el agente adhesivo universal (Prime and Bond Active, Dentsply Sirona) siguiendo las instrucciones del fabricante con previo grabado selectivo del esmalte con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos. El material de restauración (Neo Spectra, Dentsply Sirona) se insertará en la cavidad como se mencionó anteriormente y se fotopolimerizará siguiendo las instrucciones del fabricante, luego se terminará y pulirá después del ajuste de la oclusión.

Métodos de recopilación de datos:

*Recopilación de datos de referencia: Para cada paciente se obtendrá el historial médico y dental. Todos los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal antes del tratamiento quirúrgico y, si es necesario, serán remitidos al departamento de periodoncia para raspar y pulir los procedimientos restaurativos previos.

*Recopilación de datos de resultados: los dos evaluadores utilizarán los criterios de la FDI para la evaluación clínica de la restauración dental. Si difieren en la puntuación de la evaluación, discutirán juntos hasta llegar a un consenso.

Retención de pacientes:

El número de teléfono de los pacientes se registrará en sus expedientes. Antes de la visita de seguimiento, el paciente recibirá una llamada telefónica de recordatorio. Si el paciente no respondió, se programará otra cita dentro de una semana.

Gestión de datos:

Todos los datos de la prueba se almacenarán en una computadora y se cifrarán mediante una contraseña. Se realizará una copia de seguridad de los datos en el almacenamiento en la nube para evitar que se pierdan.

Métodos de estadística:

Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales), versión 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se representarán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se representarán como números y porcentajes. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para las variables numéricas no distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se probará un límite de equivalencia. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

Daños:

El operador informaría a los participantes sobre cualquier posible daño (hipersensibilidad postoperatoria o fractura de la restauración). Si están presentes, se indica a los participantes que se comuniquen con el operador inmediatamente mediante una llamada telefónica.

Aprobación de ética en investigación Formularios de solicitud para la realización de ensayos clínicos, lista de verificación y consentimiento informado del Comité de Ética en Investigación (REC) Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, esto es para evitar cualquier gestión poco ética o daños durante el estudio hacia los participantes. El operador será responsable de obtener los consentimientos informados de los participantes durante el día de inscripción.

Enmiendas al protocolo Si se va a utilizar un nuevo protocolo, se registrará una enmienda al protocolo con una copia del nuevo protocolo y una explicación de los motivos de la misma. Si hay algún cambio en este protocolo que afecte la ética del ensayo o el contenido científico del ensayo, también se presentará una enmienda con una breve explicación.

Confidencialidad Los datos personales de los participantes no se presentarán en el formulario del protocolo y estarán protegidos durante 10 años después del ensayo para proteger su privacidad.

Declaración de intereses No existe ningún conflicto de intereses. Se acepta financiación de Shofu, Inc., Japón e Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Atención auxiliar y posterior al ensayo Se realizará un seguimiento de los pacientes después del trabajo de restauración para mantener las medidas de higiene bucal. Cuando hay evidencia de fracaso de la restauración, los pacientes serán tratados mediante el reemplazo inmediato de la restauración por una opción de restauración diferente al diente.

Política de difusión El protocolo completo se publicará en línea en www.clinicaltrials.gov para mantener la integridad de los métodos de investigación y evitar repeticiones. Los resultados de este ensayo clínico se publicarán internacionalmente.

Declaración de originalidad:

Esta investigación no ha sido enviada a ninguna otra universidad, institución o incluso persona para la obtención de ningún título, diploma o publicación en ningún momento anterior.