Prestaties van op GIOMER gebaseerd harscomposiet

Wetenschappelijke achtergrond:

Een van de vorderingen in de harscomposiettechnologie om het gebruik ervan als bioactief materiaal te ondersteunen, is de evolutie van op GIOMER gebaseerd harscomposietmateriaal dat als bijkomend voordeel heeft dat het langdurig vrijkomt van fluoride en andere ionen en dat het opnieuw kan worden opgeladen. Een onderscheidend kenmerk van de "giomeer"-klasse van restauratiematerialen is de stabiele, voorgereageerde glaskern (sPRG) die is bekleed met een ionomeer in een harsmatrix. Door deze configuratie kan de glaskern worden beschermd tegen vocht, waardoor deze een esthetiek op de lange termijn krijgt en de duurzaamheid van conventionele harscomposieten met ionenafgifte en -oplading1. Bij het evalueren van de klinische prestaties van op giomeer gebaseerd harscomposiet met lage krimp (Beautifil II LS; Shofu Inc.) vergeleken met een conventioneel nanohybride harscomposiet in caviteiten van klasse I en klasse II, bleek dat in beide groepen, volgens FDI-criteria, de restauraties werden meestal beoordeeld met de beste scores (Score 1 of 2) met betrekking tot de biologische, functionele en optische parameters 2. Ook na vijf jaar klinische prestaties waren zowel de nano-hybride giomeer restauratiematerialen vloeibaar giomeer (Beautifil Flow Plus F00; Shofu Inc.) en het conventionele nano-hybride giomer-restauratiemateriaal (Beautifil II; Shofu Inc.) waren vergelijkbaar aanvaardbaar en niet significant verschillend voor een van de parameters die werden geëvalueerd in occlusale caviteiten 3. Ondertussen werd in een recente systematische review geconcludeerd dat GIOMER gebaseerde harscomposieten vertoonden vergelijkbare klinische prestaties wat betreft marginale aanpassing en betere oppervlakteruwheid in vergelijking met harsgemodificeerd glasionomeercement 4.

Verklaring van het probleem:

Het overlevingspercentage voor composietrestauraties op harsbasis daalde na tien jaar tot ongeveer 85-90%. Bulkfracturen en slijtage, die ongeveer 70% van de vervangingen uitmaakten, waren de belangrijkste oorzaken van restauratieve vervanging. Ongeveer 20% van de op hars gebaseerde restauraties werd vervangen vanwege cariës aan de randen van de restauraties, en 10% was te wijten aan retentieverlies, slechte kleurafstemming, slechte marginale integriteit, endodontische therapie of knobbelfractuur 5. Deze mislukkingen hangen voornamelijk samen met het risicoprofiel van de patiënt, d.w.z. het risico op cariës, de aanwezigheid van parafunctionele gewoonten en die met een groot aantal herstelde oppervlakken (complexe gaatjes) 6.

Reden:

In een retrospectief onderzoek7 bedroeg het percentage klinisch bevredigende complexe klasse II-harscomposiet na vijf jaar 78%. De belangrijkste redenen voor het gepresenteerde falen hielden verband met de breuk van de restauratie (Bravo-16%) en gebrekkige marginale aanpassing (Charlie-8,2%). Hoewel veel onderzoeken de klinische prestaties van op GIOMER gebaseerd harscomposiet 2-4 hebben geëvalueerd, heeft tot nu toe geen enkele de klinische prestaties ervan geëvalueerd in complexe Klasse II-caviteiten, waar de restauraties worden blootgesteld aan hoge spanningen.

Externe validiteit:

De patiënt wordt een op bioactieve giomeer gebaseerde restauratie aangeboden met als bijkomend voordeel de aanhoudende remineraliserende fluoride- en andere ionenafgifte en oplaadbaarheid, terwijl deze tegelijkertijd de esthetiek en klinische levensduur op de lange termijn heeft van conventionele restauraties van harscomposiet.

Keuze van de vergelijker:

Een conventioneel nanohybride harscomposietmateriaal zal als vergelijkingsmiddel worden gebruikt, aangezien dit een geaccepteerde klinische prestatie op lange termijn oplevert volgens een recente systematische review 7. Doel van het onderzoek:

Het doel van de studie is om de prestaties van op GIOMER gebaseerde restauraties van harscomposiet klinisch te evalueren versus conventionele nanohybride restauraties van harscomposiet in complexe proximale cariësholtes in posterieure tanden gedurende een follow-up van 2 jaar.

Methoden:

Studie-instellingen:

Deze klinische proef zal worden gehouden in de afdeling kliniek van de conservatieve tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte.

Steekproefomvang Berekening:

De steekproefomvang werd berekend op basis van een eerder onderzoek door Torres et al. uit 2020, waarbij het percentage klinisch uitstekende grote klasse 2-restauraties met betrekking tot breuk en retentie 87,5% bedroeg. Door een tweezijdige Z-test te implementeren voor het verschil tussen twee onafhankelijke proporties met een alfaniveau van 5% en een power van 80%. De minimaal benodigde steekproefomvang was 34 per groep om een ​​verschil van 30% te kunnen detecteren. De steekproefomvang werd met 10% vergroot om mogelijke uitval te compenseren, zodat 38 tanden per groep werden bereikt. De steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.2 voor Windows.

Methoden: Toewijzing van interventies

Toewijzing:

Sequentiegeneratie:

Eenvoudige randomisatie zal worden uitgevoerd door een contribuant, die niet verder betrokken zal zijn bij een van de fasen van de klinische proef, om willekeurige getallen te genereren met behulp van Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/ ).

Toewijzing verbergen:

De operator zal kiezen tussen willekeurige getallen die in een ondoorzichtige, verzegelde envelop worden geplaatst.

Verblindend:

De deelnemers en beide beoordelaars zijn blind voor het type materiaal dat wordt gebruikt en de toepassingstechniek.

Interventies:

Na diepgaande lokale anesthesie zullen conservatieve caviteitspreparaties worden uitgevoerd met hogesnelheidsboren onder constante koeling. De omtrek van de caviteit en het cariësweefsel zullen worden verwijderd volgens de recente conservatieve richtlijnen voor caviteitspreparatie en cariësuitgraving. Alle herstelde tanden worden geïsoleerd met behulp van een cofferdam. Na het aanbrengen van het geschikte matrixsysteem en houten wig.

Interventiegroep:

Selectief etsen van het glazuur met 37% fosforzuur gedurende 30 seconden zal worden uitgevoerd, waarna het hechtmiddel (BeautiBond Universal, Shofu, Inc., Japan) zal worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Het restauratiemateriaal (Beautifil II, Shofu, Inc., Japan) zal in de caviteit worden ingebracht, die wordt omgezet in een klasse I-configuratie met behulp van een centripetale opbouw en met licht wordt uitgehard volgens de instructies van de fabrikant, en vervolgens wordt afgewerkt en gepolijst na aanpassing van de occlusie .

Vergelijkingsgroep:

Het universele bindmiddel (Prime en Bond Active, Dentsply Sirona) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, waarbij het glazuur vooraf selectief is geëtst met 37% fosforzuur gedurende 30 seconden. Het restauratiemateriaal (Neo Spectra, Dentsply Sirona) wordt zoals eerder vermeld in de caviteit ingebracht en met licht uitgehard volgens de instructies van de fabrikant, en vervolgens afgewerkt en gepolijst na aanpassing van de occlusie.

Methoden voor gegevensverzameling:

*Verzameling van basisgegevens: voor elke patiënt wordt de medische en tandheelkundige geschiedenis verzameld. Alle patiënten krijgen vóór de operatieve behandeling instructies over mondhygiëne en worden indien nodig doorverwezen naar de afdeling parodontologie voor het schalen en polijsten van eerdere restauratieve procedures.

*Verzameling van resultaatgegevens: FDI-criteria voor de klinische evaluatie van tandheelkundige restauraties zullen door de twee beoordelaars worden gebruikt. Als ze verschillen in de evaluatiescore, bespreken ze samen totdat ze een consensus bereiken.

Retentie van patiënten:

Het telefoonnummer van de patiënt wordt in hun dossier opgenomen. Voorafgaand aan het vervolgbezoek krijgt de patiënt een herinneringstelefoontje van. Indien de patiënt niet opneemt, wordt er binnen een week een nieuwe afspraak ingepland.

Gegevensbeheer:

Alle gegevens van de proef worden op een computer opgeslagen en gecodeerd met een wachtwoord. Er wordt een back-up van de gegevens gemaakt in de cloudopslag om te voorkomen dat deze verloren gaan.

Statistische methoden:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden weergegeven als cijfers en percentages. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen zullen worden gedaan met behulp van de Student's t-test, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan met de Mann-Whitney-test. Vergelijkingen tussen categorische variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattest. Er zal een gelijkwaardigheidslimiet worden getest. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

Schade:

De operator informeert de deelnemers over eventuele schade (postoperatieve overgevoeligheid of breuk van de restauratie). Indien aanwezig worden deelnemers geïnstrueerd om direct telefonisch contact op te nemen met de telefoniste.

Goedkeuring van onderzoeksethiek Aanvraagformulieren voor het uitvoeren van klinische onderzoeken, checklist en geïnformeerde toestemming van de Research Ethics Committee (REC) Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro zullen worden vervuld, dit is om onethisch beheer of schade tijdens het onderzoek jegens de deelnemers te voorkomen. De exploitant is verantwoordelijk voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de deelnemers tijdens de inschrijvingsdag.

Protocolwijzigingen Indien er gebruik wordt gemaakt van een nieuw protocol, wordt een protocolwijziging geregistreerd met een kopie van het nieuwe protocol en een toelichting op de redenen daarvoor. Indien zich in dit protocol een wijziging voordoet die van invloed is op de ethiek van de proef of op de wetenschappelijke inhoud van de proef, zal tevens een wijziging met korte toelichting worden ingediend.

Vertrouwelijkheid De persoonlijke gegevens van de deelnemers zullen niet op het protocolformulier staan ​​en zullen gedurende 10 jaar na de proef worden beveiligd om hun privacy te beschermen.

Belangenverklaring Er is geen sprake van belangenverstrengeling. Financiering wordt geaccepteerd van Shofu, Inc., Japan en Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein.

Ondersteunende zorg en post-trialzorg Patiënten zullen na de restauratieve werkzaamheden worden opgevolgd om de mondhygiënemaatregelen te handhaven. Wanneer er enig bewijs is dat de restauratie mislukt, zullen patiënten worden behandeld door onmiddellijke vervanging van de restauratie door een andere restauratieve optie voor de tand.

Verspreidingsbeleid Het volledige protocol zal online worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov om de integriteit van de onderzoeksmethoden te behouden en herhaling te voorkomen. De resultaten van deze klinische proef zullen internationaal worden gepubliceerd.

Originaliteitsverklaring:

Dit onderzoek is nog nooit eerder ingediend bij andere universiteiten, instellingen of zelfs personen voor de toekenning van een graad, diploma of publicatie.