Výkon pryskyřičného kompozitu na bázi GIOMER

Vědecké pozadí:

Jedním z pokroků v technologii pryskyřičného kompozitu na podporu jeho použití jako bioaktivního materiálu je vývoj pryskyřičného kompozitního materiálu na bázi GIOMER, který má další výhodu v trvalém uvolňování fluoridů a dalších iontů a nabíjení. Charakteristickým znakem třídy výplňových materiálů „giomerů“ je stabilní povrchově upravené skleněné jádro (sPRG), které je vyloženo ionomerem v pryskyřičné matrici. Tato konfigurace umožňuje ochranu skleněného jádra před vlhkostí, což mu dodává dlouhodobou estetiku a odolnost konvenčních pryskyřičných kompozitů s uvolňováním iontů a dobíjením1. Při hodnocení klinické výkonnosti pryskyřičného kompozitu na bázi giomeru s nízkým smrštěním (Beautifil II LS; Shofu Inc.) ve srovnání s konvenčním nanohybridním pryskyřičným kompozitem v dutinách třídy I a třídy II bylo zjištěno, že v obou skupinách podle kritérií FDI výplně byly většinou hodnoceny nejlepším skóre (skóre 1 nebo 2), pokud jde o biologické, funkční a optické parametry 2. Také po pěti letech klinického výkonu byly oba nanohybridní giomerní výplňové materiály tekutý giomer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) a konvenční nanohybridní giomerní výplňový materiál (Beautifil II; Shofu Inc.) byly srovnatelně přijatelné a významně se nelišily pro žádný z parametrů hodnocených v okluzních dutinách 3. Mezitím v nedávném systematickém přehledu se dospělo k závěru, že GIOMER Pryskyřičné kompozity na bázi pryskyřice vykazovaly podobný klinický výkon, pokud jde o okrajovou adaptaci a lepší drsnost povrchu ve srovnání se skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí 4.

Prohlášení o problému:

Míra přežití kompozitních výplní na bázi pryskyřice klesla po deseti letech zhruba na 85–90 %. Hromadné zlomeniny a opotřebení, které představovalo asi 70 % náhrad, byly hlavními příčinami výplní. Asi 20 % výplní na bázi pryskyřice bylo vyměněno kvůli kazu na okrajích výplní a 10 % bylo způsobeno ztrátou retence, špatným přizpůsobením barev, špatnou okrajovou integritou, endodontickou terapií nebo zlomeninou hrbolku 5. Tato selhání korelují především s rizikovým profilem pacienta, tj. s rizikem zubního kazu, přítomností parafunkčních návyků a s vysokým počtem obnovených povrchů (komplexních kavit) 6.

Odůvodnění:

V retrospektivní studii7 bylo procento klinicky uspokojivého komplexního pryskyřičného kompozitu třídy II po pěti letech 78 %. Hlavní důvody prezentovaného selhání souvisely se zlomeninou výplně (Bravo-16 %) a vadnou marginální adaptací (Charlie-8,2 %). Přestože mnoho studií hodnotilo klinický výkon pryskyřičného kompozitu 2-4 na bázi GIOMER, žádná z nich až dosud nehodnotila jeho klinický výkon v komplexních kavitách třídy II, kde jsou výplně vystaveny podmínkám vysoké zátěže.

Externí platnost:

Nabízí pacientovi výplň na bázi bioaktivního giomeru s přidanou výhodou trvalého remineralizujícího uvolňování fluoridů a dalších iontů také dobíjecí a zároveň má dlouhodobou estetiku a klinickou životnost konvenčních výplní z pryskyřičných kompozitů.

Výběr srovnávače:

Jako komparátor bude použit konvenční nanohybridní pryskyřičný kompozitní materiál, protože poskytuje přijatelnou dlouhodobou klinickou výkonnost podle nedávného systematického přehledu 7. Cíl studie:

Cílem studie je klinicky zhodnotit výkonnost pryskyřičných kompozitních výplní na bázi GIOMER oproti konvenčním nanohybridním pryskyřičným kompozitním náhradám v komplexních proximálních kazivých kavitách v zadních zubech během 2 let sledování.

Metody:

Nastavení studia:

Tato klinická studie se bude konat na klinice oddělení konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství na Káhirské univerzitě v Egyptě.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie Torrese et al v roce 2020, ve které procento klinicky vynikajících velkých výplní třídy 2 týkajících se zlomeniny a retence bylo 87,5 %. Implementací dvoustranného Z testu pro rozdíl mezi dvěma nezávislými proporcemi s hladinou alfa 5 % a silou 80 %. Minimální požadovaná velikost vzorku byla 34 na skupinu, aby bylo možné detekovat rozdíl 30 %. Velikost vzorku byla zvýšena o 10 %, aby se kompenzovaly možné výpadky, aby bylo dosaženo 38 zubů na skupinu. Velikost vzorku byla provedena pomocí G*Power verze 3.1.9.2 pro Windows.

Metody: Přiřazení intervencí

Přidělení:

Generování sekvence:

Jednoduchá randomizace bude provedena přispěvatelem, který se nebude dále podílet na žádné z fází klinického hodnocení, za účelem generování náhodných čísel pomocí generátoru náhodných sekvencí, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Skrytí přidělení:

Operátor si vybere z náhodných čísel umístěných v neprůhledné zapečetěné obálce.

Oslepující:

Účastníci a oba hodnotitelé budou zaslepeni, co se týče typu použitého materiálu a techniky aplikace.

Zásahy:

Po hluboké lokální anestezii budou provedeny konzervativní preparace kavity vysokorychlostními frézami za stálého chlazení. Obrys kavity a kariézní tkáň budou odstraněny podle nejnovějších pokynů pro konzervativní preparaci kavity a exkavaci kazu. Všechny obnovené zuby budou izolovány pomocí kofferdamu. Po aplikaci vhodného matricového systému a dřevěného klínu.

Intervenční skupina:

Bude provedeno selektivní leptání skloviny 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund, poté bude aplikováno pojivo (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japonsko) podle pokynů výrobce. Výplňový materiál (Beautifil II, Shofu, Inc., Japonsko) bude vložen do kavity, která je převedena do konfigurace třídy I pomocí sekvence dostředivého budování a vytvrzena světlem podle pokynů výrobce, poté dokončena a vyleštěna po úpravě okluze. .

Srovnávací skupina:

Univerzální pojivo ( Prime and Bond Active, Dentsply Sirona ) bude aplikováno podle pokynů výrobce s předchozím selektivním leptáním skloviny 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund. Výplňový materiál (Neo Spectra, Dentsply Sirona) bude vložen do kavity, jak bylo uvedeno výše, a vytvrzen světlem podle pokynů výrobce, poté dokončen a vyleštěn po úpravě okluze.

Metody sběru dat:

*Sběr výchozích dat: U každého pacienta bude získána lékařská a zubní anamnéza. Všichni pacienti budou před operativním ošetřením poučeni o ústní hygieně a v případě potřeby budou odesláni na parodontologické oddělení, aby provedli škálování a vyleštění před regeneračními procedurami.

*Sběr výstupních dat: Kritéria FDI pro klinické hodnocení zubní náhrady budou použity dvěma posuzovateli. Pokud se liší ve skóre hodnocení, budou spolu diskutovat, dokud nedosáhnou konsensu.

Udržení pacienta:

Telefonní číslo pacientů bude zaznamenáno v jejich grafech. Před následnou návštěvou dostane pacient upomínkový telefonát do Pokud se pacient neozval, do týdne bude naplánován další termín.

Správa dat:

Všechna data zkušební verze budou uložena v počítači a zašifrována pomocí hesla. Data budou zálohována na cloudové úložiště, aby se předešlo jejich ztrátě.

Statistické metody:

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Číselná data budou reprezentována jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou reprezentována jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. Bude testován limit ekvivalence. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Škodí:

Operátor bude účastníky informovat o možném poškození (pooperační přecitlivělost nebo zlomenina výplně). V případě přítomnosti jsou účastníci instruováni, aby neprodleně telefonicky kontaktovali operátora.

Etické schválení výzkumu Formuláře žádosti o provádění klinických studií, kontrolní seznam a informovaný souhlas Výzkumné etické komise (REC) Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity budou splněny, aby se zabránilo jakémukoli neetickému řízení nebo poškození během studie vůči účastníkům. Provozovatel bude odpovědný za získání informovaných souhlasů od účastníků během dne zápisu.

Změny protokolu Bude-li použit nový protokol, bude zaregistrována změna protokolu s kopií nového protokolu a vysvětlením důvodů. Pokud dojde ke změně v tomto protokolu, která ovlivní etiku hodnocení nebo vědecký obsah hodnocení, bude rovněž předložen dodatek se stručným vysvětlením.

Důvěrnost Osobní údaje účastníků nebudou uvedeny na formuláři protokolu a budou zabezpečeny po dobu 10 let po soudu, aby bylo chráněno jejich soukromí.

Prohlášení o zájmech Neexistuje žádný střet zájmů. Financování je přijímáno od Shofu, Inc., Japonsko a Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko.

Doplňková a posoudní péče Pacienti budou po regeneračních pracích sledováni, aby byla zachována opatření ústní hygieny. Pokud se objeví jakékoli známky selhání náhrady, budou pacienti ošetřeni okamžitou náhradou náhrady za jinou výplňovou variantu zubu.

Politika šíření Úplný protokol bude zveřejněn online na www.clinicaltrials.gov, aby byla zachována integrita výzkumných metod a aby se zabránilo opakování. Výsledky této klinické studie budou mezinárodně publikovány.

Prohlášení o originalitě:

Tento výzkum nebyl nikdy předtím předložen žádným jiným univerzitám, institucím nebo dokonce osobám k udělení jakéhokoli titulu, diplomu nebo publikace.